Kymbek 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Edoxabanum
Kymbek conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Kymbek conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
Kymbek este utilizat la adulţi:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare;
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
Kymbek este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai muți factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
Kymbek este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
- dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentaţi sângerări active
- dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)
- dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie, pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare
- dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic.
Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezența neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Hipertensiune arterială severă necontrolată. Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu HNF, HGMM (enoxaparină, dalteparină etc.), derivate de heparină (fondaparină etc.), anticoagulante orale (warfarină, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracționată este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol);
- medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil);
- alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
- medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină);
- medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Kymbek, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Kymbek şi riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Kymbek şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
- sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară
- rifampicină, un antibiotic
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Kymbek, întrucât efectul Kymbek poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Kymbek şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Edoxabanul este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior. Astfel, medicamentele sau condițiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric și motilitatea intestinală au potențialul de a reduce dizolvarea și absorbția edoxabanului.
Inhibitori ai gp P Edoxabanul este un substrat pentru transportorul de eflux gp P. În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P, ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2). Utilizarea edoxabanului împreună cu alți inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei virusului imunodeficienței umane (HIV), nu a fost studiată.
Doza de edoxaban 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
- Ciclosporină: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg și a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC și concentrația serică maximă (Cmax) pentru edoxaban cu 73% și, respectiv, cu 74%.
- Dronedaronă: Administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 5, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 46%.
- Eritromicină: Administrarea de eritromicină 500 mg de patru ori pe zi timp de 8 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 7, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 68%.
- Ketoconazol: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 4, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 87% și, respectiv, cu 89%.
Doza de edoxaban 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
- Chinidină: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în zilele 1 și 4 și de trei ori pe zi în zilele 2 și 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% și, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
- Verapamil: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 10, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
- Amiodaronă: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi și edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% și Cmax cu 66%. Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic. În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate și siguranță au fost similare la subiecții cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
- Claritromicină: Administrarea de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) timp de 10 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 9, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53% și, respectiv, 27%.
Inductori ai gp P Administrarea concomitentă de edoxaban și rifampicină, un inductor al gp P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC și o scurtare a timpului de înjumătățire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia. Utilizarea concomitentă de edoxaban și alți inductori ai gp P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Substraturi ale gp P Digoxină: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 și 9) și 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru. Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% și ASC cu 7%. Această creștere nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic. Nu este necesară modificarea dozei atunci când edoxabanul este administrat împreună cu digoxină.
Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3). AAS: Administrarea concomitentă de AAS (100 mg sau 325 mg) și edoxaban a crescut timpul de sângerare, comparativ cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Administrarea concomitentă a unei doze mari de AAS (325 mg) a crescut Cmax și ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% și, respectiv cu 32%. Administrarea concomitentă cronică a dozelor mari de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată. Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare și tienopiridine a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absența utilizării concomitente, deși aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile de tratament cu edoxaban și cele cu warfarină (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală la edoxaban, nici după doza unică, nici la starea de echilibru. Edoxabanul poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Inhibitori ai trombocitelor: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deși s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Experiența privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dublu sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.
AINS: Administrarea concomitentă a naproxenului și edoxabanului a crescut timpul de sângerare, comparativ cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru edoxaban. În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
ISRS/IRSN: Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).
Efectul edoxabanului asupra altor medicamente
Edoxabanul a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată. Edoxabanul nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru chinidină.
Edoxabanul a scăzut Cmax și ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% și, respectiv 16%.
Nu luaţi Kymbek dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Kymbek. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Kymbek, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Sarcina Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potențialului de efecte toxice asupra funcției de reproducere, riscului intrinsec de sângerare și dovezilor conform cărora edoxabanul trece în placentă, Kymbek este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele provenite de la animale indică faptul că edoxabanul se elimină în laptele uman. Prin urmare, Kymbek este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilității. În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi și femele de șobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Kymbek
Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat monohidrat).
Fiecare comprimat filmat de Kymbek 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat de Kymbek 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat de Kymbek 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloză (E463), crospovidonă (E1202), amidon pregelatinizat (din porumb), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). Filmul comprimatului: croscarmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (din soia) (E322), carbonat de calciu (E170) Kymbek 15 mg comprimate filmate conține și oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172). Kymbek 30 mg comprimate filmate conține și oxid roşu de fer (E172). Kymbek 60 mg comprimate filmate conține și oxid galben de fer (E172).
Cum arată Kymbek şi conţinutul ambalajului
Kymbek 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu, marcate cu „15” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 6,6 mm ± 5%.
Kymbek 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, marcate cu „30” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 8,4 mm ± 5%.
Kymbek 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galben, marcate cu „60” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 10,4 mm ± 5%.
Kymbek este disponibil în blistere transparente, incolore, ambalate în cutii cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare, transparente, incolore, ambalate în cutii cu 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Kymbek poate fi disponibil și în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac alb din
polipropilenă (PP), cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu 90 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria
Fabricanți PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga BBG3000 Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452 Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Кимбек 15 mg, 30 mg & 60 mg филмирани таблетки Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg film-coated tablets Cehia Kymbek Letonia Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg apvalkotās tablets Polonia Kymbek România Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg comprimate filmate Slovacia Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg Ungaria Kymbek 15 mg, 30 mg & 60 mg filmtabletta
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2025.
Kymbek 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
Kymbek 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
Kymbek 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: Glucoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului Manitol (E421) Hidroxipropil celuloză (E463) Crospovidonă (E1202) Amidon pregelatinizat (Porumb) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Kymbek 15 mg comprimate filmate Filmul comprimatului Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (Soia) (E322) Carbonat de calciu (E170) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Kymbek 30 mg comprimate filmate Filmul comprimatului Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (Soia) (E322) Carbonat de calciu (E170) Oxid roşu de fer (E172)
Kymbek 60 mg comprimate filmate Filmul comprimatului Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (Soia) (E322) Carbonat de calciu (E170) Oxid galben de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.