Acasă/ Medicamente/ Kreon 20000
A09AA02 · Enzime digestive preparate enzimatice Fără prescripție (OTC)

Kreon 20000

Capsule gastrorezistente · DCI: Pancreatinum

Ce este Kreon

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ce este Kreon

  • Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină pulbere”.
  • Pancreatina pulbere se numeşte deasemenea pancreatină. Aceasta vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
  • Capsulele de Kreon conţin mici pelete care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).

Pentru ce se utilizează Kreon Kreon este utilizat pentru tratamentul „insuficienţei pancreatice exocrine”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:

  • fibroză chistică, o boală genetică rară
  • inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică)
  • cancer de pancreas
  • au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală)

Kreon 20000 poate fi utilizat de copii, adolescenți și adulți. Modul de adminstrare pe grupe de vârste este explicat la punctul 3 al acestui prospect ‘Cum să utilizaţi Kreon’.

Tratamentul cu Kreon ameliorează simptomele insuficienței pancreatice exocrine, incluzând consistența scaunelor (ca de exemplu, scaune cu grăsimi), durerea abdominală, flatulența și frecvența scaunelor (diaree sau constipaţie), indiferent de boala pre-existentă.

Trebuie să utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră a confirmat că dumneavoastră suferiţi de una dintre aceste boli şi v-a recomandat explicit tratamentul cu acest medicament. Sugarii şi copiii trebuie sa utilizeze acest medicamentdoar în urma recomandării unui medic şi vor fi trataţi doar sub supraveghere medicală. Adresați-vă unui medic dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după 5 zile.

Cum acţionează Kreon Enzimele din Kreon acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

Terapie de substituție cu enzime pancreatice în insuficiența pancreatică exocrină determinată de fibroza chistică sau alte afecțiuni (de exemplu pancreatită cronică, pancreatectomie sau cancer pancreatic).

Kreon/ Pankreal capsule gastrorezistente sunt indicate la copii, adolescenţi şi adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Kreon exact cum este prezentat în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază. Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumnevoastră. Aceasta va depinde de:

  • severitatea bolii pe care o aveţi;
  • greutatea dumneavoastră;
  • dieta dumneavoastră;
  • cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale). Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Cât de mult Kreon să luaţi

Pentru pacienţii cu fibroza chistică Copii: Concentraţia acestui medicament poate fi inadecvată pentru iniţierea terapiei la copii, depinzând de vârsta copilului şi greutatea sa corporală. Dozele necesare pentru copii trebuie stabilite de către un medic cu doze care conţin mai puţine unităţi de lipază (ca de exemplu lipază 10000 sau 5000 unităţi). După ce a fost stabilită doza pentru o masă, concentraţia acestui medicament poate fi folosită la copii.

  • Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unităţi de lipază/kg la o masă.
  • Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta peste 4 ani este de 500 unităţi de lipază/kg la o masă.

Adolescenţi şi adulţi: La adolescenţi şi adulţi tratamentul stabilit în funcţie de greutatea corporală va fi iniţiat cu doza de 500 unităţi lipază/kg la o masă.

Pentru toate grupele de vârstă: Dozele dumneavoastră trebuie să nu depăşească 2500 unităţi lipază/kg la o masă sau 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată.

Pentru pacienţi cu alte afecţiuni ale pancreasului Adolescenţi şi adulţi: Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază. Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală.

Când să utilizaţi Kreon Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin.

Cum să utilizaţi Kreon

  • Kreon trebuie întotdeauna utilizat la o masă sau gustare.
  • Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate de apă sau suc.
  • Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele sau conţinutul acestora deoarece aceasta vă poate provoca iritaţie la nivelul gurii sau poate modifica modul în care Kreon acţionează în organismul dumneavoastră.
  • Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor cantităţi mici de alimente acide de consistenţă moale sau băuturi acide. Alimente acide de consistenţă moale pot fi de exemplu iaurt sau piure de mere. Minimicrosferele nu se vor amesteca cu apă, lapte, inclusiv lapte cu arome, lapte matern sau formule de lapte pentru sugari sau cu alimente fierbinţi. Înghiţiţi amestecul imediat fară a-l sparge sau mesteca şi beţi nişte apă sau suc.
  • Amestecarea cu alimente sau băuturi ne-acide, spargerea sau mestecarea minimicrosferelor poate provoca iritaţie la nivelul gurii sau poate modifica modul în care Kreon acţionează în organismul dumneavoastră.
  • Nu ţineţi în gură capsulele de Kreon sau conţinutul acestora. Asiguraţi-vă că medicamentul şi amestecul de alimente este înghiţit complet şi nu vă mai rămân minimicrosfere în gură.
  • Nu depozitaţi amestecul.

Dacă utilizaţi mai mult Kreon decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).

Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Mulţi pacienţi vor avea nevoie să utilizeze Kreon tot timpul vieţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcție de severitatea bolii și compoziția alimentelor. Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză recomandată şi dozele vor fi crescute treptat împreună cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului, simptome şi status nutriţional. Pacienţii vor fi instruiţi să nu îşi mărească dozele singuri. Schimbările de doze pot necesita o perioadă de acomodare de câteva zile.

Doze în fibroză chistică Copii: Concentraţiile de lipază 20000 şi 35000 U-FE pot fi inadecvate pentru iniţierea terapiei la pacienţi sub o anumită greutate corporală, în funcţie de vârstă. În cadrul grupului de vârstă pediatrică, la copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg la o masă, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă. De aceea, dozele necesare pentru această populaţie trebuiesc stabilite cu concentraţii care conţin mai puţine unităţi de lipază (ca de exemplu lipază 10000 sau 5000 unităţi). Adolescenţi şi adulţi: Tratamentul stabilit în funcţie de greutatea corporală va fi iniţiat cu doza de 500 unităţi lipază/kg la o masă. Toate grupele de vârstă: Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie. Pacienţii trebuie să nu depăşească doza de 2500 unităţi lipază/kg la o masă sau 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată. Colonopatia fibrozantă a fost raportată la pacienţi cu fibroză chistică care depăşeau doza de 0000 unităţi lipază/kg şi zi (vezi pct. 4.4).

Doza în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină Adolescenţi şi adulţi: Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul malabsorbţiei şi conţinutului în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 25000 şi 80000 unităţi de lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.

Mod de administrare Administrare orală. Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, în timpul sau imediat după fiecare masă sau gustare. Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii mici sau la vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale (pH<5,5), care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid (pH<5,5). Acesta poate fi: piure de mere, iaurt sau suc de fructe cu pH5,5 poate deteriora învelişul gastro-rezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, fapt ce poate determina reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoaselor. Trebuie avut grijă ca medicamentul să nu fie ţinut în cavitatea bucală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din Kreon (enumeraţi la pct.6).

Hipersensibilitate la subsanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kreon.

Pacienţi cu fibroză chistică La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din medicamente ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră. Modul de administrare al unităţilor de lipază este explicat la punctul 3 al acestui prospect “Cum să utilizaţi Kreon“.

Reacţii alergice severe Dacă apare vreo reacţie alergică, opriţi tratamentul şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră. O reacţie alergică ar putea include mâncărimi, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele. Mai rar, a reacţie alergică mai severă poate include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, probleme la respiraţie; aceaste sunt simptome ale unei afecţiuni severe, potenţial ameninţătoare pentru viaţă numită “şoc anafilactic”. Dacă aceasta apare solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la proteinele porcine înainte să utilizaţi Kreon.

Iritaţie a gurii Durere la nivelul gurii, iritaţie (stomatită), sângerare şi formare de ulceraţii la nivelul gurii pot apărea dacă capsulele sunt mestecate şi/sau ţinute prea mult în gură. Clătirea gurii cu apă şi băutul unui pahar cu apă pot fi de ajutor în caz că apar semne preliminare de iritaţie la nivelul gurii. Kreon poate fi presărat doar peste anumite alimente (vezi punctul 3 al acestui prospect “Cum să utilizaţi Kreon“).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Colonopatia fibrozantă La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

Reacţii anafilactice Rar, au fost raportate reacţii anafilactice la medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice. Dacă aceste reacţii apar, pacienţii sunt sfătuiţi să oprească tratamentul imediat şi să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Pentru a reduce riscul de reacţii adverse datorate hipersensibilităţii se recomandă precauţie la pacienţii cu alergie la proteine porcine.

Iritaţie a mucoasei bucale Durere orală, iritaţie (stomatită), sângerare şi formare de ulceraţii la nivel bucal pot apărea în cazul in care capsulele sunt mestecate şi/sau ţinute prea mult în gură. Clătirea gurii şi administrarea unui pahar cu apă pot fi de ajutor în cazul apariţiei semnelor preliminare de iritaţie bucală.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, deci esenţial este ‘fără sodiu’.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea rămâne gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Kreon cât sunteţi gravidă.

Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Sarcina Există în număr limitat (mai puţin de 300 de expuneri în sarcină) sau nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide. Nu există date din studiile la animale privind toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3), dar studiile la animale nu au arătat nicio dovadă a absorbţiei enzimelor pancreatice porcine. De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării embrionare/fetale. Acest medicament se poate administra în sarcină dacă este necesară asigurarea suportului nutriţional adecvat pentru o femeie gravidă cu insuficiența pancreatică exocrină.

Alăptarea Nu sunt de aşteptat efecte la sugari alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a femeilor care utilizează enzime pancreatice în timpul alăptării este neglijabilă. Kreon/Pankreal poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absobite de la nivelul tractului gastrointestinal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Kreon poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea pentru acest medicament. Cele mai importante reacţii adverse observate la medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice sunt reacţii anafilactice şi colonopatia fibrozantă. Aceste două reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa exactă este necunoscută.

Şocul anafilactic este o reacţie alergică severă, potenţial ameninţătoare pentru viaţă care poate apărea rapid. Dacă observaţi oricare dintre cele de mai jos vă rugăm să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă:

  • Mâncărimi, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele
  • Umflarea feţei, a ochilor, a buzelor, a mâinilor sau picioarelor
  • Senzaţie de ameţeală sau leşin
  • Dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
  • Palpitaţii
  • Ameţeli, colaps sau stare de inconştienţă

Administrarea repetată de doze mari din medicamente ce conţin pancreatină poate cauza apariţia de cicatrici şi îngroşarea peretelui intestinal care poate conduce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă. Dacă aveţi dureri abdominale severe, probleme în a avea scaun (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Cele mai importante reacţii adverse observate la medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice sunt reacţii anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).

În studiile clinice, au fost expuşi la Kreon, mai mult de 1000 pacienţi. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, de intensitate uşoară sau moderată.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, având frecvenţa indicată mai jos:

Sisteme şi Foarte frecvente Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă organe ≥ 1/10 ≥ 1/100 şi < 1/10 frecvente necunoscută (nu ≥ 1/1000 şi < poate fi estimată 1/100 din datele disponibile) Tulburări ale Hipersensibilitate, sistemului reacţii imunitar anafilactice

Tulburări Dureri Greaţă, vărsături, Stricturi ileo-gastro-abdominale constipaţie, cecale şi colonice intestinale distensie (colonopatia abdominală, fibrozantă). diaree Afecţiuni Erupţie cutanată Prurit şi urticarie cutanate şi ale tranzitorie ţesutului subcutanat

Următoarele simptome de hipersensibilitate au fost observate în urma utilizării după punerea pe piaţă a medicamentului: erupţie cutanată generalizată, angioedem, umflarea buzelor, mucoasei bucale şi a feţei, senzaţie de arsură şi umflare în jurul ochilor, agravări astmatice. În plus, au fost raportate tahicardie şi hipertensiune în cazul apariţiei şocului anafilactic.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, nu au fost identificate reacţii adverse specifice. La copiii cu fibroză chistică, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse au fost similare celor manifestate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Kreon Substanţa activă din Kreon este pancreatina. Fiecare capsulă de Kreon 20000 conține pancreatină 300 mg, echivalând cu (U-FE): -Lipază 20000 -Amilază 16000 -Protează 1200 Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: -macrogol 4000, -hipromeloză ftalat, -cetil alcool, -trietilcitrat, -dimeticonă 1000. Capsula:

-gelatină, -oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), -dioxid de titan (E 171), -laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului Capsulele de Kreon 20000 sunt capsule gelatinoase tari mărimea 0el, cu cap de culoare brună, opac şi corp incolor, transparent, conţinând minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.

Kreon 20000 este disponibil în flacoane din PEÎD cu închidere prin răsucire a câte 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule, 200 capsule, 250 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlanda

Fabricantul Abbott Laboratories GmbH Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria KREON 20.000 Einheiten – Kapseln Belgia Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard Bulgaria Креон 20 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди Croaţia KREON® 20 000 želučanootporne kapsule, tvrde Cipru Creon 20.000 Cehia Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky Danemarca Creon 20.000 Estonia Kreon 20 000 U Finlanda Creon 20 000 enterokapseli, kova Franţa CREON 20 000 U, gélule gastro-résistante Germania Kreon 20000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln Grecia Creon-P 20.000 gastro-resistant capsule, hard Ungaria Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Islanda Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð Irlanda Creon 20000 gastro-resistant capsules, hard Italia CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti Letonia Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lituania Kreon 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Luxemburg Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes Malta Creon® 20000 Capsules Țările de Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenheden Jos Norvegia Creon 20000 harde enterokapsler Polonia Kreon Travix Max Portugalia KREON 20000, Cápsula gastro-resistente

România KREON 20000 capsule gastrorezistente Slovacia Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly Slovenia Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Spania Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes Suedia Creon 20000 enterokapslar, hårda Regatul Creon® 20000 Capsules Unit (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.

Kreon 20000 O capsulă conține pancreatină 300 mg, echivalând cu Lipază 20000 U-FE Amilază 16000 U-FE Protează 1200 U-FE.

Pankreal 35000 capsule gastrorezistente O capsulă conține pancreatină 420 mg, echivalând cu Lipază 35000 U-FE Amilază 25200 U-FE Protează 1400 U-FE.

produs din ţesut pancreatic de origine porcină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Macrogol 4000

Hipromeloză ftalat Cetil alcool Trietilcitrat Dimeticonă 1000 Capsulă: Gelatină Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Lauril sulfat de sodiu

Conţinutul capsulei: · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Hipromeloză ftalat · excipient
Cetil alcool · excipient
Trietilcitrat · excipient
Dimeticonă 1000 · excipient
Capsulă: · excipient
Gelatină · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Oxid negru de fer (E 172) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Lauril sulfat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. După deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 50 caps. gastrorez. · 15186/2023/01
Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 60 caps. gastrorez. · 15186/2023/02
Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 100 caps. gastrorez. · 15186/2023/03
Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 120 caps. gastrorez. · 15186/2023/04
Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 200 caps. gastrorez. · 15186/2023/05
Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu capac din PP x 250 caps. gastrorez. · 15186/2023/06

Documente oficiale