Kreon 10000

Doze

Doze la copii şi adulţi cu fibroză chistică Conform recomandărilor Conferinţei de Consens privind Fibroza Chistică, a studiului caz-control al Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control englez, au fost propuse următoarele recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie enzimatică:

• regimul de dozaj în funcţie de greutatea corporală: la copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg la o masă, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă.
• doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie.
• majoritatea pacienţilor trebuie să rămână sub sau să nu depăşească doza de 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată.

Doza în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul malabsorbţiei şi conţinutului în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 25000 şi 80000 U-FE şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.

Mod de administrare

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, în timpul sau imediat după fiecare masă sau gustare.

Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii mici sau la vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente de consistenţă moale (pH<5,5), care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid (pH<5,5). Acesta poate fi: piure de mere, iaurt sau suc de fructe cu pH5,5 poate deteriora învelişul gastro-rezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, fapt ce poate determina reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoaselor. Trebuie avut grijă ca produsul să nu fie ţinut în cavitatea bucală.

Este important să se asigure o hidratare adecvată, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. O hidratare inadecvată poate agrava constipaţia. Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în niciun caz păstrat.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Studiile caz-control nu au adus dovezi ale unei asocieri între Kreon şi apariţia colonopatiei fibrozante. Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

În studiile clinice, au fost expuşi la Kreon, mai mult de 900 pacienţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, de intensitate uşoară sau moderată.

În timpul studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse, având frecvenţa indicată mai jos:

Sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă ≥ 1/10 ≥ 1/100 şi < 1/10 frecvente necunoscută ≥ 1/1000 şi < 1/100 Tulburări gastro- Dureri Greaţă, vărsături, Stricturi ileo-intestinale abdominale constipaţie, cecale şi colonice distensie (colonopatia abdominală fibrozantă). (meteorism) şi diaree Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată Prurit şi urticarie şi ale ţesutului tranzitorie subcutanat

Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibilitate imunitar (reacţii anafilactice)

Tulburările gastro-intestinale sunt asociate în principal afecţiunii de bază. Frecvenţele similare sau mai mici comparativ cu placebo s-au raportat pentru diaree şi dureri abdominale.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă) (Vezi pct.4.4).

Au fost observate şi identificate ca reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului, reacţiile alergice, în principal limitate, dar nu exclusiv, la nivel cutanat. Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod spontan la o populaţie de o mărime necunoscută, nu este posibilă estimarea frecvenţei acestora. Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, nu au fost identificate reacţii adverse specifice. La copiii cu fibroză chistică, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse au fost similare celor manifestate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.