Klion-D 100 mg/100 mg
Comprimate vaginală · DCI: Combinatii (Metronidazolum+miconazolum)
Klion-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale este un medicament eficace în infecţiile vaginale provocate de protozoare (organisme formate dintr-o celulă) şi/sau fungi (ciuperci).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Klion-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale este un medicament eficace în infecţiile vaginale provocate de protozoare (organisme formate dintr-o celulă) şi/sau fungi (ciuperci). Conține două substanțe active. Metronidazolul este eficace în combaterea tricomoniazei, iar nitratul de miconazol este eficace în combaterea şi prevenirea infecţiilor fungice vaginale. De asemenea, Klion-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale este utilizat pentru prevenirea infecțiilor fungice la nivelul organelor genitale la femei.
Tratamentul local al tricomoniazelor şi infecţiilor fungice genitale (mai ales a celor determinate de fungi din genul Candida), la femei. Profilaxia infecţiilor fungice genitale, la femei.
- dacă sunteţi alergic la metronidazol, la nitratul de miconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi în primul trimestru de sarcină.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Primul trimestru de sarcină.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale metronidazolului şi nitratului de miconazol aplicate vaginal. Dacă se utilizează în acelaşi timp KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale şi metronidazol comprimate orale, este posibilă apariţia următoarelor interacţiuni:
- metronidazolul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale, cu prelungirea timpului de protrombină; este necesară ajustarea dozelor anticoagulantelor orale;
- inductorii enzimatici (de exemplu: fenitoină, fenobarbital) pot accelera metabolizarea metronidazolului, determinând concentraţii plasmatice reduse şi un clearance plasmatic crescut al metronidazolului;
- inhibitorii enzimatici (de exemplu: cimetidină) pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi pot să scadă clearance-ul plasmatic al metronidazolului;
- consumul de băuturi alcoolice în timpul terapiei cu metronidazol poate provoca reacţii adverse de tip disulfiram (crampe abdominale, greaţă, vărsături, cefalee şi înroşirea feţei);
- nu trebuie administrate concomitent metronidazol şi disulfiram (pot să apară efecte aditive, reacţii psihotice, stare confuzivă);
- în timpul terapiei cu metronidazol se pot înregistra creşteri ale litemiei; de aceea, înainte de începerea tratamentului cu metronidazol, se recomandă reducerea dozelor de litiu sau întreruperea terapiei cu litiu;
- în cazul administrării concomitente de metronidazol şi ciclosporină, este posibilă creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; dacă este necesară administrarea concomitentă a celor două medicamente, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei;
- metronidazolul reduce clearance-ul 5-fluorouracilului şi îi creşte toxicitatea;
- metronidazolul poate influenţa unele tipuri de determinări ale valorilor parametrilor biochimici serologici, cum sunt: aspartat-aminotransferaza (AST, SGOT), alanin-aminotransferaza (ALT, SGPT), lactatdehidrogenaza (LDH), trigliceridele şi glucozo-hexokinaza.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Klion-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale este contraindicat în primul trimestru de sarcină. Klion-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale poate fi utilizat în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină numai după ce medicul dumneavoastră analizează detaliat beneficiile așteptate și riscurile posibile.
În funcţie de importanţa terapiei cu Klion-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării la sân în timpul tratamentului suplimentat cu metronidazol administrat oral şi 12 până la 24ore după încetarea acesteia. Medicamentul poate cauza un gust amar al laptelui uman.
Sarcina KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale sunt contraindicate în primul trimestru de sarcină.
Metronidazolul administrat oral traversează bariera feto-placentară şi pătrunde rapid în circulaţia fetală.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan au utilizat doze de până la 5 ori mai mari decât dozele recomandate la om; nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii sau a fătului din cauza metronidazolului. Metronidazolul administrat intraperitoneal la femela gestantă de şoarece, în doze aproximativ egale cu cele administrate la om, a determinat fetotoxicitate. Cu toate acestea, administrarea orală la femela gestantă de şoarece nu a determinat fetotoxicitate. Totuşi, nu sunt disponibile studii adecvate, controlate la femeile gravide. Pe baza metaanalizei studiilor efectuate în primul trimestru de sarcină, s-a stabilit că nu a fost observată creşterea toxicităţii fetale. Se recomandă ca metronidazolul să se administreze în timpul ultimelor două trimestru de sarcină numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea După administrare orală metronidazolul este excretat în lapte, atingând concentraţii similare celor plasmatice. El poate da laptelui un gust amar.
Pentru a preveni expunerea sugarului la efectele medicamentului, este necesară fie întreruperea administrării medicamentului, fie întreruperea alăptării pe perioada tratamentului cu metronidazol şi încă 12 până la 24 ore după aceea, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.
Ce conţine Klion-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale Substanţele active sunt metronidazol şi nitrat de miconazol. Fiecare comprimat vaginal conţine metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg. Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, amidonglicolat de sodiu tip A, crospovidonă, hipromeloză, lactoză monohidrat.
Cum arată Klion-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale şi conţinutul ambalajului
Klion-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale se prezintă sub formă de comprimate vaginale, biconvexe, de culoare aproape albă, sub formă de migdală, cu diametrul de 24 mm x 14 mm, având inscripţionat „100” pe una dintre feţe. Medicamentul este ambalat în cutii cu folie termosudată din Al/PEJD a 10 comprimate vaginale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
Fiecare comprimat vaginal conţine metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: laurilsulfat de sodiu 0,5 mg per comprimat vaginal. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Povidonă Hidrogenocarbonat de sodiu Acid tartric Amidonglicolat de sodiu tip A Crospovidonă Hipromeloză Lactoză monohidrat
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.