Acasă/ Medicamente/ Klabax
J01FA09 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Klabax 250 mg

Comprimate filmate · DCI: Clarithromycinum

Klabax comprimate filmate conţine un antibiotic numit claritromicină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Klabax comprimate filmate conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina aparţine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.

Klabax comprimate filmate este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile:

  • infecţii respiratorii cum sunt bronşite şi pneumonie;
  • infecţii ale ale gâtului şi sinusurilor;
  • infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat cum sunt celulită, foliculită sau erizipel;

Tratamentul curativ al infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm³.

În asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, este indicat pentru eradicarea H. pylori în caz de boală ulceroasă gastro–duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).

Klabax comprimate filmate este indicat la adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste.

Silmilar altor antibiotice, înainte de prescrierea Klabax, se recomandă consultarea ghidurilor privind prevalenţa rezistenţei antibioticelor la nivel local precum şi recomandările din practica medicală privind prescrierea antibioticelor.

Klabax comprimate filmate sunt indicate la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste.

Klabax comprimate filmate sunt indicate în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene cauzate de germeni sensibili:

Infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronşită şi pneumonie.

Infecţii ale tractului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite.

Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat (de exemplu foliculită, celulită, erizipel).

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, în caz de boală ulceroasă gastro–duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).

Tratamentul curativ al infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm³.

Claritromicina este adecvată pentru terapia iniţială în infecţiile respiratorii dobândite în comunitate şi a fost dovedită activă in vitro împotriva agenţilor patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici cum sunt enumeraţi în secţiunea de microbiologie.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de două ori pe zi. Ȋn cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de două ori pe zi. Durata recomandată a tratamentului este de 6 până la 14 zile.

Pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcere duodenale (adulţi): Scheme terapeutice:

Triplă terapie (7 până la 14 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 400 mg de metronidazol de două ori pe zi.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 40 mg omeprazol pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi sau cu 400 mg metronidazol de două ori pe zi.

Triplă terapie (10 zile):

500 mg claritromicină de două ori pe zi trebuie administrată cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi şi cu 20 mg omeprazol pe zi.

Triplă terapie (14 zile): Doza recomandată este de 500 mg claritromicină de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată cu 40 mg omeprazol pe cale orală o dată pe zi. Studiul pivot a fost realizat cu omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. Studiile de susţinere au fost efectuate cu omeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 14 zile.

Combinaţiile de tratament pe care le primiţi pot fi uşor diferite de cele de mai sus. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament combinat este cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce comprimate trebuie luate sau cât timp trebuie să le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Infecţii micobacteriene: La adulţi, doza recomandată iniţial este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi.

Dacă aveţi infecţie cu virusul HIV: La adulţi, doza recomandată este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi. Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi vă sunt necesare doze mari, de 1000 mg claritromicină pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.

Dacă aveţi insuficienţă renală: În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei. Dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatinei <30 ml/minut), doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de două ori pe zi, în infecţiile severe.

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului Nu sunt necesare ajustări ale dozei dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului moderate până la severe cu condiţia ca funcţia rinichilor să fie normală.

Vârstnici Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.

Utilizarea la copii Comprimatele pot să nu fie potrivite pentru utilizarea la copii sub 12 ani deoarece acestea nu se pot înghiţi uşor. De aceea, forma lichidă a medicamentului este, în general, de preferat pentru copii. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Klabax comprimate filmate decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate Klabax decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. O supradoză de Klabax poate determina vărsături şi dureri de stomac.

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Klabax comprimate filmate Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Klabax, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Klabax comprimate filmate Nu încetaţi administrarea tratamentului cu Klabax chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atâta timp cât va prescris medicul dumneavoastră, altfel boala poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de două ori pe zi. Ȋn cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de două ori pe zi. Durata recomandată a tratamentului este de 6 până la 14 zile.

Copii cu vârsta peste 12 ani (adolescenţi) Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii cu vârsta sub 12 ani Nu este recomandată utilizarea Klabax comprimate filmate la copii mai mici de 12 ani. Studiile clinice au fost efectuate utilizând suspensie pediatrică de claritromicină la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani. Prin urmare, copiilor cu vârsta sub 12 ani trebuie să li se administreze claritromicină suspensie pediatrică (granule pentru suspensie orală).

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi) Scheme terapeutice:

Triplă terapie (7 până la 14 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 400 mg de metronidazol de două ori pe zi.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 40 mg omeprazol pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi sau cu 400 mg metronidazol de două ori pe zi.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi trebuie administrată cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi şi cu 20 mg omeprazol pe zi.

Triplă terapie (14 zile): Doza recomandată este de 500 mg claritromicină de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată cu 40 mg omeprazol pe cale orală o dată pe zi. Studiul pivot a fost realizat cu omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. Studiile de susţinere au fost efectuate cu omeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 14 zile.

Pentru mai multe informaţii cu privire la doza de omeprazol vezi informaţiile despre medicamentul omeprazol.

Prezenţa Helicobacter pylori este asociată cu ulcer peptic. 90 până la 100% dintre pacienţii cu ulcer duodenal sunt infectaţi cu Helicobacter pylori. La aceşti pacienţi, eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori a determinat scăderea recurenţei ulcerului duodenal şi reducerea consecutivă a necesităţii meniţinerii terapiei antisecretorii.

Triplă terapie în ulcerul duodenal În cadrul unui studiu bine controlat, dublu-orb la pacienţi cu ulcer duodenal infectaţi cu H. pylori s-a administrat triplă terapie cu claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi, amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg pe zi, timp de 10 zile, sau dublă terapie cu claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi şi omeprazol 40 mg pe zi, timp de 14 zile. H. pylori a fost eradicat în proporţie de 90% la pacienţii care au primit triplă terapie, şi în proporţie de 60% la pacienţii care au primit dublă terapie.

În cadrul unui studiu independent la pacienţi infectaţi cu H. pylori s-a administrat tratament cu claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg pe zi (grupul A) sau omeprazol 20 mg de 2 ori pe zi (grupul B), timp de 7 zile. La pacienţii care nu au primit anterior studiului tratament pentru infecţia cu H. pylori, infecţia a fost eradicată în proporţie de 86% (95% IÎ-69-95) la pacienţii din grupul A şi 75% (95% IÎ=62-85) la pacienţii din grupul B diferența a fost nesemnificativă statistic.

În cadrul unui studiu deschis, la pacienţi cu ulcer duodenal sau dispepsie ne-ulceroasă (DNU) infectaţi cu H. pylori s-a administrat tratament de eradicare cu claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi, lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile. Infecţia cu H.pylori la aceşti pacienţi a fost eradicată în proporţie de 91%.

Dublă terapie în ulcerul duodenal În cadrul studiilor bine controlate, dublu-orb, la pacienţi cu ulcer duodenal infectaţi cu H. pylori s-a administrat un tratament de eradicare cu claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi şi omeprazol 40 mg pe zi, timp de 14 zile, urmat de omeprazol 40 mg (studiul A) sau omeprazol 20 mg (studiile B, C şi D) pe zi, timp de alte 14 zile. Pacienţii din fiecare grup martor au primit doar omeprazol timp de 28 zile. În studiul A, infecţia cu H. pylori a fost eradicată la peste 80% din pacienţii care au primit claritromicină şi omeprazol, şi doar în proporţie de 1% din pacienţii care au primit doar omeprazol. În studiile B, C şi D, rata de eradicare a fost de peste 70% (analiză evaluate clinic) la pacienţii care au primit claritromicină şi omeprazol, şi mai puţin de 1% la pacienţii care au primit doar omeprazol. În cadrul fiecărui studiu, rata recurenţei ulcerului la 6 luni a fost statistic mai mică la pacienţii trataţi cu claritromicină şi omeprazol faţă de pacienţii trataţi doar cu omeprazol.

Infecţii micobacteriene: La adulţi, doza recomandată iniţial este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu SIDA: În cazul pacienţilor cu SIDA, tratamentul infecţiilor extinse cu doza maximă trebuie continuat atâta timp cât se observă o ameliorare clinică şi microbiologică. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antimicobacteriene.

Tratamentul infecţiilor micobacteriene netuberculoase trebuie continuat la recomandarea medicului. La adulţi, doza recomandată este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică la care sunt necesare doze de 1000 mg claritromicină pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.

Vârstnici Ca şi la adulţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei <30 ml/min, se recomandă reducerea dozei la jumătate, de exemplu 250 mg o dată pe zi sau 250 mg de două ori pe zi în infecţii mai severe. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile la aceşti pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau inhalatori cu ergotamină);
  • dacă utilizaţi medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice) deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce uneori la dereglarea gravă a ritmului inimii. Consultaţi medicul pentru recomandări privind medicamente alternative.
  • dacă utilizați alte medicamente care sunt cunoscute că determină perturbări grave ale ritmului cardiac.
  • dacă utilizaţi lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge);
  • dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală (un sedativ);
  • dacă aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie);
  • dacă aveţi ritm neregulat al inimii;
  • dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm cardiac (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG, înregistrarea electrică a inimii), numit “sindrom de QT prelungit”.
  • dacă aveţi boală gravă de ficat cu boală de rinichi;
  • dacă utilizaţi medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în piept sau angină);
  • dacă utilizaţi medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută).

Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klabax, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea concomitentă de claritromicină şi alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină) este contraindicată, deoarece acest lucru poate duce la toxicitate de tip ergot (vezi pct. 4.5).

Administrarea claritromicinei în asociere cu midazolam cu administrare orală este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă de claritromicină cu următoarele medicamente este contraindicată: astemizol, cisapridă, pimozidă şi terfenadină deoarece acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT şi la aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente de interval QT prelungit (prelungire congenitală sau dobândită documentat a intervalului QT) sau de aritmii ventriculare cardiace, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Administrarea concomitentă cu ticagrelor sau cu ranolazină este contraindicată.

Claritromicina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori de HMG-CoA reductază (statine) care sunt metabolizaţi extensiv de CYP3A4 (lovastatină sau simvastatină) din cauza riscului crescut de miopatie, inclusiv de rabdomioliză (vezi pct. 4.5).

Similar celorlalţi inhibitori puternici ai CYP3A4, claritromicina nu trebuie utilizată la pacienţii la care se administrează colchicină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipokaliemie (risc de prelungire a intervalului QT).

Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică severă în combinaţie cu insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Klabax comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul;
  • dacă aveţi infecţii cu fungi (micoză);
  • dacă suferiţi de probleme cu inima (de exemplu insuficienţă cardiacă, frecvenţă cardiacă redusă);
  • dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klabax, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
  • dacă aveţi hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge), cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Dacă consideraţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Klabax.

Medicul nu trebuie să prescrie claritromicină la femeile gravide fără o atentă evaluare a beneficiilor în comparaţie cu riscul, în special în primele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.6).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).

Claritromicina se excretă în principal prin ficat. Prin urmare, sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui antibiotic la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Claritromicina trebuie de asemenea administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.

Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică letală (vezi pct. 4.8). Unii pacienţi pot avea boli hepatice pre-existente sau poate au avut tratament cu alte medicamente hepatotoxice. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit sau distensie abdominală.

În timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv cu macrolide a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase care poate varia în ceea ce priveşte gravitatea de la moderată până la forme care pun în pericol viaţa. Diareea asociată cu Clostridium difficile (DACD) a fost raportată la utilizarea a aproape a tuturor agenţilor antibacterieni, inclusiv claritromicină şi poate varia în severitate de la diaree uşoară până la colită fatală. Tratamentul cu agenţi antibacterieni alterează flora normală a colonului, care poate duce la creşterea exagerată a C. difficile. DACD trebuie luată în considerare la toţi pacienţii care prezintă diaree în urma utilizării de antibiotice. Este necesar un istoric medical atent, deoarece DACD a fost raportată la mai mult de două luni după administrarea agenţilor antibacterieni. De aceea, la pacienţii ce dezvoltă diaree severă în timpul sau după tratament, este important de luat în considerare acest diagnostic. În cazul apariţiei colitei pseudomembranoase, tratamentul cu Klabax trebuie întrerupt. Trebuie efectuate testări microbiene şi iniţiat tratamentul adecvat. Trebuie evitate medicamentele care inhibă peristaltismul.

După punerea pe piaţă, au existat raportări de toxicitate la colchicină la utilizarea concomitentă de claritromicină şi colchicină, mai ales la persoanele în vârstă, iar unele dintre ele au apărut la pacienţii cu insuficienţă renală. Au fost raportate decese la astfel de pacienţi (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitentă de colchicină şi claritromicină este contraindicată (vezi pct.4.3).

Se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă de claritromicină şi triazolobenzodiazepine, cum sunt triazolam şi midazolam intravenos sau bucofaringian (vezi pct. 4.5).

Reacții cardiovasculare A fost observată prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT care prezintă un risc de apariţie a aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor în cazul tratamentului cu macrolide, inclusiv claritromicină (vezi pct 4.8). Prin urmare, deoarece următoarele situații pot cauza un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor), claritromicina trebuie utilizată cu prudență la următorii pacienți;

  • Pacienţi cu boală coronariană, insuficienţă cardiacă severă, tulburări de conducere sau bradicardie relevantă clinic.
  • Pacienți cu tulburări electrolitice, cum este hipomagneziemie. Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipokaliemie (vezi pct 4.3).
  • Pacienți la care s-au administrat concomitent alte medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5).
  • Administrarea concomitentă de claritromicină cu astemizol, cisapridă, pimozidă și terfendină este contraindicată (vezi pct 4.3).
  • Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienţi cu prelungire a intervalului QT dobândită, congenitală sau documentată sau cu antecedente de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).

Studiile epidemiologice care investighează riscul apariției unor reacții adverse cardiovasculare asociate cu macrolidele au arătat rezultate variabile. Unele studii observaționale au identificat un risc rar pe termen scurt de aritmie, infarct miocardic și mortalitate cardiovasculară asociată cu macrolidele, inclusiv claritromicina. Luarea în considerare a acestor constatări trebuie pusă în balanță cu beneficiile tratamentului la prescrierea claritromicinei.

Pneumonie: Având în vedere rezistenţa Streptococcus pneumoniae la macrolide, este important să fie efectuată testarea sensibilităţii atunci când se prescrie claritromicină pentru pneumonie dobândită în comunitate. În pneumonia dobândită în spital, claritromicina trebuie utilizată în asociere cu antibiotice suplimentare corespunzătoare.

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate, de severitate uşoară până la moderată: Aceste infecţii sunt cel mai adesea cauzate de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes, ambele putând fi rezistente la macrolide. Prin urmare, este important să fie efectuată testarea sensibilităţii. În cazurile în care antibioticele beta-lactamice nu pot fi utilizate (de exemplu alergii), alte antibiotice, cum ar fi clindamicina, pot fi folosite ca medicament de prima alegere. În prezent, numai macrolidele sunt considerate că pot fi utilizate în unele infecţii cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate, cum sunt cele cauzate de Corynebacterium minutissimum, acnee vulgară şi erizipel şi în situaţiile în care tratamentul cu penicilină nu poate fi utilizat.

În caz de reacţii de hipersensibilitate acute severe, cum sunt anafilaxie, reacții adverse cutanate severe (RACS) [de exemplu, pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat urgent tratamentul corespunzător.

Claritromicina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este administrată concomitent cu medicamente inductoare ale enzimei citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine): Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Este necesară prudenţă atunci când se prescrie claritromicină cu alte statine. Rabdomioliza a fost raportată la pacienţii trataţi cu claritromicină şi statine. Pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele şi simptomele de miopatie. În situaţiile în care utilizarea concomitentă de claritromicină cu statine nu poate fi evitată, se recomandă prescrierea celei mai mici doze disponibile (înregistrate) a statinei. Utilizarea unei statine care nu este dependentă de metabolizarea CYP3A (de exemplu fluvastatină) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).

Agenţii hipoglicemici orali/insulină: Utilizarea concomitentă de claritromicină şi medicamente hipoglicemiante orale (cum sunt sulfonilureice) şi/sau insulină poate duce la hipoglicemie semnificativă. Este recomandată monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.5).

Anticoagulante orale: Există un risc de hemoragii grave şi de creşteri semnificative ale International Normalized Ratio (INR) şi a timpului de protrombină atunci când claritromicina este administrată concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.5). INR şi timpul de protrombină trebuie monitorizate frecvent la pacienţii care primesc concomitent claritromicină şi anticoagulante orale.

Utilizarea pe termen lung, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la colonizarea cu un număr crescut de bacterii rezistente şi fungi. Dacă apar suprainfecţii, trebuie instituită terapie adecvată.

O atenţie deosebită trebuie acordată de asemenea posibilităţii de rezistenţă încrucişată dintre claritromicină şi alte macrolide, clindamicină şi lincomicină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Klabax comprimate filmate împreună cu medicamentele enumerate la punctul “Nu utilizaţi Klabax comprimate filmate”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente deoarece doza ar putea fi schimbată sau aţi putea avea nevoie periodic de teste:

  • digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);
  • warfarină (pentru subţierea sângelui);
  • carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);
  • atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge). Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau slăbiciune musculară) trebuie monitorizate.
  • nateglinidă, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);
  • gliclazidă sau glimepiridă (sulfoniluree utilizate ȋn tratamentul diabetului de tip II);
  • teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);
  • alprazolam, triazolam, midazolam intravenos sau oral (sedative);
  • cilostazol (pentru probleme de circulaţie);
  • metilprednisolon (un corticosteroid);
  • vinblastină (tratament pentru cancer);
  • ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);
  • etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate in tratamentul HIV);
  • rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);
  • tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);
  • verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare);
  • sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni);
  • sunătoare (pentru tratarea depresiei);
  • quetiapină sau alte medicamente antidepresive;
  • alte medicamente macrolide;
  • lincomicină şi clindamicină (lincosamide – un tip de antibiotice).

Klabax comprimate filmate nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Utilizarea următoarelor medicamente este strict contraindicată datorită potenţialului de efecte grave de interacţiune medicamentoasă:

Cisapridă, pimozidă, astemizol şi terfenadină Au fost raportate niveluri crescute de cisapridă la pacienţii trataţi cu claritromicină şi cisapridă concomitent. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Efecte similare au fost observate la pacienţii trataţi cu claritromicină şi pimozidă concomitent (vezi pct. 4.3).

A fost raportat faptul că macrolidele modifică metabolizarea terfenadinei rezultând concentraţii plasmatice mari de terfenadină care se pot asocia ocazional cu aritmii cardiace cum ar fi prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într-un studiu la 14 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de claritromicină şi terfenadină a dus la o creştere de 2-3 ori a nivelului seric al metabolitului acid de terfenadină şi la prelungirea intervalului QT, care nu a dus la nici un efect detectabil clinic. Efecte similare au fost observate la administrarea concomitentă de astemizol şi alte macrolide.

Alcaloizi din ergot Rapoarte de după punerea pe piaţă au arătat că utilizarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu intoxicaţia acută de tip ergot, caracterizată prin vasospasm, ischemia extremităţilor şi a altor organe, inclusiv la nivelul sistemului nervos central. Utilizarea concomitentă a claritromicinei şi a acestor medicamente este contraindicată (vezi pct.4.3).

Midazolam administrat pe cale orală Când midazolamul a fost administrat concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC pentru midazolam a crescut de 7 ori după administrare orală. Administrarea concomitentă de midazolam oral şi claritromicină este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Inhibitori de HMG-CoA reductază (statine) Utilizarea concomitentă de claritromicină cu lovastatină sau simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3), deoarece aceste statine sunt metabolizate extensiv de CYP3A4 şi tratamentul concomitent cu claritromicină creşte concentraţia lor plasmatică, care creşte riscul de miopatie, inclusiv de rabdomioliză. S-au primit rapoarte de rabdomioliză de la pacienţii care au luat claritromicină concomitent cu aceste statine. Dacă tratamentul cu claritromicină nu poate fi evitat, terapia cu lovastatină sau simvastatină trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Este necesară prudenţă atunci când se prescrie claritromicină cu statine. În situaţiile în care utilizarea concomitentă de claritromicină cu statine nu poate fi evitată, se recomandă să se prescrie cea mai mică doză înregistrată a statinei. Poate fi luată în considerare utilizarea unei statine, care nu este dependentă de metabolismul CYP3A (de exemplu fluvastatin). Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de miopatie.

Efectele altor medicamente asupra claritromicinei

Medicamente care sunt inductori ai CYP3A (de exemplu, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, sunătoare) pot induce metabolizarea claritromicinei. Acest lucru poate duce la niveluri sub-terapeutice de claritromicină ducând la scăderea eficacităţii. În plus, ar putea fi necesară monitorizarea nivelurilor plasmatice ale inductorilor CYP3A, care ar putea fi crescute din cauza inhibării CYP3A de către claritromicină (vezi, de asemenea, informaţiile relevante despre inhibitorul CYP3A4 administrat). Administrarea concomitentă de rifabutină şi claritromicină a dus la o creştere a concentraţiei de rifabutină şi la scăderea concentraţiilor plasmatice de claritromicină, cu un risc crescut de uveită.

Următoarele medicamente sunt cunoscute sau suspectate că afectează concentraţiile circulante de claritromicină; poate fi necesară ajustarea dozelor de claritromicină sau luarea în considerare a tratamentelor alternative.

Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină Inductorii puternici ai sistemului de metabolizare a citocromului P450, cum sunt efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină pot accelera metabolismul claritromicinei reducând astfel concentraţiile plasmatice de claritromicină, în timp ce cresc cele ale 14-OH-claritromicină, un metabolit care este, de asemenea, microbiologic activ. Având în vedere că activităţile microbiologice ale claritromicinei şi ale 14-OH-claritromicinei sunt diferite pentru diferite bacterii, efectul terapeutic urmărit ar putea fi afectat în timpul administrării concomitente de inductori de enzime şi claritromicină.

Etravirină Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină; cu toate acestea, concentraţiile de metabolit activ 14-OH-claritromicină, au fost crescute. Deoarece 14-OH-claritromicina are o activitate redusă faţă de complexul Mycobacterium avium (CMA), activitatea per ansamblu faţă de acest agent patogen poate fi modificată, prin urmare trebuie luate în considerare tratamente alternative ale claritromicinei pentru tratamentul CMA.

Fluconazol Administrarea concomitentă de 200 mg fluconazol pe zi şi 500 mg claritromicină de două ori pe zi la 21 de voluntari sănătoşi a dus la creşteri a concentraţiei minime la starea de echilibru a claritromicinei (Cmin) şi a ariei de sub curbă (ASC) de 33% şi respectiv 18%. Concentraţiile la starea de echilibru a metabolitului activ 14-OH-claritromicina nu au fost afectate semnificativ de administrarea concomitentă de fluconazol. Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.

Ritonavir Un studiu de farmacocinetică a demonstrat că administrarea concomitentă a 200 mg ritonavir la fiecare 8 ore şi 500 mg claritromicină la fiecare 12 ore a dus la o inhibare marcată a metabolismului claritromicinei. Administrarea concomitentă a ritonavirului creşte pentru claritromicină Cmax (concentraţia plasmatică maximă) cu 31% şi Cmin (concentraţia plasmatică minimă) cu 182% şi ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) cu 77%. A fost remarcată o inhibare completă a formării de 14-OH-claritromicină. Datorită indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozei. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie avute în vedere următoarele ajustări ale dozei:

  • la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%;
  • la pacienţii cu clearance-ul creatininei 1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.

Ajustări similare ale dozei trebuie luate în considerare la pacienţii cu funcţie renală redusă atunci când este utilizat ritonavir ca potenţiator farmacocinetic cu alţi inhibitori de protează HIV, inclusiv atazanavir şi saquinavir (a se vedea secţiunea de mai jos, interacţiuni medicamentoase bi-direcţionale).

Efectul claritromicinei asupra altor medicamente

Interacţiunile mediate de CYP3A Administrarea concomitentă de claritromicină, care se ştie că inhibă CYP3A şi un medicament metabolizat în principal de către CYP3A, poate fi asociată cu creşteri ale concentraţiilor medicamentului

care ar putea creşte sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse ale medicamentului administrat concomitent. Claritromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care primesc tratament cu alte medicamente cunoscute a fi substraturi enzimatice pentru CYP3A, mai ales dacă substratul CYP3A are o marjă de siguranţă îngustă (de exemplu carbamazepina) şi/sau substratul este extensiv metabolizat de către această enzimă.

Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor, şi atunci când este posibil, monitorizarea îndeaproape la pacienţii care primesc concomitent claritromicină a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.

Următoarele medicamente sau clase de medicamente sunt cunoscute sau suspectate a fi metabolizate de către acelaşi izoenzimă CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepină, cilostazol, cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, alcaloizi de ergot, lovastatină, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, anticoagulante orale (de exemplu, warfarină, vezi pct. 4.4), antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină), pimozidă, chinidină, rifabutină, sildenafil, simvastatină, sirolimus, tacrolimus, terfenadină, triazolam şi vinblastină, dar această listă nu este cuprinzătoare. Medicamentele care interacţionează prin mecanisme similare dar prin alte izoenzime în sistemul citocromului P450 includ fenitoina, teofilina şi valproat.

Antiaritmice Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de torsada vârfurilor apărută la utilizarea concomitentă de claritromicină şi chinidină sau disopiramidă. În timpul administrării concomitente a claritromicinei cu aceste medicamente, se impune monitorizare electrocardiografică pentru riscul de prelungire a intervalului QT. Nivelurile serice de chinidină şi disopiramidă trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu claritromicină.

Au fost rapoarte de hipoglicemie după punerea pe piaţă la administrarea concomitentă de claritromicină şi disopiramidă. Prin urmare, nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate în cazul administrării concomitente de claritromicină şi disopiramidă.

Medicamente hipoglicemiante orale/insulină Atunci când claritromicina este utilizată concomitent cu anumite medicamente hipoglicemiante, cum sunt nateglinidă şi repaglinidă poate fi implicată inhibarea enzimei CYP3A de către claritromicină şi ar putea determina hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea atentă a glucozei.

Omeprazol Claritromicina (500 mg la fiecare 8 ore) a fost administrată în asociere cu omeprazol (40 mg pe zi) la subiecţi adulţi sănătoşi. Concentraţiile plasmatice la echilibru pentru omeprazol au fost crescute (Cmax, ASC0-24, şi t1/2 a crescut cu 30%, 89% şi respectiv 34%), prin administrarea concomitentă de claritromicină. Valoarea medie pe 24 de ore a pH-ul gastric a fost de 5,2 atunci când omeprazolul a fost administrat în monoterapie şi de 5,7 când omeprazol a fost administrat concomitent cu claritromicină.

Sildenafil, tadalafil şi vardenafil Fiecare dintre aceşti inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat, cel puţin în parte, de către CYP3A şi CYP3A poate fi inhibat de către claritromicina administrată concomitent. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil ar duce probabil la creşterea expunerii la inhibitori de fosfodiesterază. Reducerea dozelor de sildenafil, tadalafil şi vardenafil trebuie luată în considerare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu claritromicină.

Teofilina, carbamazepina Rezultatele studiilor clinice indică existenţa unei creşteri modeste, dar semnificativă statistic (p ≤ 0,05) a nivelurilor circulante de teofilină sau de carbamazepină atunci când oricare dintre aceste medicamente au fost administrate concomitent cu claritromicină. Poate fi necesară reducerea dozei.

Tolterodina Calea principală de metabolizare pentru tolterodină este prin intermediul izoenzimei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Cu toate acestea, într-un subgrup al populaţiei de CYP2D6, calea de metabolizare este prin CYP3A. În acest subgrup de populaţie, inhibarea CYP3A duce la concentraţii serice de tolterodină

semnificativ mai mari. O reducere a dozei de tolterodină poate fi necesară în prezenţa inhibitorilor de CYP3A, cum ar fi claritromicina în populaţia slab metabolizantă prin CYP2D6.

Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam) Când midazolamul a fost administrat concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC pentru midazolam a crescut de 2,7 ori după administrarea intravenoasă de midazolam. Dacă midazolam intravenos este administrat concomitent cu claritromicină, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenţie pentru a permite ajustarea dozei. Administrarea pe cale bucofaringiană a midazolamului, care poate șunta metabolizarea presistemică a medicamentului, poate avea ca și rezultat probabil o interacțiune similară cu cea observată după administrarea intravenoasă de midazolam comparativ cu administrarea orală. Aceleaşi măsuri de precauţie trebuie să se aplice, de asemenea, altor benzodiazepine care sunt metabolizate de CYP3A, inclusiv pentru triazolam şi alprazolam. Pentru benzodiazepinele care nu sunt dependente de CYP3A pentru eliminarea lor (temazepan, nitrazepam, lorazepam), este puţin probabilă o interacţiune importantă semnificativă clinic cu claritromicina.

Au existat după punerea pe piaţă raportări de interacţiuni medicamentoase şi de efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, somnolenţă şi confuzie) la utilizarea concomitentă de claritromicină şi triazolam. Este sugerată monitorizarea pacientului pentru efectele farmacologice asupra SNC.

Alte interacţiuni medicamentoase

Colchicina Colchicina este un substrat atât pentru CYP3A cât şi pentru transportorului de eflux, glicoproteina-P (Pgp). Claritromicina şi alte macrolide sunt cunoscute ca inhibitori ai CYP3A şi Pgp. Când claritromicina şi colchicina sunt administrate împreună, inhibarea Pgp şi/sau CYP3A de către claritromicină poate conduce la creşterea expunerii la colchicină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Digoxină Digoxina este considerată un substrat pentru transportorul de eflux, glicoproteina-P (Pgp). Claritromicina este un cunoscut inhibitor al Pgp. Când claritromicina şi digoxina sunt administrate împreună, inhibarea Pgp de către claritromicină poate conduce la creşterea expunerii la digoxină. Valori crescute ale concentraţiilor plasmatice de digoxină la pacienţii trataţi cu claritromicină şi digoxină concomitent, au fost raportate de asemenea în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă. Unii pacienţi au prezentat semne clinice compatibile cu toxicitatea la digoxină, inclusiv aritmii potenţial letale. Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate cu atenţie în timp ce pacienţii sunt trataţi cu digoxină şi claritromicină simultan.

Zidovudina Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi zidovudină la pacienţii adulţi infectaţi cu virusul HIV poate determina scăderea concentraţiei terapeutice active a zidovudinei. Deoarece claritromicina pare să interfereze cu absorbţia de zidovudină, forma orală, administrată concomitent, această interacţiune poate fi evitată alternând dozele de claritromicină şi zidovudină la intervale de 4 ore. Se pare că această interacţiune nu se întâlneşte la copiii infectaţi cu HIV dacă utilizează claritromicină suspensie orală concomitent cu zidovudină sau dideoxinozină. Această interacţiune este puţin probabilă atunci când claritromicina este administrată prin perfuzie intravenoasă.

Fenitoina şi valproatul Au fost rapoarte spontane sau publicate ale unor interacţiuni cu inhibitori de CYP3A, inclusiv claritromicina cu medicamente nemetabolizate de către CYP3A (de exemplu, fenitoina şi valproat). Sunt recomandate determinări ale nivelurilor serice pentru aceste medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu claritromicina. Au fost raportate creşteri ale concentraţiei plasmatice.

Interacţiuni medicamentoase bi-direcţionale

Atazanavir Atât claritromicina cât şi atazanavirul sunt substraturi şi inhibitori de CYP3A şi există dovezi ale unei interacţiuni medicamentoase bi-direcţionale. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) cu atazanavir (400 mg o dată pe zi) a determinat o creştere de 2 ori a expunerii la claritromicină şi o scădere de 70% a expunerii la 14-OH-claritromicină, cu o creştere de 28% a ASC pentru atazanavir. Din cauza ferestrei terapeutice largi a claritromicinei, nu este necesară reducerea dozei

la pacienţii cu funcţie renală normală. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%, utilizând o formă farmaceutică corespunzătoare de claritromicină. Dozele de claritromicină mai mari de 1000 mg pe zi nu trebuie administrate concomitent cu inhibitori de protează.

Blocante ale canalelor de calciu Se recomandă prudenţă în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de claritromicină şi blocante ale canalelor de calciu metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu verapamil, amlodipină, diltiazem) din cauza riscului de hipotensiune arterială. Concentraţiile plasmatice de claritromicină precum şi ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte datorită interacţiunii. Hipotensiunea arterială, bradiaritmia şi acidoza lactică au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi verapamil.

Itraconazol Atât claritromicina cât şi itraconazolul sunt substraturi şi inhibitori de CYP3A, ducând la o interacţiune medicamentoasă bi-direcţională. Claritromicina poate creşte concentraţiile plasmatice de itraconazol, în timp ce itraconazolul poate creşte concentraţiile plasmatice de claritromicină. Pacienţii care iau itraconazol concomitent cu claritromicină trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne sau simptome ale efectului farmacologic crescut sau prelungit.

Saquinavir Atât claritromicina cât şi saquinavir sunt substraturi şi inhibitori de CYP3A, şi există dovezi ale unei interacţiuni medicamentoase bi-direcţionale. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) şi saquinavir (capsule gelatinoase moi, 1200 mg de trei ori pe zi) la 12 voluntari sănătoşi a dus la valori ale ASC şi Cmax de saquinavir la starea de echilibru, care au fost de 177% şi de 187% mai mari decât cele observate cu saquinavir în monoterapie. Valorile ASC şi Cmax pentru claritromicină au fost de aproximativ 40% mai mari decât cele observate cu claritromicină în monoterapie. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent pentru o perioadă limitată de timp la doze/formulări studiate. Observaţiile din studiile de interacţiune medicamentoasă utilizând formula de capsule gelatinoase moi nu pot fi reprezentative pentru efectele observate cu ajutorul saquinavir capsule gelatinoase tari. Observaţiile din studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu saquinavir în monoterapie nu pot fi reprezentative pentru efectele observate cu saquinavir/ritonavir. Când saquinavir este administrat concomitent cu ritonavir, trebuie luate în considerare efectele potenţiale ale ritonavir pe claritromicină (vezi pct. 4.5: ritonavir).

S-a demonstrat că claritromicina nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Klabax comprimate filmate deoarece nu se cunoaşte siguranţa administrării Klabax comprimate filmate în sarcină şi alăptare.

Sarcina Siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Pe baza rezultatelor obţinute din studii variabile la şoareci, şobolani, iepuri şi maimuţe posibilitatea unor efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale nu poate fi exclusă. Prin urmare, utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii nu este recomandată fără evaluarea cu atenţie a beneficiilor împotriva riscurilor.

Alăptarea Siguranţa utilizării claritromicinei în timpul alăptării nu a fost stabilită pentru copii. Claritromicina este eliminată în laptele matern uman.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție adversă gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

  • diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
  • erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
  • îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.
  • reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
  • durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor).

a.Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse legate de claritromicină atât pentru adulţi cât şi pentru copii şi adolescenţi sunt durerile abdominale, diaree, greaţă, vărsături şi tulburări ale gustului. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare în intensitate şi sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru antibiotice macrolide (vezi secţiunea b din pct. 4.8).

Nu a fost nici o diferenţă semnificativă a incidenţei acestor reacţii adverse gastrointestinale în timpul studiilor clinice privind populaţia de pacienţi cu sau fără infecţii micobacteriene preexistente.

b.Tabel rezumativ al reacţiilor adverse

Următoarele reacţii adverse din tabel au fost raportate din studii clinice şi din experienţa post-marketing cu claritromicină comprimate cu eliberare imediată, granule pentru suspensie orală, pulbere pentru soluţie injectabilă, comprimate cu eliberare prelungită şi comprimate cu eliberare modificată.

Reacţiile considerate cel puţin posibil legate de claritromicină sunt enumerate pe clase de sisteme şi organe şi pe frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 la < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (reacţii adverse din experienţa post-marketing; nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii când gravitatea poate fi evaluată.

Clase de sisteme Foarte Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă şi organe frecvente necunoscută ≥1/10 ≥ 1/100 şi < ≥1/1000 şi < 1/100 (nu poate fi estimată 1/10 din datele disponibile) Infecţii şi infestări Celulită1, candidoză Colită orală, pseudomembranoasă, gastroenterită2, erizipel infecţii3, infecţii vaginale Tulburări Leucopenie, Agranulocitoză, hematologice şi neutropenie4, trombocitopenie limfatice trombocitemie3, eozinofilie4 Tulburări ale Reacţie Reacţie anafilactică, sistemului imunitar anafilactoidă1, angioedem hipersensibilitate Tulburări Anorexie, scăderea metabolice şi de apetitului nutriţie

Tulburări psihice Insomnie Anxietate, Psihoze, confuzie 5, nervozitate3 depersonalizare, depresie, dezorientare, halucinaţii, vise anormale, manie Tulburări ale Disgeuzie, Pierderea Convulsii, ageuzie, sistemului cefalee, conştienţei1, parosmie, anosmie, nervos tulburări ale diskinezie1, ameţeli, paraestezii gustului somnolenţă5, tremor Tulburări acustice şi Vertij, hipoacuzie, Surditate vestibulare tinitus

Tulburări Stop cardiac1, Torsada vârfurilor,

cardiace fibrilaţie atrială1, tahicardie prelungirea ventriculară, intervalului QT pe fibrilaţie ventriculară electrocardiogramă, extrasistole1, palpitaţii Tulburări Vasodilaţie1 Hemoragie vasculare Tulburări Astm1, epistaxis2, respiratorii, embolism toracice şi pulmonar1 mediastinale Tulburări Diaree, Esofagită1, boală de Pancreatită acută, gastrointestinale vărsături, reflux modificări de culoare dispepsie, gastroesofagian 2, a limbii, greaţă, durere gastrită, proctalgie2, modificări de culoare abdominală stomatită, glosită, ale dinţilor distensie abdominală 4, constipaţie, xerostomie, eructaţii, flatulenţă Tulburări Modificarea Colestază4, Insuficienţă hepatică, hepatobiliare testelor hepatită4, icter hepatocelular funcţionale creşterea alanin hepatice aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei, creşterea gamma-glutamiltransferazei4 Afecţiuni Erupţie Dermatită buloasă1, Sindrom Stevens-cutanate şi ale cutanată prurit, urticarie, Johnson, ţesutului tranzitorie, erupţie cutanată necroliză epidermică subcutanat hiperhidroză maculo-papulară3 toxică, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), acnee, pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Tulburări musculo- Spasme musculare 3, Rabdomioliză2, scheletice şi ale rigiditate miopatie ţesutului conjunctiv musculoskeletală 1, mialgie2 Tulburări renale şi Creştere a Insuficienţă renală, ale căilor urinare creatininei serice 1, nefrită interstiţială creştere a ureei serice 1 Tulburări Flebită la Durere la Stare generală de generale şi la locul de locul de rău 4, pirexie3, nivelul locului injecţie1 injecţie1, astenie, dureri de administrare inflamaţie la toracice4, frisoane4,

locul de oboseală 4 injecţie1 Investigaţii Modificări ale Creşterea raportului diagnostice raportului albumină normalizat globulină1, internaţional (INR), creşterea fosfatazei prelungirea timpului alcaline sanguine 4, de protrombină, creşterea lactat culoare anormală a dehidrogenazei urinei sanguine 4

Reacţii adverse raportate numai pentru pulbere pentru soluţie injectabilă Reacţii adverse raportate numai pentru comprimate cu eliberare modificată Reacţii adverse raportate numai pentru granule pentru suspensie orală Reacţii adverse raportate numai pentru comprimate cu eliberare imediată 5,6 Vezi pct. c)

  • Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar la o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la medicament. Expunerea pacientului este estimată a fi mai mare de 1 miliard de zile de tratament pentru pacient pentru claritromicină.

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate

Flebită la locul de injectare, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul de injectare sunt specifice pentru formularea intravenoasă de claritromicină.

În unele rapoarte de rabdomioliză, claritromicina a fost administrat concomitent cu statine, fibraţi, colchicină sau alopurinol (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Au existat raportări după punerea pe piaţă de interacţiuni medicamentoase şi de efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de exemplu somnolenţă şi confuzie) la utilizarea concomitentă de claritromicină şi triazolam. Se sugerează monitorizarea pacientului pentru efectele farmacologice asupra SNC (vezi pct. 4.5).

Au fost raportate cazuri rare de prezenţă în scaun a comprimatelor cu eliberare modificată de claritromicină, multe dintre ele apărând la pacienţii cu tulburări gastrointestinale anatomice (inclusiv ileostomie sau colostomie) sau funcţionale cu tranzit gastrointestinal scurtat. În câteva rapoarte, reziduurile de comprimate au apărut în contextul diareei. Se recomandă ca pacienţii care au experimentat reziduuri de comprimate în scaun şi nu au avut nici o îmbunătăţire a stării lor să fie trecuţi pe o altă formulare diferită de claritromicină (de exemplu, suspensie) sau pe un alt antibiotic.

Populaţii speciale: Reacţii adverse la pacienţii imunocompromişi (vezi pct. e)

d. Copii şi adolecenţi

Studiile clinice au fost efectuate folosind suspensie pediatrică de claritromicină la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani. Prin urmare, copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie să folosească suspensie pediatrică de claritromicină.

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceeaşi ca la adulţi.

e. Alte grupe speciale de pacienţi

Pacienţii imunocompromişi

În SIDA şi pentru alţi pacienţi imunocompromişi trataţi cu doze mai mari de claritromicină pe perioade lungi de timp pentru infecţii micobacteriene, a fost adesea dificil să se distingă evenimentele adverse posibil asociate cu administrarea claritromicinei de semnele date de boala virusului imunodeficienţei umane (HIV) sau de boli intercurente.

La pacienţii adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu doze zilnice totale de claritromicină de 1000 mg şi de 2000 mg au fost: greaţă, vărsături, tulburări ale gustului, dureri abdominale, diaree, erupţii cutanate, flatulenţă, dureri de cap, constipaţie, tulburări de auz şi creşteri ale aspartataminotransaminazei (ASAT) şi alaninaminotransaminazei (ALAT). Evenimente suplimentare mai puţin frecvente au inclus dispnee, insomnie şi xerostomie. Incidenţa a fost comparabilă pentru pacienţii trataţi cu 1000 mg şi 2000 mg claritromicină, dar au fost, în general, de aproximativ 3-4 ori mai frecvente la pacienţii care au primit doze zilnice totale de 4000 mg de claritromicină.

La aceşti pacienţi imunocompromişi, evaluările valorilor de laborator au fost făcute prin analiza acestor valori în afara nivelurilor anormale grave (de exemplu, limita superioară mare sau mică) pentru testul specific. Pe baza acestor criterii, aproximativ 2% până la 3% din pacienţii care au primit 1000 mg sau 2000 mg de claritromicină zilnic, au avut niveluri grave crescute de ALAT şi ASAT şi niveluri anormal de scăzute de celule albe şi de trombocite din sânge. Un procent mai mic de pacienţi din aceste două grupuri de dozaj au avut, de asemenea, nivele crescute de azot şi de uree în sânge. Incidenţe uşor crescute de valori anormale pentru toţi parametrii cu excepţia leucocitelor s-au observat la pacienţii care au primit zilnic 4000 mg claritromicină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Klabax comprimate filmate

  • Substanţa activă este claritromicina. Klabax 250 mg Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg. Klabax 500 mg Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: -nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; -film – Opadry 20H 52875 (galben) [hipromeloză, propilenglicol, vanilină, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloză, talc, galben de chinolină lac (E104)];

Cum arată Klabax şi conţinutul ambalajului Klabax 250 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, culoare galben deschis, ştanţate cu C1 pe una din feţe.

Klabax 500 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, culoare galben deschis, prevăzute cu linie mediană de divizare pe o faţă, ştanţate cu „C“ şi „2“, de o parte şi de alta a liniei mediane.

Comprimatele filmate de Klabax sunt ambalate în cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţi TERAPIA SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018.

Klabax 250 mg Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg.

Klabax 500 mg Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Klabax 250 mg Klabax 500 mg

Nucleu: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă Stearat de magneziu Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic

Film: Opadry 20H 52875 (galben) conţine: Hipromeloză Propilenglicol Vanilină Dioxid de titan (E171) Hidroxipropilceluloză Talc Galben de chinolină lac (E104)

claritromicină 250 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Povidonă · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Acid stearic · excipient
Opadry 20H 52875 (galben) conţine: · excipient
Hipromeloză · excipient
Propilenglicol · excipient
Vanilină · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Galben de chinolină lac (E104) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film. · 6463/2014/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR