Kivizidiale 40 De Micrograme/ml+5 mg/ml

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici Doza recomandată este o picătură de Kivizidiale administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat/ ochilor afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat/ochii afectaţi.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică şi renală Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Kivizidiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică.

Kivizidiale picături oftalmice, soluție, este o soluție sterilă care nu conține conservant. Pacienții trebuie sfătuiți să se spele pe mâini înainte de utilizare și să evite contactul dintre vârful flaconului și ochi sau zonele alăturate, deoarece acest lucru ar putea afecta ochiul. De asemenea, pacienții trebuie informați că soluțiile oftalmice, dacă sunt manipulate în mod necorespunzător, pot fi contaminate de bacterii comune, despre care se cunoaște că determină apariția infecțiilor oculare. Afectarea severă a ochiului și pierderea ulterioară a vederii pot rezulta în urma utilizării soluțiilor contaminate.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Ca urmare, poate rezulta o reducere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la Kivizidiale, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu Kivizidiale trebuie iniţiat din ziua următoare.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Kivizidiale şi să aştepte 15 minute după instilarea Kivizidiale, înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).

Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, travoprost şi timolol sunt absorbite sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la administrarea sistemică a medicamentelor blocante beta-adrenergice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea

oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boli coronariene, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu medicamente beta-blocante trebuie evaluat cu atenţie şi trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru a se observa semnele agravării acestor afecţiuni existente, precum şi semnele de apariţie a unei reacţii adverse.

Din cauza efectului negativ asupra timpului de conducere cardiacă, medicamentele beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (de exemplu, forme grave ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.

Tulburări respiratorii În urma administrării oftalmice a unor medicamente beta-blocante la pacienţii care aveau astm bronşic, au fost raportate reacţii adverse respiratorii, incluzând deces din cauza bronhospasmului.

Kivizidiale trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), uşoară sau moderată şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Hipoglicemie/diabet zaharat Medicamentele beta-blocante trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice spontane sau la cei cu diabet zaharat dezechilibrat, deoarece medicamentele beta-blocante pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Slăbiciune musculară S-a observat că medicamentele blocante beta-adrenergice potenţează slăbiciunea musculară manifestată prin anumite simptome miastenice (de exemplu diplopie, ptoză şi slăbiciune musculară generalizată).

Afecţiuni corneene Medicamentele beta-blocante oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu prudenţă.

Dezlipirea de coroidă După administrarea tratamentului supresiv sub formă de soluţie apoasă (de exemplu timolol, acetazolamidă) în urma procedurilor chirurgicale filtrante, au fost raportate cazuri de dezlipire de coroidă.

Alţi agenţi beta-blocanţi Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate atunci când timololul este administrat pacienţilor ce se află deja sub tratament cu un medicament beta-blocant sistemic.

Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat. Nu este recomandată utilizarea a două medicamente beta-blocante adrenergice cu administrare topică (vezi pct. 4.5).

Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, cum este, de exemplu, adrenalina. Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se află sub tratament cu timolol.

Hipertiroidie Medicaentele beta-blocante pot masca semnele hipertiroidiei.

Contactul cu pielea Prostaglandinele şi analogii de prostaglandină sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată bine.

Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu medicamente beta-blocante, pacienţii cu istoric de atopie sau istoric de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să fie mai reactivi la contactul repetat cu aceşti alergeni sau să nu prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Tratamente concomitente Timololul poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Nu se recomandă utilizarea a două prostaglandine cu aplicare locală.

Efecte oculare Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni sau chiar ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau pleoapelor, asociată cu administrarea de travoprost.

Au fost observate modificări în jurul orbitei şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului palpebral la utilizarea de analogi de prostaglandină.

Genele aferente ochiului tratat/ochilor trataţi cu travoprost se pot modifica treptat; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creştere a lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau a numărului genelor. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studiile fectuate la maimuţe, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.

Nu există experienţă cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital; experienţa administrării este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandină F2 s-a raportat edem macular. Se recomandă prudenţă în utilizarea Kivizidiale la pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă la nivelul camerei anterioare, sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi

că predispun la edem macular cistoid.

Kivizidiale poate fi utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irită/uveită şi la cei cu inflamaţie intraoculară activă.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Kivizidiale şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei, înainte de reaplicarea lentilelor de contact (vezi pct. 4.2).

Excipienţi Kivizidiale conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40 care poate provoca iritaţie cutanată.

Rezumat al profilului de siguranţă În studiile clinice care au inclus 2170 de pacienţi trataţi cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție, cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (12,0%).

Reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul administrării uneia dintre substanţele active şi

care este posibil să apară în cazul administrării Kivizidiale:

Travoprost

Timolol Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare topică, timololul este absorbit în circulaţia sistemică. Acest fapt poate provoca reacţii adverse nedorite, similare cu cele ce apar la administrarea sistemică a medicamentelor beta-blocante. Reacţiile adverse menţionate includ reacţii adverse observate pentru clasa medicamentelor beta-blocantelor oftalmice. Incidenţa apariţiei reacţiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Tulburări oculare Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), dezlipire de coroidă în urma chirurgiei filtrante (vezi pct. 4.4), scădere a sensibilităţii corneene, diplopie Tulburări cardiace Edem, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrioventricular, stop cardiac Tulburări vasculare Fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci. Tulburări gastro-intestinale Greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, durere abdominală, vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie psoriaziformă sau exacerbare a psoriazisului Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului Mialgie conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânilor Disfuncţie sexuală, scădere a libidoului Tulburări generale şi la nivelul locului de Astenie administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro