N04BC09 · Agenti dopaminergici agonisti dopaminergici Prescripție restrictivă

Kinparlev 8 mg/24 H

Plasture transdermic · DCI: Rotigotinum

Ce este Kinparlev Kinparlev conţine substanţa activă rotigotină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Kinparlev Kinparlev conţine substanţa activă rotigotină. El aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti ai dopaminei. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.

Pentru ce se utilizează Kinparlev: Kinparlev se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor de:

Boală Parkinson – Kinparlev poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.

Sindromul picioarelor neliniştite Kinparlev 1 mg/24 h, 2 mg/24 h și 3 mg/24 h plasturi transdermici sunt indicați la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic (SPN), moderat până la sever.

Boala Parkinson Kinparlev 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h și 8 mg/24 plasturi transdermici sunt indicați sub formă de monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu incipient, iar în asociere cu levodopa este indicat în perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip „on-off”).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei Doza de Kinparlev va depinde de afecţiunea dumneavoastră – vezi mai jos.

Kinparlev este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul de-a lungul unei perioade de 24 de ore. Concentraţiile sunt: 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore pentru tratamentul bolii Parkinson.

S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.
Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală. De exemplu doza zilnică de 10 mg/24 ore poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 4 mg/24 ore.
Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți.

Tratamentul bolii Parkinson Pacienţi care nu utilizează levodopa – stadiul incipient al bolii Parkinson

Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 2 mg/24 h în fiecare zi.
Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 6 mg şi 8 mg în fiecare zi. La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 4 săptămâni.
Doza maximă este de 8 mg în fiecare zi.

Pacienţi care utilizează levodopa – stadiul avansat al bolii Parkinson

Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 4 mg/24 h în fiecare zi.
Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică va fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână – până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 8 mg şi 16 mg în fiecare zi. La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 7 săptămâni.
Doza maximă este de 16 mg în fiecare zi.

Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Kinparlev”, la pct. 3.

Cum să utilizaţi plasturii Kinparlev

Kinparlev este un plasture ce se aplică pe piele.
Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
Lipiţi noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
Schimbaţi plasturii zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.
Nu tăiaţi plasturele Kinparlev în bucăţi.

Unde se aplică plasturele Locuri de aplicare Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:

umăr sau partea superioară a braţului.
abdomen.
flanc (partea laterală a abdomenului,cuprinsă între coaste şi şold)
coapsă sau şold.

Față Lateral Spate Pentru a evita iritarea pielii

Aplicaţi plasturele în fiecare zi pe o zonă diferită a pielii. De exemplu, aplicaţi-l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într-o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare. Sau aplicați plasturele la nivelul părţii superioare a corpului într-o zi, apoi la nivelul părţii inferioare a corpului în ziua următoare.
Nu aplicaţi Kinparlev pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.
Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele înroşită sau iritată.

Dacă aveţi în continuare probleme cu pielea determinate de plasture, citiţi pct. 4. „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture” la pct. 4 pentru mai multe informaţii.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii. De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.

Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiţi plasturele la momentul obişnuit.

Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.

Cum se utilizează plasturele

Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
Aplicaţi plasturele Kinparlev pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.

1. Tăiați plicul de-a lungul urmelor de foarfecă

2. Pentru a desface plicul, prindeţi plicul în ambele mâini.

3. Desfaceţi plicul.

4. Scoateţi plasturele din plic.

5. Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu folie de deschidere transparentă.

Ţineţi plasturele cu ambele mâini, cu folia de deschidere spre dumneavoastră.

6. Țineți plasturele cu degetul mare și cel arătător în partea de sus, de o parte și de alta a liniei perforate de pe folia de deschidere transparentă. Vă rugăm să rețineți că linia perforată nu se află pe mijlocul foliei transparente, ci o împarte într-o parte mai îngustă și una mai lată.

Dezlipiți încet / rupeți partea mai îngustă a foliei de deschidere.
Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.

Ţineţi cealaltă jumătate a foliei rigide de deschidere.
Apoi aplicaţi jumătatea adezivă a plasturelui pe piele.
Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.

9. Îndoiţi cealaltă jumătate a plasturelui şi îndepărtaţi şi partea mai lată a foliei de deschidere.

10.

Apăsaţi ferm plasturele cu palma.
Menţineţi-l apăsat aproximativ 30 de secunde. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu pielea şi că marginile sunt bine lipite.

11. Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.

Cum se îndepărtează un plasture utilizat

Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceştia vă pot irita pielea.

Dacă utilizaţi mai mult Kinparlev decât trebuie Utilizarea unor doze de Kinparlev mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii. În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceţi.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Îndepărtaţi plasturele vechi şi utilizaţi unul nou.
Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kinparlev Nu întrerupeţi utilizarea de Kinparlev fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere

bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ: dispariţie mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie,un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Kinparlev, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:

Boala Parkinson – scăzută cu 2 mg la 2 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Recomandările cu privire la doze se referă la doza nominală.

Sindromul picioarelor neliniştite (plasturi transdermici de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h și 3 mg/24 h)

Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/24 ore. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută săptămânal cu 1 mg/24 ore, până la doza maximă de 3 mg/24 ore. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni.

Boala Parkinson (plasturi transdermici de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h și 8 mg/24)

Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient: Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/24 ore, care apoi se va creşte în trepte săptămânale de câte 2 mg/24 ore, până la atingerea dozei eficace, fără a se depăşi însă doza maximă de 8 mg/24 ore. La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/24 ore. La majoritatea pacienţilor, doza eficace este atinsă după 3 sau 4 săptămâni de tratament şi este de 6 mg/24 ore, respectiv 8 mg/24 ore. Doza maximă este de 8 mg/24 ore.

Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat, care prezintă fluctuaţii: Se va începe cu o doză zilnică unică de 4 mg/24 ore, care apoi se va creşte în trepte săptămânale de câte 2 mg/24 ore, până la atingerea dozei eficace, fără a se depăşi însă doza maximă de 16 mg/24 ore. La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/24 ore sau de 6 mg/24 ore. La majoritatea pacienţilor, doza eficace este atinsă după 3 până la 7 săptămâni de tratament şi este de 8 mg/24 ore, până la o doză maximă de 16 mg/24 ore.

Pentru dozele mai mari de 8 mg/24 ore, se pot utiliza mai mulţi plasturi pentru obţinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/24 ore poate fi obţinută prin asocierea unui plasture de 6 mg/24 h cu unul de 4 mg/24 h.

Kinparlev se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit.

În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.

Întreruperea tratamentului

Sindromul picioarelor neliniştite

Întreruperea administrării Kinparlev trebuie realizată treptat. Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Kinparlev (vezi pct. 4.4). După această procedură, nu s-a observat fenomenul de rebound (agravarea simptomelor, cu o intensitate a acestora mai mare decât cea iniţială, după întreruperea tratamentului).

Boala Parkinson

Întreruperea administrării Kinparlev trebuie realizată treptat. Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Kinparlev (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, care poate duce la scăderea clearance-ului rotigotinei. Rotigotina nu a fost investigată în cazul acestei categorii de pacienţi. În cazul agravării insuficienţei hepatice poate fi necesară scăderea dozei.

Insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă. Poate apărea de asemenea acumulare neaşteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul la copii cu SPN. Nu există utilizare relevantă a Kinparlev la copiii şi adolescenţii cu boală Parkinson.

Mod de administrare

Kinparlev este pentru uz transdermic.

Plasturele se aplică pe pielea curată, uscată, perfect sănătoasă de pe abdomen, coapsă, şold, flanc, umăr sau de pe partea superioară a braţului. Se va evita aplicarea unui nou plasture în acelaşi loc, în decurs de 14 zile. Kinparlev nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroşită, iritată sau prezintă leziuni (vezi pct. 4.4).

Utilizare şi manipulare

Fiecare plasture este ambalat într-un plic şi se aplică imediat după deschiderea acestuia. Se îndepărtează jumătate din folia de deschidere, iar partea adezivă se aplică pe piele, apăsând puternic. După aceasta, plasturele se îndoaie şi se îndepărtează a doua porţiune a foliei de deschidere. Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă. Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 30 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele.

Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
aveţi nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Kinparlev deoarece plasturele conţine aluminiu. Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Kinparlev. Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1. Imagistică prin rezonanţă magnetică sau cardioversie (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Kinparlev, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este necesar deoarece:

este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Kinparlev, în special la începutul tratamentului. Kinparlev vă poate afecta tensiunea arterială.
ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Kinparlev. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
dacă aveți probleme grave ale ficatului poate fi necesar ca, medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture– vezi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „Conducerea vehiculelor şi

La un pacient cu boală Parkinson la care afecţiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină, înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare (vezi pct. 5.1).

Ambele indicaţii:

Proceduri de imagistică prin rezonanţă magnetică şi cardioversie

Stratul de suport al plasturelui Kinparlev conţine aluminiu. Pentru evitarea arsurilor cutanate, plasturele trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau de cardioversie.

Hipotensiune arterială ortostatică

Se ştie că agoniştii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale, ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ortostatică. Astfel de evenimente au fost observate şi în timpul tratamentului cu rotigotină, dar incidenţa lor a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic.

Sincopa

A fost observată apariţia sincopei în studiile clinice cu rotigotină, la o rată de apariţie ce a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo. Întrucât pacienții cu boli cardiovasculare semnificative clinic au fost excluși din aceste studii, pacienţii cu boli cardiovasculare severe trebuie să fie întrebaţi despre simptome cum sunt sincopa și pre-sincopa.

Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţa

Rotigotina a fost asociată cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boala Parkinson. A fost raportată apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi precedate de semne prodromale. Medicii curanţi trebuie să reevalueze în mod continuu pacienţii, pentru a depista eventuala apariţie a torporii sau somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii să nu realizeze existenţa unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebaţi direct. În asemenea situaţii, trebuie evaluată cu atenţie necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului.

Tulburări ale controlului impulsurilor și alte tulburări conexe Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod regulat în ce privește dezvoltarea de tulburări ale controlului impulsurilor și tulburări conexe care includ sindromul de dereglare a dopaminei. Pacienților și celor care îi au în grijă trebuie să li se atragă atenția că la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, pot apărea simptome comportamentale ale tulburărilor controlului impulsurilor, incluzând dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, cheltuirea sau cumpărarea compulsivă, hiperfagia bulimică și alimentația compulsivă. La unii pacienți, a fost observat sindromul de dereglare a dopaminei în timpul tratamentului cu rotigotină. Dacă apar asemenea simptome, trebuie luată în considerație reducerea dozelor/întreruperea treptată a tratamentului.

Sindrom neuroleptic malign

La întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign. De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).

Sindromul de sevraj la întreruperea tratamentului cu agonist dopaminergic

La întreruperea bruscă a tratamentului cu dopaminergice au fost raportate simptome care sugerează sindromul de sevraj la întreruperea tratamentului cu agonist dopaminergic (de exemplu, durere, oboseală, depresie, transpirație și anxietate) astfel, se recomandă reducerea treptată a dozei de tratament (vezi pct. 4.2).

Tulburări de gândire şi de comportament

Au fost raportate tulburări de gândire şi de comportament ce pot consta într-o varietate de manifestări, inclusiv ideaţie paranoidă, iluzii, halucinaţii, confuzie, comportament de tip psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitaţie şi delir.

Complicaţii de natură fibroasă

Au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală, infiltrate pulmonare, revărsat pleural, îngroşare a pleurei, pericardită şi valvulopatie cardiacă la unii pacienţi trataţi cu agonişti dopaminergici derivaţi din secara cornută (ergot). Aceste afecţiuni se pot ameliora la întreruperea administrării medicamentului, însă nu întotdeauna se obţine remisiunea lor completă. Deşi se consideră că aceste reacţii adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanţe, nu se cunoaşte dacă ele nu pot fi provocate şi de alţi agonişti ai dopaminei, care nu sunt derivaţi din secara cornută.

Neuroleptice

Pacienţilor care utilizează agonişti ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice (vezi şi pct. 4.5).

Examinare oftalmologică

Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariţiei tulburărilor de vedere.

Expunerea la căldură

Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură (expunere excesivă la soare, perne electrice şi alte surse de căldură, cum ar fi sauna, băile fierbinţi).

Reacţii la locul aplicării plasturelui

La locul aplicării plasturelui pot apărea reacţii cutanate, care de regulă sunt de intensitate mică sau medie. Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă şi de la partea superioară la cea inferioară a corpului). Nu trebuie să se folosească acelaşi loc de aplicare în decurs de 14 zile. Dacă reacţiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente, dacă acestea se agravează sau dacă reacţia cutanată se extinde şi dincolo de locul de aplicare, trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/beneficiu pentru pacientul respectiv.

Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii, deoarece expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii. Apariţia unei reacţii cutanate generalizate (de exemplu erupţie cutanată tranzitorie de tip alergic, inclusiv erupţie eritematoasă, maculară, papulară sau prurit) în asociere cu utilizarea de Kinparlev impune întreruperea definitivă a tratamentului.

Edem periferic

În studiile clinice, la pacienţii cu boală Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s-a menţinut la valoarea de aproximativ 4 %, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni. Edemul periferic a fost observat, de asemenea, în studiile clinice efectuate la pacienți diagnosticaţi cu sindromul picioarelor neliniştite.

Observate la pacienții cu boala Parkinson:

Reacţii adverse dopaminergice

Incidenţa unora dintre reacţiile adverse de tip dopaminergic, cum sunt halucinaţiile, dischinezia şi edemul periferic este, în general, mai mare în cazul administrării în asociere cu L-dopa la pacienţii cu boală Parkinson. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii rotigotinei.

Reacții distonice

S-au raportat ocazional reacții distonice, incluzând distonie, postură anormală, torticolis și pleurototonus (sindrom Pisa) la pacienții cu boala Parkinson în urma inițierii sau creșterii treptate a dozei de rotigotină. Cu toate că reacțiile distonice pot fi un simptom al bolii Parkinson, simptomele unora dintre acești pacienți s-au ameliorat după reducerea dozei sau încetarea administrării rotigotinei. Dacă apare o reacție distonică, trebuie analizată schema de medicație dopaminergică și trebuie luată în considerare ajustarea dozei de rotigotină.

Observate la pacienții cu sindromul picioarelor neliniştite

Accentuarea simptomatologiei

Poate să apară accentuarea simptomatologiei. Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii (sau chiar după-amiaza), creşterea severităţii simptomelor şi extinderea simptomelor la alte părţi ale corpului. În studiile clinice pe termen lung cu rotigotină, majoritatea

episoadelor de accentuare a simptomatologiei au apărut în primul şi al doilea an de tratament. Doze mai mari decât dozele aprobate pentru SPN trebuie evitate deoarece acest lucru poate duce la rate mai mari de accentuare a simptomatologiei (vezi pct 5.1).

Excipienți Kinparlev conţine metabisulfit de sodiu E223 care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Kinparlev şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave. Acestea includ vederea şi auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări pe care nu le puteţi controla, legate de boala Parkinson („diskinezie“) şi umflarea picioarelor sau a labei piciorului.

Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Kinparlev, deoarece pot scădea efectul acestuia:

medicamente antipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale)
metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută, de rău) şi vărsăturilor.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kinparlev dacă utilizaţi:

medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
medicamente care scad tensiunea arterială. Kinparlev poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Kinparlev.

Kinparlev cu alimente, băuturi şi alcool Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Kinparlev.

Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei, se presupune că antagoniştii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (de exemplu fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea rotigotinei; de aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată. Ca urmare a posibilelor efecte cumulative, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii utilizează medicamente sedative sau alte medicamente deprimante ale SNC (sistemul nervos central) (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive) sau alcool etilic în asociere cu rotigotina.

Administrarea concomitentă de L-dopa şi carbidopa împreună cu rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei, iar rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii L-dopa şi carbidopa.

Administrarea concomitentă de domperidonă şi rotigotină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei.

Administrarea concomitentă de omeprazol (inhibitor al CYP2C19), în doze de 40 mg/zi, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii şi metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoşi.

Rotigotina poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L-dopa şi poate provoca şi/sau exacerba o diskinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.

Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu utilizaţi Kinparlev dacă sunteţi gravidă. Aceast lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi a copilului nenăscut nu sunt cunoscute.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Kinparlev. Aceast lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micșorarea cantităţii de lapte produse.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei cu potenţial fertil, metode contraceptive la femei

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rotigotină.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea rotigotinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la şobolani şi iepuri, dar a fost observată embrio-toxicitatea la şobolani şi la şoareci, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Rotigotina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Întrucât la om rotigotina reduce secreţia de prolactină, se poate prevedea o inhibiţie a secreţiei lactate. Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că rotigotina şi/sau metabolitul(ţii) acesteia este(sunt) excretat(ţi) în laptele matern. Datorită absenţei datelor la om, în timpul tratamentului cu rotigotină alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea

Pentru informaţii legate de studiile asupra fertilităţii, vezi pct. 5.3.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi vreun efect advers.

Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului La începutul tratamentului puteţi avea senzație de rău (greaţă) şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture

În urma utilizării plasturelui, pot să apară înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul unde a fost plasturele – aceste reacţii sunt de regulă de intensitate mică sau moderată.
În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore – după ce aţi îndepărtat plasturele.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacție la nivelul pielii care durează mai mult de câteva zile sau care este severă. De asemenea faceţi acest lucru dacă este o reacţie pe piele care se extinde şi în afara zonei acoperite de plasture.
Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă orice tip de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture.
Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.

Poate să apară pierderea conştienţei Kinparlev poate să provoace pierderea conştienţei. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Kinparlev sau când vi se creşte doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă pierdeţi conştienţa sau dacă vă simţiţi ameţit.

Modificări în comportament şi gândire anormală Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor

Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră. Kinparlev poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora – simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson.

Acestea pot include:

impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv – chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu impuls sexual crescut
cumpărături sau cheltuieli în exces în mod necontrolat
mâncat excesiv compulsiv (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Kinparlev poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:

gânduri anormale despre realitate
idei delirante și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
confuzie
dezorientare
comportament agresiv
agitație
stare confuzională acută.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.

Reacții alergice Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.

Reacții adverse la utilizarea Kinparlev pentru boala Parkinson Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreunul din următoarele efecte adverse:

Sindromul picioarelor neliniştite

Rezumatul profilului de siguranţă

Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate placebo, care au cuprins în total 748 de pacienţi trataţi cu rotigotină şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 65,5 % dintre pacienţii trataţi cu rotigotină şi 33,2 % dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile. Acestea sunt, de regulă, uşoare sau moderate ca intensitate şi au caracter tranzitoriu, chiar dacă se continuă tratamentul.

Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10 % dintre pacienţii trataţi cu rotigotină, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de tip astenic şi cefalee.

În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 34,2 % dintre cei 748 pacienţi care au folosit rotigotină au avut reacţii la locul de aplicare. Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie, s-au limitat la zonele de aplicare şi au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7,2 % din totalul pacienţilor trataţi cu rotigotină.

Rata de întrerupere a tratamentului Rata de întrerupere a tratamentului a fost studiată în 3 studii clinice, pe o perioadă de până la 3 ani. Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38 % în primul an, 10 % în al doilea an şi 11 % în al treilea an. Trebuie efectuată evaluarea periodică a eficacităţii şi siguranţei, incluzând accentuarea simptomatologiei.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tulburări ale Cefalee Somnolenţă Amețelie, sistemului tulburări de nervos conștiență NECe (inclusiv sincopă, sincopă vasovagală, pierderea conștienței), diskineziee, amețeli posturalee,

Tulburări Vedere oculare înceţoşatăe, deficienţe vizualee, fotopsiee

Tulburări Vertije acustice şi vestibulare

Tulburări Palpitaţiie, cardiace fibrilaţie atrialăe, tahicardie supraventri-cularăe

Tulburări Hipertensiune Hipotensiune Hipotensiune vasculare arterială arterială arterialăe ortostatică

Tulburări Sughiţe respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Greaţă Vărsături, Constipaţiee, gastro-dispepsie xerostomiee, intestinale dureri abdominalee, diareec

Afecţiuni Prurit Eriteme, cutanate şi ale hiperhidro-ţesutului zăe, prurit subcutanat generalizate, iritarea pieliie, dermatite de contacte, erupții cutanate generalizatee

Tulburări Reacţii la Iritabilitate, edem generale şi la nivelul periferic nivelul locului locului de de aplicare şi administrare instilarea (inclusiv eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule, durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificări de culoare, papule, exfoliere, urticarie, hipersensibi litate), stări de tip astenica (inclusiv fatigabilitate, astenie, stare generală de rău)

Investigații Scădere în diagnostice greutatee, creştere a valorilor plasmatice ale enzimelor hepaticee (inclusiv ASAT, ALAT, GGT), creştere în greutatee,

Boala Parkinson

Rezumatul profilului de siguranţă

Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate placebo, care au cuprins în total 1 307 pacienţi trataţi cu rotigotină şi 607 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 72,5 % dintre pacienţii trataţi cu rotigotină şi 58,0 % dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10 % dintre pacienţii trataţi cu plasturele transdermic cu rotigotină, sunt greaţă, vărsături, reacţii la locul de aplicare, somnolenţă, ameţeli şi.cefalee.

În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 35,7 % dintre cei 830 pacienţi care au folosit plasturele transdermic cu rotigotină au avut reacţii la locul de aplicare. Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie şi s-au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4,3 % din totalul pacienţilor trataţi cu rotigotină.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în studiile

Tulburări Tulburări de Somn cu debut Tulburări de Sindromul psihice percepţiea brusc/ tip dereglǎrii (inclusiv episoade de psihotic, dopamineic halucinaţii, somn cu tulburări halucinaţii instalare bruscă, obsesiv-vizuale, paranoia, compulsive, halucinaţii tulburări ale comporta-auditive, apetitului ment iluzii), sexuala (inclusiv agresiv/ insomnie, hipersexualitate, agresivitateb tulburări ale creşterea, iluziid, somnului, libidoului), stare delird coşmaruri, confuzională, vise dezorientared, neobişnuite, agitaţied tulburări ale controlului impulsurilora (inclusiv dependenţă patologică de jocuri de noroc, stereotipie/ manifestări compulsive, hiperfagie bulimică/ tulburări de alimentațieb, cumpărături compulsivec)

Tulburări Vedere oculare înceţoşată, deficienţe vizuale, fotopsie

Tulburări Vertij acustice şi vestibulare

Tulburări Palpitaţii Fibrilaţie atrială Tahicardie cardiace supraventric ulară

Tulburări Hipotensiune Hipotensiune vasculare arterială arterială ortostatică, hipertensiune arterială

Tulburări Sughiţ respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Greaţă, vărsături, Constipaţie, Durere Diareec gastro-xerostomie, abdominală intestinale dispepsie,

Afecţiuni Eritem, Prurit Erupţie cutanate şi hiperhidroză, generalizat, cutanată ale ţesutului prurit iritaţie generalizată subcutanat cutanată, dermatită de contact

Tulburări Reacţii la nivelul Edeme Iritabilitate generale şi la locului de periferice, nivelul locului administrare şi stări de tip de instilarea (inclusiv astenica administrare eritem, prurit, (inclusiv iritaţie, erupţie oboseală, cutanată astenie, stare tranzitorie, generală de dermatită, rău) vezicule, durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificarea culorii pielii, papule, exfoliere, urticarie, hipersensibilitate)

Investigaţii Scădere în Creştere a diagnostice greutate,) valorilor serice ale enzimelor hepatice (inclusiv ASAT, ALAT, GGT), creştere în greutate, creştere a frecvenţei cardiace, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei d (CPK) Leziuni, Cădere intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Tulburări Rabdomio-musculo-lizăc scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

a Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA b Observate în studii deschise c Observate după punerea pe piaţă d Observate în 2011 în baza de date a studiilor dublu-orb, controlate placebo e Observat numai la pacienți cu boala Parkinson

Ambele indicaţii

Descrierea anumitor reacţii adverse

Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţa

Administrarea de rotigotină a fost asociată cu somnolenţă, inclusiv somnolenţă diurnă excesivă, şi cu episoade de somn cu instalare bruscă. În cazuri izolate, „instalarea bruscă a somnului” a survenit în timpul conducerii vehiculelor şi a determinat accidente rutiere (vezi şi pct. 4.4 şi 4.7).

Tulburări în conducerea impulsurilor

La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, pot apărea dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cheltuire sau cumpărare compulsivă, hiperfagie bulimică și alimentație compulsivă (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Kinparlev Substanţa activă este rotigotina.

4 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 22 cm2 conține 9,0 mg rotigotină.
6 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 33 cm2 conține 13,5 mg rotigotină.
8 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 44 cm2 conține 18 mg rotigotină.

Celelalte componente sunt:

Excipienți: povidonă K-30, DL-α-tocoferol, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil, copolimer acrilic (acrilat-acetat de vinil), adeziv din silicon ((PSA compatibil cu amine, tratat cu trimetilsilil dimeticonol/crosspolimer de trimetilsiloxisilicat)
stratul de suport: film din poliester aluminizat de culoare bej
folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Kinparlev şi conţinutul ambalajului

Kinparlev este un plasture transdermic. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej și are imprimat textul Kinparlev 4 mg/24 h, 6 mg/24 h sau 8 mg/24 h.

Dimensiunile plasturilor transdermici Kinparlev: 4 mg: 56 x 55 mm 6 mg: 66 x 66 mm 8 mg: 76 x 75 mm.

Plasturele transdermic Kinparlev este ambalat într-un plic laminat format din polietilenă de joasă densitate, folie de aluminiu, polietilen tereftalat și hârtie. Plicurile sunt apoi ambalate într-o cutie de carton.

Kinparlev este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje: Ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 ) plasturi, în plicuri individuale sigilate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda

Fabricant Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

NL & CMSs (except ES) Kinparlev ES Kinparlev 4 mg/24 h parche transdérmico Kinparlev 6 mg/24 h parche transdérmico Kinparlev 8 mg/24 h parche transdérmico RO Kinparlev 4 mg/24 h plasture transdermic Kinparlev 6 mg/24 h plasture transdermic Kinparlev 8 mg/24 h plasture transdermic

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Kinparlev 1 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5,5 cm2 conţine 2,25 mg rotigotină. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu E223 (0,0013 mg/plasture).

Kinparlev 2 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 11 cm2 conţine 4,5 mg rotigotină. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu E223 (0,0025 mg/plasture).

Kinparlev 3 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 16,5 cm2 conţine 6,75 mg rotigotină. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu E223 (0,0038 mg/plasture).

Kinparlev 4 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 22 cm2 conţine 9,0 mg rotigotină. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu E223 (0,0050 mg/plasture).

Kinparlev 6 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 33 cm2 conţine 13,5 mg rotigotină. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu E223 (0,0075 mg/plasture).

Kinparlev 8 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 44 cm2 conţine 18,0 mg rotigotină. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu E223 (0,0100 mg/plasture).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Strat matriceal autoadeziv Povidonă K-30 DL-alfatocoferol Metabisulfit de sodiu (E223) Palmitat de ascorbil Copolimer acrilic (acrilat-acetat de vinil) Adeziv din silicon (PSA compatibil cu amine, tratat cu trimetilsilil dimeticonol /crosspolimer de trimetilsiloxisilicat)

Invelisul protector de suport Film din poliester aluminizat de culoare bej

Folia de deschidere Membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent

2,25 mg · substanță activă

Strat matriceal autoadeziv · excipient

Povidonă K-30 · excipient

DL-alfatocoferol · excipient

Metabisulfit de sodiu (E223) · excipient

Palmitat de ascorbil · excipient

Copolimer acrilic (acrilat-acetat de vinil) · excipient

Adeziv din silicon (PSA compatibil cu amine · excipient

tratat cu trimetilsilil dimeticonol · excipient

/crosspolimer de trimetilsiloxisilicat) · excipient

Invelisul protector de suport · excipient

Film din poliester aluminizat de culoare bej · excipient

Folia de deschidere · excipient

Membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi

Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, „rotigotină“, care poate face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 plic laminat din PEJD/Al/tereftalat de PE/hârtie x 7 plasturi transdermici · 16626/2026/01

Cutie cu plicuri laminate din PEJD/Al/tereftalat de PE/hârtie x 14 plasturi transdermici · 16626/2026/02

Cutie cu plicuri laminate din PEJD/Al/tereftalat de PE/hârtie x 28 plasturi transdermici · 16626/2026/03

Cutie cu plicuri laminate din PEJD/Al/tereftalat de PE/hârtie x 30 plasturi transdermici · 16626/2026/04

Ambalaj multiplu cu 3 cutii cu plicuri laminate din PEJD/Al/tereftalat de PE/hârtie x 28 plasturi transdermici · 16626/2026/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR