Ketosteril
Comprimate filmate · DCI: Combinatii
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor provocate de disfuncţii sau de deficitul metabolismului proteic, la pacienţii cu afecţiune renală cronică, în asociere cu un aport proteic alimentar limitat la cel mult 40 g proteine pe zi (pentru adulţi). În mod obişnuit, acest tratament este recomandat pacienţilor cu rata filtrării glomerulare (RFG) mai mică de 25 ml/minut.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie);
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipercalcemie. Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fier, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia Ketosteril şi aceste medicamente.
În situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia fosfatului în sânge, pentru eventualitatea unei scăderi.
Administarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate determina sau agrava creşterea concentraţiei plasmatice a calciului.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinoline, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie administrate concomitent cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între administarea Ketosteril şi administrarea acestor medicamente.
Sensibilitatea la glicozide tonicardiace şi, consecutiv, riscul de aritmii, creşte în cazul în care Ketosteril determină concentraţii plasmatice ridicate ale calciului (vezi pct. 4.8).
Simptomele uremiei se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Concentraţia plasmatică a fosfatului trebuie monitorizată pentru o eventuală scădere.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţă să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea Ketosteril în timpul sarcinii.
Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Trebuie manifestată prudenţă atunci când medicamentul este prescris la femeia gravidă.
Alăptarea Până în prezent, nu s-a acumulat experienţă privind administrarea în timpul alăptării.
Ce conţine Ketosteril
- Substanţele active sunt:
Un comprimat filmat conţine: Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei) Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 101 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei) Calciu-2-oxo-3-fenil propionat 68 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei) Calciu-3-metil-2-oxo-butirat 86 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei) Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 59 mg (sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei) Monoacetat de L-lizină 105 mg corespunzător la L-lizină 74,43 mg L-treonină 53 mg L-triptofan 23 mg L-histidină 38 mg L-tirozină 30 mg
Conţinut total de azot pe comprimat: 36 mg Conţinut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg
- Celelalte componente sunt: Amidon de porumb Crospovidonă Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat) Stearat de magneziu Macrogol 6000 Galben de chinolină (E 104) Eudragit E (polibutilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat 1:2:1) Triacetat de glicerol Dioxid de titan (E 171) Polividonă K 29-32
Cum arată Ketosteril şi conţinutul ambalajului Ketosteril se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos. Ketosteril este disponibil în cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: ++ 49 6172 686 0 Fax: ++ 49 6172 686 8119 e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com
Fabricantul LABESFAL – LABORATÓRIOS ALMIRO S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia
sau
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmBH Pfingstweide 53 61169 Friedberg, Germania
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Un comprimat filmat conţine:
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei) Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 101 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei) Calciu-2-oxo-3-fenil propionat 68 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei) Calciu-3-metil-2-oxo-butirat 86 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei) Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 59 mg (sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei) Monoacetat de L-lizină 105 mg corespunzător la L-lizină 74,43 mg L-treonină 53 mg L-triptofan 23 mg L-histidină 38 mg L-tirozină 30 mg
Conţinut total de azot pe comprimat: 36 mg Conţinut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Crospovidonă Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat) Stearat de magneziu Macrogol 6000 Galben de chinolină (E 104) Eudragit E (polibutilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat 1:2:1) Triacetat de glicerol Dioxid de titan (E 171) Povidonă K 29-32
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după,,EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.