Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml

Doze

Adulţi Se instilează o picătură în fiecare ochi afectat de trei ori pe zi, începând cu 24 de ore înainte de intervenţia chirurgicală și continuând timp de trei până la patru săptămâni.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor pentru adulţi.

Mod de administrare

Administrare oculară. În cazul administrării concomitente cu un alt medicament cu administrare oftalmică, va fi păstrat între administrări un interval de minim 5 minute.

Pentru a nu contamina vârful picurător şi soluţia, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifema) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular. Se recomandă utilizarea cu prudență a Ketorolac trometamol Rompharm la pacienții cu tendințe de sângerare cunoscute sau care primesc alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

La fel ca în cazul altor medicamente antiinflamatoare, Ketorolac Trometamol Rompharm poate masca semnele obișnuite de infecție.

Există posibilitatea apariţiei sensibilităţii încrucişate între ketorolac trometamol şi acidul acetilsalicilic sau alte medicamente AINS.

Au existat rapoarte post-marketing privind bronhospasmul sau exacerbarea astmului bronșic la pacienții care au o hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/ aspirină sau cu istoric medical de astm asociat cu utilizarea ketorolac trometamol, care poate să fie contributivă. Se recomandă o atenție deosebită utilizării Ketorolac Trometamol Rompharm la aceste persoane (vezi pct. 4.8).

Utilizarea medicamentelor AINS de uz topic poate conduce la apariţia cheratitei. La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de AINS de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei. Aceste efecte pot implica riscul de pierdere a vederii. Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.

Medicamentele AINS de uz topic pot întârzia sau prelungi vindecarea. Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă de AINS topice şi glucocorticoizi topici poate creşte posibilitatea apariţiei de probleme de vindecare. Administrarea concomitentă de Ketorolac Trometamol Rompharm și corticosteroizi topici trebuie să fie realizată cu prudență la pacienții susceptibili la deteriorarea epiteliului cornean.

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu operaţii de ochi complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau operaţii de ochi repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii. Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu

prudenţă la aceşti pacienţi. Utilizarea prelungită a medicamentelor AINS de uz topic poate creşte riscul de apariţie şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul corneei.

Experiența după punerea pe piață cu AINS de uz topic sugerează, de asemenea, că utilizarea la pacienţi cu mai mult de 24 de ore înainte de intervenție chirurgicală sau mai mult de 14 zile după intervenția chirurgicală, poate crește riscul de apariție și severitatea evenimentelor adverse corneene.

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii oculare şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi. În plus, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicare si se aşteaptă cel puțin 15 minute înainte de reaplicare lor.

S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu, utilizată frecvent ca şi conservant în produsele oftalmice, a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice. Deoarece Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în urma utilizării ketorolac trometamol sunt înţepături tranzitorii și arsuri după instilare.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Hipersensibilitate incluzând reacții alergice localizate

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Dureri de cap

Tulburări oculare Foarte frecvente: Iritaţie oculară, senzaţie de arsură

Fecvente: Keratită punctiformă superficială, durere oculară, senzaţie de înţepătură, hipersensibilitate, edeme la nivelul ochiului sau a pleoapei, prurit la nivelul ochiului, hiperemie conjunctivală/oculară, infecţie oculară, inflamație oculară, irită, precipitate keratice, hemoragie retiniană, edemul macular cistoid, traumă oculară, presiune intraoculară crescută, vedere înceţoşată sau diminuată.

Rare: Ulcer corneen (keratită ulceroasă), infiltrat cornean, ochi uscat, lăcrimare crescută

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: Bronhospasm sau exacerbarea astmului bronșic.

Reacţiile adverse identificate pe baza experienţei ulterioare punerii pe piaţă a picăturilor oftalmice cu ketorolac trometamol, care nu au fost raportate în studiile clinice, includ subţierea corneei, abraziune corneană, defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean şi perforaţie corneană. Categoria de frecvenţă în care se produc aceste reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile. Aceastea au apărut cu precădere la pacienţii care au utilizat concomitent picături oftalmice cu ketorolac trometamol şi corticosteroizi topici şi/sau aveau predispoziţie de comorbiditate. Vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Au existat rapoarte post-marketing privind bronhospasmul sau exacerbarea astmului la pacienții care au o hipersensibilitate cunoscută la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, aspirină sau un istoric medical de astm bronşic asociat cu utilizarea ketorolac trometamol poate fi contributiv.

Nici una dintre reacţiile adverse tipice ale ketorolacului trometamol, raportate la utilizarea sistemică a acestuia ca agent antiinflamator nesteroidian, nu au fost observate la administrarea topică oftalmică în dozele uzuale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro