M01AE03 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție, valabilă 6 luni

Ketoproxin 50 mg

Comprimate filmate · DCI: Ketoprofenum

Ketoproxin conţine ca substanţă activă ketoprofen şi este un medicament utilizat pentru calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ketoproxin conţine ca substanţă activă ketoprofen şi este un medicament utilizat pentru calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene (AINS). Ketoproxin este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru:

tratarea reumatismului inflamator cronic (boli ale articulaţilor şi oaselor caracterizate prin durere, umflare, roşeaţă, dificultate la mişcare la nivelul articulaţilor şi muşchilor, în special poliartrita reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy, reumatism psoriazic
anumite artroze dureroase, invalidante.

Tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în:

reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic;
anumite artroze dureroase, invalidante.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatele de Ketoproxin cu o cantitate suficientă de apă în timpul mesei sau după masă.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în 1-2 prize. La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cronice ale inimii ficatului sau rinichilor (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min), se recomandă reducerea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. Atenţionări şi Precauţii).

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketoproxin decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, aţi luat mai mult Ketoproxin decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketoproxin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoproxin Luaţi Ketoproxin întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în 1-2 prize.

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice, afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min) sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. 4.4). Comprimatele filmate se administrează în timpul meselor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu aspirina sau ibuprofenul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketoproxin (enumerate la punctul 6);
dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de ulcer gastric sau duodenal;
dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau ficatului;
dacă va aflaţi în ultimul trimestru de sarcină;
dacă aţi prezentat în trecut crize de astm bronşic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă),
dacă aveţi hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, la nivelul creierului sau alte hemoragii active.
dacă aveţi sub 15 ani.

hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
ulcer peptic activ, sau antecedente de sângerare gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie;
insuficienţă hepatică severă;
insuficienţă renală severă;
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;
ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
antecedente de crize de astm bronşic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
insuficienţă cardiacă severă;
hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Ketoproxin, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aţi avut sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
dacă sunteţi astmatic
dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn (afecţiuni la nivelul intestinului)
dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES)
dacă aveţi 65 de ani sau mai mult
dacă planificaţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme de a deveni gravidă. Ketoprofenul poate împiedica sarcina.
dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea risc de aceste boli (dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător).
dacă aveţi tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatorie puternică), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirină).
dacă aveţi boli infecţioase.

Medicamente precum Ketoproxin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă trebuie să mergeţi la medic, medic dentist sau la spital pentru orice motiv, spuneţi că sunteţi în tratament cu Ketoproxin.

Dacă luaţi acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă verifice auzul şi vederea.

Spuneţi medicului dacă aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un tratament cu durată mai scurtă şi un control mai des în cazul în care:

aveţi un nivel crescut de colesterol sau grăsimi în sânge
aveţi diabet zaharat
fumaţi
aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
luaţi medicamente care elimină apa din organism(diuretice)

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketoproxin.

Utilizarea Ketoproxin concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru durata cea mai scurtă de timp necesară controlării simptomelor.

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale sau perforaţii cu potenţial letal. (vezi pct. 4.2).

Sângerarea gastrointestinală, ulceraţia şi perforaţia: sângerarea gastrointestinală, ulceraţia sau perforaţia, cu potenţial letal, au fost raportate pentru toate AINS şi poate surveni în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastrointestinale.

Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală severă, în raport cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3)

Riscul de sângerări gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu mărirea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă eficace. Terapia combinată cu agenţi protectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru aceşti pacienţi, şi de asemenea pentru pacienţii care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doză scăzută sau alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să anunţe orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie concomitentă care poate mări riscul de ulceraţii sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când se produce sângerare gastro-intestinală sau ulceraţii la pacienţii trataţi cu Ketoproxin tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece acestea pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii Pacienţii cu astm bronşic, combinat cu rinita cronică, sinuzita cronică şi / sau polipoza nazală au un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic şi / sau AINS decât restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate provoca atacuri de astm sau de bronhospasm, în special la pacienţii alergici la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratmentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ketoprofen numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). La pacienţii vârstnici se impune o monitorizare strictă a funcţiei cardiace şi renale. Diureza şi funcţia renală trebuie strict monitorizate la pacienţii trataţi cu diuretice, la pacienţii cu insuficiență hepatică sau renală cronică, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie şi, în special, la vârstnici. La pacienţii vârstnici, la care timpul de înjumătăţire al AINS este mai lung, dozele trebuie scăzute (vezi pct. 4.2). În timpul tratamentelor de lungă durată, este recomandată monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale şi hepatice. Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente, trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv La pacienţi cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv există risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Fertilitatea la femei Administrarea de ketoprofen, asemănător altor AINS, poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu AINS.

Reacţii cutanate La utilizarea AINS pot apărea foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Infecţii În cazul unei afecţiuni infecţioase, similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase (febra) prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.

Tulburări vizuale Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii, trebuie întrerupt tratamentul până la un examen oftalmologic complet.

Deoarece Ketoproxin 50 mg şi Ketoproxin 100 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece Ketoproxin 50 mg conţine tartrazină (E 102) şi Ponceau 4R (E 124), poate să determine reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spune-ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

Alte antiinflamatoare nesteroidiene precum aspirina sau ibuprofen
Medicamente care elimină apa din organism (diuretice)
Medicamente pentru tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă

Medicamente care scad ritmul bătăilor inimii numite beta-blocante
Medicamente care împiedică coagularea sângelui, precum heparină, warfarină, clopidogrel sau ticlopidină
Medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice) precum streptokinază, alteplază sau reteplază
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (antibiotice) precum trimetoprim
Corticosteroizi – utilizaţi pentru ameliorarea inflamaţiei, precum hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon
Ciclosporină, utilizată după transplantul de organe pentru a preveni rejectul grefei
Litiu – utilizat pentru boli psihice
Metotrexat – utilizat pentru anumite tipuri de cancere sau boli reumatice inflamatoare (precum poliartrita reumatoidă) sau psoriazis
Pentoxifilină – utilizat pentru a facilita circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor
Tacrolimus – utilizat pentru transpalntul de organe
Zidovudină – utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV

Utilizaţi ketoprofen cu prudenţă dacă aveţi inserat un dispozitiv intrauterin contraceptiv, numit sterilet (există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin de către ketoprofen).

Ketoproxin împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului.

Anumite substanţe sau clase terapeutice au potenţialul de a contribui la apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Riscul apariţiei hiperkaliemiei este crescut de administrarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului. Asociaţii nerecomandate:

alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic);
corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).
anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;
medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRC): risc mărit de sângerări gastrointestinale (vezi precauţii şi atenţionări speciale).
litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşterea concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS;
metotrexat (la doze  15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;
ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă (inclusiv a timpului de sângerare).

Asocieri care necesită precauţie:

diuretice, inhibitori ECA (inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei), antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;
metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Monitorizarea săptămânală a hemogramei este recomandată în timpul primelor săptămâni de tratament asociat. O supraveghere mai atentă este necesară în cazul apariţiei oricărei disfuncţii renale (chiar moderate) şi în cazul pacienţilor în vârstă;
pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare;

zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea tratamentului cu AINS.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

beta-blocante adrenergice (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS);
ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii vârstnici;
dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin;
trombolitice: risc hemoragic crescut.

4.5 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcină Nu s-au raportat efecte malformative specifice la om. Cu toate acestea, experienţa clinică a utilizării ketoprofenului în timpul sarcinii este limitată. În ultimul trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice cardiopulmonare la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală (care poate duce la blocaj renal cu oligoamnios); la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungesc travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, pot da complicaţii prin posibila prelungire a timpului de sângerare. În consecinţă, AINS se vor prescrie în primele 2 trimestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar. Cu excepţia unor indicaţii obstetricale foarte restrânse, care necesită o monitorizare specializată, prescrierea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptare Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele două trimestre de sarcină Ketoproxin se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.

Ketoproxin este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină, întrucât poate avea efecte toxice la făt iar la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungeşte travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, poate da complicaţii prin posibila prelungire a timpului de sângerare.

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, întrucât, AINS-urile ajung în laptele matern şi ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.

Ketoproxin vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi însărcinată, sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că ketoprofenul este în general bine tolerat de pacienţi, principalele reacţii adverse fiind cele gastrointestinale.

Încetaţi administrarea de Ketoproxin şi adresaţi-vă medicului sau la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane):

Aveţi un atac de astm bronşic
Prezentaţi o durere acută de tip arsură la nivelul stomacului cu senzaţie de foame dureroasă. Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Dacă prezentaţi leziuni severe la nivelul pielii, erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă). De asemenea aceste erupţii se pot însoţi de stare generală de rău, asemănătoare gripei.
Dacă prezentaţi sânge în urină, modificări ale cantităţii de urină produsă, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severă a rinichilor.
Dacă prezentaţi durere în piept sau durere de cap severă. Medicamente precum Ketoproxin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin umflarea feţei, gâtului, limbii, dificultate la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept, erupţie cutanată şi mâncărime.
Dacă vomitaţi cu sânge sau aveţi scaun lucios şi negru ca păcura.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane):

Senzaţie de furnicături, amorţeală (parestezii)
Probleme de coagulare a sângelui manifestate prin faptul că vă învineţiţi mai uşor sau sângeraţi mai mult timp.
Anemie (piele palidă, senzaţie de oboseală, leşin sau ameţeli)
Vedere înceţoşată
Icter (pielea şi albul ochiului capătă o culoare gălbuie). Acesta poate fi un semn al afectării ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Agravarea bolii Crohn sau colitei ulcerative
Fotosensibilitate
Căderea părului
Tendinţă crescută la infecţii. Acest lucru se poate produce din cauza scăderii numărului de celule albe din sânge.
Convulsii
Durere la nivelul ochilor

Alte reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane):

Indigestie, durere de stomac
Greaţă, vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane):

Constipaţie, diaree, flatulenţă
Erupţie pe piele, mâncărime
Retenţie de apă care poate produce umflarea mâinilor şi picioarelor
Durere de cap, senzaţie de ameţeală, somnolenţă, oboseală, stare de rău general

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane):

Ţiuituri în ureche
Creştere în greutate
Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane):

Durere severă de stomac sau de spate (pancreatită)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Vertij,
Somnolenţă sau insomnie, schimbarea dispoziţiei
Tensiune arterială crescută
Modificarea gustului
Rinită (secreţii nazale apoase, mâncărime, senzaţie de nas înfundat)
Depresie
Senzaţie de confuzie
Halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că ketoprofenul este în general bine tolerat, principalele reacţii adverse fiind cele gastrointestinale. Incidenţa ulceraţiilor peptice la pacienţii trataţi cu AINS este dependentă de factorii de risc (vârstă, sex, fumat, folosirea alcoolului, dietă, stres, administrarea concomitentă cu alte medicamente de tip AINS). Alte reacţii adverse observate au fost, în general, afectări ale sistemului nervos central, cu cefalee, ameţeală, senzaţie de toropeală. Incidenţa reacţiilor adverse apare ca o relaţie doză-efect.

În studiile clinice au fost raportate următoarele categorii de reacţii adverse: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării ketoprofenului la adulţi:

Tulburări hematologice şi limfatice

rare: anemie hemoragică, anemia cauzată de sângerări
cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, afectarea măduvei osoase, neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice (inclusiv şoc)

Tulburări psihice

cu frecvenţă necunoscută: afectarea dispoziţiei

Tulburări ale sistemului nervos

mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă
rare: parestezii
cu frecvenţă necunoscută: convulsii, disgeuzie, depresie, confuzie, halucinaţii, vertij, stare de rău general, meningită aseptică (în special la pacienţii cu boli autoimune precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv) cu simptome precum cefalee, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare

rare: tulburări de vedere precum vedere înceţoşată (vezi pct.4.4)
cu frecvenţă necunoscută: nevrită optică

Tulburări acustice şi vestibulare

rare: tinitus

Tulburări cardiace

cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă, edeme

Tulburări vasculare

cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

rare: astm bronşic, acutizare de astm bronşic
cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (în special la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic sau alte AINS), rinită, reacţii alergice non-specifice, dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări hepatobiliare

rare: hepatită, creşterea transaminazelor, creşterea bilirubinei serice datorită hepatitei
cu frecvenţă necunoscută: icter, teste hepatice anormale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit
cu frecvenţă necunoscută: reacţii de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupţie buloasă incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, dermatoze buloase şi exfoliative (incluzând necroliză epidermică, eritem multiform), purpură

Tulburări renale şi ale căilor urinare

cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală acută, nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefritic, teste funcţionale renale anormale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

mai puţin frecvente: retenţie hidro-salină cu edem, oboseală
cu frecvenţă necunoscută: cefalee, modificarea gustului

Investigaţii diagnostice

rare: creştere în greutate

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ketoproxin

Substanţa activă este ketoprofen.

Ketoproxin 50 mg Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg ketoprofen.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, talc, tartrazină (E 102), Ponceau 4R (E124).

Ketoproxin 100 mg Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg ketoprofen. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film Instacoat Universal (hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fier (E 172), sorbat de potasiu).

Cum arată Ketoproxin şi conţinutul ambalajului Ketoproxin 50 mg Comprimate filmate, lenticulare, de culoare galben deschis, cu diametru de 8 mm, având gravat pe una din feţe „Kp 50”, iar pe cealaltă faţă o crestătură.

Ketoproxin 100 mg Comprimate filmate, lenticulare de culoare albastru deschis, cu diametru de 8 mm, având gravat pe una din feţe „Kp 100”, iar pe cealaltă faţă o crestătură.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România http://www.anm.ro/

Ketoproxin 50 mg Un comprimat filmat conţine ketoprofen 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg, tartrazină 0,030 mg, Ponceau 4R 0,003 mg

Ketoproxin 100 mg Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200,00 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ketoproxin 50 mg comprimate filmate

Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină, Amidon pregelatinizat, Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu, Dioxid de siliciu coloidal,

Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171), Macrogol 6000, Talc, Tartrazină (E 102), Ponceau 4R (E 124)

Ketoproxin 100 mg comprimate filmate Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină, tip 101 Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal Film Instacoat Universal Hipromeloză Triacetină Talc Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Oxid galben de fier (E 172) Sorbat de potasiu

ketoprofen 50 mg · substanță activă

Ketoproxin 50 mg comprimate filmate · excipient

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Talc · excipient

Tartrazină (E 102) · excipient

Ponceau 4R (E 124) · excipient

Ketoproxin 100 mg comprimate filmate · excipient

tip 101 · excipient

Film Instacoat Universal · excipient

Triacetină · excipient

Indigotină (E 132) · excipient

Oxid galben de fier (E 172) · excipient

Sorbat de potasiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ketoproxin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 12389/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR