Ketoprofen Tis 25 mg/g
Gel · DCI: Ketoprofenum
KETOPROFEN TIS gel conţine ca substanţă activă ketoprofen care aparţine unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
KETOPROFEN TIS gel conţine ca substanţă activă ketoprofen care aparţine unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene. Acestea reduc inflamaţia şi durerea.
KETOPROFEN TIS gel se utilizează, la adulţi şi copii peste 15 ani, în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osoase şi articulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (boli inflamatorii care afectează articulaţiile precum poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extra-articulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
- dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
- dacă prezentaţi leziuni ale pielii, precum: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.
- nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
- dacă aveţi antecedente de crize de astm bronşic sau rinită alergică sau erupţii pe piele apărute după administrarea de ketoprofen, sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acid acetilsalicilic (aspirină).
- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.
- dacă pacientul este copil cu vârsta sub 15 ani.
Opriţi imediat utilizarea KETORPOFEN TIS gel, dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea).
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare excipienții enumerați la pct. 6.1
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- ketoprofen nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate precum dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plagi sau în jurul ochilor;
- administrarea la copii sub vârsta de 15 ani (nu există studii specifice care să demonstreze lipsa de toxicitate la copii).
- administrarea în trimestrul III de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special spune-ţi medicului dacă utilizaţi medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinic). Utilizarea concomitentă a preparatelor cu administrare locală care conţin ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii adverse la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici. Utilizarea concomitentă a preparatelor topice cu ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii adverse cutanate (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată. În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS gel este contraindicat
Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care alăptează.
KETOPROFEN TIS 25 mg/g se va utiliza doar la indicaţia medicului. Nu a fost semnalat nici un efect de malformaţie; sunt necesare studii epidemiologice complementare care să confirme absenţa oricărui risc. În cursul celui de-al 3-lea trimestru de sarcină, poate întârzia travaliul; de asemenea, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor, pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea KETOPROFEN TIS 25 mg/g, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În consecinţă, prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată. În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS 25 mg/g este contraindicat.
Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care alăptează.
Ce conține KETOPROFEN TIS gel
- Substanța activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
- Celelalte componente sunt: etanol 960, glicerol, carbomer, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), ulei de pin, hidroxid de sodiu, soluţie 10%, apă purificată.
Cum arată KETOPROFEN TIS gel și conținutul ambalajului KETOPROFEN TIS gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.
Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, prevăzut cu membrană din aluminiu pentru autosigilare; este închis cu capac cu filet, din polipropilenă de culoare albă; tubul conţine 50 g gel.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul SC TIS FARMACEUTIC SA, Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureşti, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg pentru 1 gram de gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Etanol 960 Glicerol Carbomer P-hidroxibenzoat de metil (E 218) Ulei de pin Hidroxid de sodiu, soluţie 10% Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani – după ambalarea pentru comercializare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.