Acasă/ Medicamente/ Ketoprofen Rompharm
M01AE03 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție restrictivă

Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml

Soluție injectabilă · DCI: Ketoprofenum

Ketoprofen Rompharm conţine o substanţă numită ketoprofen.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ketoprofen Rompharm conţine o substanţă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine grupului de medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen scade durerea şi inflamaţia provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine. Ketoprofen acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine.

Ketoprofen Rompharm scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă, musculară, articulară care pot însoţi unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după unele intervenţii chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen Rompharm este indicat în:

  • boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite seronegative, gută, artroze, reumatism care afectează ţesuturile din jurul articulaţiilor);
  • dureri după o intervenţie chirurgicală;
  • dureri după un traumatism sau dureri musculare de natură inflamatorie;
  • dureri la nivelul coloanei (lombalgii, sciatică);
  • dureri de natură neoplazică (cancer).

Ketoprofen Rompharm se administrează intramuscular profund sau perfuzare intravenoasă lentă după diluare. Injecţia de Ketoprofen Rompharm vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică.

Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii, indicat în tratamentul simptomatic al bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiile administrării de scurtă durată a soluţiei injectabile de ketoprofen sunt următoarele: Exacerbări ale bolilor osteoarticulare de natură reumatică: − poliartrită reumatoidă − spondilartrită seronegativă: spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă − gută − osteoartroză − forme extraarticulare de reumatism: tendinite, tenosinovite, fibrozite, bursite, capsulite ale umărului Exacerbări ale durerii: − dureri de natură inflamatorie, dureri postoperatorii în chirurgia ortopedică − lombalgii şi dureri de origine lombosciatică − dureri de natură neoplazică − dureri post-traumatice, dureri de origine musculoscheletală

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketoprofen Rompharm se administrează intramuscular profund sau perfuzare intravenoasă lentă după diluare (în ser fiziologic, soluţie Ringer sau glucoză).

Injecţia de Ketoprofen Rompharm vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie se va face numai în spital.

Doza zilnică recomandată este de 1-2 fiole pe zi (100 – 200 mg pe zi) de Ketoprofen Rompharm. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Nu veţi primi mai mult de 2 fiole în 24 ore (maxim 200 mg ketoprofen pe zi).

Unele persoane pot primi doze mai mici:

  • Persoanele cu afecţiuni ale rinichiului, ficatului
  • Pacienţii în vârstă

Mod de administrare: Intramuscular: se administrează cât mai profund, în cadranul superior și extern al fesei. În perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole se diluează cu o soluţie pentru preparate injectabile de ser fiziologic 0,9%, soluţie Ringer, glucoză 5% (100 – 500 ml).

Durata tratamentului: Durata tratamentului injectabil este de maxim 2 zile.

Dacă Ketoprofen Rompharm este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice, cum ar fi morfina, doza de ketoprofen va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.

Utilizarea la copii Dozele de Ketoprofen Rompharm nu au fost stabilite pentru utilizare la copii. De aceea medicamentul nu este recomandat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen Rompharm decât trebuie Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului cu Ketoprofen Rompharm. Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Ketoprofen Rompharm, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen Rompharm Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen Rompharm Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm nu poate fi întrerupt decât de către medic, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă, este recomandat pentru administrare parenterală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului optim al simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze recomandate:

Adulţi

Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul zilnic injectabil cu 200 mg ketoprofen trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu. Nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică recomandată (vezi, de asemenea, pct.4.4).

Administrare intramusculară: Doza recomandată este de o fiolă (100 mg) Ketoprofen Rompharm administrată intramuscular profund o dată sau de două ori pe zi. Dacă este necesar, tratamentul injectabil cu ketoprofen poate fi înlocuit cu tratament oral, intrarectal sau transdermic.

Administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, intermitentă sau continuă: Ketoprofen Rompharm trebuie administrat intravenos numai în spital. Soluţia injectabilă trebuie administrată într-un interval de 30 de minute până la 1 oră. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzii se recomandă pentru o perioadă de maxim 48 de ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

  • Perfuzie intermitentă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 100 ml clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, administrat pe o perioadă de 30 minute până la 1 oră. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.
  • Perfuzie continuă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, soluţie Ringer lactat, glucoză) administrată pe o perioadă de 8 ore. Injectarea poate fi repetată la interval de 8 ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Ketoprofen poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală. Ketoprofen poate fi amestecat cu morfina în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 mg (până la 200 mg) ketoprofen se diluează în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau soluţie Ringer). Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Vârstnici La pacienţii vârstnici, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică pentru a asigura tratamentul de întreţinere al acestor pacienţi cu doza minimă eficace. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Ketoprofen Rompharm la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, dozele trebuie micşorate corespunzător, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al ketoprofenului creşte cu severitatea insuficienţei renale (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance la creatinină mai mic de 20 ml/min, doza maximă de ketoprofen trebuie redusă (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată administrarea de ketoprofen (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu un nivel redus de albumină, doza de ketoprofen trebuie redusă (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată administrarea de ketoprofen (vezi pct. 4.3).

Atenţionări Ketoprofen nu trebuie amestecat în acelaşi flacon cu tramadol, deoarece se formează precipitate. Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ketoprofen, acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen). Reacţiile alergice pot include: respiraţie şuierătoare (bronhospasm), crize de astm bronşic, obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente;
  • dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală;
  • dacă în trecut aţi prezentat mai mult de două episoade de ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală;
  • dacă aveţi o boală severă de ficat;
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
  • dacă aveţi o boală severă de rinichi;
  • dacă aveţi în prezent hemoragii sau boli cerebro-vasculare hemoragice;
  • dacă suferiţi de diateză hemoragică, adică organismul dumneavoastră are tendinţa la hemoragii repetate;
  • dacă urmaţi tratament cu medicamente care previn formarea de cheaguri (trombi) în sânge numite şi anticoagulante (warfarină, acenocumarol);
  • dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Ketoprofen este contraindicat la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate în antecedente cum sunt bronhospasm, crize de astm bronşic, rinită alergică, urticarie sau alte reacţii alergice determinate de administrarea de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Reacţii anafilactice severe, rareori letale, au fost raportate la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).

Ketoprofen este contraindicat în următoarele cazuri:

  • Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie;
  • Diateză hemoragică;
  • Hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii în evoluţie;
  • Insuficienţă hepatică severă;
  • Insuficienţă renală severă;
  • Insuficienţă cardiacă severă necontrolată terapeutic.

Ketoprofen este contraindicat la pacienți cu tulburări de hemostază sau tratament concomitent cu anticoagulante.

Ketoprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a vi se administra Ketoprofen Rompharm, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aţi avut în trecut ulcer, hemoragii sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal.

Semnalaţi medicului imediat dacă în orice moment al tratamentului cu Ketoprofen Rompharm:

  • apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge. Medicul vă va întrerupe imediat tratamentul;
  • observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte. Aceste reacţii la nivelul pielii apar de obicei la începutul tratamentului şi pot prezenta o evoluţie severă, de aceea medicul vă va întrerupe imediat tratamentul în cazul în care acestea apar.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă urmaţi un tratament cu alte medicamente AINS (de exemplu, ibuprofen);
  • dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn);
  • dacă aveţi angină cardiacă, boli de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol mărit, sunteţi fumător sau consumaţi multe băuturi alcoolice;
  • dacă suferiţi de lupus sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (boli în care sistemul imunitar atacă propriile celule şi ţesuturi);
  • dacă suferiţi de o boală cardiacă, de ficat sau de rinichi;
  • dacă suferiţi de o infecţie, deoarece tratamentul cu Ketoprofen Rompharm vă poate masca febra;
  • dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi investigată pentru infertilitate;
  • dacă aveţi astm bronşic asociat cu obstrucţie nazală, sinuzită cronică sau polipi nazali;
  • dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent în cazul în care:

  • suferiţi de o boală hepatică şi sunteţi nevoit să urmaţi un tratament de lungă durată. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent transaminazele hepatice;
  • suferiţi de o boală renală, urmaţi un tratament cu diuretice sau aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent diureza (cantitatea de urină) şi funcţia renală şi va ajusta dozele dacă e necesar;
  • dacă aveţi diabet sau urmaţi tratament cu anumite medicamente care previn eliminarea potasiului din organism. În acest caz medicul vă va determina mai frecvent valoarea potasiului în sînge;
  • sunteţi în vârstă, deoarece prezentaţi un risc mai crescut de reacţii adverse, inclusiv ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, alterarea funcţiei hepatice şi renale.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Risc de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale

Sângerarea gastro-intestinală, ulceraţia sau perforaţia cu potenţial letal, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastrointestinale au fost raportate în orice moment în cursul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală severă, în raport cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3). Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie creşte odată cu doza de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi se începe tratamentul cu doza cea mai mică posibilă eficace. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) precum şi la pacienţii care au nevoie de doze mici administrate concomitent cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente care ar putea creşte riscul gastro-intestinal (vezi şi pct. 4.5). La pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici, se recomandă raportarea oricărui simptom abdominal neobişnuit (în special sângerări gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului. Apariţia hemoragiilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu Ketoprofen Rompharm, impune întreruperea tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii cum sunt medicamentele corticosteroide cu administrare orală, anticoagulante orale, cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, antiagregante plachetare cum ar fi acidul acetilsalicilic, salicilaţi (vezi pct. 4.5). Utilizarea Ketoprofen Rompharm concomitent cu AINS (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2) trebuie evitată. Ketoprofen trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn) deoarece acestea pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la medicamentele AINS, în special prezintă risc crescut de hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie cu potenţial letal (vezi pct. 4.2).

Risc de reacţii cutanate La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt imediat la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni de mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală La iniţierea tratamentului, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză, nefroză, la pacienţii trataţi cu diuretice, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în mod special dacă pacienţii sunt vârstnici. La aceşti pacienţi, administrarea de ketoprofen poate induce o scădere a fluxului sanguin renal prin inhibarea prostaglandinelor, ducând la decompensarea renală (vezi pct. 4.3). Este cunoscut că AINS pot produce nefrotoxicitate în forme variate, care poate conduce la nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi chiar insuficienţă renală. La pacienţii cu valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau cu antecedente de boală hepatică, nivelul transaminazelor trebuie evaluat periodic, mai ales în cazul unui tratament de lungă durată. Icterul şi hepatita au fost rareori menţionate în asociere cu administrarea de ketoprofen.

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, deoarece tratamentul cu AINS poate determina retenţie lichidiană şi edem (vezi punctul 4.3). Studiile clinice, ca şi datele epidemiologice, sugerează că administrarea unor tipuri de AINS (mai ales în doze mari şi pe perioade lungi) se asociază cu o creştere a evenimentelor trombotice arteriale (de tip infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente care să excludă apariţia unor asemenea evenimente la administrarea ketoprofen. Ca în cazul altor AINS, trebuie urmărit cu atenţie tratamentul cu ketoprofen la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală coronariană, boală arterială periferică, boli cerebrovasculare confirmate. De asemenea la iniţierea tratamentul se recomandă o examinare atentă a pacienţilor cu factori de risc asociaţi pentru bolile cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Infecţii În cazul unei afecţiuni infecţioase, similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase (febra) datorită proprietăţilor sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.

Afectarea fertilităţii la femei Administrarea ketoprofen, ca şi alte AINS, poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor care au dificultăţi în a rămâne însărcinate sau sunt investigate pentru infertilitate trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu AINS.

Tulburări respiratorii Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică, şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi riscului pentru reacţii alergice decât populaţia generală după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau AINS. Administrarea acestui medicament poate declanşa o criză de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Monitorizarea de laborator La pacienţii cu valori anormale ale testelor funcţiei hepatice sau antecedente de boală hepatică trebuie evaluate periodic nivelurile transaminazelor, în special în timpul tratamentului de lungă durată. La pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii trataţi cu diuretice, pacienţi cu risc de hipovolemie inclusiv după o intervenţie chirurgicală, se recomandă monitorizarea cu atenţie a diurezei şi a funcţiei renale. Ca şi în cazul tratamentului pe termen lung cu alte AINS, tratamentul cu ketoprofen necesită o monitorizare a hemoleucogramei şi a funcţiei hepatice şi renale pe parcursul tratamentului, în special la vârstnici. Este necesară ajustarea dozei de ketoprofen dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min.

Hiperkaliemia Hiperkaliemia poate fi accentuată de tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiu sau la pacienţi cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5). În acest caz, nivelurile de potasiu trebuie monitorizate periodic.

Atenţionare legată de calea de administrare intramusculară şi intravenoasă Riscul de sângerare gastro-intestinală este relativ crescut la persoanele cu greutate corporală mică. Dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulcer, tratamentul cu ketoprofen trebuie oprit imediat.

Atenţionare legată de calea de administrare intravenoasă Dacă durerea este severă, ketoprofen poate fi administrat concomitent cu derivaţi de morfină.

Precauţii Ketoprofen trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alcoolici şi fumători. Administrarea acestui medicament trebuie întreruptă înainte de intervenţia chirurgicală. Dacă apar tulburări vizuale cum ar fi înceţoşarea vederii, trebuie întrerupt tratamentul până la un examen oftalmologic complet.

Excipienţi Acest medicament conţine 8 vol% alcool etilic, adică până la 197,2 mg per doză, echivalent cu 4 ml bere, 1,6 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conține 400 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare ml. Acest medicament conține 20 mg alcool benzilic per fiecare ml. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Ketoprofen Rompharm sau doza altor medicamente sau să vă recomande un alt medicament. Este important să menţionaţi în special dacă luaţi următoarele medicamente:

  • warfarină, acenocumarol, heparină, antiagregante (clopidogrel sau ticlopidina), trombolitice, folosite pentru prevenirea formării cheagurilor (trombi) de sânge;
  • litiu, folosit în tratamentul depresiei;
  • analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii), acid acetilsalicilic (aspirină), alte AINS, inclusiv salicilaţi, utilizate pentru tratamentul inflamaţiei şi durerii;
  • metotrexat, medicament folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi cancerului;
  • corticosteroizi;
  • mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii);
  • medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii: inhibitorii enzimei de conversie şi blocanţi ai receptorilor pentru angiotensina II, beta-blocante, diuretice;
  • diuretice (medicamente care scot apa din organism);
  • digoxin (medicament utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace);
  • ciclosporina şi tacrolimus (medicamente folosite după transplant);
  • chinolone (folosite în infecţii bacteriene);
  • antidepresive (folosite in tratamentul depresiei);
  • zidovudină, medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV;
  • medicamente care reţin potasiul în organism (diuretice care reduc eliminarea de potasiu din organism, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, alte AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim) şi suplimente cu săruri de potasiu;
  • medicamente care scad funcţia trombocitelor (celule ale sângelui) şi împiedică formarea de agregate trombocitare la nivelul sângelui (tirofibam, eptifibarid, abcixiban, iloprost).

Asocieri medicamentoase nerecomandate

Anticoagulante (heparină şi warfarina) şi inhibitorii agregării plachetare (de exemplu, ticlopidina, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă nu se poate evita această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Litiu: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând ajunge la valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi dozele de litiu trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.

Alte analgezice/AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) şi salicilaţi în doze mari: creşterea riscului de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale. A se evita utilizarea concomitentă de 2 sau mai multe AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic.

Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), prin reducerea eliminării renale a metotrexatului şi deplasarea metotrexatului legat de proteinele plasmatice. Între momentul întreruperii sau iniţierii tratamentului cu ketoprofen şi administrarea de metotrexat trebuie lăsat un interval de cel puţin 12 ore.

Medicamente a căror asociere necesită precauţie

Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: pe parcursul primelor săptămâni de tratament asociat, trebuie monitorizată săptămânal hemoleucograma. Dacă există o afectare a funcţiei renale sau dacă pacientul este vârstnic, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.

Diuretice: risc de reducere a efectului diuretic. Pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Inhibitorii enzimei de conversie şi antagonişti ai angiotensinei II: la pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici), asocierea unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală acută.

Corticosteroizi: risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare mai frecventă clinică şi a timpului de sângerare.

Asocieri medicamentoase de care trebuie să se ţină cont

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate pentru 8-12 zile de la administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc pentru reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).

Glicozide cardiace: AINS poate exacerba insuficienţa cardiacă, reduce filtrarea glomerulară şi creşte nivelurile plasmatice de glicozide cardiotonice.

Ciclosporina: risc crescut pentru nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici, în cazul tratamentului concomitent.

Chinolone: studii preclinice au indicat că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat administrării de chinolone. Pacienţii la care se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii.

Tacrolimus: risc posibil mai crescut pentru nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici, în cazul tratamentului concomitent cu AINS.

Trombolitice: risc crescut de sângerări.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Zidovudină: creşterea riscului de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt asociate cu zidovudină. Există o evidenţă a creşterii riscului de hemartroze şi hematoame la pacienţi cu hemofilie seropozitivi care primesc concomitent tratament cu zidovudină.

Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce marcat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.

Riscuri referitoare la hiperpotasemie Anumite medicamente sau categorii terapeutice pot determina hiperkaliemie, de exemplu, sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei depinde de prezenţa factorilor asociaţi. Acest risc este crescut când sunt administrate medicamentele menţionate mai sus.

Riscuri referitoare la efectul antiagregant plachetar Mai multe substanţe sunt implicate în interacţiuni dependente de efectul lor antiplachetar: tirofiban, eptifibarid, abcixiab şi iloprost. Tratamentul concomitent cu aceste medicamente antiplachetare creşte riscul de hemoragie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea Ketoprofen Rompharm este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul alăptării. Până în luna a 5-a de sarcină, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a medicului.

Fertilitatea Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre-şi post-nidare şi mortalitatea embriofetală. Suplimentar, au fost raportate cu incidenţă crescută malformaţii, inclusiv cardiovasculare la animale la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. Ketoprofen nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului întâi şi al doilea de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofen este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse.

Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al 3-lea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine expun fătul la: − toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidroamnios. La sfârşitul sarcinii toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine expun mama şi nou-născutul la: − prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant poate apare chiar la doze mici; − inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit.

În consecinţă, ketoprofen este contraindicat în al 3-lea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării.

Fertilitatea Utilizarea de ketoprofen, la fel ca şi alte AINS, poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketoprofen (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ketoprofen Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele persoane care urmează tratament cu Ketoprofen Rompharm pot prezenta reacţii adverse. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii sau a oricărei alte reacţii nemenţionată mai jos, anunţaţi medicul sau asistenta medicală, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenţă medicală imediată.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

  • greaţă, vărsături

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane):

  • diaree, constipaţie, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită)
  • întărirea locului unde s-a realizat injecţia, edem, durere la locul injectării

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane):

  • dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi de piele

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

  • anemie datorată pierderilor de sânge, scăderea numărului de celule albe ale sângelui
  • tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii
  • zgomote în urechi (tinitus)
  • senzaţie de furnicături şi amorţeli la nivelul membrelor (parestezii)
  • crize de astm bronşic sau agravarea astmului bronşic
  • inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia mucoasei intestinului (colită), ulcer gastro-intestinal
  • creşterea transaminazelor hepatice, hepatită, colorarea în galben a tegumentelor şi mucoaselor (icter) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane):
  • durere la nivelul ochiului, inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

  • scăderea de neutrofile din sânge favorizând infecţiile, puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge
  • erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semne de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu potenţial letal)
  • schimbări în starea psihică
  • convulsii, meningită
  • insuficienţă cardiacă
  • tensiune arterială crescută
  • bronhospasm, secreţii nazale apoase (rinită)
  • hemoragii gastro-intestinale (semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge)
  • apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
  • probleme grave de rinichi (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic, nefrite).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: anemie hemoragică, leucopenie Frecvenţă necunoscută: neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie

Tulburări ale sistemul imunitar Frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic

Tulburări psihice: Frecvenţă necunoscută: tulburări de dispoziţie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă Rare: parestezii Frecvenţă necunoscută: convulsii, meningita aseptică (mai ales la pacienţii cu afecţiuni autoimune precum LES sau colagenoze) manifestată prin rigiditatea cefei, cefalee, greaţă, vărsătură, febră şi dezorientare (vezi şi pct. 4.4).

Tulburări oculare Rare: tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii Foarte rare: durere oculară, nevrită optică

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus

Tulburări cardiace Frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare Frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: crize de astm bronşic, agravarea astmului bronşic Frecvenţă necunoscută: bronhospasm (în special la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic), rinite

Tulburări hepatobiliare Rare: creşterea transaminazelor hepatice, hepatită, icter

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, purpură, angioedem, alopecie, urticarie, agravarea urticariei cronice, dermatită exfoliativă, dermatoze buloase (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală acută, nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefritic

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: induraţie la locul injectării, edem, durere la locul injectării

Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doză mare şi pe perioade lungi de timp) poate fi asociată cu un risc crescut pentru evenimente arteriale trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ketoprofen Rompharm Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare fiolă injectabilă conţine ketoprofen 100 mg. Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, propilenglicol (E 1520), alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţii 10% m/V pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ketoprofen Rompharm şi conţinutul ambalajului Ketoprofen Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Este disponibil în cutii cu cinci sau zece fiole din sticlă brună, prevăzute cu inel de rupere. Fiecare fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ketoprofen 100 mg.

pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 6,5 – 7,5.

Excipienţi cu efect cunoscut: o fiolă (2 ml) soluție injectabilă conține alcool benzilic 40 mg, alcool etilic 96% 200 mg, propilenglicol (E 1520) 800 mg. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool etilic 96% Propilenglicol (E 1520) Alcool benzilic Hidroxid de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, sub formă de soluţii 10% (m/V), pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile

ketoprofen 100 mg · substanță activă
Alcool etilic 96% · excipient
Propilenglicol (E 1520) · excipient
Alcool benzilic · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric · excipient
sub formă de soluţii 10% (m/V) · excipient
pentru ajustarea pH-ului · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2 ml sol. inj · 12411/2019/01
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2 ml sol. inj · 12411/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR