M01AE03 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ketoprofen Dompé 50 mg

Granule drajefiate in plic · DCI: Ketoprofenum

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanța activă a acestui medicament este ketoprofen (sub formă de ketoprofen lizinat), care face parte dintr-o grupă de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente oferă o ameliorare de scurtă durată, modificând răspunsul organismului la durere și inflamație. Ketoprofen lizinat este o sare a ketoprofenului care este absorbită rapid și complet de organism. Ketoprofen Dompé se recomandă pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, durerea dentară, durerea menstruală, durerea cauzată de luxații sau entorse minore. Ketoprofen Dompé este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile la adolescenți sau 5 zile la adulți, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se consulte un profesionist din domeniul sănătăţii.

Ketoprofen Dompé se recomandă pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt cefaleea, odontalgia, dismenoreea, durerea cauzată de luxații sau entorse minore.

Ketoprofen Dompé este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace, pe perioada cea mai scurtă necesară pentru ameliorarea simptomelor.

Doza recomandată este de 1 plic de până la 2 ori pe zi, după cum este necesar. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai scurt de 8 ore.

A nu se depăși doza recomandată.

Durata de utilizare Adulți: Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Adolescenți: Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Utilizarea la copii Ketoprofen Dompé nu trebuie luat de copii cu vârsta sub 16 ani.

Utilizarea la vârstnici Ketoprofen Dompé trebuie administrat cu prudență la vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza, pentru a utiliza cea mai mică doză posibil.

Funcție redusă a ficatului sau rinichilor Dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor ușor până la moderat redusă, medicul dumneavoastră vă va reduce doza pentru a utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor sever redusă, nu luați Ketoprofen Dompé.

Mod de administrare Ketoprofen Dompé se administrează pe cale orală. Conținutul plicului poate fi depus direct pe limbă. Se dizolvă în salivă, prin urmare poate fi luat fără apă.

Dacă luați mai mult Ketoprofen Dompé decât trebuie Dacă luați accidental mai mult Ketoprofen Dompé decât este recomandat, este posibil să simțiți somnolență sau greață. Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți bine. Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu ketoprofen. Dacă se suspectează un supradozaj masiv, se recomandă spălături gastrice și tratament simptomatic și de susținere.

Dacă uitați să luați Ketoprofen Dompé Dacă uitați să luați Ketoprofen Dompé luați-l cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aveți grijă să lăsați un interval de cel puțin 8 ore între doze și nu depășiți doza maximă de 2 plicuri pe zi.

Dacă încetați să luați Ketoprofen Dompé Trebuie să încetați să luați acest medicament de îndată ce vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă farmacistului.

Doze

Indicație	Grupa de vârstă	Doza	Durata
Tratamentul simptomatic al durerii	Adulți și adolescenți cu vârsta de peste16 ani	1 plic ca doză unică, repetată de până la 2 ori pe zi, după necesități	Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace, pe perioada cea mai scurtă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai scurt de 8 ore. Nu trebuie să se depășească doza zilnică maximă de 100 mg ketoprofen.

Ketoprofen Dompé este strict pentru utilizare de scurtă durată, 5 zile la adulți sau 3 zile la adolescenți. Dacă administrarea medicamentului este necesară timp de peste 5 zile la adulți sau 3 zile la adolescenți, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se consulte un profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Ketoprofen Dompé trebuie administrat cu prudență la vârstnici. Pacienții vârstnici trebuie să inițieze tratamentul la cea mai mică doză posibilă (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă să se utilizeze cea mai mică doză eficace. Se pot lua în considerare ajustări particularizate numai după ce s-a stabilit buna tolerabilitate a medicamentului (vezi pct. 4.4). Ketoprofen Dompé nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă să se utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4). Ketoprofen Dompé nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Ketoprofen Dompé nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare

Numai pentru administrare pe cale orală. Conținutul plicului poate fi depus direct pe limbă. Se dizolvă în salivă, prin urmare poate fi luat fără apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

● Dacă sunteți alergic la ketoprofen, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); ● Dacă aveți antecedente de reacții de hipersensibilitate (alergie) determinate de utilizarea ketoprofenului, sau la substanțe cu un mecanism de acțiune similar, de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS (alte medicamente antiinflamatoare), reacții cum sunt astmul bronșic (inflamarea bronhiilor și îngustarea căilor respiratorii), bronhospasmul (contracția tuburilor bronșice), rinita alergică (inflamarea alergică a mucoasei nazale), urticaria, erupțiile trecătoare pe piele, polipii

nazali, angioedemul (umflarea pielii și a mucoasei) sau alte reacții alergice. La acești pacienți s-au observat reacții anafilactice severe, rareori letale (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”); ● Dacă suferiți de astm bronșic (inflamarea bronhiilor și îngustarea căilor respiratorii); ● Dacă aveți o afecțiune severă a inimii, din cauza căreia inima dumneavoastră nu funcționează cum ar trebui; ● Dacă în prezent aveți ulcer gastro-duodenal (o rană la nivelul stomacului sau al porțiunii superioare a intestinului) sau hemoragie, sau dacă ați suferit de ulcer gastro-duodenal recurent sau hemoragie recurentă în trecut (două sau mai multe episoade separate, dovedite, de sângerare sau ulcerație); ● Dacă ați suferit de hemoragie gastro-intestinală (sângerare în stomac sau intestin), ulcerație, perforație sau dispepsie cronică (dificultăți la digestie) în trecut; ● Dacă aveți istoric de sângerare gastro-intestinală sau perforație în urma unui tratament anterior cu AINS; ● Dacă aveți leucopenie (număr scăzut de globule albe) sau trombocitopenie (număr scăzut de trombocite); ● Dacă suferiți de boala Crohn (inflamarea intestinului) sau colită ulcerativă (inflamarea intestinului însoțită de ulcere); ● Dacă suferiți de gastrită (inflamarea mucoasei stomacului); ● Dacă aveți insuficiență hepatică severă (funcție redusă a ficatului din cauza cirozei sau a unei hepatite severe) sau insuficiență renală severă (funcție redusă a rinichilor); ● Dacă suferiți de diateză hemoragică (predispoziție la dezvoltarea hemoragiei) sau alte tulburări de coagulare, sau dacă aveți tulburări de hemostază (dificultăți de oprire a sângerării); ● Dacă vi se administrează tratament cu diuretice cu doze mari; ● Dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina și alăptarea”); ● Dacă aveți vârsta sub 16 ani.

Medicamentul nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: · hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; · pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum sunt spasmele bronșice, crizele de astm, rinitele acute, urticaria, polipii nazali, angioedemul sau alte reacții alergice la ketoprofen sau la substanțe cu același mecanism de acțiune (de exemplu acidul acetilsalicilic sau alte AINS). La acești pacienți s-au observat reacții anafilactice severe, rareori letale (vezi pct. 4.8); · pacienți cu astm bronșic în antecedente; · insuficiență cardiacă severă; · ulcer gastro-duodenal sau hemoragie active, sau antecedente de hemoragie recurentă/ulcer gastro-duodenal recurent (două sau mai multe episoade separate, confirmate, de sângerare sau ulcerație); · antecedente de hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, sau dispepsie cronică;. antecedente de sângerare sau perforație gastro-intestinală în urma tratamentului anterior cu AINS; · leucopenie și deficiență plachetară; · boală Crohn sau colită ulcerativă; · gastrită; · insuficiență hepatică severă (ciroză hepatică, hepatită severă); · insuficiență renală severă; · diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare, subiecți cu tulburări de hemostază; · subiecți cărora li se administrează terapie intensivă cu diuretice; · în al treilea trimestru de sarcină;

· copii cu vârsta mai mică de 16 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă perioadă posibil necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 3, „Cum să luați Ketoprofen Dompé” și secțiunile de mai jos privind riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare).

Dacă observați orice semne de erupție trecătoare pe piele, zone de piele înroșită și dureroasă în jurul orificiilor corpului (la nivelul mucoaselor) sau reacții alergice după ce ați luat Ketoprofen Dompé, încetați să mai luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observați orice semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu scaune de culoare roșu intens, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care arată ca zațul de cafea), încetați să mai luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observați orice semne de ulcerație sau perforație (printre simptome se pot număra durere severă de stomac, frisoane, greață, vărsături, senzație de arsură în capul pieptului) după ce ați luat Ketoprofen Dompé, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Persoanele vârstnice pot prezenta mai multe reacții adverse la AINS, în special la nivelul stomacului și intestinului, care pot fi letale (vezi pct. 3, „Cum să luați Ketoprofen Dompé”). Dacă sunteți un pacient vârstnic, utilizați medicamentul cu prudență.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc puțin crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special când sunt utilizate în doze mari și pentru perioade îndelungate. A nu se depăși doza sau durata tratamentului recomandate.

Trebuie evitată utilizarea Ketoprofen Dompé împreună cu alte medicamente care conțin AINS (de exemplu ibuprofen, aspirină, celecoxib).

Reacții la nivelul pielii:

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții severe la nivelul pielii, dintre care unele letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Pacienții par să prezinte un risc mai ridicat în stadiile incipiente ale tratamentului: în majoritatea cazurilor, reacția se manifestă în decursul primei luni de tratament. Întrerupeți administrarea Ketoprofen Dompé la prima apariție a unei erupții trecătoare pe piele, leziuni a unei mucoase sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Încetați să mai luați acest medicament dacă aveți orice problemă cu vederea, de exemplu vedere încețoșată.

Administrarea prelungită de analgezice pentru durere de cap poate provoca agravarea stării acestora.

Înainte să luați Ketoprofen Dompé, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

● Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau alăptați (vezi pct. 2, „Sarcina și alăptarea”) ● Dacă suferiți de retenție de lichide sau umflare ● Dacă aveți tensiunea arterială mare, inima slăbită, boli arteriale și/sau probleme legate de vasele de sânge care aprovizionează creierul ● Dacă suferiți de hipertensiune arterială necontrolată (tensiune arterială mare), insuficiență cardiacă congestivă (acumulare de lichid în plămâni, în organele din cavitatea abdominală și în țesuturile periferice din cauză că inima pompează în mod neadecvat), boală cardiacă ischemică confirmată (o afecțiune a inimii care apare în urma reducerii debitului sangvin cauzat de blocarea arterelor coronare), boală arterială periferică și/sau boală vasculară cerebrală (boala arterelor și vaselor de sânge din creier), deoarece în asemenea cazuri nu trebuie să luați Ketoprofen Dompé decât după o consultație atentă din partea unui medic ● Dacă aveți tulburări hematopoietice (care modifică formarea și dezvoltarea globulelor sangvine), lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar) sau boala mixtă a țesutului conjunctiv, întrucât Ketoprofen Dompé trebuie utilizat cu precauție în aceste cazuri ● Dacă suferiți de o afecțiune numită fenilcetonurie, din cauza căreia organismul dumneavoastră nu reușește să descompună o substanță numită fenilalanină ● Dacă suferiți de boli de ficat ● Dacă suferiți de boli de rinichi ● Dacă suferiți de orice fel de alergie (de exemplu febra fânului) ● Dacă suferiți de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) ● Dacă aveți porfirie hepatică (o boală rară a sângelui, caracterizată de modificarea activității uneia dintre enzimele ficatului), deoarece medicamentul ar putea declanșa un atac. ● Dacă aveți o infecție – consultați secțiunea intitulată „Infecții” de mai jos.

Infecții Ketoprofen Dompé poate masca semnele de infecție, cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ketoprofen Dompé să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate crește riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Atenționări

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă perioadă posibil necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile următoare privind riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ketoprofen Dompé cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinale: în timpul tratamentului cu orice AINS s-au raportat unele cazuri de hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale, potențial letale, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe.

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastro-intestinale crește odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să inițieze tratamentul la cea mai mică doză posibilă. La acești pacienți, precum și la pacienții cărora li se administrează doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de episoade gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special pacienții vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele anticoagulante, cum este aspirina (vezi pct. 4.5).

Vârstnici Pacienții vârstnici sunt susceptibili de a prezenta o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei și perforației gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Copii și adolescenți La unii pacienți copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu lizinat de ketoprofen s-au raportat sângerare gastro-intestinală, ocazional severă, și ulcere (vezi pct. 4.8). Prin urmare, medicamentul trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, iar medicul trebuie să evalueze schema terapeutică de urmat de la caz la caz. Acest medicament nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Pacienți cu ulcerații gastro-duodenale active sau anterioare AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8, „Reacții adverse”).

Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc ridicat de toxicitate gastro-intestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.2 și 4.3).

Pacienții cu boală gastro-intestinală activă sau în antecedente trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea unui eventual debut de tulburări digestive, în special sângerare gastro-intestinală.

Dacă la pacienții cărora li se administrează Ketoprofen Dompé survine sângerarea sau ulcerația gastro-intestinală, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacții cutanate În cazuri foarte rare, în asociere cu utilizarea de AINS au fost raportate reacții cutanate severe, dintre care unele letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte un risc mai ridicat în stadiile incipiente ale tratamentului: în majoritatea cazurilor, reacția se manifestă în decursul primei luni de tratament. La primul debut al unei erupții cutanate tranzitorii, leziuni mucozale sau la oricare alte semne de hipersensibilitate, tratamentul cu Ketoprofen Dompé trebuie întrerupt.

Precauții Disfuncții cardiovasculare, renale și hepatice Ketoprofenul trebuie administrat cu deosebită precauție la pacienții cu funcție renală afectată, având în vedere că medicamentul este eliminat predominant prin rinichi.

La inițierea tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții cărora li se administrează terapie diuretică sau care suferă de insuficiență renală cronică, mai ales dacă sunt în vârstă. Administrarea de ketoprofen la acești pacienți poate cauza scăderea fluxului sangvin renal ca urmare a inhibării sintezei de prostaglandine, ceea ce poate determina insuficiență renală (vezi pct. 4.3, „Contraindicații”). De asemenea, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează terapie cu diuretice sau la pacienții potențial hipovolemici, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate. La fel ca în cazul tuturor celorlalte AINS, medicamentul poate duce la concentrații crescute ale creatininemiei și uremiei. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, acest medicament poate fi asociat cu reacții adverse care afectează sistemul renal, care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.

La fel ca în cazul altor AINS, acest medicament poate cauza mici creșteri tranzitorii ale valorilor unor parametri hepatici, precum și o creștere semnificativă a concentrațiilor ASAT (TGO) sau ALAT (TGP). În eventualitatea unei creșteri semnificative a valorilor acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt. În asociere cu ketoprofenul s-au raportat cazuri de icter și hepatită. Totuși, incidența insuficienței hepatice acute per milion de ani tratament-pacienți a fost mai scăzută în cazul ketoprofenului, comparativ cu alte AINS și paracetamol.

Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reducerea funcției renale, cardiovasculare și hepatice.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare La fel ca în cazul altor AINS, la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă și cardiopatie ischemică cunoscută, arteriopatie periferică și/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu lizinat de ketoprofen trebuie instituit numai după o evaluare atentă.

La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată sunt necesare monitorizare și recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenție lichidiană și edem.

Datele epidemiologice și datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari și pe o perioadă îndelungată) se poate asocia cu un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral și insuficiență

cardiacă). Totuși, riscul relativ al acestor evenimente a fost mai scăzut în asociere cu ketoprofenul comparativ cu alte AINS. S-a raportat un risc crescut de fibrilație atrială în asociere cu administrarea de AINS.

Poate apărea hiperkaliemia, mai ales la pacienți cu diabet zaharat preexistent, insuficiență renală și/sau tratament asociat cu medicamente care favorizează hiperkaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste situații se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale potasiului.

Mascarea simptomelor infecțiilor pre-existente Ketoprofen Dompé poate masca simptomele infecției, ceea ce poate întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, agrava evoluția infecției. Acest lucru a fost observat în asociere cu pneumonia bacteriană comunitară și complicațiile bacteriene ale varicelei. Dacă Ketoprofen Dompé este administrat pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Boli respiratorii Similar tuturor AINS, administrarea de ketoprofen la pacienții cu astm bronșic sau cu diateză alergică poate declanșa crize de astm. Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au risc mai crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS față de restul populației. Administrarea acestui medicament poate declanșa crize de astm bronșic sau bronhospasm, șoc și alte fenomene alergice, în special la pacienți alergici la acid acetilsalicilic sau AINS. (Vezi pct. 4.3.) La persoanele astmatice și predispuse pot apărea crize bronhospastice, posibil șoc și alte fenomene de alergie, din cauza interacțiunii medicamentului cu metabolizarea acidului arahidonic. Este necesară precauție la administrarea la pacienții cu evenimente alergice sau antecedente de alergie.

Tulburări de vedere În caz de probleme legate de vedere, cum este vederea încețoșată, este necesară întreruperea tratamentului.

Ketoprofen Dompé trebuie administrat cu precauție pacienților care suferă de perturbări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boala mixtă a țesutului conjunctiv.

Ketoprofen Dompé conține glucoză (conținută în aroma de lămâie verde) Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu sindromul rar de malabsorbție de glucoză-galactoză.

Ketoprofen Dompé conține sucroză (conținută în aroma de lămâie) Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu problemele ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență de sucrază-izomaltază.

Ketoprofen Dompé conține sodiu (conținut și în aroma de lămâie verde, lămâie și Frescofort) Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare plic, adică practic „nu conține sodiu”.

Ketoprofen Dompé conține aspartam Acest medicament conține 0,70 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate avea efecte nocive dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu reușește să o elimine în mod corect.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală sau medicamentele din plante.

Nu se recomandă utilizarea Ketoprofen Dompé în asociere cu: ● Alte medicamente antiinflamatorii, cum sunt AINS, inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și salicilați în doză mare (peste 3 g pe zi);

● Medicamente care încetinesc coagularea sângelui (de exemplu, heparină și warfarină); ● Medicamente care inhibă agregarea plachetară (de exemplu, ticlopidină și clopidogrel); ● Litiu (medicament utilizat pentru unele tipuri de boli mintale și depresie); ● Metotrexat la doze mai mari de 15 mg/săptămână (medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a altor tulburări autoimune); ● Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu hidantoină); ● Anumite antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii (de exemplu sulfonamide).

Se recomandă prudență la utilizarea Ketoprofen Dompé în asociere cu: ● Medicamente care pot favoriza creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge (de exemplu, clorură de potasiu și alte săruri de potasiu, heparină, ciclosporină, tacrolimus și trimetorpim); ● Medicamente antiretrovirale utilizate la tratarea infecțiilor cu HIV (de exemplu tenofovir, zidovudină); ● Diuretice, deoarece efectul acestora poate fi redus; ● Medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (de exemplu inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocante); ● Metotrexat la doze mai mici de 15 mg/săptămână (medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a altor tulburări autoimune); ● Medicamente utilizate pentru afecțiunilor inflamatorii (de exemplu corticosteroizi); ● Pentofixilină (medicament utilizat pentru tratarea durerii musculare); ● Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (de exemplu derivați de sulfoniluree); ● Medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace și controlarea frecvenței bătăilor inimii (de exemplu glicozide cardiotonice).

Asocieri cu Ketoprofen Dompé care trebuie luate în considerare ● Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice); ● Medicamente utilizate pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii (de exemplu mifepristonă și gemeprost) sau, dacă le utilizați, dispozitive intrauterine, deoarece eficacitatea acestora ar putea fi redusă; ● Medicamente utilizate după un transplant de organ pentru a contribui la prevenirea respingerii (de exemplu ciclosporină, tacrolimus); ● Medicamente pentru îmbunătățirea circulației sângelui, cum sunt anticoagulantele (aspirină, warfarină, heparină, ticlopidină sau clopidogrel, trombolitice); ● Probenecid (medicamente pentru tratarea gutei); ● Anumite antibiotice (de exemplu chinolone); ● Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu difenilhidantoină).

Ketoprofen Dompé împreună cu alcool Evitați consumul de alcool pe durata tratamentului cu ketoprofen lizinat. Alcoolul poate cauza iritarea gâtului, a stomacului și intestinelor, determinând prin urmare un risc crescut de sângerare și ulcerație; acest risc este sporit dacă se iau simultan AINS.

Asocieri care trebuie evitate

Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) sau salicilați în doză mare (> 3 g pe zi):

administrarea concomitentă a unor AINS diferite poate crește riscul de sângerare și ulcere gastro-intestinale din cauza unui efect sinergic.

Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Există un risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției plachetare și lezionării mucoasei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Antiagregante plachetare (de exemplu, ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției plachetare și lezionării mucoasei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Litiu (descris împreună cu diferite AINS): AINS determină creșterea concentrațiilor plasmatice ale litiului (ca urmare a excreției renale reduse a litiului), care pot atinge niveluri toxice. Prin urmare, acest parametru trebuie monitorizat, iar doza de litiu trebuie ajustată în timpul și în urma tratamentului cu ketoprofen și alte AINS.
Metotrexat administrat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), probabil din cauza dislocării proteinelor plasmatice legate de metotrexat și diminuării clearance-ului renal al acestuia, ca urmare a acțiunii substanțelor antiinflamatoare în general. Se va asigura un interval de cel puțin 12 ore între întreruperea sau inițierea tratamentului cu ketoprofen și administrarea de metotrexat.
Hidantoină și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot crește.

Asocieri care necesită prudență Medicamente sau categorii terapeutice care pot favoriza hiperkaliemia: unele medicamente sau categorii terapeutice, și anume clorură de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparină (cu greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină, tacrolimus și trimetorpim, pot favoriza hiperkaliemia. Debutul hiperkaliemiei poate depinde de prezența de cofactori. Riscul este mai mare atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent.

Tenofovir: administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de insuficiență renală.
Zidovudină: risc de toxicitate eritrocitară crescută, din cauza acțiunii asupra reticulocitelor, cu anemie severă care se manifestă la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Hemoleucograma și valoarea reticulocitelor trebuie monitorizate timp de 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
Diuretice: pacienții care utilizează diuretice, printre care în special pacienții deosebit de deshidratați, prezintă un risc mai mare de a dezvolta insuficiență renală în urma scăderii fluxului sangvin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de inițierea tratamentului concomitent și funcția renală trebuie monitorizată atent după începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: la pacienții cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați și pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv la posibila insuficiență renală acută. Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului asociat.
Corticosteroizi: risc crescut de apariție a ulcerației sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Metotrexat, administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: creșterea toxicității hematologice a metotrexatului ca urmare a scăderii clearance-ului renal al acestuia, din cauza acțiunii substanțelor antiinflamatoare în general. În primele săptămâni de tratament concomitent, hemoleucograma completă trebuie monitorizată săptămânal. Dacă există o agravare, chiar și ușoară, a funcției renale sau dacă pacientul este vârstnic, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Sunt necesare monitorizarea clinică mai frecventă și controlarea timpului de sângerare.
Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor, prin dislocarea lor de pe situsurile

de legare de proteinele plasmatice.

Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă congestivă, reduce rata de filtrare glomerulară și crește concentrațiile glicozidelor cardiotonice; cu toate acestea, interacțiunea farmacocinetică dintre ketoprofen și glicozidele active nu a fost demonstrată.

Asocieri de care trebuie să se țină cont

Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Tratamentul cu un AINS poate reduce efectul antihipertensiv al acestora prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
Mifepristonă: AINS pot reduce în mare măsură efectele mifepristonei.
Dispozitive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, determinând un risc crescut de sarcină.
Ciclosporină și tacrolimus: tratamentul concomitent cu AINS poate determina un risc crescut de nefrotoxicitate, în special la pacienții vârstnici.
Medicamente trombolitice: risc crescut de sângerare.
Medicamente anticoagulante (ticlopidină și clopidogrel) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului; prin urmare, pot crește concentrațiile plasmatice ale ketoprofenului.
Antibiotice chinolone: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot determina creșterea riscului de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.
Difenilhidantoină și sulfonamide: întrucât legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozei de difenilhidantoină sau de sulfonamide, dacă se administrează concomitent.
Gemeprost: eficacitate redusă a gemeprost.
Trebuie evitat consumul de alcool etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ketoprofen Dompé dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, întrucât ar putea să facă rău copilului dumneavoastră nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme de rinichi și de inimă copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința la sângerare a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră și poate întârzia sau prelungi travaliul mai mult decât ar fi de așteptat. Nu trebuie să luați Ketoprofen Dompé în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată doza cea mai mică, pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat timp de mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de

sarcină, Ketoprofen Dompé poate cauza copilului dumneavoastră nenăscut probleme cu rinichii, care pot conduce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de un tratament mai lung de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Utilizarea medicamentului aproape de termenul nașterii poate cauza modificări la nivelul circulației și respirației copilului nenăscut. Prin urmare, NU utilizați Ketoprofen Dompé în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi „Nu luați Ketoprofen Dompé”).

Alăptarea Nu sunt disponibile date cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea Utilizarea de AINS, inclusiv Ketoprofen Dompé, poate afecta fertilitatea la femei și prin urmare nu se recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. Încetați să mai luați Ketoprofen Dompé dacă întâmpinați dificultăți la concepere sau dacă vi se efectuează teste de fertilitate.

Sarcina Administrarea de ketoprofen în timpul primului și al celui de-al doilea trimestru de sarcină trebuie evitată. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării embrionare. Unele studii epidemiologice sugerează creșterea riscului de avort spontan, de malformații cardiace și de gastroschizis în urma utilizării inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor determină creșterea numărului de avorturi pre-și postimplant și a mortalității embrio-fetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o frecvență crescută a malformațiilor, inclusiv cele cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea Ketoprofen Dompé poate cauza oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp de la inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, a fost raportată constricția ductului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină; majoritatea cazurilor s-au rezolvat prin oprirea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu se administrează decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează ketoprofen unei femei care intenționează să rămână gravidă sau se află în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza va fi cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru a depista oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie avută în vedere după expunerea la Ketoprofen Dompé, timp de câteva zile, începând din a 20-săptămână de sarcină. Tratamentul cu Ketoprofen Dompé trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate progresa către insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus).

La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la:

o posibilă prelungire a timpului de sângerare și un efect antiagregant care poate surveni chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

Utilizarea medicamentului în apropierea termenului nașterii poate cauza modificări hemodinamice ale circulației pulmonare la copilul nenăscut, cu consecințe grave asupra respirației.

Prin urmare, este contraindicată administrarea de ketoprofen în al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea Nu sunt disponibile date cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea Utilizarea de AINS poate afecta fertilitatea la femei și nu se recomandă la femeile care intenționează să rămână gravide. La fel ca în cazul oricărui medicament inhibitor al sintezei prostaglandinelor și al ciclooxigenazei, nu se recomandă utilizarea Ketoprofen Dompé la femei care intenționează să rămână gravide. Administrarea de AINS, precum și de Ketoprofen Dompé, trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau la femeile cărora li se efectuează teste privind fertilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală.

Încetați să mai luați Ketoprofen Dompé și solicitați imediat sfatul medicului dacă în orice moment pe parcursul tratamentului dezvoltați: ● semne de sângerare intestinală cum sunt: materii fecale (scaune/evacuare) de culoare roșu intens, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care arată ca zațul de cafea ● semne de erupție trecătoare pe piele [inclusiv erupție maculopapulară (erupție trecătoare pe piele însoțită de pete), purpură (semne purpurii pe piele, cauzate de o acumulare anormală a sângelui), pustuloză exantematică generalizată acută (erupție trecătoare pe piele cu formare de pustule), dermatită (iritarea pielii)], reacții severe la nivelul pielii (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, sindromul lui Lyell și necroliză epidermică toxică) și formarea de vezicule pe piele, la nivelul gurii și al ochilor ● semnele unei reacții alergice grave cum sunt:

dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare inexplicabilă
amețeală sau bătăi ale inimii mai rapide

umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii (ceea ce poate cauza dificultăți la respirație și înghițire) ● agravarea bolii Crohn și a colitei (o boală inflamatorie cronică a intestinului, ale cărei simptome sunt durerea abdominală, diareea, febra și pierderea în greutate).

Alte reacții adverse asociate cu Ketoprofen Dompé pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ● dispepsie (digestie îngreunată), greață, durere abdominală, vărsături

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) ● durere de cap, vertij, somnolență ● constipație, diaree, flatulență (vânturi), gastrită (inflamarea mucoasei stomacului), disconfort abdominal ● edem și edem periferic (umflare din cauza acumulării de lichid), frisoane, oboseală ● mâncărime și erupție trecătoare pe piele

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) ● anemie hemoragică (scăderea cantității de hemoglobină – substanța care transportă oxigenul prin sânge – din sânge, din cauza sângerării) ● senzație de amorțeală ● vedere încețoșată ● tinitus (țiuit în urechi) ● astm bronșic (inflamarea bronhiilor și îngustarea căilor respiratorii) ● stomatită (inflamarea mucoasei gurii), ulcer gastro-duodenal (rană la nivelul stomacului sau în porțiunea superioară a intestinului), colită (inflamarea mucoasei interne a colonului) ● hepatită (inflamarea ficatului), valori crescute ale transaminazelor (creșterea valorilor anumitor enzime hepatice care reprezintă o indicație a funcției ficatului), valori crescute ale bilirubinei sangvine (o substanță care reprezintă o indicație a funcției ficatului), icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) ● creștere în greutate

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) ● edem (umflare) la nivelul feței, astenie (slăbiciune) ● dischinezie (mișcări involuntare), sincopă (leșin) ● hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) ● edem laringian (umflarea gâtului din cauza unei acumulări de lichid) ● hematurie (prezența sângelui în urină)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) ● trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), agranulocitoză (scădere severă a numărului unui anumit tip de globule albe), insuficiența măduvei osoase (măduva osoasă produce un număr scăzut de celule sangvine), anemie hemolitică (scăderea cantității hemoglobinei – substanța care transportă oxigenul prin sânge – din sânge, cauzată de distrugerea globulelor roșii), leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de globule albe), anemie aplastică (scăderea cantității hemoglobinei – substanța care transportă oxigenul prin sânge – din sânge, cauzată de o producție insuficientă de celule sangvine la nivelul măduvei osoase), leucocitoză (creșterea numărului de globule albe), purpură trombocitopenică (prezența unor semne pe piele din cauza scăderii numărului de trombocite) ● reacții anafilactice (reacții alergice grave, inclusiv șoc), hipersensibilitate (alergie) ● depresie, halucinații (perceperea unor lucruri care nu există în realitate), confuzie, dispoziție schimbătoare, agitație, insomnie ● convulsii (mișcări involuntare ale corpului), disgeuzie (modificarea simțului gustativ), tremurături, hiperchinezie (mișcări involuntare și necontrolate) ● edem periorbital (umflarea zonei din jurul ochilor)

● insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa destul sânge pentru a satisface nevoile organismului), fibrilație atrială (modificarea ritmului cardiac), palpitații (conștientizare crescută a bătăilor inimii) ● hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge), vasculită (inflamarea vaselor de sânge), inclusiv vasculită leucocitoclastică (inflamarea vaselor de sânge mici) ● bronhospasm (contracția tuburilor bronșice), în special la pacienții cu hipersensibilitate confirmată la acid acetilsalicilic și la alți AINS), rinită (inflamarea mucoasei nazale), laringospasm (contracția laringelui), insuficiență respiratorie acută (s-a raportat un caz, cu evoluție letală, la un pacient astmatic cu sensibilitate la acid acetilsalicilic) ● sângerare gastro-intestinală (sângerare a stomacului sau intestinului), perforație gastro-intestinală (letală în unele cazuri, în special la vârstnici), ulcer gastric (rană la stomac), ulcer duodenal (rană în porțiunea superioară a intestinului), pirozis gastric (senzație de arsură în capul pieptului), edem (umflare) la nivelul gurii, pancreatită (inflamarea pancreasului), hiperclorhidrie (exces de acid în stomac), durere gastrică, durere de stomac, gastrită erozivă (inflamare gravă a mucoasei stomacului), edem la nivelul limbii (umflarea limbii) ● fotosensibilitate (sensibilitate la lumina solară sau a lămpilor UV), alopecie (căderea părului), urticarie, eritem și erupție trecătoare pe piele ● insuficiență renală acută (funcție redusă a rinichilor), nefrită tubulo-interstițială, nefrită și sindrom nefritic (inflamarea rinichilor), sindrom nefrotic (modificare la nivel renal care implică pierderea de proteine prin urină), glomerulonefrită (boală inflamatorie a rinichilor), retenție de apă/sodiu cu eventual edem (umflare cauzată de o acumulare de apă și sodiu), necroză tubulară acută și necroză papilară renală (leziuni renale grave), oligurie (producție scăzută de urină), valori anormale la testele funcției renale ● meningită aseptică (inflamarea membranelor care acoperă creierul, necauzată de infecții), limfangită (inflamarea vaselor limfatice) ● hiperkaliemie (creșterea cantității de potasiu în sânge) și hiponatremie (scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ca toate medicamentele, Ketoprofen Dompé poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală.

Au fost observate următoarele reacții adverse asociate cu utilizarea de ketoprofen la adulți:

Infecții și meningită aseptică, infestări limfangită Tulburări anemie trombocitopenie, hematologice hemoragică agranulocitoză, și limfatice insuficiență medulară, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, anemie aplastică, leucocitoză, purpură trombocitopenică Tulburări ale reacții anafilactice sistemului (inclusiv șoc), imunitar hipersensibilitate Tulburări hiperkaliemie, hiponatremie metabolice și (vezi pct. 4.4 și 4.5) de nutriție Tulburări depresie, halucinații, psihice confuzie, dispoziție schimbătoare, agitație, insomnie Tulburări ale durere de parestezie diskinezie, convulsii, disgeuzie, tremor, sistemului cap, sincopă hiperkinezie nervos amețeală, vertij, somnolență Tulburări vedere edem periorbital oculare încețoșată (vezi pct. 4.4) Tulburări tinitus acustice și vestibulare Tulburări insuficiență cardiacă, cardiace fibrilație atrială, palpitații și tahicardie Tulburări hipotensiune hipertensiune arterială, vasculare arterială vasodilatație, vasculită (inclusiv vasculită leucocitoclastică) Tulburări astm edem bronhospasm respiratorii, laringian (în special la pacienții cu toracice și hipersensibilitate la acidul mediastinale acetilsalicilic și la alți AINS), rinită, dispnee, laringospasm, insuficiență respiratorie acută (s-a raportat un singur caz, cu evoluție letală, la un pacient astmatic cu sensibilitate la aspirină)

Tulburări dispepsie, disconfort ulcer gastro-gastralgie, gastro-greață, abdominal, duodenal, agravarea colitei și a bolii intestinale durere constipație, colită, Crohn, sângerare gastro-abdominală, diaree, stomatită intestinală, perforație gastro-vărsături flatulență, intestinală gastrită (uneori letală, în special la persoanele în vârstă – vezi pct. 4.4), ulcer gastric, ulcer duodenal, pirozis, edem bucal, pancreatită, melenă, hematemeză, hiperclorhidrie, durere gastrică, gastrită erozivă, edemul limbii Tulburări hepatită, hepatobiliare valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale bilirubinei sangvine, icter Afecțiuni erupții reacții de fotosensibilitate, cutanate și ale cutanate alopecie, urticarie, țesutului tranzitorii, angioedem, subcutanat prurit dermatită buloasă inclusiv sindrom Stevens- Johnson, sindromul lui Lyell și necroliză epidermică toxică, eritem, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, purpură, pustuloză exantematică generalizată acută, dermatită Tulburări hematurie insuficiență renală acută, renale și ale nefrită tubulo-interstițială, căilor urinare nefrită sau sindrom nefritic, sindrom nefrotic, glomerulonefrită, retenție de apă/sodiu cu potențial edem, necroză tubulară acută, necroză papilară renală, oligurie, valori anormale la testele funcționale renale Tulburări edem, astenie, generale și la oboseală, edem facial nivelul locului edem de periferic, administrare frisoane Investigații creștere în diagnostice greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ketoprofen Dompé ● Substanța activă este ketoprofen. Fiecare plic conține 50 mg ketoprofen (sub formă de ketoprofen lizinat). ● Celelalte componente sunt: povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloză, copolimer metacrilat butilat bazic, laurilsulfat de sodiu, acid stearic (E570), stearat de magneziu (E572), aspartam (E951), manitol (E421), xilitol (E967), talc (E553B), aromă de lămâie verde (conține maltodextrină, amidon modificat E1450, glucoză, butilhidroxianisol E320, ulei de bergamotă, sodiu), aromă de lămâie (conține sucroză, maltodextrină, amidon modificat E1450, sodiu) și aromă Frescofort (conține gumă arabică, sodiu).

Cum arată Ketoprofen Dompé și conținutul ambalajului Ketoprofen Dompé se prezintă sub formă de granule de culoare albă până la crem, conținute în plicuri. Fiecare ambalaj conține 10 plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12, 20122 Milano, Italia

Fabricantul Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Ketoprofen Dompé 50 mg oбвити гранули в саше Croaţia Ketoprofen Dompé 50 mg obložene granule u vrećici Italia Ketoprofene sale di lisina Dompé România Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic Polania Ketoprofen Dompé

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.

Fiecare plic conține: ketoprofen 50 mg (echivalent cu ketoprofen lizinat 80 mg)

Excipienți cu efect cunoscut: Aspartam (E951) 0,70 mg Glucoză 0,14 mg Sucroză 12,32 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Povidonă (E1201) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Hipromeloză Copolimer metacrilat butilat bazic Laurilsulfat de sodiu Acid stearic (E570) Stearat de magneziu (E572) Aspartam (E951) Manitol (E421) Xilitol (E967) Talc (E553B)

Aromă Aromă de lămâie verde (conține maltodextrină, amidon modificat E1450, glucoză, butil hidroxianisol E320, ulei de bergamotă, sodiu) Aromă de lămâie (conține sucroză, maltodextrină, amidon modificat E1450, sodiu) Aromă Frescofort (conține gumă arabică, sodiu)

Povidonă (E1201) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) · excipient

Hipromeloză · excipient

Copolimer metacrilat butilat bazic · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Acid stearic (E570) · excipient

Stearat de magneziu (E572) · excipient

Aspartam (E951) · excipient

Manitol (E421) · excipient

Xilitol (E967) · excipient

Talc (E553B) · excipient

Aromă · excipient

Aromă de lămâie verde (conține maltodextrină · excipient

amidon modificat E1450 · excipient

glucoză · excipient

butil hidroxianisol E320 · excipient

ulei de bergamotă · excipient

sodiu) · excipient

Aromă de lămâie (conține sucroză · excipient

maltodextrină · excipient

Aromă Frescofort (conține gumă arabică · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

12 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie de carton cu 10 plicuri laminate opac din PE/Al/PE · 15371/2024/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR