Ketonal Forte 100 mg
Comprimate filmate · DCI: Ketoprofenum
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Ketoprofenul este indicat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile administrării Ketonal Forte sunt următoarele:
Durere:
- dureri post-traumatice
- dureri post-operatorii
- dismenoree
- dureri datorate metastazelor osoase
Afecţiuni reumatice:
- poliartrită reumatoidă
- spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă)
- gută, pseudogută
- artroză
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate cunoscută la ketoprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate, cum sunt bronhospasm, atacuri de astm bronșic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic la ketoprofen, ASA sau alte AINS. Reacțiile severe, rareori letale, anafilactice au fost raportate la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8). Al treilea trimestru de sarcină. Insuficienţă cardiacă severă; Ulcer peptic activ sau orice antecedente de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală; Diateză hemoragică; Insuficienţă renală severă; Insuficienţă hepatică severă;
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Asocieri medicamentoase nerecomandate Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (inclusiv ciclooxigenază-2 inhibitori selectivi) şi cu doze mari de salicilaţi cresc riscul de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale
Anticoagulante (heparină şi warfarină) şi inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel): Risc crescut pentru hemoragie (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Litiu: Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), prin reducerea clearanceului renal şi desfacerea acestuia de pe proteinele plasmatice unde este legat.
Medicamente a căror asociere necesită precauţie Diuretice Pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct.4.4).
Inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II La pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici, asocierea unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II sau medicament care inhibă ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală acută.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg / săptămână În timpul primelor săptămâni de tratament combinat, hemograma completă trebuie monitorizată săptămânal. Dacă apar orice modificări ale funcţiei renale sau dacă pacientul este în vârstă, se recomandă monitorizarea strictă a pacientului.
Asocieri care trebuie luate în considerare Antihipertensive (betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice) Risc de reducere a efectului hipotensor (reducerea acțiunii prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).
Trombolitice Risc crescut de hemoragie.
Inhibitori selective ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi Risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct.4.4).
Pentoxifilină Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare.
Probenecid Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Ciclosporină, Tacrolimus Risc de efect nefrotoxic aditiv, mai ales la vârstnici.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru malformaţii cardio-vasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre-şi post-nidare şi mortalitatea embrio-fetală. În plus, au fost raportate cu incidenţă crescută diferite malformaţii, inclusiv cardio-vasculare, datele au fost raportate la animale care au primit un inhibitor de sinteză de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Ketoprofenul nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului întâi şi al doilea de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse.
Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun fătul la:
- toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară),
- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios Mama şi copilul nou născut la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar poate apare chiar la doze mici
- inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit
Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării.
Ce conţine Ketonal Forte
- Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 400, albastru de indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceară Carnauba.
Cum arată Ketonal Forte şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet, din PEJD, prevăzut cu inel de siguranţă, conținând 20 comprimate filmate Cutie cu blistere din PVC/Al conținând 20 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Fabricantul LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia sau LEK PHARMACEUTICALS d.d. Trimlini 2d, Lendava 9220, Slovenia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169, Clădirea A, etaj 1, sector 1 București România
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă (K25) Amidon de porumb Talc Lactoză monohidrat
Film Hipromeloză (tip 2910) Macrogol 400 Albastru de indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Talc Ceară Carnauba
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Ketonal Forte și pentru ce se utilizează
Ketonal Forte conţine o substanţă activă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Acţionează prin blocarea activităţii unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie. Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roșşeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei. Indicaţiile administrării Ketonal sunt următoarele: Durere
- dureri post-traumatice (care apar după traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar după intervenţiile chirurgicale);
- dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.
Afecţiuni reumatice
- poliartrită reumatoidă;
- spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
- gută, pseudogută;
- artroză;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal Forte
Nu utilizaţi Ketonal Forte
- dacă sunteţi alergic la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general;
- dacă aveţi probleme serioase cu inima;
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul;
- dacă aveţi probleme serioase cu rinichii;
- dacă faceţi vânătăi mai uşor decât de obicei sau dacă prezentaţi sângerări care durează mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei;
- dacă sunteți gravidă, în al treilea trimestru de sarcină.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal Forte dacă vă aflați în una dintre următoarele situații:
- aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală,
- aveți sau ați avut episoade de sângerare sau perforație digestivă,
- aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală,
- dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
- dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină,
- dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată.
- aveți mai mult de 65 de ani,
- intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal Forte v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă,
- dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumați).
Medicamentele precum Ketonal Forte pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de tratament dacă:
- aveți un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,
- aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),
- sunteți fumător,
- aveți probleme cu ficatul și rinichii,
- aveți o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativă),
- dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).
În cazul unei afecţiuni infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase, precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea tratamentului.
Ketonal Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,
- medicamente care elimină apa din organism (diuretice),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),
- medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace și beta-blocante,
- digoxin – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii,
- medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel, heparină),
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza,
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,
- medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină,
- corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon,
- ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia,
- mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal Forte nu trebuie administrat 8-12 zile după administrarea mifepristonă.
- litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
- metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
- pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre,
- tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant,
- probenecid-folosit pentru tratamentul gutei,
- zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Deoarece mici cantităţi de ketoprofen pot trece în laptele matern, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ketoprofen.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea Ketonal Forte poate fi asociată cu reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, stare de leşin şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de simptome.
Ketonal Forte conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Ketonal Forte
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.
Doze recomandate:
Adulţii şi copiii cu vârsta peste 15 ani Doza uzuală recomandată este de 100-200 mg ketoprofen pe zi (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg o dată sau de două ori pe zi). Doza recomandată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi artrozei, este în general de un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg de două ori pe zi, ca doză maximă. Formulele orale de Ketonal pot fi asociate cu Ketonal supozitoare, de exemplu:
- un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg administrat dimineaţa şi un supozitor a 100 mg, administrat seara. Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg. Comprimatele filmate trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml. Medicul v-ar putea recomanda să luaţi concomitent medicamente care să reducă aciditatea din stomacul dumneavoastră pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.
Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic sunteţi mai expus la apariţia reacţiilor adverse, în special cele gastro-intestinale. Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu cele mai mici doze eficiente şi vă va monitoriza pe durata tratamentului.
Copii La copii, dozajul nu este stabilit.
Dacă aţi utilizat mai mult Ketonal Forte decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Ketonal Forte anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat.
S-ar putea să apară următoarele manifestări: dureri de stomac, stare de toropeală, stare de leşin datorită scăderii presiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică, sânge în scaun.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketonal Forte Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-ati amintit. Dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, săriţi peste cea uitată şi luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Ketonal Forte și adresați-vă celui mai apropiat spital:
- reacții alergice severe care implică tulburări respiratori, amețeli și umflarea feței sau gâtului,
- apariția de vezicule pe piele, mucoasa gurii, cea anală sau genitală,
- apariția de pete roșii pe spatele mâinilor și brațelor,
- inflamația vaselor de sânge însoțită de înroșirea pielii pe traiectul acestora,
- atac de astm,
- febră, frisoane, durere în gât, ulcerații ale mucoasei bucale, apariția de vânătăi și zgârieturi mai ușor,
- apariția de sânge în scaun.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ketoprofen: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- greață,
- vărsături,
- gaze abdominale,
- durere abdominală,
- durere de stomac,
- disconfort digestiv.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- durere de cap,
- somnolență,
- țiuituri în urechi,
- amețeli,
- erupții cutanate,
- mâncărimea pielii,
- erupții cutanate de culoare roșie temporare,
- modificări ale dispoziției.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- incapacitatea inimii de a mai împinge sângele (insuficiență cardiacă congestivă),
- creșterea tensiunii arteriale,
- ulcerații, perforații sau sângerări digestive,
- modificări ale testelor renale,
- insuficiență renală acută,
- inflamație generalizată a rinichilor,
- căderea părului,
- accentuarea urticariei cronice,
- inflamația ficatului,
- creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia,
- scăderea numărului tuturor categoriilor de celulel albe din sânge,
- vedere încețoșată,
- crize astmatice (mai ales la pacienți cui astm sau alergie la AINS),
- acumulare de apă în țesuturi (mai ales la pacienții cu tensiune arterială mare),
- reacții alergice cutanate severe manifestate prin descuamarea pielii, formarea de ulcerații, durere, sângerare și alterarea stării generale,
- reacții alergice generalizate severe (șoc).
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Ketonal Forte
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ketonal Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.