Ketonal Duo 150 mg
Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Ketoprofenum
Ketonal DUO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ketonal DUO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Indicaţii terapeutice: Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile administrării Ketonal DUO sunt următoarele: Afecţiuni reumatice
- poliartrită reumatoidă;
- spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
- gută, pseudogută;
- artroză;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului).
Durere
- dureri post-traumatice (care apar după traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar după intervențiile chirurgicale);
- dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Ketoprofenul este indicat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile medicamentului Ketonal DUO sunt următoarele:
Afecțiuni reumatice:
- poliartrită reumatoidă
- artroză
- spondilită seronegativă: spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă (sindrom Reiter)
- gută, pseudogută
- artroze – puseuri acute
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului)
Durere
- dureri post-traumatice (care apar după traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar după intervențiile chirurgicale);
- menstruaţie dureroasă; dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă severă);
- dacă aveţi sau ați avutîn trecut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în antecedente;
- dacă sunteţi predispus la hemoragii;
- dacă aveţi o tulburare majoră a funcției rinichilor (insuficiență renală severă);
- dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă);
- dacă sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină.
Ketoprofenul este contraindicat la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, atacuri de astm bronșic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic la ketoprofen, ASA sau alte AINS. Reacțiile severe, rareori letale, anafilactice au fost raportate la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Ketoprofenul este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre excipienţi.
Ketoprofenul este, de asemenea, contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
- insuficienţă cardiacă severă;
- ulcer peptic activ sau orice antecedente de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală;
- diateză hemoragică;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă hepatică severă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,
- medicamente care elimină apa din organism (diuretice),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),
- medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace, inclusiv beta-blocante,
- digoxin – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii,
- medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel, heparină),
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza,
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,
- medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină,
- corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon,
- ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia,
- mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal DUO nu trebuie administrat 8-12 zile după administrarea mifepristonă.
- litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
- metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
- pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre,
- tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant,
- probenecid-folosit pentru tratamentul gutei,
- zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.
Asocieri medicamentoase nerecomandate
Asocieri medicamentoase nerecomandate Alte AINS (inclusiv ciclooxigenază-2 inhibitori selectivi) şi cu doze mari de salicilaţi cresc riscul de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale.
Anticoagulante (heparină şi warfarină) şi inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel): Risc crescut pentru hemoragie (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Litiu: Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), prin reducerea clearanceului renal şi desfacerea acestuia de pe proteinele plasmatice unde este legat.
Medicamente a căror asociere necesită precauţie Diuretice Pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II La pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici, asocierea unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II sau medicament care inhibă ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală acută.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg /săptămână În timpul primelor săptămâni de tratament combinat, hemograma completă trebuie monitorizată săptămânal. Dacă apar orice modificări ale funcţiei renale sau dacă pacientul este în vârstă, se recomandă monitorizarea strictă a pacientului.
Asocieri care trebuie luate în considerare Antihipertensive (betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice) Risc de reducere a efectului hipotensor (reducerea acțiunii prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).
Trombolitice Risc crescut de hemoragie.
Inhibitori selective ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi Risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Pentoxifilină Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare.
Probenecid Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Ciclosporină, Tacrolimus Risc de efect nefrotoxic aditiv, mai ales la vârstnici.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Ketonal DUO, deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut pentru malformaţii cardio-vasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animalele la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre-şi post-nidare şi mortalitatea embrio-fetală. În plus, au fost raportate cu incidenţă crescută diferite malformaţii, inclusiv cardio-vasculare, datele au fost raportate la animale care au primit un inhibitor de sinteză de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Ketoprofenul nu trebuie administrat pe parcursul trimestrului întâi şi al doailea de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse.
Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun fătul la:
- toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară)
- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios
expun mama la sfârșitul sarcinii şi copilul la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant poate apare chiar la doze mici
- inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit.
Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Nu sunt date disponibile referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu se recomandă pe parcursul alăptării.
Ce conține Ketonal DUO
- Substanța activă este ketoprofenul. O capsulă cu eliberare prelungită conține 150 mg ketoprofen.
Celelalte componente sunt: microgranule: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă K25, croscarmeloză sodică, polisorbat 80; film – Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, trietilcitrat, polisorbat 80, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsulă – cap: gelatină, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E 171); corp: gelatină.
Cum arată Ketonal DUO și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule cu corp incolor, transparent şi capac de culoare albastru închis, conţinând granule de culoare albă şi granule filmate de culoare galbenă.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită și cutii cu 3 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A Etaj 1, Sector 1, București, România
Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 20,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Microgranule Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă Croscarmeloză sodică Polisorbat 80
Film Eudragit RS 30D Eudragit RL 30D Trietilcitrat Polisorbat 80 Talc Oxid galben de fer (E172) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Capsulă Indigotină (E 132) Dioxid de titan 9E171) Gelatină
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.