Acasă/ Medicamente/ Ketonal Duo
M01AE03 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție, valabilă 6 luni

Ketonal Duo 100 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Ketoprofenum

Ketonal DUO conține substanța activă ketoprofen.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ketonal DUO conține substanța activă ketoprofen. Acesta aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea inflamației și pentru ameliorarea durerii.

Ketonal DUO este utilizat la adulți și adolescenți cu vârstă de 15 ani și peste

  • pentru ameliorarea simptomelor în tratamentul pe termen lung din:
  • boli inflamatorii cronice în care sistemul imunitar atacă articulațiile, inclusiv articulațiile coloanei vertebrale
  • unele boli artrozice dureroase care limitează mișcările (cu uzură și distrugere a cartilajului care provocă durere în articulații și îngreunează mișcarea)
  • ca tratament pe termen scurt pentru crizele dureroase care afectează:
  • structurile din jurul articulațiilor (tendinită, bursită, periartrită)
  • articulațiile (în artrită microcristalină sau artroză)
  • partea de jos a spatelui (lumbago)
  • un nerv prin inflamație (cum este sciatica)
  • sistemul musculo-scheletic în urma unui traumatism.

Ketonal DUO este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste în:

  • Tratament simptomatic pe termen lung al:
  • reumatismului inflamator cronic, în special artrită reumatoidă, spondilită anchilozantă (sau sindroame înrudite, precum sindrom Fiessinger-Leroy-Reiter și artrită psoriazică)
  • anumitor afecțiuni artritice dureroase și invalidante.
  • Tratament simptomatic pe termen scurt al agravării acute în:
  • reumatism abarticular, precum periartrită scapulohumerală, tendinită, bursită
  • artrită microcristalină
  • osteoartrită
  • durere lombară joasă
  • durere radiculară
  • afecțiuni acute benigne post-traumatice ale sistemului locomotor.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu vârstă de 15 ani și peste Doza pe care trebuie să o luați depinde de afecțiunea tratată și cuprinde 1 până la 2 comprimate pe zi (100 până la 200 mg pe zi). Luați comprimatele în 1 sau 2 doze, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Utilizați cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, cereți imediat sfatul unui medic dacă simptomele (precum febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați comprimatele.

Utilizarea la vârstnici Doza va fi stabilită de către medic, care va trebui să ia în considerare o posibilă reducere a dozelor de mai sus. Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”.

Scăderea funcției ficatului sau scăderea funcției rinichilor Medicul dumneavoastră poate reduce doza dacă prezentați scăderea ușoară până la moderată a funcției hepatice sau renale. Nu luați Ketonal DUO dacă prezentați reducerea severă a funcției hepatice sau renale.

Mod de utilizare Administrare orală. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite cu un pahar de apă, dacă este posibil în timpul mesei sau cel puțin cu o gustare. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. Cu toate acestea, comprimatele nu trebuie să fie apoi rupte, mestecate sau zdrobite.

Dacă luați mai mult Ketonal DUO decât trebuie Informați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. În majoritatea cazurilor, simptomele de supradozaj au fost limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere de stomac în partea de sus a abdomenului.

Dacă uitați să luați Ketonal DUO Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârstă de 15 ani și peste

  • Tratament simptomatic pe termen lung: 1 până la 2 comprimate de 100 mg pe zi, adică 100 până la 200 mg ketoprofen pe zi.
  • Tratamentul simptomatic pe termen scurt al episoadelor acute: 2 comprimate de 100 mg pe zi, adică 200 mg ketoprofen pe zi.

Doza zilnică trebuie divizată în 1 până la 2 doze pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este 200 mg ketoprofen. Raportul dintre beneficii și riscuri trebuie evaluat cu atenție înaintea începerii tratamentului cu 200 mg pe zi, iar dozele mai mari nu sunt recomandate (vezi și pct. 4.4).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ketoprofenului la copii și adolescenți cu vârstă sub 15 ani nu au fost încă stabilite.

Insuficiență renală și vârstnici La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții vârstnici se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea tratamentului cu doza minimă eficace. La pacienții cu insuficiență renală severă utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți în tratament cu doza minimă eficace. La pacienții cu insuficiență hepatică severă utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală.

Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat în doze egale. Cu toate acestea, comprimatele nu trebuie să fie mai departe rupte, mestecate sau zdrobite. Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de apă și, dacă este posibil, în timpul mesei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • alergie la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • ați avut o reacție alergică în trecut după ce ați utilizat acidul acetilsalicilic sau un alt analgezic, de exemplu ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, precum
  • astm, dificultăți de respirație
  • mâncărime a nasului și secreții nazale apoase
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
  • urticarie pe piele
  • alte feluri de reacții alergice La acești pacienți au fost observate reacții alergice severe, rareori letale.
  • ulcere ale stomacului/duodenului, sau ați avut sângerări, ulcere sau perforații ale stomacului/intestinului în trecut
  • hemoragii ale stomacului/intestinului, hemoragii ale creierului sau alte sângerări active
  • insuficiență cardiacă severă
  • scăderea severă a funcției ficatului sau a funcției rinichiului
  • în ultimele 3 luni de sarcină.
  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
  • Antecedente de reacții de hipersensibilitate, precum bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită, urticarie sau alte reacții alergice la ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS. La acești pacienți au fost raportate reacții anafilactice severe, rareori fatale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
  • Ulcer peptic activ sau orice antecedente de sângerare gastro-intestinală, ulcerații sau perforații
  • Sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active
  • Insuficiență hepatică severă
  • Insuficiență renală severă
  • Insuficiență cardiacă severă
  • Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Ketonal DUO dacă aveți sau ați avut vreodată:

  • astm în asociere cu polipi la nivelul nasului sau inflamație de lungă durată a nasului sau sinusurilor (rinită cronică sau sinuzită cronică) Utilizarea acestui medicament poate cauza dificultăți de respirație sau o criză de astm bronșic, în special la pacienți alergici la acid acetilsalicilic sau analgezice precum ketoprofen, ibuprofen sau diclofenac, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. „Nu luați Ketonal DUO” de mai sus).
  • boli ale tractului digestiv numite colită ulcerativă sau boală Crohn
  • boli de inimă, precum insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată Semnele insuficienței cardiace sunt în acest caz acumulare de lichide în plămâni, organe abdominale, brațe sau picioare. Vezi, de asemenea, pct. „Nu luați Ketonal DUO” de mai sus.
  • o intervenție chirurgicală de bypass la inimă
  • boală de ficat sau boală de rinichi ușoară sau moderată, cu teste ale ficatului sau rinichilor modificate Vezi, de asemenea, pct. „Nu luați Ketonal DUO” de mai sus.
  • pierderi de lichide
  • tensiunea arterială crescută în trecut
  • boli ale vaselor de sânge la nivelul brațelor și/sau picioarelor sau din creier
  • diabet sau colesterol crescut
  • obiceiul fumatului
  • o infecție – A se vedea și pct. „Infecții” de mai jos.
  • vârstă înaintată Vârstnicii au un risc crescut de reacții adverse la analgezice precum ketoprofen, mai ales sângerarea și perforația stomacului/intestinelor, care poate fi fatală. Prin urmare, vârstnicii trebuie să fie supravegheați și să urmărească ei înșiși îndeaproape apariția oricăror simptome neobișnuite, în special sângerare a stomacului/intestinelor, mai ales la începerea tratamentului. De asemenea, și medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție crescută.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Sângerări, ulcere și perforații ale stomacului/intestinelor, în unele cazuri fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate analgezicele precum ketoprofen. Aceste efecte pot apărea oricând, cu sau fără semne de avertizare sau istoric de evenimente grave ale stomacului sau intestinelor. Riscul de a dezvolta sângerări, ulcerații sau perforații ale stomacului/intestinului crește odată cu creșterea dozelor. Este mai mare la pacienți cu istoric de ulcer, mai ales ulcer cu sângerare sau perforație, și la vârstnici. Vezi, de asemenea, pct. 2 „Nu luați Ketonal DUO”. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate severă la nivelul stomacului/intestinului, în special la doze mari. În cazul în care vă regăsiţi în aceste situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul în asociere cu medicamente cu efect protector. Aceeași recomandare se aplică și în cazul în care aveți nevoie de tratament suplimentar cu acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care pot crește riscul la nivelul stomacului/intestinului. Opriți imediat administrarea Ketonal DUO și adresați-vă medicului dacă aveți semne de sângerare, ulcere sau perforație gastrică/intestinală. A se vedea pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Medicamente precum Ketonal DUO se pot asocia cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari și tratament prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Informați medicul sau farmacistul dacă aveți probleme cu inima sau un accident vascular cerebral în trecut, sau dacă sunteți la risc pentru apariția acestor boli, având, de exemplu:

  • tensiunea arterială crescută, diabet sau colesterol crescut
  • obiceiul fumatului.

Reacții grave la nivelul pielii, cu înroșire și formarea de vezicule, dintre care unele fatale, au fost raportate foarte rar la administrarea de analgezice precum ketoprofen. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”. În cazul în care apar aceste reacții, ele sunt observate majoritar în prima lună de tratament. Opriți imediat administrarea Ketonal DUO și anunțați medicul despre apariția erupției cutanate, a leziunilor mucoase sau a altor semne de hipersensibilitate.

Infecții Ketonal DUO poate ascunde semnele unei infecții, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ketonal DUO să întârzie începerea tratamentului adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană și la infecțiile bacteriene ale pielii apărute în varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției persistă sau se agravează, cereți sfatul unui medic fără întârziere.

Trebuie evitată utilizarea ketoprofenului împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (a se vedea pct. 4.2 și paragrafele de mai jos pentru riscul gastro-intestinal, cardiovascular și cerebrovascular).

Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2 și mai jos).

Reacții gastro-intestinale Sângerarea, ulcerațiile sau perforațiile gastro-intestinale (GI), care pot fi fatale, au fost raportate pentru toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de reacții GI grave.

Anumite dovezi epidemiologice indică o posibilă asociere a ketoprofenului cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 4.3).

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare la creșterea dozelor de AINS, la pacienți cu antecedente de ulcer în special complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), și la vârstnici. La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă. Asocierea terapiei cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitorii pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, și, de asemenea, la pacienți care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și secțiunea 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special, sângerări GI), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienți care primesc concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, precum corticosteroizi, anticoagulante orale precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare precum acid acetilsalicilic (AAS) sau nicorandil (vezi pct. 4.5).

Atunci când apare sângerare sau ulcerație GI la pacienții care primesc ketoprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu prudență pacienților cu antecedente de boală GI (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste boli se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată au nevoie de monitorizare adecvată și consiliere deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special tratament prelungit cu doze mari) se poate asocia cu risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc în utilizarea ketoprofen.

La fel ca pentru toate AINS, trebuie acordată o atenție deosebită la inițierea tratamentului cu ketoprofen la pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic preexistentă, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară, precum și înaintea începerii tratamentului de lungă durată la pacienți cu factori de risc pentru boala cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

A fost raportat un risc crescut de evenimente trombotice arteriale la pacienți tratați cu alte AINS decât acid acetilsalicilic pentru durere perioperatorie în cadrul intervenției chirurgicale de bypass coronarian (CABG).

Reacții cutanate Reacțiile cutanate severe, dintre care unele fatale, care includ dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să aibă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, reacția apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Ketoprofen trebuie întrerupt la primul semn de erupție cutanată, leziuni ale mucoaselor sau oricare alt semn de hipersensibilitate.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ketoprofen poate masca simptomele infecției, ceea ce poate întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, agrava infecția. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și complicații bacteriene ale varicelei. Dacă ketoprofen este administrat pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator pacientul trebuie să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Tulburări respiratorii Pacienții cu astm bronșic și rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au risc mai crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS față de restul populației. Administrarea acestui medicament poate declanșa crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienți alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală AINS, prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale, pot provoca insuficiență renală funcțională prin reducerea filtrării glomerulare. Această reacție adversă este dependentă de doză.

La începutul tratamentului sau după creșterea dozei, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții care prezintă următorii factori de risc:

  • vârsta înaintată
  • utilizarea concomitentă a medicamentelor precum inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei, diuretice (vezi pct. 4.5)
  • hipovolemie de orice cauză
  • insuficiență cardiacă
  • insuficiență renală cronică
  • sindrom nefrotic
  • nefropatie lupică
  • ciroză hepatică.

Retenția de apă și sodiu Poate să apară retenție de apă și sodiu, cu instalarea edemelor și apariția de hipertensiune arterială sau agravarea celei existente, și agravarea insuficienței cardiace. În caz de hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă, monitorizarea clinică este necesară de la începerea tratamentului. Este posibilă diminuarea efectului tratamentului antihipertensiv (vezi pct. 4.5).

Funcția hepatică La pacienți cu teste ale funcției hepatice modificate sau cu antecedente de boală hepatică, valorile transaminazelor se vor evalua periodic, în mod deosebit în tratamentul pe termen lung. Dacă se observă o creștere semnificativă a acestor parametrii, tratamentul trebuie întrerupt. Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită la utilizarea ketoprofen.

Hiperkaliemie Hiperkaliemia poate apărea mai ales la pacienți cu diabet zaharat preexistent, insuficiență renală și/sau tratament asociat cu medicamente care economisesc potasiul (vezi pct. 4.5). În aceste situații se recomandă monitorizarea valorilor potasiului seric.

Alte efecte Utilizarea AINS poate afecta fertilitatea la femei (vezi pct. 4.6).

Este necesar să întrerupeți tratamentul dacă apar tulburări vizuale precum vederea încețoșată.

Ketonal DUO conține lactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ketonal DUO conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Ketonal DUO nu este recomandat dacă utilizați:

  • alte medicamente analgezice, precum
  • medicamente similare cu ketoprofen, cum ar fi ibuprofen, diclofenac, naproxen
  • acid acetilsalicilic la doze adecvate pentru tratamentul durerii și inflamației sau pentru scăderea febrei
  • medicamente pentru tratamentul durerii, inflamației sau reumatismului cu denumiri de substanțe active având terminația „coxib”
  • medicamente care împiedică coagularea sângelui sau dizolvă cheagurile de sânge, cum sunt warfarină, clopidogrel, ticlopidină, heparină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban sau edoxaban
  • litiu, pentru depresie și tulburări mentale
  • metotrexat pentru tratamentul cancerului la doze de 15 mg pe săptămână sau mai mari
  • pemetrexed pentru tratamentul cancerului. Trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul care vă îngrijește dacă nu se poate evita utilizarea Ketonal DUO cu medicamentele de mai sus.

De asemenea, alte medicamente pot să modifice sau efectul lor poate fi modificat în timpul tratamentului cu Ketonal DUO. Prin urmare, cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau

farmacistului înainte de a utiliza Ketonal DUO împreună cu alte medicamente. Acest aspect se aplică mai ales pentru:

  • acid acetilsalicilic în doze de 50-375 mg pe zi care previn coagularea sângelui
  • medicamente care cresc eliminarea apei prin rinichi și scad tensiunea arterială, numite „pastile pentru apă” (diuretice)
  • metotrexat pentru tratarea cancerului, a inflamațiilor articulare severe și a bolii de piele numite psoriazis, în doze mai mici de 15 mg pe săptămână
  • medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, cu denumiri de substanțe active având terminația „pril” sau „sartan”, cum este losartan, sau „olol”
  • glicozide cardiace, cum este digoxina, utilizate pentru controlul frecvenței cardiace sau pentru a ajuta în insuficiența cardiacă
  • medicamente pentru depresie, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
  • corticosteroizi utilizați pentru a trata inflamația, alergia, pentru a preveni respingerea transplantului de organ, cum este cortizonul
  • pentoxifilină, utilizată pentru a trata durerea musculară datorată bolii vaselor de sânge la nivelul brațelor și/sau picioarelor
  • probenecid, utilizat pentru tratarea gutei și a nivelului ridicat de acid uric din sânge
  • ciclosporină și tacrolimus, utilizate pentru a suprima sistemul imunitar, de exemplu, după transplantul de organe
  • deferasirox, utilizat pentru a reduce cantitatea de fier din sânge
  • medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge
  • tenofovir, utilizat pentru a trata anumite infecții cauzate de virusuri
  • medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt sărurile de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), blocanții receptorilor angiotensinei II, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim
  • nicorandil, utilizat pentru a preveni sau a reduce durerea toracică (angina pectorală), ca simptom al anumitor boli de inimă.

Administrări concomitente nerecomandate Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și salicilați în doze mari Risc crescut de ulcerație și sângerare gastro-intestinală (GI). Pentru acid acetilsalicilic, sunt vizate doze unice de 500 mg sau mai mari.

Anticoagulante (heparine [nefracționate, cu greutate moleculară mică], antagoniști ai vitaminei K [cum este warfarina], inhibitori ai agregării plachetare [cum sunt ticlopidina, clopidogrel], inhibitori ai trombinei [cum este dabigatran], inhibitori direcți ai factorului Xa [cum sunt apixaban, rivaroxaban, edoxaban]) Risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

Litiu Risc de creștere a concentrației plasmatice a litiului, atingând uneori niveluri toxice din cauza reducerii excreției renale a litiului. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape, iar dozele de litiu trebuie ajustate în timpul și după tratamentul cu AINS.

Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (≥ 15 mg/săptămână), probabil din cauza dislocării metotrexatului legat de proteine plasmatice şi diminuării clearance-ului renal al acestuia.

Pemetrexed (pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată [clearance-ul creatininei 45 ml/min până la 80 ml/min]) Risc crescut de toxicitate a pemetrexed (scăderea clearance-ului renal de către AINS).

Administrări concomitente ce necesită măsuri de precauţie Medicamente și categorii terapeutice care pot promova hiperkaliemia (de exemplu, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), imunosupresoare, cum sunt ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim) Riscul de apariție a hiperkaliemiei poate fi crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent. Inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II La pacienții cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați, pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută. Aceste efecte sunt, în general, reversibile. În plus, efectul antihipertensiv poate fi redus. Pacientul trebuie hidratat, iar funcția renală trebuie monitorizată la începutul tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului.

Diuretice Pacienții și în special pacienții deshidratați care utilizează diuretice prezintă un risc mai mare de a dezvolta insuficiență renală secundară scăderii fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinei. În plus, efectul antihipertensiv poate fi redus. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de inițierea tratamentului concomitent și funcția renală trebuie monitorizată la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână Creșterea toxicității hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului). În primele săptămâni de tratament concomitent, hemoleucograma completă cu formulă leucocitară trebuie monitorizată săptămânal. Dacă există o modificare a funcției renale sau pacientul este vârstnic, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.

Pemetrexed (pacienți cu funcție renală normală) Risc crescut de toxicitate a pemetrexed (scăderea clearance-ului renal de către AINS). Funcția renală trebuie monitorizată.

Pentoxifilină Există un risc crescut de sângerare. Sunt necesare monitorizarea clinică mai frecventă și monitorizarea timpului de sângerare.

Ciclosporină, tacrolimus Risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la pacienții vârstnici. Funcția renală trebuie monitorizată la inițierea tratamentului.

Tenofovir Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de insuficiență renală. Trebuie monitorizată funcția renală.

Glicozide cardiace Nu a fost demonstrată o interacțiune farmacocinetică între ketoprofen și digoxină. Cu toate acestea, se recomandă prudență, în special la pacienți cu insuficiență renală, deoarece AINS pot reduce funcția renală și pot scădea clearance-ul renal al glicozidelor cardiace.

Administrări concomitente de luat în considerare Acid acetilsalicilic în doze antiagregante (50 mg până la 375 mg pe zi, în una sau mai multe doze) Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală.

Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice) Risc de diminuare a efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).

Probenecid

Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Corticosteroizi (cu excepția hidrocortizonului în terapia de înlocuire) Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Trombolitice Risc crescut de sângerare.

Deferasirox Risc crescut de ulcerație și sângerare gastro-intestinală.

Nicorandil Administrarea concomitentă de nicorandil și AINS poate crește riscul de complicații severe precum ulcerații, perforații și hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luați Ketonal DUO în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat. Nu luați Ketonal DUO în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Utilizat mai multe zile din a 20-a săptămână de sarcină, Ketonal DUO poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Alăptarea nu este recomandată dacă utilizați Ketonal DUO. Nu se cunoaște dacă ketoprofenul trece în laptele matern.

Informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme să rămâneți gravidă. Medicamente precum ketoprofen pot face mai dificilă apariția sarcinii.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea influență negativă asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la creșterea pierderii pre-nidare și post-nidare și a mortalității embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animale care au primit un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea Ketonal DUO poate determina oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp de la inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, a fost raportată constricția canalului arterial după tratament efectuat în al doilea trimestru de sarcină; majoritatea cazurilor s-au rezolvat prin oprirea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofen nu se administrează decât dacă este absolut necesar. Dacă se administrează ketoprofen unei femei care încearcă să rămână gravidă sau se află în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza va fi cât mai redusă la o durată a tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Ketonal DUO timp de câteva zile începând din a 20-săptămână de sarcină. Ketonal DUO trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricția canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

  • fătul, la:
  • toxicitate cardiopulmonară (constricție /închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); disfuncție renală (vezi mai sus)
  • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
  • posibilitatea prelungirii timpului de sângerare și un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
  • inhibarea contracțiilor uterine care întârzie nașterea sau prelungesc travaliul.

În consecință, ketoprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreția ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofen nu este recomandat la mame care alăptează.

Fertilitatea Utilizarea AINS la femei poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care încearcă să rămână gravide. La femei care au dificultăți în a rămâne gravide sau care efectuează investigații pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu AINS.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Ketonal DUO și prezentați-vă imediat la medicul care vă îngrijește sau la spital dacă aveți următoarele reacții adverse:

  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
  • o criză de astm bronșic
  • durere vie ca o arsură la stomac, cu senzație de gol și foame Aceasta poate fi cauzată de ulcer la stomac/intestine sau inflamarea intestinului (colită).
  • Frecvență necunoscută
  • vărsături cu sânge, durere de stomac severă sau scaune moi și închise la culoare, care sunt semne de sângerare sau perforație gastrică/intestinală
  • descuamare, vezicule, pustule sau sângerare din oricare zonă a pielii, cu sau fără erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime sau noduli Aceasta include buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele. De asemenea, este posibil să aveți în același timp simptome asemănătoare gripei. Este posibil să aveți o problemă gravă a pielii, și anume sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată, care să necesite tratament medical urgent.
  • bronhospasm (în special la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic și alte AINS)
  • insuficiență a măduvei osoase
  • dermatoză buloasă
  • probleme grave ale rinichilor
  • retenție a apei care poate provoca umflarea brațelor sau picioarelor
  • durere în piept (semn de infarct miocardic) sau durere de cap bruscă și severă, greață, amețeală, amorțeli, vorbirea cu dificultate sau incapacitatea de a vorbi, paralizie (semnele unui accident vascular cerebral) Medicamente precum Ketonal DUO se pot asocia cu risc ușor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”.
  • semne de reacții alergice severe, precum o umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului care provoacă respirație șuierătoare sau dificultăți de înghițire sau respirație o senzație de apăsare în piept, ritm rapid al inimii, scăderea tensiunii arteriale care conduce la șoc
  • infecții care apar mult mai ușor decât de obicei, posibil cauzate de o boală gravă de sânge numită agranulocitoză
  • convulsii.

Opriți utilizarea Ketonal DUO și informați medicului cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
  • senzații neobișnuite pe piele precum amorțeli, furnicături, înțepături, arsură sau ceva care se mișcă pe piele
  • paloare a pielii, senzație de oboseală, amețeală sau leșin, posibil în urma sângerării, ca urmare a pierderii celulor roșii din sânge
  • vedere încețoșată
  • îngălbenirea pielii sau albului ochilor, care indică probleme ale ficatului
  • Frecvență necunoscută
  • învinețirea cu mai multă ușurință decât de obicei sau sângerarea prelungită

Acestea pot indica o problemă gravă a sângelui, cum este scăderea numărului de trombocite.

  • reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți la respirație (anemie hemolitică)
  • reducerea numărului de celule albe din sânge, care poate crește riscul infecțiilor
  • agravarea bolilor intestinului, cunoscute sub numele de boală Crohn sau colită
  • reacție de sensibilitate a pielii la lumina soarelui sau a lămpilor ultraviolete.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în cazul tratamentului prelungit cu doze mari) poate fi asociată cu risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele gastro-intestinale (GI). Pot apărea ulcere, perforații sau hemoragii gastro-intestinale, uneori fatale, în special la pacienți vârstnici (vezi și pct. 4.4). Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, stomatită ulcerativă, durere abdominală, melenă, hematemeză și exacerbarea rectocolitei sau a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) după administrarea AINS. Gastrita a fost observată mai puțin frecvent. În asociere la tratament cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă. Foarte rar au fost observate reacții buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la ketoprofen la adulţi:

Tulburări oculare Vedere încețoșată (vezi pct. 4.4) Tulburări acustice şi Tinitus vestibulare Tulburări cardiace Edem Insuficiență cardiacă Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, vasodilatație, vasculită (include vasculita leucocitoclastică) Tulburări respiratorii, Criză de astm Bronhospasm (în special la toracice și bronșic pacienți cu mediastinale hipersensibilitate cunoscută la aspirină și alte AINS); rinită Tulburări gastro- Dispepsie, Constipație, Stomatită, Exacerbarea colitei și a intestinale greață, diaree, ulcer peptic, bolii Crohn, durere flatulență, colită hemoragie și perforație abdominală, gastrită gastro-intestinală, dureri pancreatită gastrice, vărsături Tulburări Hepatită, hepatobiliare transaminaze crescute, bilirubină serică crescută în urma modificărilor asociate hepatitei Afecţiuni cutanate şi Erupții Reacție de fotosensibilitate, ale ţesutului cutanate, alopecie, subcutanat erupție, urticarie, prurit dermatoză buloasă, include sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică Tulburări renale și Insuficiență renală acută, urinare nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută, necroză papilară, teste ale funcției renale modificate, retenție de apă și sodiu

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ketonal DUO

  • Substanța activă este ketoprofen.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ketoprofen 100 mg.

  • Ceilalți excipienți sunt:

Strat alb Glicolat de amidon de sodiu (tip A) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Siliciu coloidal hidratat (E551) Stearat de magneziu (E470b)

Strat galben deschis Hipromeloză (E464) Hidrogen fosfat de calciu dihidrat (E341) Oxid galben de fer (E172) Siliciu coloidal hidratat (E551) Stearat de magneziu (E470b)

Cum arată Ketonal DUO și conținutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită Comprimat biconvex, în dublu strat, de formă ovală (15,1 x 7,6 mm), cu o linie de rupere pe ambele fețe. O față are culoarea albă (strat care conține 50 mg ketoprofen cu eliberare imediată) și cealaltă față

are culoarea galben deschis (strat care conține 50 mg ketoprofen cu eliberare prelungită). Comprimatul poate prezenta pete.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Blistere opace de culoare albă din PVC/Aluminiu

Mărimi de ambalaj: Cutie cu blistere conținând 10, 20, 30, 100 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere cu doze unitare conținând 10×1, 20×1, 30×1 și 100×1 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169 A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Țară Denumire comercială Croația Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Republica Cehă Ketonal Prolong Franța KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée Italia Ketodipil Polonia Ketonal forte SR România Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ketoprofen 100 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 130,47 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Strat alb Glicolat de amidon de sodiu (tip A) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Siliciu coloidal hidratat (E551) Stearat de magneziu (E470b)

Strat galben deschis Hipromeloză (E464) Hidrogeno fosfat de calciu dihidrat (E341) Oxid galben de fer (E172) Siliciu coloidal hidratat (E551) Stearat de magneziu (E470b)

Strat alb · excipient
Glicolat de amidon de sodiu (tip A) · excipient
Celuloză microcristalină (E460) · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Siliciu coloidal hidratat (E551) · excipient
Stearat de magneziu (E470b) · excipient
Strat galben deschis · excipient
Hipromeloză (E464) · excipient
Hidrogeno fosfat de calciu dihidrat (E341) · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 20×1 compr. elib. prel. · 15022/2023/06
Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 30×1 compr. elib. prel. · 15022/2023/07
Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 100×1 compr. elib. prel. · 15022/2023/08
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel. · 15022/2023/01
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. elib. prel. · 15022/2023/02
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. elib. prel. · 15022/2023/03
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. elib. prel. · 15022/2023/04
Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 10×1 compr. elib. prel. · 15022/2023/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR