Ketomag 100 mg
Supoz. · DCI: Ketoprofenum
Ketomag face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ketomag face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. Acest medicament conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul. Este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 15 ani: -Tratament pe termen lung al: -anumitor afecţiuni reumatismale inflamatorii cronice; -anumitor artroze severe. -Tratamentul pe termen scurt al: -anumitor inflamaţii din jurul articulaţiilor (tendinite, bursite, dureri la nivelul umerilor); -anumitor inflamaţii ale articulaţiilor determinate de depunerea de cristale (de exemplu, guta); -dureri acute din artroze; -dureri lombare acute; -dureri acute determinate de iritarea unui nerv (de exemplu sciatic); -dureri şi edeme determinate de traumatisme.
Se administrează adulţilor şi copiilor începând cu vârsta peste 15 ani, în cazul: -Tratamentului simptomatic pe termen lung al: -reumatismului inflamator cronic, în special poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă sau alte spondilartropatii (sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic); -artrozelor dureroase şi invalidante. -Tratamentul simptomatic pe termen scurt al puseelor acute din: -afecţiuni reumatismale abarticulare (periartrite scapulo-humerale, tendinite, bursite); -artrite microcristaline; -artroze; -lombalgii; -dureri radiculare; -afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketomag;
- dacă aţi avut antecedente de astm sau reacţii alergice induse de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;
- dacă aveţi rectită sau rectoragii recente;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe;
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru;
- dacă aveţi inflamaţii sau sângerări recente la nivelul rectului.
Hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; Antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; Antecedente de hemoragii sau perforaţii digestive în timpul sau după un tratament cu AINS; Hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii în evoluţie; Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie Diateză hemoragică Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă; Insuficienţă cardiacă severă; Antecedente recente de rectite sau rectoragii; Trimestrul III de sarcină. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
Ketomag poate reduce capacitatea naturală de apărare a organismului în caz de infecţii sau poate masca semnele unor infecţii. Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renală gravă, denumită insuficienţă renală funcţională. Se va urmări funcţia renală (diureza), mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei de ketoprofen la pacienţi situaţi în următoarele categorii de risc: vârstnici, hipovolemici, pacienţi cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice. Dacă urmaţi un tratament prelungit cu Ketomag, anunţaţi medicul, care vă va urmări constantele sanguine şi probele funcţionale renale şi hepatice. În timpul tratamentului pot apărea valori crescute ale nivelului enzimelor hepatice. Iniţial, acest lucru este reversibil, dar dacă persistă sau se înrăutăţeşte, întrerupeţi administrarea de Ketomag. Dacă folosiţi dispozitive contraceptive intrauterine exista un risc în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii lor. Ketomag poate determina creşterea valorilor serice ale potasiului.
Ketomag împreună cu alte medicamente Dacă luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului. Adresați-vă medicului dacă luaţi:
- alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari);
- acid acetilsalicilic în doze antiagregante plachetare;
- antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină;
- deferasirox-chelator de fier;
- anticoagulante orale-medicamente care scad coagularea sângelui;
- heparine: risc crescut de hemoragie;
- litiu-medicament stabilizator al dispoziţiei;
- metotrexat-medicament imunosupresor;
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II;
- pentoxifilină-medicament vasodilatator;
- zidovudină-antiretroviral;
- beta-blocante adrenergice;
- ciclosporină, tacrolimus-imunosupresive;
- dispozitiv intrauterin contraceptiv;
- trombolitice: risc hemoragic crescut;
- premetrexed-medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariţia unei hiperkaliemii: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.
Asociaţii nerecomandate:
- alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic);
- anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro-duodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;
- heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;
- litiu: creşte concentraţia plasmatică a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS;
- metotrexat (la doze ≥ 15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;
- sulfamide antidiabetice: poate creşte efectul acestora;
- ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare atentă (inclusiv a timpului de sângerare).
Asocieri care necesită precauţie:
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale a prostaglandinelor); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;
- metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). In timpul primelor săptămâni de tratament în asociere, se recomandă monitorizarea săptămânală a hemogramei.
- pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare;
- zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea tratamentului cu AINS.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
- beta-blocante adrenergice (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS);
- ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii în vârstă;
- dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin;
- trombolitice: risc hemoragic crescut.
- acid acetilsalicilic la doze antiagregante (de 50 mg-375 mg pe zi, luat în una sau mai multe doze): creşterea riscului de hemoragie digestivă şi de apariţie a ulcerului.
- glucocorticoizi (cu excepţia hidrocortizonului în tratament de substituţie): creşterea riscului de apariţie a ulcerului şi a hemoragiilor gastrointestinale
- Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale
- Deferasirox:creşterea riscului ulcerogen şi hemoragii digestive.
Nu utilizaţi Ketomag în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni cardiace (închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi Ketomag numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp. Ketomag trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina: La om nu a fost semnalat nici un efect malformativ legat de administrarea de ketoprofen în primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, studii epidemiologice suplimentare sunt necesare pentru a confirma absenţa riscului.
În trimestrele I şi II de sarcină, ketoprofenul, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină administrarea ketoprofenului este contraindicată.
Alăptare: AINS trec în lapte, de aceea nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.
Ce conţine Ketomag
- Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt: grăsimi solide de semisinteză.
Cum arată Ketomag şi conţinutul ambalajului Ketomag se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare albă. Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.
Fiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Grăsimi solide de semisinteză (Suppocire AM).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.