Ketof 1 mg/5 ml

Copii mici cu vârsta între 6 luni şi 3 ani Se administrează jumătate de linguriţă dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof sirop, dimineaţa şi seara.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani În primele 3-4 zile de tratament se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof sirop, seara. Ulterior se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof sirop, dimineaţa şi seara.

Dacă este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulţi poate fi crescută până la maxim două linguriţe dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineaţa şi seara.

Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi punctul 5.2).

Modul şi durata administrării Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 1,25 ml şi 2,5 ml.

Deoarece eficacitatea nu trebuie aşteptată mai devreme de o durată a terapiei de 8-12 săptămâni, tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent se va face numai după această perioadă.

Nu există restricţii speciale cu privire la durata de administrare.

Pe parcursul tratamentului cu ketotifen s-au raportat convulsii. Deoarece ketotifenul scade pragul convulsivant, acesta este contraindicat la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3).

În cazul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, întreruperea medicamentelor antiastmatice cu rol profilactic şi simptomatic nu trebuie realizată brusc. Acest lucru este valabil în special în cazul medicamentelor corticosteroide sistemice, datorită posibilităţii prezenţei insuficienţei corticosuprarenaliene la pacienţii steroid-dependenţi; în aceste cazuri recuperarea către un răspuns suprarenalian normal, la stres, poate dura până la 1 an.

În cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomandă determinarea numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot să determine reacţii de hipersensibilitate, chiar întârziate.

Acest medicament conţine etanol 96%. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine sorbitol. 5 ml sirop (o linguriță dozatoare) conține 3 g sorbitol, echivalent cu 0,25 unități carbohidrați. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacțiile adverse din studiile clinice

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: cistită

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, reacţii cutanate severe

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: creştere în greutate

Tulburări psihice Frecvente: agitație, iritabilitate, insomnie, nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: sedare

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: xerostomie

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatită, valori crescute ale enzimelor hepaticeSedarea, xerostomia și amețelile pot să apară la începutul tratamentului, dar de obicei dispar spontan după continuare. Simptome de stimulare a SNC, cum sunt agitația, iritabilitatea, insomnia şi nervozitatea au fost observate în special la copii.

Reacțiile adverse din raportările spontane și cazurile din literatura de specialitate (frecvență necunoscută) Următoarele reacții adverse au apărut după punerea pe piață a ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lentă în raportările spontane și cazurile din literatura de specialitate. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența, prin urmare, frecvența este necunoscută. Reacțiile adverse sunt enumerate conform codului MedDRA, pe aparate, organe și sisteme. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

Tulburări ale sistemului nervos Convulsii, somnolenţă, cefalee

Tulburări gastro-intestinale Vărsături, greaţă, diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.