Acasă/ Medicamente/ Keto – Tis
D01AC08 · Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol Fără prescripție (OTC)

Keto – Tis

Gel capilar · DCI: Ketoconazolum

Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.

Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani. Modul de administrare: Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute ca tratament de întreţinere.

Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani. Modul de administrare: Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute ca tratament de întreţinere.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole sau la excipienţi.

Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole sau la excipienţi.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).

În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.

Atenţionări speciale În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse: -ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită; -propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat; Vezi şi pct. Precauţii.

Supradozaj Aplicarea topică exagerată a ketoconazolului, poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după întreruperea tratamentului. În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.

Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse: -ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită; -propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat; Vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g şi excipienţi: lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol, hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii

100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol, hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată

ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g · substanță activă
Lauril sulfat de sodiu 70% · excipient
cocamidopropil de betaină · excipient
N – cocoil dietanolamină · excipient
tween-80 · excipient
glicerol · excipient
hidroxietilceluloza · excipient
edetat disodic · excipient
p-hidroxibenzoat de metil · excipient
acid clorhidric sol. 10% · excipient
apă purificată · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub laminat, multistratificat, din PE-Co-Al-Co a 50 g gel capilar

Producător Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie, 2007

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 tub laminat, multistratificat din PE-Co-Al-Co x 50 g gel capilar · 49/2007/01

Documente oficiale