G03AA10 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Karissa Zilnic 75 Micrograme/20 Micrograme

Draj. · DCI: Combinatii (Gestodenum+etinilestradiolum)

Karissa Zilnic este un contraceptiv hormonal combinat şi aparține unei grupe de medicamente numite adesea şi „pilulă”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Karissa Zilnic este un contraceptiv hormonal combinat şi aparține unei grupe de medicamente numite adesea şi „pilulă”. Acesta conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un progestogen, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţie). De asemenea, aceştia cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin, făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule şi modifică ţesutul care căptuşeşte uterul pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat. Cercetările medicale şi experienţa vastă au demonstrat că, dacă sunt luate corect, contraceptivele hormonale sunt o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă.

Drajeul Karissa Zilnic, ca şi alte contraceptive hormonale, nu vă va proteja de infecţia cu HIV (SIDA) sau de alte boli cu transmitere sexuală. Doar prezervativul poate face aceasta.

Cum acţionează contraceptivele orale? Contraceptivele hormonale combinate cum este Karissa Zilnic conţin hormoni care sunt echivalenţi cu cei produşi de organismul dumneavoastră (estrogen şi progestogen). Aceşti hormoni ajută la prevenirea sarcinii în acelaşi mod în care hormonii dumneavoastră naturali v-ar împiedica să mai concepeţi încă o dată în timp ce sunteţi deja gravidă. Contraceptivele hormonale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi:

Nu se va mai elibera un ovul pentru a fi fertilizat de spermatozoizi
Fluidul de la nivelul colului uterin devine mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu
Căptuşeala uterului dumneavoastră nu se îngroaşă suficient pentru a permite unui ovul să se implanteze.

Contracepţie orală

Decizia de a prescrie Karissa Zilnic trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Karissa Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dacă aţi mai luat alte contraceptive înainte de a începe să utilizaţi Karissa Zilnic, ştiţi că majoritatea contraceptivelor conţin 21 de drajeuri. În cazul acestor contraceptive, luaţi un drajeu pe zi timp de 21 de zile iar apoi urmează o perioadă de o săptămână în care nu mai luaţi drajeuri (perioada de pauză). Sistemul Karissa Zilnic este diferit. După cele 21 de drajeuri active, de culoare galben deschis, trebuie să continuaţi să luaţi 7 drajeuri placebo (sunt drajeuri mai mari, de culoare verde pal) şi, deci, nu mai apare o perioadă de pauză ci doar o săptămână „placebo” (săptămâna în care luaţi ultimele 7 drajeuri placebo). Pentru că trebuie să luaţi un drajeu în fiecare zi şi nu mai există o pauză între cutii, utilizarea lor va deveni rutină şi, astfel, scade riscul de a uita să luaţi un drajeu.

Cele două tipuri de drajeuri Karissa Zilnic, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de drajeuri.

Luaţi câte un drajeu Karissa Zilnic în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua drajeu cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi drajeurile: în primele 21 de zile luaţi câte un drajeu de culoare galben deschis şi apoi, în ultimele 7 zile, un drajeu mai mare, de culoare verde pal. După aceasta, trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 de drajeuri de culoare galben deschis şi apoi 7 drajeuri mai mari, de culoare verde pal). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a drajeurilor, este necesar să începeţi cu primul drajeu din partea superioară stângă şi să luaţi drajeurile în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului Pentru a putea controla utilizarea zilnică a contraceptivelor, utilizaţi săgeţile de pe blister. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi drajeurile. Trebuie să ştiţi în ce zi a săptămânii veţi lua primul drajeu.

În timpul celor 7 zile în care luaţi drajeurile mai mari, placebo, de culoare verde pal (săptămâna placebo), trebuie să apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul drajeu activ galben deschis de Karissa Zilnic. Odată ce aţi luat ultimul drajeul de culoare verde pal, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Karissa Zilnic în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi drajeurile mai mari, placebo, de culoare verde pal.

Cum să începeţi utilizarea Karissa Zilnic

În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Începeţi utilizarea Karissa Zilnic în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Karissa Zilnic în prima zi a menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Puteţi începe utilizarea Karissa Zilnic în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, folosiţi noile drajeuri în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul drajeu în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a drajeurilor.

După o pierdere a sarcinii în primul trimestru de sarcină Puteţi să începeţi să utilizaţi Karissa Zilnic imediat după o pierdere spontană de sarcină sau după un avort în primul trimestru de sarcină, urmând recomandările medicului dumneavoastră. În acest caz nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.

După ce aţi născut sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină Utilizarea drajeurilor poate începe între zilele 21-28 după un avort în al doilea trimestru de sarcină sau după naştere, dacă nu alăptaţi. După ce aţi născut, puteţi începe utilizarea Karissa Zilnic după 21 până la 28 de zile. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Karissa Zilnic trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Karissa Zilnic, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Karissa Zilnic decât trebuie Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării unei doze considerabile de contraceptive orale. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Cu toate acestea, dacă aţi luat prea multe drajeuri Karissa Zilnic, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Karissa Zilnic Ultimele 7 drajeuri ale blisterului sunt drajeuri mai mari, placebo, de culoare verde pal. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste drajeuri, nu există niciun efect asupra eficacităţii Karissa Zilnic. Eliminaţi drajeurile placebo uitate pentru a evita prelungirea săptămânii placebo, lucru care ar avea efecte negative asupra eficacităţii Karissa Zilnic.

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămânile 1, 2 sau 3, trebuie să urmaţi aceste recomandări:

Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la ora obişnuită.
Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul ca protecţia împotriva sarcinii să fie redusă.

Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un drajeu de la începutul blisterului (primul rând) sau de la sfârşitul celei de-a treia săptămâni (al treilea rând al blisterului). În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

Mai mult de un drajeu uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Un drajeu uitat în săptămâna 1 Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, prezervative. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Un drajeu uitat în săptămâna 2 Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi restul drajeurilor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

Un drajeu uitat în săptămâna 3 Puteţi alege una dintre următoarele posibilităţi:

1. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. În loc să luaţi drajeuri mai mari, placebo, de culoare verde pal, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister. Cel mai probabil, veţi avea o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) la terminarea celui de-al doilea blister, în timp ce luaţi drajeuri mai mari, placebo, de culoare verde pal, dar puteţi prezenta pătare sau sângerări în timpul celui de al doilea blister.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea drajeurilor active, de culoare galben deschis, şi să treceţi direct la cele 7 drajeuri mai mari, placebo, de culoare verde pal (înainte să luaţi drajeurile placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi drajeul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi drajeurile placebo mai puţin de 7 zile.

Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi uitat oricare dintre drajeurile dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în săptămâna placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 4 ore de la luarea unui drajeu activ galben deschis sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un drajeu. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt drajeu de culoare galben deschis dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Karissa Zilnic”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea lunară (sângerarea de întrerupere) dacă nu luaţi drajeuri placebo de la sfârșitul blisterului şi treceţi direct la următorul blister de Karissa Zilnic. Este posibil să prezentaţi pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii în timp ce utilizaţi al doilea blister. După perioada placebo obişnuită, continuaţi cu următorul blister.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi drajeuri conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual / sângerarea de întrerupere va începe în timpul săptămânii placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi drajeuri placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi perioada placebo foarte mult (de exemplu la 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau o sângerare spontană.

Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Karissa Zilnic Dacă încetaţi utilizarea Karissa Zilnic înainte de sfârșitul unui blister, protecţia contraceptivă nu va fi totală şi, de aceea, sunt recomandate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Cum se administrează Karissa Zilnic Drajeurile trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Utilizarea drajeurilor este continuă. Se ia câte un drajeu pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului drajeu din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la administrarea ultimului drajeu activ şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Karissa Zilnic

Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este posibilă începerea administrării drajeurilor şi în ziua 2 până la 5, dar, în aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră (de ex. prezervativ sau spermicide) în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la alte contraceptive orale combinate (COC) la Karissa Zilnic Femeia trebuie să înceapă administrarea Karissa Zilnic în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau perioada placebo a comprimatelor contraceptive combinate utilizate anterior.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (pilule, injecţii, implanturi) Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progesteron. Primul drajeu trebuie luat în prima zi după oricare dintre comprimatele care conţin numai progestogen. Când se trece de la un implant, utilizarea Karissa Zilnic trebuie iniţiată în ziua îndepărtării implantului. Când se trece de la injecţii, utilizarea Karissa Zilnic trebuie iniţiată atunci când trebuia efectuată noua injectare. În toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării drajeurilor.

După avort în primul trimestru de sarcină Femeia poate începe administrarea Karissa Zilnic, fără a mai fi nevoi să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină Deoarece perioada imediat după naştere este asociată cu un risc mai mare de tromboembolism, administrarea contraceptivelor hormonale nu trebuie iniţiată mai devreme de 28 de zile de la naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă în această perioadă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea drajeurilor. Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă nehormonală, în primele 7 zile de la iniţierea utilizării Karissa Zilnic (vezi şi pct. 4.4).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii contraceptivelor orale Ultimele şapte drajeuri din cutie sunt drajeuri placebo; din această cauză, omiterea lor nu are nicio consecinţă. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea intervalului de utilizare a drajeurilor placebo. Următoarele recomandări se referă numai la drajeurile active omise (rândurile 1 până la 3 ale blisterului):

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui drajeu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia drajeul imediat ce îşi aduce aminte iar restul drajeurilor trebuie luate la ora obişnuită. Dacă femeia întârzie administrarea oricărui drajeu mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. Administrarea drajeului nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 7 zile. 2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot face următoarele recomandări:

Săptămâna 1 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe drajeuri şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a drajeurilor placebo.

Săptămâna 2 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor filmate la ora obişnuită. Dacă drajeurile au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 drajeu se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3 Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii perioadei de 7 zile de administrare a drajeurilor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a drajeurilor. Ca urmare, dacă pacienta urmează una din cele două proceduri prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat drajeul omis, femeia să fi luat corect toate drajeurile. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Cele 7 drajeuri placebo de pe ultimul rând (drajeurile mai mari, de culoare verde pal) trebuie eliminate. Următoarea cutie trebuie începută imediat. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a drajeurilor din al doilea blister, însă pot să apară pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate drajeurile. 2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor active din blisterul utilizat. În acest caz ea trebuie să utilizeze drajeurile placebo de pe ultimul rând (drajeurile mai mari, de culoare verde pal) timp de până la 7 zile, incluzând zilele în care a omis să ia drajeurile, şi apoi să continue cu blisterul următor.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor drajeuri, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în timpul primei faze normale de administrare a drajeurilor placebo, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de vărsături/diaree Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului activ absorbţia poate fi incompletă. În acest caz trebuie urmate recomandările anterioare privind drajeurile omise. Diareea poate reduce eficacitatea prin prevenirea absorbţiei. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a drajeurilor, atunci trebuie să utilizeze drajeuri suplimentare dintr-un alt blister. În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o altă metodă contraceptivă şi/sau să ia legătura cu medicul său.

Cum se schimbă sau se întârzie apariţia sângerării menstruale În cazuri excepţionale, menstruaţia poate fi întârziată urmând recomandările de mai jos. Pentru a întârzia apariţia menstruaţiei, femeia trebuie să continue administrarea Karissa Zilnic fără a mai respecta perioada placebo. Amânarea apariţiei menstruaţiei poate fi continuată după dorinţă până la terminarea drajeurilor din al doilea blister, dar nu mai mult de atât. În timpul în care menstruaţia este amânată pot să apară sângerare de întrerupere sau pătare. Utilizarea normală a Karissa Zilnic trebuie să revină la normal după perioada normală de 7 zile de administrare a drajeurilor placebo.

Pentru a se schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei de administrare a drajeurilor, poate fi recomandată scurtarea perioadei de administrare a drajeurilor placebo cu câte zile se doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări de întrerupere sau pete de sânge pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu se aplică. Nu este indicată administrarea Karissa Zilnic după menopauză.

Insuficiență hepatică Administrarea Karissa Zilnic la femeile cu insuficiență hepatică este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală Nu sunt date disponibile privind pacientele cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți Administrarea Karissa Zilnic este recomandată numai după prima sângerare menstruală.

Mod de administrare

Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să luaţi Karissa Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

Dacă sunteţi alergică la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
Dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni sau dacă aţi suferit vreodată de:
cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian, de col uterin sau uterin;
o afecţiune hepatică severă, inclusiv tumori hepatice.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
dacă aveţi sângerări vaginale cu cauză necunoscută;
În caz de hepatită (inflamarea ficatului cauzată de un virus) şi până la normalizarea valorilor analizelor funcţiei hepatice;
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii:

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4);
Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).

Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi:
diabet zaharat cu simptome vasculare
hipertensiune arterială severă
dislipoproteinemie severă;
Afecţiuni acute sau cronice ale funcţiei hepatice (inclusiv sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor), tumori hepatice în prezent sau în antecedente, icter de etiologie necunoscută sau prurit în perioada sarcinii;
Prezenţa sau antecedente de pancreatită, în cazul în care este asociată cu hipertrigliceridemie severă;
Hipertensiune arterială necontrolată;
Tumori dependente de hormoni (dependente de valorile hormonilor steroidieni sexuali, de exemplu carcinom mamar sau endometrial) prezente sau în antecedente, atât confirmate cât şi suspectate;
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
Sarcină sau suspiciune de sarcină.

Este contraindicată administrarea Karissa Zilnic concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Karissa Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Controale medicale regulate Înainte de a începe să luaţi Karissa Zilnic, medicul dumneavoastră va stabili antecedentele dumneavoastră medicale punându-vă câteva întrebări ce vă privesc pe dumneavoastră şi rudele apropiate. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi se va asigura ca nu sunteţi gravidă. Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă un consult medical. Odată ce aţi început tratamentul cu Karissa Zilnic, medicul dumneavoastră vă va face controale regulate. Aceasta se va întâmpla atunci când veţi reveni la medic pentru mai multe contraceptive.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Karissa Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă şi spermicide. − dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit. − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Karissa Zilnic; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă aveţi pentru prima dată migrene sau dacă aţi mai avut migrene dar acestea se agravează sau devin mai frecvente;

dacă bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Karissa Zilnic dacă ştiţi că suferiţi de vreuna dintre următoarele afecţiuni. Trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră pentru că aceste afecţiuni se pot agrava în timpul utilizării drajeurilor contraceptive. Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi utilizarea Karissa Zilnic şi vă va sfătui să utilizaţi o altă metodă de contracepţie. − Dacă dumneavoastră sau o rudă suferiţi de o tulburare a grăsimilor din sânge (lipide) numită

hipertrigliceridemie, deoarece această tulburare poate mări riscul de apariţie a unei boli a pancreasului numită pancreatită. − Dacă suferiţi de:

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
Îngălbenire a pielii (icter);
Mâncărimi pe tot corpul (prurit);
Litiază biliară;
O boală ereditară numită porfirie;
Lupus eritematos sistemic – LES (o boală inflamatorie care poate afecta mai multe părţi ale corpului, incluzând pielea, articulaţiile şi organele interne);
O tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (o tulburare în care cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală);
Tulburarea motorie numită coree Sydenham;
Erupţia cutanată cunoscută sub numele de herpes gestaţional;
Forma ereditară de pierdere a auzului cunoscută ca otoscleroză;
Tulburări ale funcţiei hepatice;
Diabet zaharat;
Depresie sau schimbări de dispoziție;
Boală Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii intestinale cronice);
Pete maronii pe faţă sau corp (cloasmă) care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolete.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa Zilnic determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Karissa Zilnic este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi?

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă. sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers
senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară.

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
vertij sau ameţeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului). pierderea vederii.
durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord.
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident cerebral vascular. piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge.
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză

venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Karissa Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Karissa Zilnic este mic.

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Karissa, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Karissa Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Karissa Zilnic este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Karissa Zilnic să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Karissa Zilnic, întrebaţi medicul când o puteţi relua. − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Karissa Zilnic.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa Zilnic, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Karissa Zilnic este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa Zilnic, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa Zilnic, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivele orale şi riscul de cancer Unele studii au arătat că puteţi prezenta un risc mai mare de cancer de col uterin dacă utilizaţi contraceptive hormonale pe termen lung. Acest risc crescut poate să nu fie cauzat de utilizarea contraceptivelor, ci se poate datora efectelor comportamentului sexual sau altor cauze. Toate femeile sunt expuse riscului de apariţie a cancerului de sân indiferent dacă iau contraceptive hormonale sau nu. Cancerul la sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile care nu le utilizează. Dacă întrerupeţi tratamentul cu contraceptive, acest risc se reduce, astfel încât la 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale riscul diagnosticării cancerului de sân este acelaşi ca la femeile care nu au luat niciodată contraceptive orale. Deoarece cancerul de sân este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în prezent sau au utilizat contraceptive orale este mică în comparaţie cu riscul de cancer de sân pe întreaga perioadă a vieţii. În cazuri rare, utilizarea contraceptivelor hormonale a dus la apariţia de afecţiuni hepatice cum sunt icterul şi tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea contraceptivelor orale pe termen lung a fost asociată cu anumite forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la sângerări abdominale care pot pune viaţa în pericol. Din această cauză, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri care nu dispar repede în partea superioară a abdomenului. De asemenea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pielea dumneavoastră se îngălbeneşte.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Karissa Zilnic au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Atenţionări Fumatul creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare grave provocate de utilizarea CHC. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate şi este oarecum mai pronunţat la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Femeile care utilizează CHC trebuie sfătuite insistent să nu fumeze.

În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Karissa Zilnic.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Karissa Zilnic.

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Karissa Zilnic, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Karissa Zilnic, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine gestoden, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Karissa Zilnic este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru

diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel

comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2). Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei intervenţie chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului sau înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni traumatism major. după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Karissa Notă: imobilizarea temporară din cauza Zilnic. unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV. Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă. Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
durere toracică ascuţită;
vertij sau ameţeală severe;
ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Karissa Zilnic este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani. Fumatul. Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială. Obezitate (indice de masă corporală Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. peste 30 kg/m2). Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari. Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă. O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi vasculară. lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
ritm cardiac rapid sau neregulat.

Leziuni oculare În asociere cu utilizarea CHC, au fost raportate cazuri de tromboză a vaselor retiniene, aceasta putând duce la pierderea parţială sau totală a vederii. Dacă apar semne sau simptome cum ar fi modificări vizuale, debut al proptozei sau diplopiei, edeme papilare sau leziuni vasculare retiniene, utilizarea CHC trebuie întreruptă imediat şi cauzele trebuie investigate.

Hipertensiune arterială La femeile care utilizează CHC au fost raportate creşteri ale tensiunii arteriale.

La femeile cu hipertensiune arterială, antecedente de hipertensiune arterială sau afecţiuni legate de hipertensiunea arterială, este de preferat utilizarea unei alte metode contraceptive. Dacă totuşi CHC sunt utilizate în astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea atentă şi, dacă apare o creştere semnificativă a valorilor tensiunii arteriale, întreruperea utilizării CHC.

CHC sunt contraindicate la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată (vezi pct. 4.3).

Tumori la nivelul organelor reproducătoare Cancer de col uterin

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecţia persistentă cu virusul papiloma uman.

Unele studii sugerează că utilizarea CHC poate fi asociată cu o creştere a riscului de neoplazie intra-epitelială cervicală sau cancer de col uterin invaziv la anumite categorii de femei. Cu toate acestea, continuă controversa privind faptul că magnitudinea acestor descoperiri se datorează diferenţelor de comportament sexual sau altor factori. În cazul unor sângerări genitale anormale nediagnosticate, se recomandă măsuri de diagnostic adecvate.

Cancer de sân O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un cancer mamar la femeile care utilizează în mod curent contraceptive

hormonale combinate sau care au utilizat CHC în ultimii 10 ani (RR scade progresiv în timp). Nu a fost demonstrat un risc mai crescut de apariţie a cancerului de sân după 10 ani de la întreruperea utilizării CHC. Cu toate acestea, în cazul în care cancerul este diagnosticat la femei care utilizează contraceptive hormonale, acesta a fost localizat la sân mai frecvent decât la femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale. Aceste studii nu au demonstrat, totuşi, o relaţie de cauzalitate. Din meta-analiză nu se poate concluziona dacă aceste observaţii au fost cauzate de diagnosticarea mai precoce a cancerului de sân la femeile care utilizau CHC, de efectele biologice ale CHC sau de amândouă. Cancerul de sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, indiferent dacă utilizează sau nu CHC. În timp ce riscul de fond creşte odată cu înaintarea în vârstă, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân diagnosticate la femeile care utilizează în prezent sau au utilizat de curând CHC este mic comparativ cu riscul general de apariţie a cancerului de sân.

Cel mai important factor de risc pentru cancer de sân la femeile care utilizează CHC este vârsta. Cu cât femeile sunt mai în vârstă la întreruperea CHC, cu atât mai multe cazuri de cancer de sân sunt diagnosticate. Durata utilizării contraceptivelor este de mai mică importanţă iar riscul suplimentar dispare treptat pe o perioadă de 10 ani după încetarea utilizării CHC, astfel încât după 10 ani se pare că nu mai există niciun risc suplimentar.

Posibila creştere a riscului de apariţie a cancerului de sân trebuie discutată cu pacienta şi comparată cu beneficiile posibile ale utilizării CHC.

Neoplasm hepatic/afecţiuni hepatice Utilizarea CHC poate fi asociată în cazuri rare cu adenoame hepatice şi în cazuri şi mai rare cu carcinom hepatocelular. Riscul apariţiei pare să crească în funcţie de durata de utilizare a CHC. Ruptura adenoamelor hepatice poate provoca deces prin hemoragie intra-abdominală.

Femeile cu antecedente de colestază legată de utilizarea CHC şi femeile care au suferit de colestază în timpul sarcinii sunt mai predispuse la apariţia acestei afecţiuni în timpul utilizării CHC. Dacă acestor paciente le sunt administrate CHC, ele trebuie monitorizate atent şi, dacă afecţiunea reapare, utilizarea CHC trebuie întreruptă.

În cazul utilizării CHC au fost raportate leziuni hepatocelulare. Identificarea precoce a leziunilor hepatocelulare legate de utilizarea CHC poate reduce severitatea hepatotoxicităţii la întreruperea utilizării medicamentului. Dacă sunt diagnosticate leziuni hepatocelulare, pacientele trebuie să întrerupă utilizarea CHC şi să utilizeze o metodă contraceptivă nehormonală. De asemenea, acestea trebuie să se consulte cu medicul lor.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării CHC până la revenirea la normal a funcţiei hepatice.

Depresie Femeile cu antecedente de depresie care utilizează CHC trebuie supravegheate atent şi tratamentul trebuie întrerupt dacă depresia reapare cu o intensitate ridicată. Pacientele care prezintă depresie gravă în timpul utilizării CHC trebuie să întrerupă utilizarea CHC şi să utilizeze o altă metodă contraceptivă într-o încercare de a determina dacă simptomele sunt legate de utilizarea medicamentului. Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Migrene/cefalee Apariţia sau exacerbarea migrenelor sau cefalee cu un tipar nou de apariţie care este recurentă, persistentă sau severă necesită întreruperea utilizării CHC şi evaluarea cauzelor.

Femeile care suferă de migrene (în special migrene cu aură) şi care utilizează CHC pot prezenta un risc mai crescut de accident vascular cerebral (vezi pct. 4.3).

PRECAUŢII

Imunitate Edem angioneurotic Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Efecte asupra carbohidraţilor şi lipidelor În cazul utilizatoarelor de CHC au fost raportate cazuri de intoleranţă la glucoză. Femeile cu anomalii ale toleranţei la glucoză sau diabet zaharat care utilizează CHC trebuie monitorizate atent.

O mică parte dintre femei pot prezenta schimbări adverse ale lipidemiei în timpul utilizării CHC. La femeile cu dislipidemie necontrolată trebuie luată în considerare utilizarea de contraceptive nehormonale. La o mică parte dintre utilizatoarele de CHC poate apărea hipertrigliceridemie persistentă. Creşterile concentraţiilor plasmatice de trigliceride pot duce la pancreatită şi la alte complicaţii.

Femeile tratate pentru hiperlipidemie trebuie supravegheate atent dacă aleg să utilizeze CHC.

Neregularităţi ale sângerărilor menstruale La femeile care utilizează CHC pot apărea sângerări neregulate/pete, în special în primele trei luni de utilizare. Dacă aceste sângerări neregulate persistă sau reapar, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic. Dacă sunt excluse cauzele patologice, continuarea utilizării CHC sau utilizarea unei alte combinaţii poate rezolva problema.

Unele femei pot prezenta amenoree după utilizarea drajeurilor (posibil însoţită de ovulaţie) sau oligomenoree, în special când există antecedente ale unei asemenea afecţiuni.

Altele Diareea şi/sau vărsăturile pot reduce absorbţia hormonală, ducând la scăderea concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

A fost raportată apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în timpul sarcinii cât şi a utilizării CHC, dar dovezile asocierii cu utilizarea CHC nu sunt concludente: porfirie; lupus eritematos sistemic; coree Sydenham; diabet; boală Crohn; cloasmă.

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Karissa Zilnic, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Karissa Zilnic comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Excipienți Drajeul activ și drajeul placebo conține lactoză și sucroză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, intoleranţă la fructoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Drajeul activ și placebo conţin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Drajeul placebo conține și galben amurg FCF lac de aluminiu (E110). Agentul de colorare galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) poate provoca reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Karissa Zilnic. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Karissa Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Karissa Zilnic poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi pct. Nu utilizați Karissa Zilnic.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Karissa Zilnic în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan).

Și următoarele medicamente: − medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (fenilbutazonă); − agentul care menține starea de veghe (modafinil); − laxative; − Preparatul din plante medicinale care conține sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul tratamentului cu Karissa Zilnic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atorvastatina, acidul ascorbic, paracetamolul, indinavirul, fluconazolul, voriconazolul și troleandomicina pot crește concentrațiile plasmatice ale Karissa Zilnic.

Karissa Zilnic poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după

intervenția de transplant); − teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic); − corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii); − lamotrigină, valproat (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei).

Troleandomicina (un antibiotic) poate determina creșterea riscului de apariție a colestazei intrahepatice (tulburare a curgerii bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale.

Teste de laborator Dacă este necesar să vi se efectueze analize ale sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi Karissa Zilnic, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele anumitor teste.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Karissa Zilnic trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Karissa Zilnic poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra Karissa Zilnic

Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, iar comprimatele placebo trebuie eliminate.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu:

Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenilbutazonă, dexametazonă, rifampicină, rifabutină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, modafinil şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Alte exemple de substanțe active care pot cauza reducerea concentrațiilor plasmatice ale etinilestradiolului:

Orice substanță care reduce timpul de tranzit gastro-intestinal și, ca o consecință, absorbția (de exemplu laxative).

Exemple de substanţe care pot cauza creşterea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului: − Atorvastatină − Inhibitori competitivi pentru sulfatarea de la nivelul peretelui gastro-intestinal, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi paracetamolul − Substanţe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4, cum sunt indinavir, fluconazol, voriconazol şi troleandomicină.

Efectele Karissa Zilnic asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina, teofilina, corticosteroizii) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina, valproat).

Alte forme de interacțiune

Troleandomicina poate creşte riscul de colestază intrahepatică pe parcursul administrării concomitente cu CHC.

Teste de laborator Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă, nu mai luaţi Karissa-Zilnic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. Până când discutaţi cu medicul dumneavoastră utilizaţi o altă metodă de contracepţie, de exemplu prezervative sau diafragme şi spermicide.

Alăptarea Dat fiind că substanţele active din contraceptivele orale pot apărea în laptele matern şi, în plus, acestea reduc cantitatea de lapte produsă, utilizarea Karissa Zilnic nu este recomandată la femeile care alăptează.

Sarcina Administrarea Karissa Zilnic nu este indicată în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Karissa Zilnic, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat. Datele privind sarcinile expuse la gestoden sunt relativ limitate şi nu permit tragerea unor concluzii privind efectele negative ale gestodenului asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Majoritatea studiilor epidemiologice nu au demonstrat o creştere a riscului de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care CHC au fost utilizate, în mod inadecvat, în fazele incipiente ale sarcinii. Cu toate acestea, pe baza activităţii hormonale ale componentelor active, efectele negative ale componentelor active asupra dezvoltării embrio-fetale nu pot fi complet excluse.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Karissa Zilnic în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai acestora au fost detectate în laptele mamelor care alăptează şi au fost raportate câteva reacţii adverse la copii, incluzând icter şi mărirea sânilor. Lactaţia poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. Utilizarea CHC nu este în general recomandată până când la mama care alăptează secreția lactată a încetat complet.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Karissa Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Karissa Zilnic”.

La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate au fost raportate următoarele reacţii adverse grave (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivele orale şi riscul de cancer”)

Trombo-embolism venos (un cheag de sânge la nivelul vaselor)
Tulburări trombotice arteriale (obstrucţie a unei artere)
Cancer de col uterin.

Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale. Ele pot apărea în primele luni de utilizare a Karissa Zilnic dar dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu contraceptivele.

Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reţinere de lichide/edeme, dureri de cap, inclusiv migrene, sângerări neregulate sau pătări între ciclurile menstruale.

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţie vaginală fungică, modificări de dispoziţie, inclusiv depresie, afectare a libidoului, ameţeli, nervozitate, greaţă, vărsături, dureri abdominale, acnee, dureri sau sensibilitate la nivelul sânilor, mărire a sânilor, dismenoree, amenoree, tulburări menstruale, modificări ale cantităţii sângerării lunare, modificări în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): schimbări de apetit alimentar, tensiune arterială crescută, crampe abdominale, distensie abdominală, diaree, erupţie trecătoare pe piele, cloasmă (pete galben-brune pe piele), pilozitate excesivă, cădere a părului, creştere a valorilor lipidelor din sânge, creştere a concentraţiilor de trigliceride în sânge.

Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii anafilactice, edem angioneurotic, urticarie, intoleranţă la glucoză, toleranţă redusă la lentile de contact, icter, tulburări la nivelul urechii, eritem nodos (noduli dureroşi la nivelul membrelor inferioare), modificări ale concentraţiilor de folat, cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): tumori hepatice, o tulburare a sângelui numită sindrom uremic hemolitic (o tulburare în care cheagurile de sânge împiedică funcţionarea rinichilor), exacerbarea bolilor auto-imune (lupus eritematos sistemic), agravare a porfiriei, exacerbare a coreei, inflamare a nervului optic, cheaguri de sânge la nivelul arterelor ochilor, agravare a venelor varicoase, colită ischemică, inflamarea pancreasului (pancreatită), tulburări biliare, litiază biliară, eritem polimorf.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): boală intestinală inflamatorie (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni hepatocelulare (hepatită, anomalii ale funcţiei hepatice)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Utilizarea CHC a fost asociată cu:

o creştere a riscului de evenimente trombotice şi trombo-embolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tromboză venoasă şi embolie pulmonară
o creştere a riscului de neoplazie intraepitelială cervicală şi cancer de col uterin
o creştere a riscului de diagnosticare a cancerului de sân
o creştere a riscului de neoplasm hepatic benign (de exemplu hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic), (vezi pct. 4.4).

chisturi şi polipi) Tulburări Reacţii Agravare a Agravare a ale anafilactice/ sindromului simptomelor sistemului anafilactoid de lupus angioedemului imunitar e (incluzând eritematos ereditar sau cazuri foarte sistemic dobândit rare de urticarie, edem angioneuroti c şi reacţii severe însoţite de simptome respiratorii şi circulatorii) Tulburări Reţinere Apetit alimentar Intoleranţă Agravare a metabolice de lichide crescut sau la glucoză profiriei şi de scăzut nutriţie Tulburări Modificări de psihice dispoziţie incluzând depresie, Tulburări de libido Tulburări Cefalee, Nervozitate Agravare a ale incluzând Ameţeli coreei sistemului migrene nervos Tulburări Intoleranţă Nevrită oculare la lentile de optică, contact Tromboză vasculară retiniană Tulburări Afecţiuni acustice şi auriculare vestibulare Tulburări Hipertensiune Trombo Vene vasculare arterială embolism varicoase venos Trombo embolism arterial Tulburări Greaţă, Crampe Pancreatită, Boală gastro- Vărsături, abdominale, Colită intestinală intestinale Dureri Distensie ischemică inflamatorie abdominale abdominală, (boală Crohn, Diaree colită ulceroasă) Tulburări Icter Tulburări Leziuni hepatobilia colestatic biliare, hepatobiliare re incluzând (de ex. hepatită,

colelitiază funcţiei

hepatică anormală) Afecţiuni Acnee Erupţii cutanate Eritem Eritem cutanate şi tranzitorii, nodos polimorf ale Cloasmă ţesutului (melasmă) care subcutanat poate persista, Hirsutism, Alopecie Tulburări Sindrom renale şi homelitic ale căilor uremic urinare Tulburări Metroragi Mastodinie, ale e Sensibilitate aparatului la nivelul genital şi sânilor, sânului Mărire a sânilor, Scurgere la nivelul sânilor, Dismenoree, Tulburări menstruale, Hipomenoree, Modificări ale sângerărilor menstruale, Modificări ale ectropionului şi secreţiei cervicale, Amenoree Investigaţii Creştere sau Anomalii Scădere a diagnostice scădere în lipidice, concentraţiil greutate, incluzând or Iritabilitate hipertrigliceride plasmatice mie de folat
Nevrita optică poate duce la pierderea parţială sau totală a vederii CHC pot agrava afecţiunile biliare pre-existente şi pot accelera apariţia acestor afecţiuni la femei care nu prezentau anterior simptome. Valorile plasmatice de folat pot fi reduse de tratamentul cu CHC. Aceasta poate avea semnificaţie clinică în cazul în care femeile rămân gravide la scurt timp de la întreruperea tratamentului cu CHC.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

La utilizatoarele de CHC au fost raportate următoarele reacţii adverse grave, vezi pct. 4.3 şi 4.4:

Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă la nivelul picioarelor sau pelvisului şi embolie pulmonară
Tulburări tromboembolice arteriale
Cancer de col uterin

Tumori hepatice
Afecţiuni cutanate şi subcutanate: cloasmă

Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează CHC. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacțiuni Sângerări intermenstruale și/sau eșecul metodei contraceptive pot apare ca rezultat al interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Karissa Zilnic

Substanţele active sunt gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme în fiecare drajeu activ galben deschis.
Celelalte componente sunt: Drajeuri active: Nucleu: Edetat de calciu sodic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, amidon de porumb, lactoză monohidrat Strat de drajeifiere: Galben de chinolină (E104), povidonă K-90, dioxid de titan (E171), Macrogol 6000, talc, carbonat de calciu (E170), zahăr. Drajeuri placebo: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză, celuloză microcristalină. Strat de drajeifiere: Povidonă K-90, dioxid de titan (E 171), Macrogol 6000, carbonat de calciu (E 170), talc, zahăr, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), povidonă, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), benzoat de sodiu (E 211).

Cum arată Karissa Zilnic și conținutul ambalajului

Drajeurile active sunt drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, negravate.

Drajeuri placebo sunt drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde pal, negravate.

Dimensiunea drajeuri placebo este mai mare decât cea a drajeurilor active.

Karissa Zilnic 75 micrograme/20 micrograme drajeuri este ambalat în blistere din PVC/PVDC//Al. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.

Mărimi de ambalaj: 21 drajeuri active și 7 drajeuri placebo 3 x (21 drajeuri active și 7 drajeuri placebo)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu–Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

21 drajeuri active galbene deschis: Fiecare drajeu conţine gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 37,165 mg şi zahăr 19,66 mg.

7 drajeuri placebo (inactive) verde pal Aceste drajeuri nu conţin substanţe active.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză 37,26 mg, zahăr 30,58 mg, benzoat de sodiu 0,00134 mg şi galben amurg FCF lac de aluminiu 0,000134 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu (drajeuri active): Edetat de calciu sodic Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K-30 Amidon de porumb Lactoză monohidrat

Strat de drajefiere (drajeuri active): Galben de chinolină (E104) Povidonă K-90 Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000 Talc Carbonat de calciu (E170) Zahăr

Nucleu (drajeuri placebo): Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Amidon de porumb pregelatinizat Lactoză Celuloză microcristalină

Strat de drajefiere (drajeuri placebo):

Povidonă K-90 Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Talc Carbonat de calciu (E170) Zahăr Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Povidonă Galben de chinolină lac de aluminiu (E104) Benzoat de sodiu Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme · substanță activă

Nucleu (drajeuri active): · excipient

Edetat de calciu sodic · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Povidonă K-30 · excipient

Amidon de porumb · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Strat de drajefiere (drajeuri active): · excipient

Galben de chinolină (E104) · excipient

Povidonă K-90 · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Talc · excipient

Carbonat de calciu (E170) · excipient

Zahăr · excipient

Nucleu (drajeuri placebo): · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Lactoză · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Strat de drajefiere (drajeuri placebo): · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Indigo carmin lac de aluminiu (E132) · excipient

Povidonă · excipient

Galben de chinolină lac de aluminiu (E104) · excipient

Benzoat de sodiu · excipient

Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj. (21 draj. active si 7 draj. placebo) · 16355/2025/01

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj. (21 draj. active si 7 draj. placebo) · 16355/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR