Kandoset 16 mg/10 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Candesartanum Cilexetil+amlodipinum)
Kandoset conţine două substanţe active numite amlodipină şi candesartan.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Kandoset conţine două substanţe active numite amlodipină şi candesartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Candesartan cilexetil aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA)”.
- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”.
Ambele substanţe ajută la oprirea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Kandoset este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulți a căror tensiune arterială este deja controlată cu o asociere de amlodipină şi candesartan, luate separat în aceleaşi doze ca şi în Kandoset.
Kandoset este indicat ca tratament de substituţie la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială esenţială a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu amlodipină şi candesartan administrate concomitent în aceleaşi doze.
- sunteţi alergic la candesartan cilexetil, amlodipină, la alţi antagonişti ai canalelor de calciu, sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, recomandat să evitați administrarea Kandoset în primul trimestru de sarcină – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
- aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezica biliară).
- pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an.
- aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor este afectată și faceți tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
- aveţi tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune arterială).
- aveţi îngustare a valvei arterei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o tulburare în care inima nu poate pompa suficient sânge în corp).
- aveţi insuficienţă cardiacă în urma unui infarct miocardic.
Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kandoset.
- Hipersensibilitate la substanţele active, derivaţi de dihidropiridine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Trimestrul doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
- Insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază.
- Copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.3).
- Hipotensiune arterială severă.
- Şoc, care include şocul cardiogen.
- Obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt).
- Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.
- Administrarea concomitentă a Kandoset cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Kandoset poate influenţa felul în care funcționează unele medicamente sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente. Dacă utilizați anumite medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă periodic teste de sânge.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe doza și/sau să aplice alte măsuri de precauție:
- Alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid și inhibitori ECA, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii și inflamației).
- Acid acetilsalicilic (dacă luați mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației).
- Suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare, care conțin potasiu (medicamente care măresc cantitatea de potasiu din sânge).
- Heparină (un medicament pentru subțierea sângelui).
- Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
- Litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală).
- Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Kandoset” și „Atenționări și precauții”).
- Ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (așa-numiți inhibitori de protează, utilizați pentru tratamentul HIV).
- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (pentru infecțiile cauzate de bacterii).
- Hipericum perforatum (sunătoare).
- Verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă).
- Dantrolen (medicament administrat în perfuzie, pentru tulburări de temperatură corporală severe).
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar).
- Simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului).
- Ciclosporină (un imunosupresor).
Kandoset poate scădea tensiunea arterială chiar mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tensiunea arterială mare.
Kandoset împreună cu alimente, băuturi și alcool Pacienții care utilizează Kandoset nu trebuie să consume suc și fructe de grepfrut, deoarece acestea pot determina creșterea nivelului compusului activ amlodipină în sânge și accentua imprevizibil efectul de scădere a tensiunii arteriale al Kandoset. Când vi se prescrie Kandoset, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate provoca amețeală.
Interacţiuni legate de candesartan
Substanţele active care au fost investigate în studiile clinice de farmacocinetică includ hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu au fost identificate interacţiuni semnificative farmacocinetic cu aceste medicamente.
Utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de suplimente conţinând potasiu, de substituenţi de sare care conţin potasiu sau de alte medicamente (de exemplu, heparină) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu. În consecinţă, trebuie realizată monitorizarea strictă a potasemiei (vezi pct. 4.4).
În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii litiului. Un efect similar poate să apară în cazul utilizării ARAII. Utilizarea concomitentă a candesartanului cu litiu nu este recomandată. Dacă această utilizare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de litiu.
Când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective), poate apărea diminuarea efectului antihipertensiv.
Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, incluzând o posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasemiei, mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. Această asociere trebuie administrată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent şi periodic după aceea.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi funcţia renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Interacţiuni legate de amlodipină
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4 Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice de tip azol, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate duce la creşterea semnificativă a expunerii la amlodipină cu risc crescut de hipotensiune arterială. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la vârstnici. Se recomandă monitorizare clinică atentă a pacienţilor şi poate fi necesară ajustarea dozei.
Claritromicina Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. Există un risc crescut de hipotensiune arterială la pacienții tratați cu claritromicină și amlodipină. Se recomandă supravegherea atentă a pacienților când amlodipina este administrată concomitent cu claritromicina.
Inductori ai CYP3A4 La administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă, în special în cazul unor inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare – Hypericum perforatum).
Administrarea amlodipinei cu grepfrut sau cu suc de grepfrut nu este recomandată, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la anumiţi pacienţi, ducând la creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, au fost observate fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperkaliemie. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, la pacienţii susceptibili de hipertermie malignă şi în abordarea terapeutică a hipertermiei maligne.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul hipotensor al amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii arteriale ale altor medicamente cu efecte antihipertensive.
Tacrolimus Există un risc ridicat de creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este necesar.
Inhibitorii țintei mecaniciste a rapamicinei (mTOR) Inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus şi everolimus sunt substraturi ale CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La administrarea concomitentă cu inhibitori mTOR, amlodipina poate creşte expunerea inhibitorilor mTOR.
Ciclosporină Nu s-au efectuat studii de interacțiune medicamentoasă cu ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau alte grupe de pacienți, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care s-a observat o concentrație minimă variabilă (în medie 0% – 40%) a ciclosporinei. Trebuie luate în considerare monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienții cu transplant renal aflați în tratament cu amlodipină și reducerea dozei de ciclosporină în funcție de necesități.
Simvastatină Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a dus la creşterea cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu simvastatina în monoterapie. Trebuie limitată doza zilnică de simvastatină la 20 mg la pacienţii în tratament cu amlodipină.
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a influențat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi utilizarea Kandoset înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi va recomanda alt medicament în loc de Kandoset. Kandoset nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sarcina are mai mult de 3 luni, pentru că poate afecta grav copilul, dacă este utilizat după luna a treia de sarcină.
Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Kandoset nu este recomandat femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un nou-născut sau născut prematur. S-a demonstrat că amlodipina trece în cantități mici în laptele matern.
Sarcina Kandoset nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece nu sunt disponibile date şi nu a fost stabilit profilul de siguranţă nici pentru amlodipină și nici pentru candesartan. Kandoset este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Candesartan Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut ca urmare a expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că expunerea la ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină exprimă toxicitate fetală (scădere a funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la om (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Amlodipină Siguranţa utilizării amlodipinei la femeile gravide nu a fost stabilită. În studiile efectuate la animale a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cazul utilizării de doze mari (vezi pct. 5.3). Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există alternativă terapeutică mai sigură şi boala în sine prezintă risc mai mare pentru mamă şi făt.
Alăptarea Administrarea Kandoset nu este recomandată în timpul alăptării, fiind de preferat tratamente alternative cu un profil de siguranţă mai bine stabilit, în special în timpul alăptării nou-născuţilor sau prematurilor.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la administrarea candesartanului în timpul alăptării.
Amlodipina se excretă în laptele uman. Din doza maternă, cantitatea primită de către sugari a fost estimată la un interval intercvartile de 3 – 7%, cu un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut.
Fertilitatea
Amlodipină La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice privind efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la masculi (vezi pct. 5.3).
Candesartan În studiile efectuate la animale, candesartan cilexetil nu a avut niciun efect advers asupra fertilităţii la şobolani (vezi pct 5.3).
- Substanţele active sunt candesartan şi amlodipină. Kandoset 8 mg/5 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Kandoset 16 mg/5 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Kandoset 16 mg/10 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză tip EF, macrogol 8000, carmeloză calcică, oxid galben de fier (E172) – pentru comprimate de 8 mg/5 mg și 16 mg/10 mg, oxid roșu de fier (E172) – pentru comprimate de 16 mg/5 mg și 16 mg/10 mg. Vezi pct. 2 “Kandoset conține lactoză și sodiu”.
Cum arată Kandoset şi conţinutul ambalajului
Kandoset 8 mg/5 mg Comprimate rotunde, biconvexe, cu două straturi. Una dintre fețele comprimatului este de culoare galben deschis, cu posibile pete mai deschise la culoare și inscripționată cu 8-5; cealaltă față a comprimatului este de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm și grosimea de 3,7 mm– 4,7 mm.
Kandoset 16 mg/5 mg Comprimate rotunde, ușor biconvexe, cu două straturi. Una dintre fețele comprimatului este de culoare roz pal, cu posibile pete mai deschise sau mai închise la culoare și inscripționată cu 16-5; cealaltă față a comprimatului este de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm și grosimea de 4,0 mm– 5,0 mm.
Kandoset 16 mg/10 mg Comprimate rotunde, biconvexe, cu două straturi. Una dintre fețele comprimatului este de culoare roz deschis, cu posibile pete mai deschise și puncte mai închise la culoare și inscripționată cu 16-10; cealaltă față a comprimatului este de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm și grosimea de 3,7 mm– 4,7 mm.
Kandoset este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 comprimate. Kandoset este disponibil în cutii cu blistere perforate cu doze unitare cu 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Germania Candesartan/Amlodipin 123 Acurae Pharma
Austria Candecam Belgia Candesartan/Amlodipine Krka Bulgaria Кандосет Estonia, Republica Cehă Camdero Republica Slovacă, România, Spania Kandoset Finlanda Candecam Letonia, Polonia, Slovenia Camlocor Portugalia Amlodipina + Candesartan Krka
Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.
Kandoset 8 mg/5 mg Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Kandoset 16 mg/5 mg Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Kandoset 16 mg/10 mg Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Excipienți cu efect cunoscut:
8 mg/5 mg 16 mg/5 mg 16 mg/10 mg Lactoză 84,90 mg 76,89 mg 77,30 mg Sodiu 0,32 mg 0,44 mg 0,32 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină tip 102 Amidon de porumb pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză tip EF Macrogol 8000 Carmeloză calcică Oxid galben de fer (E172) – pentru comprimate de 8 mg/5 mg și 16 mg/10 mg Oxid roșu de fer (E172) – pentru comprimate de 16 mg/5 mg și 16 mg/10 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ℃. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 30 ℃. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.