Kamiren (Vezi G04can1)
Comprimate · DCI: Doxazosinum
Kamiren conţine doxazosină, care aparţine unui grup de medicamente denumite alfa-blocante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Kamiren conţine doxazosină, care aparţine unui grup de medicamente denumite alfa-blocante. Kamiren este utilizat în tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute;
- simptomelor determinate la bărbaţi de creşterea în volum a prostatei.
La pacienţii cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Kamiren relaxează vasele de sânge astfel uşurează trecerea sângelui. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.
La pacienţii care prezintă creşterea de volum a prostatei, Kamiren este administrat pentru tratamentul simptomelor de urinare dificilă şi frecventă. Aceste simptome sunt comune la toţi pacienţii cu creştere de volum a prostatei. Kamiren acţionează prin relaxarea musculaturii de la nivelul gâtului vezicii urinare şi prostatei, astfel încât urina trece mai uşor.
Hipertensiune arterială Kamiren este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi poate fi utilizat în monoterapie pentru controlul
tensiunii arteriale la majoritatea pacienţilor. La pacienţii cu un control insuficient al tensiunii arteriale prin monoterapie, Kamiren poate fi utilizat în asociere cu diureticele tiazidice, beta-blocante, blocante al canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Hipertrofia benignă de prostată Kamiren este indicat în tratamentul obstrucţiei urinare şi al simptomelor asociate cu hipertrofia benignă de prostată (HBP). Poate fi administrat atât pacienţilor hipertensivi, cât şi celor normotensivi. La pacienţii hipertensivi reduce, în acelaşi timp, şi tensiunea arterială.
- dacă sunteţi alergic la doxazosină, la alte chinazoline (prazosin sau terazosin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi avut vreodată “hipotensiune ortostatică’, o scădere a tensiunii arteriale care determină senzaţie de ameţeală sau confuzie la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat.
- dacă aveţi o prostată mărită şi unul dintre următoarele semne clinice: orice fel de congestie sau blocaj al tractului urinar, o infecţie de lungă durată a tractului urinar sau calculi la nivelul vezicii urinare.
- dacă aveţi tensiune arterială mică
- dacă alăptaţi
- dacă aveţi incontinenţă din prea plin (nu simţiţi nevoia de a urina), sau anurie (organismul nu mai produce urină), cu sau fără probleme ale rinichilor.
Hipersensibilitate la doxazosină, la alte chinazoline (prazosin, terazosin) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu antecedente de hipotensiune arterială ortostatică. Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată şi congestie concomitentă a tractului urinar superior, infecţii cronice ale tractului urinar sau litiază vezicală. Alăptare (vezi pct. 4.6) (numai pentru indicația hipertensiune arterială). Pacienţi cu hipotensiune arterială (numai în cazul indicaţiei terapeutice de hipertrofie benignă de prostată)
Doxazosina este contraindicată în monoterapie la pacienţi cu debit urinar crescut sau anurie, cu sau fără insuficienţă renală progresivă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă medicamente alfa-blocante pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru prostata mărită de volum, puteţi avea ameţeli sau confuzie, determinate de tensiunea arterială mică la ridicarea rapidă în picioare din poziţie şezând sau culcat.
Puteţi avea aceste simptome în timpul tratamentului cu medicamente alfa-blocante pentru disfuncţie erectilă (impotenţă). Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, trebuie să vă luaţi zilnic doza obişnuită de alfa-blocant, înainte de a începe tratamentul disfuncţiei erectile.
Kamiren poate scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă utilizaţi concomitent alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Kamiren împreună cu alimente, băuturi şi alcool Kamiren se poate administra înainte, în timpul sau după masă.
Utilizarea doxazosinei în asociere cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (cum sunt sildenafilul, tadalafilul, vardenafilul) poate determina, la unii pacienţi, hipotensiune arterială simptomatică la unii pacienţi (vezi pct. 4.4).
Doxazosina se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (98%). În studiile in vitro, doxazosina nu a influenţat legarea de proteinele plasmatice a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinei.
Doxazosina în forma farmaceutică convenţională a fost administrată în asociere cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice şi anticoagulante, fără a fi observate reacţii adverse.
Doxazosina potenţează acţiunea de scădere a tensiunii arteriale a altor alfa-blocante şi a altor medicamente antihipertensive.
Într-un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 22 voluntari sănătoşi de sex masculin, administrarea unei doze unice de doxazosină în ziua 1 a unui tratament de 4 zile cu cimetidină administrată oral (400 mg de două ori pe zi) a determinat creşterea cu 10% a ASC pentru doxazosină, fără modificări semnificative statistic a valorilor medii ale C max şi timpului de înjumătăţire pentru doxazosină. Creşterea cu 10% a valorilor medii ale ASC pentru doxazosină, administrată în asociere cu cimetidină se înscrie în valoarea variaţiei individuale (27%) a valorilor medii ale ASC pentru doxazosină, administrată concomitent cu placebo.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabiltă siguranţa utilizării Kamiren în timpul sarcinii. Kamiren trebuie utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu se recomandă utilizarea Kamiren în timpul alăptării.
Hipertensiune arterială
Sarcina Nu sunt studii adecvate şi bine controlate la gravide privind siguranţa administrării doxazosinei în timpul sarcinii. De aceea, doxazosina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul depăşeşte riscul potenţial. Cu toate că în studiile la animal nu au fost observate efecte teratogene, la doze foarte mari, rata de supravieţuire fetală a scăzut (vezi pct. 5.3).
Alăptare Dacă este necesar tratamentul cu doxazosină, trebuie întreruptă alăptarea.
Doxazosina este contraindicată în timpul alăptării, deoarece s-a demonstrat că medicamentul se acumulează în laptele femelelor de șobolan, iar la om, nu există date adecvate privind excreția medicamentului în lapte. Deoarece nu a fost stabilită siguranța administrării doxazosinei în timpul alăptării, acest medicament este contraindicat femeilor care alăptează.
Hipertrofia benignă de prostată Nu este cazul.
Ce conţine Kamiren
Kamiren 1 mg
- Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conţine doxazosină 1 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 1,21 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu,
- stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Kamiren 2 mg
- Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conţine doxazosină 2 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 2,43 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu,
- stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Kamiren 4 mg
- Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat conţine doxazosină 4 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 4,86 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu,
- stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Kamiren şi conţinutul ambalajului
Kamiren 1 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, cu margini conturate, de culoare albă.
Kamiren 2 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini conturate, de culoare albă, având pe una din feţe un şanţ median. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Kamiren 4 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini conturate, de culoare albă, având pe una din feţe un şanţ median. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDE/Al a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDE/Al a 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA d.d. NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
Kamiren 1 mg Fiecare comprimat conţine doxazosină 1 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 1,21 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30,00 mg.
Kamiren 2 mg Fiecare comprimat conţine doxazosină 2 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 2,43 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40,00 mg.
Kamiren 4 mg Fiecare comprimat conţine doxazosină 4 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 4,86 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.