Jaydess 13,5 mg

Doze

Inserarea

Se recomandă ca Jaydess se fie introdus numai de către profesioniști din domeniul sănătății cu experienţă în introducerea SIU şi/sau care au fost instruiţi în ceea ce priveşte procedura de inserţie a Jaydess.

Înainte de inserare, pacienta trebuie examinată cu atenție pentru a detecta orice contraindicație de a insera SIU. Excludeți posibilitatea unei sarcini înainte de inserare. Luați în considerare posibilitatea ovulației și a contracepției înainte de a utiliza acest medicament. Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea ca contraceptiv postcoital (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical).

Informaţii importante de luat în considerare în timpul sau după inserare

În cazul unei inserări dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserare, trebuie luată în considerare posibilitatea unei perforații și trebuie luate măsuri adecvate, cum sunt examinarea fizică şi ecografia.

După inserare, femeile trebuie reexaminate după 4 până la 6 săptămâni pentru a verifica firele și a se asigura că dispozitivul este în poziție corectă. Examinarea fizică singură poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforaţia parţială și de aceea ecografia poate fi luată în considerare (vezi pct.4.4).

Jaydess poate fi deosebit de alte sisteme intrauterine prin combinarea vizibilităţii inelului de argint la ecografie şi culoarea maro a firelor pentru extragere. Cadrul T al Jaydess conţine sulfat de bariu, care îl face vizibil la examinarea prin radiografie.

Extragerea/înlocuirea

Jaydess se extrage trăgând uşor de fire cu pensa. Utilizarea excesivă a forței/instrumentelor ascuțite în timpul extragerii poate cauza ruperea sistemului intrauterin. După extragerea Jaydess, sistemul trebuie examinat pentru a se asigura că este intact și că a fost extras complet. Dacă firele nu sunt vizibile, se localizează sistemul intrauterin prin ecografie sau prin altă metodă. Dacă sistemul intrauterin este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul pensei înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau altă intervenţie chirurgicală.

Sistemul trebuie extras cel târziu la sfârşitul celui de-al treilea an.

Continuarea contracepției după extragere

Paciente vârstnice

Jaydess nu a fost studiat la femei cu vârsta de peste 65 de ani. Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea Jaydess la femeile aflate în post-menopauză.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Jaydess nu a fost studiat la femei cu insuficienţă hepatică. Jaydess este contraindicat la femeile cu boală hepatică acută sau cu tumoră hepatică (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficienţă renală

Jaydess nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată utilizarea acestui sistem înainte de instalarea menarhei. Pentru date referitoare la eficacitate şi siguranţă, vezi pct 5.1.

Mod de administrare

A se insera de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnici aseptice.

Jaydess este furnizat cu un insertor într-un ambalaj steril, care nu trebuie deschis până la momentul la care se face inserţia. A nu se resteriliza. Aşa cum este furnizat, Jaydess este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. A nu se insera după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Jaydess este furnizat împreună cu un card de reamintire pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de reamintire pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.

Pregătire pentru inserare

• Se examinează pacienta pentru a exclude contraindicaţiile pentru utilizarea Jaydess (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical).
• Se introduce un specul, se vizualizează colul uterin iar apoi se dezinfectează bine colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.
• Dacă este necesar, se solicită ajutorul unui asistent.
• Se ţine buza anterioară a colului uterin cu o pensă de col sau un alt tip de pensă pentru a stabiliza uterul. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracţionare uşoară asupra pensei pentru a alinia canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută tracţionarea uşoară asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie.
• Se introduce histerometrul prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura adâncimea şi a confirma direcţia cavităţii uterine şi pentru a exclude orice dovezi de anomalii intrauterine (de exemplu, sept, fibroame submucoase) sau un contraceptiv intrauterin introdus anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului cervical. Dacă este necesară dilatarea cervicală, luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analgeziei paracervicale.

Inserare

1. Se desface complet ambalajul steril (Figura 1). Apoi se utilizează tehnici aseptice şi mănuşi sterile.

Figura 1

Jaydess Cursor Mâner cu fire Marcaj Tub de în interior Manşon inserţie cu piston şi scală

2. Se împinge înainte cursorul Figura 2 în direcţia indicată de săgeată, până la poziţia cea mai îndepărtată, pentru a încărca Jaydess în tubul de inserare (Figura 2).

IMPORTANT! Nu se trage în jos de cursor deoarece acest lucru poate elibera Jaydess prematur. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat.

3. Menţinând cursorul în poziţia Figura 3 cea mai avansată, se poziţionează Valoarea marginea histerometriei superioară a manşonului astfel încât să corespundă histerometriei (Figura 3).

4. În timp ce se ţine cursorul în Figura 4 poziţia cea mai avansată, se introduce insertorul în colul uterin până când manşonul ajunge la aproximativ 1,5-2,0 cm distanţă de colul 1,5-2,0 cm uterin (Figura 4).

IMPORTANT! Nu trebuie forţată inserarea. Dacă este necesar, se dilatează canalul cervical.

Jaydess trebuie utilizat cu precauţie după consultul unui specialist sau trebuie avută în vedere extragerea sistemului dacă oricare dintre situaţiile următoare există sau apare pentru prima dată:

• migrenă, migrenă focală cu pierdere de vedere asimetrică sau alte simptome sugestive pentru ischemie cerebrală tranzitorie
• cefalee foarte severă
• icter
• creştere importantă a tensiunii arteriale
• afecţiuni arteriale severe, de tipul accidentului vascular cerebral sau al infarctului miocardic

Dozele mici de levonorgestrel pot afecta toleranţa la glucoză; la femeile diabetice care utilizează Jaydess este necesară monitorizarea glicemiei. Cu toate acestea, în general nu este nevoie să se modifice regimul terapeutic al femeilor diabetice care utilizează sistem intrauterin cu cedare de levonorgestrel.

Examinare/consult medical

Înainte de inserţie, femeia trebuie informată asupra beneficiilor şi riscurilor Jaydess, inclusiv asupra semnelor şi simptomelor perforaţiei şi asupra riscului unei sarcini ectopice, vezi mai jos. Trebuie efectuat un examen clinic, care să includă un examen pelvin și examinarea sânilor. Frotiul cito-vaginal trebuie efectuat în funcție de necesitate, conform recomandării medicului de specialitate. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau a bolilor transmisibile sexual. Infecţiile genitale trebuie tratate eficient înainte de inserţie. Trebuie determinate poziţia uterului şi dimensiunea cavităţii uterine. Pentru a asigura o eficacitate maximă şi a reduce riscul expulziei este extrem de importantă poziţionarea fundică a Jaydess. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de inserare.

Trebuie acordată o atenţie specială instruirii privind metoda corectă de inserţie.

Inserţia şi extragerea se pot asocia cu oarecare durere şi sângerare. Procedura poate antrena o reacţie vasovagală (de exemplu sincopă sau o criză convulsivă la paciente cu epilepsie).

Femeia trebuie reexaminată la 4-6 săptămâni după inserţie pentru a verifica firele şi pentru a se asigura că sistemul intrauterin se află în poziţia corectă. Examinarea prin ecografie vaginală poate fi luată în considerare pentru a stabili poziţia corectă a sistemului intrauterin. În cazul în care Jaydess nu poate fi localizată în cavitatea uterină, expulzia sau perforaţia completă trebuie luate în considerare (vezi paragraful “Perforaţia” mai jos) şi trebuie facută o radiografie. Ulterior, trebuie facută o re-examinare o dată pe an sau mai frecvent dacă există indicaţii clinice.

Jaydess nu poate fi utilizat ca metodă contraceptivă postcoitală. Nu a fost stabilită utilizarea Jaydess pentru tratamentul sîngerărilor menstruale abundente sau protecţia împotriva hiperplaziei endometriale în timpul tratamentului de substituţie hormonală. De aceea nu este recomandat a fi utilizat în astfel de situaţii.

Perforaţia

Perforaţia sau penetrarea corpului uterin sau a colului uterin de către un sistem intrauterin, poate apărea, cel mai adesea în timpul inserţiei, deşi acest lucru nu poate fi observat uneori decât mai târziu şi poate reduce eficacitatea Jaydess. În cazul inserţiei dificile şi/sau a unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul inserţiei sau după aceasta, trebuie luate imediat măsuri pentru excluderea perforaţiei, cum sunt examinarea fizică şi ecografia. În unele din aceste cazuri, dispozitivul ar putea fi localizat în afara cavităţii uterine. Respectivul sistem trebuie extras; intervenţia chirurgicală poate fi necesară.

Într-un studiu observaţional amplu comparativ prospectiv tip cohortă la utilizatoare de DIU (N = 61448 femei) cu perioada de observație de 1 an, incidenţa perforaţiei a fost de 1,3 (IÎ 95%: 1,1 – 1,6) la 1000 de inserări în întreg studiu tip cohortă; 1,4 (IÎ 95%: 1,1 – 1,8) la 1000 inserări în studiul tip cohortă cu un alt SIU-LNG şi 1,1 (IÎ 95%: 0,7 – 1,6) la 1000 inserări în studiul tip cohortă cu DIU pe bază de cupru.

Studiul a arătat că atât inserarea în timpul alăptării cât şi inserarea până la 36 de săptămâni de la naştere au fost asociate cu o creştere a riscului de perforaţie (vezi Tabel 2). Ambii factori de risc au fost independenţi de tipul de DIU inserat.

Extinderea perioadei de observație la 5 ani într-un subgrup al acestui studiu (N = 39009 femei la care s-a inserat un alt SIU pe bază de levonorgestrel sau DIU pe bază de cupru, la 73% dintre aceste femei au existat informații disponibile în ultimii 5 ani de monitorizare), incidența perforării detectată în orice moment pe parcursul întregii perioade de 5 ani a fost de 2,0 (IÎ 95%: 1,6 – 2,5) la 1000 de inserții. Alăptarea la momentul inserției și inserția până la 36 de săptămâni după naștere au fost confirmate ca fiind factori de risc și în subgrupul care a fost monitorizat timp de 5 ani.

Riscul de perforaţii poate fi crescut la femeile cu uter retrovers fix.

Reexaminarea după inserare trebuie să urmeze recomandările menţionate mai sus la punctul „Examinare/consult medical”, incluzând examinarea ecografică pentru a stabili poziţia corectă a sistemului, după 4 până la 12 săptămâni ulterior inserării, care pot fi adaptate conform indicaţiei clinice la femeile care prezintă factori de risc de perforaţie.

Pierderea firelor

Dacă firele pentru extragere nu sunt vizibile la nivelul colului uterin la examinările de control, trebuie exclusă posibilitatea expulziei accidentale şi prezenţa unei sarcini. Este posibil ca firele să se fi retras în uter sau canalul cervical, putând reapărea în timpul următorului ciclu menstrual. Dacă a fost exclusă posibilitatea prezenţei unei sarcini, firele pot fi în general localizate prin examinarea delicată a canalului cervical cu un instrument adecvat. Dacă nu pot fi găsite, trebuie luată în considerare posibilitatea expulzării sau a perforaţiei. Poate fi utilizată o examinare ecografică vaginală pentru a verifica poziţia sistemului intrauterin. Dacă nu este disponibilă o ecografie sau aceasta nu are succes, se poate apela la radiografie pentru a localiza Jaydess.

Cancer la sân

O meta-analiză care a inclus 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc relativ uşor crescut (RR=1,24) de diagnosticare a neoplasmului de sân la femeile care utilizează în mod curent contraceptive orale combinate (COC), mai ales la cele care utilizează preparate pe bază de estrogen-progestativ. Riscul suplimentar dispare treptat în decurs de 10 ani după ce a fost întreruptă utilizarea COC. Deoarece neoplasmul de sân este rar la femeile sub vârsta de 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de neoplasm de sân diagnosticat la utilizatoarele COC care folosesc aceste contraceptive în prezent şi cele care au utilizat recent este mic comparativ cu riscul general de neoplasm de sân. Riscul de a se diagnostica un neoplasm de sân la femeile care utilizează pilule doar cu progestativ este posibil să aibă aceeaşi incidenţă ca şi riscul asociat utilizării COC. O serie de studii observaționale au investigat riscul de diagnosticare cu cancer de sân la utilizatoarele de SIU cu levonorgestrel, în principal în comparație cu riscul la persoanele care nu au utilizat contraceptive hormonale sau la cele care nu au utilizat SIU-LNG. În timp ce unele dintre aceste studii au sugerat un risc relativ ușor crescut la utilizatoarele de SIU cu levonorgestrel, alte studii nu au făcut-o, iar dovezile disponibile sunt, în general, mai puțin concludente decât în cazul COC.

Sarcina ectopică

În studiile clinice, incidenţa apariţiei unei sarcini ectopice cu Jaydess a fost de aproximativ 0,11 la 100 femei-ani. Aproximativ jumătate dintre sarcinile care apar în timpul utilizării Jaydess este posibil să fie ectopice.

Femeile care iau în considerare utilizarea Jaydess trebuie instruite cu privire la semnele, simptomele şi riscurile unei sarcini ectopice. La femeile care rămân gravide în timpul utilizării Jaydess trebuie luată în considerare şi evaluată posibilitatea unei sarcini ectopice.

Femeile cu antecedente de sarcină ectopică, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau infecţie pelvină prezintă un risc crescut de sarcină ectopică. Trebuie luată în considerare probabilitatea unei sarcini ectopice în cazul durerii în zona inferioară a abdomenului – în special în asociere cu lipsa ciclurilor menstruale sau dacă o femeie cu amenoree începe să sângereze.

Deoarece o sarcină ectopică poate avea impact asupra fertilităţii viitoare, beneficiile şi riscurile asociate utilizării Jaydess trebuie atent evaluate, în special la femeile nulipare.

Utilizarea la femeile nulipare: Jaydess nu reprezintă prima alegere pentru contracepţie la femeile nulipare deoarece experienţa clinică este limitată.

Efecte asupra tipologiei sângerărilor menstruale

La majoritatea utilizatoarelor Jaydess se preconizează modificări asupra tipului de sângerare menstruală. Aceste modificări sunt rezultatul acţiunii directe a levonorgestrelului asupra endometrului şi pot să nu fie corelate cu activitatea ovariană.

Sângerările neregulate şi petele de sânge sunt frecvente în primele luni de utilizare. Ulterior, supresia puternică a endometrului duce la reducerea duratei şi volumului sângerărilor menstruale. Fluxul redus se transformă frecvent în oligomenoree sau amenoree.

În studiile clinice au apărut treptat sângerări menstruale mai puţin frecvente şi/sau amenoree. La sfârșitul celui de al treilea an, la aproximativ 22,3% şi la respectiv 11,6% dintre utilizatoare au apărut sângerări menstruale mai puțin frecvente, şi/sau amenoree. Dacă menstruaţia nu apare în interval de şase săptămâni de la debutul menstruaţiei precedente trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini. Nu este necesară efectuarea repetată a unor teste de sarcină la femeile cu amenoree decât dacă există şi alte semne de sarcină.

Dacă sângerările devin mai abundente şi/sau mai neregulate de-a lungul timpului, trebuie luate măsuri diagnostice adecvate, deoarece sângerările neregulate pot fi semne ale existenței polipilor, hiperplaziei sau cancerului de endometru, iar sângerările abundente pot fi un semn al expulziei accidentale a sistemului intrauterin.

Infecţie pelvină

Deşi Jaydess şi insertorul sunt furnizate sterile, pot deveni, din cauza contaminării bacteriene din timpul inserţiei, un vehicul pentru transportul microbilor în tractul genital superior. În timpul utilizării sistemelor intrauterine (SIU) sau dispozitivelor intrauterine (DIU) s-a raportat infecţie pelvină. În studiile clinice, s-a observat mai frecvent boala inflamatorie pelviană (BIP) la începutul utilizării Jaydess, ceea ce este în acord cu datele publicate pentru DIU cu cupru, la care cea mai crescută rată de BIP apare în timpul primelor 3 săptămâni de la inserţie şi scade ulterior.

Înainte de a alege utilizarea Jaydess, trebuie evaluate complet pacientele pentru factorii de risc asociaţi infecţiei pelvine (de exemplu parteneri sexuali multipli, infecţii transmise pe cale sexuală, antecedente de BIP). Infecţiile pelvine de tipul BIP pot avea consecinţe grave şi pot afecta fertilitatea, putând creşte riscul de sarcină ectopică.

Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale, după inserarea unui DIU, pot să apară infecții severe sau sepsis (inclusiv sepsis cu streptococ de grup A), deși acest lucru este extrem de rar.

Dacă femeia se confruntă cu endometrită recurentă sau cu boală inflamatorie pelvină sau dacă o infecţie acută este severă sau nu răspunde la tratament, Jaydess trebuie extras.

Sunt indicate examinările bacteriologice şi se recomandă monitorizarea, chiar şi în cazul unor simptome discrete care indică infecţie.

Expulzia

În studiile clinice efectuate cu Jaydess, incidenţa expulziei a fost scăzută (<4% dintre inserții) şi s-a situat la acelaşi interval ca cel raportat pentru alte dispozitive intrauterine (DIU) şi sisteme intrauterine (SIU). Simptomele expulzării parţiale sau complete ale Jaydess pot include sângerare sau durere. Totuşi, sistemul poate fi expulzat din cavitatea uterină, fără ca femeia să îl observe, ceea ce duce la pierderea protecţiei contraceptive. Având în vedere că Jaydess reduce fluxul menstrual, creşterea fluxului menstrual poate indica o expulzare a SIU.

Riscul de expulzare este crescut la

• Femei cu antecedente de sângerare menstruală abundentă
• Femei cu IMC mai mare decât IMC normal la momentul inserării; acest risc crește gradual cu creșterea IMC

Femeia trebuie sfătuită cu privire la posibile semne de expulzie și cum să verifice prezența firelor ghid ale Jaydess și trebuie sfătuită să ia legătura cu un profesionist din domeniul sănătății dacă prezența firelor ghid nu poate fi simțită. O metodă contraceptivă tip bariera (cum este, prezervativul) trebuie utilizat până la confirmarea localizării Jaydess.

Expulzarea parţială poate scădea eficacitatea Jaydess. Un sistem Jaydess expulzat parţial trebuie extras. Poate fi introdus un nou sistem în momentul extragerii, cu condiţia să fie exclusă prezenţa unei sarcini.

Chisturi ovariene / foliculi ovarieni măriţi

Deoarece efectul contraceptiv al Jaydess se datorează, în principal, efectelor sale locale la nivelul uterului, la femeile aflate la vârsta fertilă nu apare în general nicio modificare a funcţiei ovulatorii, incluzând dezvoltarea foliculară regulată, eliberarea de ovocite şi atrezia foliculară. Uneori atrezia foliculului este întârziată şi poate continua foliculogeneza. Aceşti foliculi măriţi nu pot fi diferenţiaţi din punct de vedere clinic de chisturile ovariene şi au fost raportaţi în studiile clinice ca reacţii adverse la medicament la aproximativ 13,2% dintre femeile care au utilizat Jaydess, incluzând chist ovarian, chist ovarian hemoragic şi chist ovarian perforat. În mare parte aceste chisturi sunt asimptomatice, cu toate că unele pot fi însoţite de durere pelvină sau dispareunie.

În majoritatea cazurilor, foliculii măriţi se remit spontan pe durata a două până la trei luni de ţinere sub observaţie. Dacă un folicul mărit nu se remite spontan, pot fi adecvate monitorizarea ecografică continuă şi alte măsuri de diagnosticare/terapeutice. Rar poate fi necesară intervenţia chirurgicală.

Tulburări psihice

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze profesionistului din domeniul sănătății în caz de schimbări de dispoziţie și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Precauții la momentul extragerii

Utilizarea excesivă a forței/instrumentelor ascuțite în timpul extragerii poate cauza ruperea sistemului intrauterin (vezi pct. 4.2). După extragerea Jaydess, sistemul intrauterin trebuie examinat pentru a se asigura că este intact și că a fost extras complet.

Rezumatul profilului de siguranţă

Majoritatea femeilor manifestă modificări ale tipului de sângerare menstruală după inserţia Jaydess. În timp, frecvenţa amenoreei şi a sângerărilor ocazionale creşte, iar frecvenţa sângerărilor prelungite, neregulate şi frecvente scade. În studiile clinice s-au observat următoarele tipuri de sângerare:

Tabelul 3: Tipuri de sângerare raportate pentru Jaydess în studii clinice Jaydess În următoarele La sfârşitul La sfârşitul În primele 90 zile 90 zile anului 1 anului 3 Amenoree < 1% 3% 6% 12% Sângerări cu frecvenţă 8% 19% 20% 22% neregulată/ocazionale Sângerări frecvente 31% 12% 8% 4% Sângerări neregulate 39% 25% 18% 15% Sângerări prelungite 55% 14% 6% 2%Femeile care prezintă sângerări neregulate şi prelungite pot fi incluse, de asemenea, într-una din celelalte categorii (excluzând amenoreea).

Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

• În studiile clinice s-au raportat chisturi ovariene ca RA dacă acestea au fost chisturi anormale, non-funcţionale şi/sau au avut un diametru > 3 cm la examinarea ecografică.

Această frecvenţă se bazează pe un studiu observaţional amplu comparativ prospectiv tip cohortă la utilizatoarele de alte SIU-LNG şi DIU pe bază de cupru care arată că alăptarea la momentul inserării și inserarea de până la 36 de săptămâni de la naştere sunt factori de risc independenți pentru apariția perforaţiei (vezi pct. 4.4 la Perforația). În studiile clinice cu Jaydess care au exclus femeile care alăptează, frecvența perforației a fost „rară”.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

La utilizarea sistemului intrauterin cu cedare de levonorgestrel s-au raportat cazuri de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem.

Dacă femeia rămâne gravidă în timpul utilizării Jaydess, probabilitatea relativă ca sarcina să fie ectopică este crescută (vezi pct. 4.4 la Sarcina ectopică).

Firele de extragere pot fi simţite de partener în timpul contactului sexual.

S-au raportat următoarele reacţii adverse la medicament în asociere cu procedura de inserţie sau cea de extragere a Jaydess: durere asociată procedurii, sângerare asociată procedurii, reacţie vasovagală legată de inserţie, însoţită de ameţeli sau sincopă. Procedura poate precipita o criză convulsivă la o pacientă cu epilepsie.

Cazurile de sepsis (inclusiv sepsis cu streptococ grup A) au fost raportate după inserarea DIU (vezi pct. 4.4 la Infecţie pelvină).

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranţă al Jaydess observat într-un studiu la 304 adolescente a fost compatibil cu cel din grupul adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro