Izoniazida Atb 300 mg
Comprimate · DCI: Isoniazidum
Izoniazidă Atb conţine o substanţă activă numită izoniazidă, care aparţine grupei de medicamente antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, hidrazide.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Izoniazidă Atb conţine o substanţă activă numită izoniazidă, care aparţine grupei de medicamente antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, hidrazide. Izoniazida este un antibiotic utilizat în:
- tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;
- tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice; -excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active.
- profilaxia tuberculozei.
-Tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice; -Tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice; -Excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active; -Profilaxia tuberculozei.
- dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
- Asocierea de izoniazidă cu pirazinamidă poate avea efecte toxice hepatice. În cazul apariţiei hepatitei se va întrerupe administrarea de izoniazidă. Aceleaşi efecte le pot avea şi alte medicamente, cu rol de inductori enzimatici (ex. rifampicina, barbituricele), acetaminofenul sau paracetamolul. -Nu se recomandă administrarea de izoniazidă împreună cu: carbamazepină şi valproat (creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinelor cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolismului hepatic al carbamazepinei) sau disulfiram (tulburări de comportament şi de coordonare); benzodiazepine; stavudin. -Evitaţi utilizarea concomitentă a izoniazidei cu alte medicamente neurotoxice. -Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi inhibă metabolismul primidonei.
- Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).
- Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici de izoniazidă. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, întrerupeţi cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu îl reluaţi decât după 15 zile. -Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a izoniazidei. Mecanismul invocat este creşterea metabolismului hepatic al izoniazidei şi scăderea metabolismului glucocorticoizilor. -Izoniazida determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Administrarea celor două antibiotice trebuie să se facă distanţat, la cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor ajusta dozele.
- Asocierea de ioniazidă cu stavudin creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea efectelor nedorite. -Pe un teren predispozant, în cursul asocierii de izoniazidă cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie. De asemeni, administrarea concomitentă de etionamidă şi izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă este extrem de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi reacţiile adverse ale izoniazidei trebuie monitorizate (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie). -Dacă administraţi concomitent izoniazidă şi anticoagulante (warfarină), monitorizaţi INR-ul.
Izoniazida poate determina un răspuns fals pozitiv la dozarea glucozei urinare prin testele cu sulfat de cupru; se vor efectua teste enzimatice la pacienţii care iau izoniazidă.
Izoniazidă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool în timpul administrării de izoniazidă creşte riscul afectării hepatice. Evitaţi alimentele care conţin tiramină (brânză, vin roşu, etc.) şi histamină (de exemplu ton, peşti tropicali).
Asocierea izoniazidei cu pirazinamidă determină creşterea hepatotoxicităţii. Este necesară monitorizarea clinică şi biologică a funcţiei hepatice. În cazul apariţiei hepatitei se va întrerupe administrarea de izoniazidă. Creşterea efectului hepatotoxic poate fi determinată şi de medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu rifampicina, barbituricele), acetaminofen, paracetamol. Nu se recomandă administrarea de izoniazidă împreună cu carbamazepină şi valproat (creşterea concentraţiei plasmatice a acestora cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolismului lor hepatic) sau disulfiram (tulburări de comportament şi de coordonare). Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi de asemenea inhibă metabolismul primidonei. Izoniazida scade metabolismul hepatic al benzodiazepinelor, cu creşterea concentraţiei lor plasmatice. Pacienţii vor trebui monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de toxicitate, iar dozele de benzodiazepină ar trebui ajustate corespunzător. Utilizarea concomitentă a izoniazidei cu alte medicamente neurotoxice se va evita din cauza sumării neurotoxicităţii. Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil). Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici de izoniazidă. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, întrerupeţi cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu îl reluaţi decât după 15 zile. Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a izoniazidei. Mecanismul invocat este creşterea metabolismului hepatic al izoniazidei şi scăderea metabolismului glucocorticoizilor.
Izoniazida determină scăderea concentraţia plasmatice a ketoconazolului. Administrarea celor două antibiotice trebuie să se facă distanţat, la cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor ajusta dozele.
Asocierea de izoniazidă cu stavudin creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice prin cumularea reacţiilor adverse.
Pe un teren predispozant, în cursul asocierii de izoniazidă cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie. (vezi şi cap. 4.8.Reacţii adverse). Administrarea concomitentă de etionamidă şi izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă este extrem de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi reacţiile adverse ale izoniazidei trebuie monitorizate (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie).
Utilizarea concomitentă a izoniazidei şi a anticoagulantelor de tipul warfarină poate inhiba metabolismul anticoagulantelor, determinând creşterea concentraţiei lor plasmatice, cu risc crescut de hemoragie. În aceste condiţii este necesară monitorizarea INR.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu izoniazidă creşte riscul afectării hepatice.
Deoarece izoniazida are o oarecare activitate inhibitorie a monoaminooxidazei, pot să apară interacţiuni cu alimente care conţin tiramină (brânză, vin roşu, etc.) De asemenea poate fi inhibată diaminooxidaza, determinând astfel un răspuns exagerat (de exemplu, cefalee, hiperhidroză, palpitaţii, eritem facial tranzitor, hipotensiune arterială) la alimente conţinând histamină (de exemplu ton, peşti tropicali). Pacienţii cărora li se administrează izoniazidă trebuie să evite alimentele care conţin tiramină şi histamină.
Izoniazida poate determina un răspuns fals pozitiv la dozarea glucozei urinare prin testele cu sulfat de cupru; se vor efectua teste enzimatice la pacienţii care iau izoniazidă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există studii clinice controlate referitoare la administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. Dacă tratamentul unei tuberculoze active este eficace, nu trebuie modificat datorită apariţiei unei sarcini, dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. În cazul în care este necesară, administrarea izoniazidei se va monitoriza strict în cursul sarcinii şi alăptării. Se recomandă administrarea suplimentară a piridoxinei (vitamina B6) la mamă, pentru a evita apariţia la nou-născut a reacţiilor adverse neurologice. Izoniazida trece în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la copiii a căror mame au fost sub tratament cu izoniazidă. Administrarea de izoniazidă în timpul alăptării se va face după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Sarcina Nu există studii clinice controlate privind administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esenţiale (deci şi izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic. Alăptarea Izoniazida se excretă în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la copiii a căror mame au fost sub tratament cu izoniazidă. Administrarea de izoniazidă în timpul alăptării se va face după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Ce conţine Izoniazidă Atb
- Substanţa activă este izoniazida. Un comprimat conţine izoniazidă 300 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Izoniazidă Atb şi conţinutul ambalajului
Izoniazidă Atb se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la alb-gălbuie, rotunde, plate, având marcată pe o faţă o linie mediană (nu are rol de divizare în două părţi egale).
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Fiecare comprimat conţine izoniazidă 300 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
Celuloză microcristalină Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.