Acasă/ Medicamente/ Izoconazol Rominko
G01AF07 · Antiinfectioase si antiseptice(excl.comb.cu corticosteroizi) derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Izoconazol Rominko 600 mg

Ovule · DCI: Isoconazolum

IZOCONAZOL ROMINKO se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

IZOCONAZOL ROMINKO se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.

Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna IZOCONAZOL ROMINKO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante administrarea se repetă după 3 zile.

IZOCONAZOL ROMINKO se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Pentru introducerea ovulului aşezaţi-vă în poziţie culcat pe spate, cu picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie terminat înainte de începerea menstruaţiei.

Dacă utilizaţi mai mult IZOCONAZOL ROMINKO decât trebuie În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. În aceste situaţii, contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO Dacă aveţi o micoză recidivantă, pentru care medicul v-a recomandat o a doua doză şi aţi uitat să o administraţi, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu IZOCONAZOL ROMINKO chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO mai devreme decât v-a recomandat medicul, pot apare recidive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, administrarea se repetă după 3 zile.

Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Introducerea ovuluilui se face în poziție de clinostatism, cu picioarele departate și ușor flexate.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul menstruației, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruației.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale IZOCONAZOL ROMINKO
  • în acelaşi timp cu diafragmele din latex sau prezervative

Hipersensibilitatea la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Utilizare concomitentă a diafragmelor din latex sau a prezervativelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă prezentaţi o reacţie alergică, se impune întreruperea tratamentului.

Sfaturi practice: •Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin •Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de creme care conţin antimicotice. Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă.

În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei candidozice la nivelul mucoaselor nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de izoconazol. După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi

Sfaturi practice:

  • Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin.
  • Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea dușurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) și, în măsura în care este posibil, eliminarea factorilor favorizanți.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale și pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de creme care conțin antimicotice.

Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă. În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nitratul de izoconazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar. În timpul alăptării, IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). La om nu s-au efectuat studii cu izoconazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizarii clinice, nu s-au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice. Totuși, ca măsură de precauție, IZOCONAZOL ROMINKO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.

Deoarece absorția sistemică a izoconazolului dupa administrarea vaginală se face în proporție mică, IZOCONAZOL ROMINKO poate fi administrat în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, IZOCONAZOL ROMINKO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Riscul de reacţii adverse sistemice este mic. Foarte rar (la mai puţin din 1 din 10000 paciente) pot să apară reacţii alergice generale, în special urticarie şi umflare la nivelul feței, buzelor, limbii și gâtului. La nivel local, pot să apară senzaţii de arsură sau mâncărimi în timpul primelor 24 ore de la administrare. Dacă aceste simptome sunt severe şi persistă trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Riscul de reacții adverse sistemice este mic (vezi pct. 5.2) Foarte rar (<1/10000) pot să apară reacții alergice generale, în special urticarie și edem Quinke. La nivel local, pot să apară senzații de arsură sau prurit în decursul primelor 12-24 de ore de la administrare. Daca aceste simptome sunt severe și persistă trebuie solicitat consult medical.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine IZOCONAZOL ROMINKO

  • Substanţa activă este nitrat de izoconazol. Un ovul conţine nitrat de izoconazol 600 mg.
  • Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată IZOCONAZOL ROMINKO şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de ovul cu formă tronconică, cu vârf conic, cu suprafață netedă, de culoare albă până la alb-gălbui.

Este disponibil în cutie cu o folie termosudată din PE/PVC cu 3 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROMINKO SA Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

Fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2024.

Un ovul conține nitrat de izoconazol 600 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gliceride de semisinteză

Gliceride de semisinteză · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 folie PE/PVC x 3 ovule · 12635/2019/01

Documente oficiale