Itraconazol Slavia 100 mg

Doze Pentru fiecare indicaţie, schemele de tratament la adulţi, sunt după cum urmează:

Răspunsul clinic şi micologic optim pentru infecţiile cutanate, vulvovaginale şi orofaringiene este atins după 1 – 4 săptămâni de la încetarea tratamentului şi după 6 – 9 luni de la încetarea tratamentului pentru infecţiile unghiale. Aceasta deoarece eliminarea itraconazolului din piele, unghii şi mucoasele membranare este mai lentă decât din plasmă.

Infecţii fungice sistemice Durata tratamentului pentru infecţiile fungice sistemice ar trebui să fie ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi micologic la terapie:

Indicaţie Doză1 Observaţii Aspergiloză 200 mg o dată pe zi Creşterea dozei la 200 mg de două ori pe zi în cazul bolilor invazive sau diseminate Candidoză 100 – 200 mg o dată pe zi Creşterea dozei la 200 mg de două ori pe zi în cazul bolilor invazive sau diseminate Criptococoză 200 mg o dată pe zi non-meningeală Meningită criptococică 200 mg de două ori pe zi Vezi pct. 4.4. Histoplasmoză 200 mg o dată pe zi – 200 mg de două ori pe zi Întreţinere în SIDA 200 mg o dată pe zi A se vedea nota de mai jos privind afectarea absorbţiei Profilaxia în neutropenie 200 mg o dată pe zi A se vedea nota de mai jos privind afectarea absorbţiei Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.

Afectarea absorbţiei la pacienţii cu SIDA şi la cei cu neutropenie poate conduce la un nivel scăzut al itraconazolului în sânge şi la lipsa de eficacitate. În asemenea cazuri este indicată monitorizarea nivelului sanguin şi, dacă este necesar, o creştere a dozei de itraconazol.

Onicomicoze Acestea pot fi tratate prin folosirea unui tratament de tip intermittent sau continuu.

Regimuri intermitente Acestea constau din administrarea de 200 mg de două ori/zi, pentru 1 săptămână. Pentru infecțiile unghiilor de la mâini sunt recomandate 2 serii de tratament, iar pentru infecțiile unghiilor de la picioare, 3 serii. Fiecare serie va fi urmată de o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Evaluarea răspunsului se va face prin evaluarea unghiei nou crescute după tratament.

Localizarea Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 Săpt. 6 Săpt. 7 Săpt. 8 Săpt. 9 onicomicozei Unghii de la Prima Fără tratament A doua Fără tratament A treia serie picioare, cu/fără serie serie afectarea unghiilor de la mâini Unghii de la mâini Prima Fără tratament A doua serie serie

Tratament continuu 200 mg /zi timp de 3 luni. Rata de eliminare a itraconazolului prin piele și unghii este mai lentă decât cea plasmatică. Răspunsul clinic optim este atins după 2-4 săptămâni de tratament pentru infecțiile cutanate și la 6-9 luni pentru cele unghiale.

Micoze sistemice Durata tratamentului antifungic în infecțiile sistemice va fi stabilită în funcție de tipul de micoză și răspunsul la tratament:

Iindicații Doză Durata medie Comentarii Aspergiloză 200 mg /zi 2-5 luni Doza poate fi crescută la 200 Candidoză 100-200 mg/zi 3 săpt.-7 luni mg x 2 ori /zi în cazul infecțiilodiseminate larg Criptococoză non- 200 mg/zi 10 săpt. Terapie de menținere (cazuri meningeală meningeale): Meningită criptococică 200 mg x 2 ori/zi 2 luni – 6 luni 200 mg/zi Histoplasmoză 200 mg/zi 8 luni 200 mg x 2 ori/zi

Scăderea acidității gastrice Absorbția itraconazolului este diminuată atunci când aciditatea gastrică este scăzută. Pentru informații la pacienții cu aclorhidrie și la pacienții cu tratament cu antiacide vezi pct. 4.4.

Administrarea la copii şi adolescenţi Deoarece datele despre utilizarea itraconazolului la copii sunt limitate, utilizarea lui la copii este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4.). Profilaxia infecţiilor fungice: nu există date referitoare la copii cu neutropenie. Date limitate de toxicitate sunt disponibile doar la doze mai mici de 5mg/kgc pe zi, administrate în 2 prize (vezi pct. 4.8).

Administrarea la vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazolului la vârstnici sunt limitate, utilizarea lui la această categorie de pacienţi este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4.). În general, se recomandă ca selecţia dozei la un pacient vârstnic să reflecteze gradul de modificare a funcţiei hepatice, renale şi cardiace, precum şi medicaţia concomitentă sau alte afecţiuni concomitente.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Sunt disponibile date limitate privind utilizarea itraconazolului administrat oral la pacienţii cu disfuncţie renală. Biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală; poate fi luată în considerare o ajustare a dozei. Vezi pct. 4.4.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Sunt disponibile date limitate privind utilizarea itraconazolului administrat oral la pacienţii cu disfuncţie hepatică. Itraconazolul este metabolizat predominant în ficat. Timpul de înjumătăţire terminal al itraconazolului la pacienţii cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orală la aceşti pacienţi este oarecum scăzută. Trebuie administrat cu precauţie la această populaţie de pacienţi. Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2, Proprietăţi farmacocinetice, Populaţii speciale, Insuficienţă hepatică).

Mod de administrare Itraconazol Slavia 100 mg se administrează oral și pentru o absorbție maximă, trebuie luat imediat după masă, cu o cantitate suficientă de apă.

Efecte cardiace În cadrul unui studiu cu itraconazol administrat intravenos care a inclus voluntari sănătoși, s-a observat o scădere tranzitorie asimptomatică a fracției de ejecție a ventriculului stâng. Aceasta s-a remis înainte de urmatoarea perfuzie.Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor observații în asociere cu formulările orale. S-a demonstrat că itraconazolul are un efect inotrop negativ și a fost asociat cu raportări de insuficiență cardiacă congestivă. Insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul raportărilor spontane la o doză zilnică totală de 400 mg decât în cazul unor doze zilnice totale mai reduse, sugerând astfel faptul că riscul de insuficienţă cardiacă poate creşte o dată cu creşterea dozei zilnice totale de itraconazol. Itraconazolul nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă sau cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă, cu excepția cazurilor în care beneficiul terapeutic depășește în mod clar riscurile. Această evaluare a raportului individual beneficiu/risc trebuie să ia în considerare factori de risc precum: severitatea afecțiunii, doza și durata tratamentului ( de exemplu, doza zilnică totală ) și factorii de risc individual pentru insuficiență cardiacă congestivă. Factorii de risc includ boală cardiacă, precum boală ischemică sau valvulopatie; boală pulmonară semnificativă, precum boalăpulmonară obstructivă cronică; insuficiență renală și alte afecțiuni însoțite de edem. Astfel de pacienți trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele insuficienței cardiace congestive, trebuie tratați cu precauție și monitorizați în timpul tratamentului pentru semnele și simptomele de insuficiență cardiacă congestivă. Administrarea itraconazol trebuie întreruptă dacă în timpul tratamentului apar astfel de semne sau simptome. Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative suplimentare față de cele ale itraconazolului. În plus, itraconazolul poate inhiba metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. De aceea, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a itraconazolului și blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.5) datorită riscului crescut de insuficiență cardiacă congestivă.

Potențial de interacțiune Administrarea concomitentă a anumitor medicamente cu itraconazol poate determina modificări ale eficacității itraconazolului și/sau ale medicamentelor administrate în asociere, efecte cu risc vital și/sau

deces subit. La pct. 4.5 sunt enumerate medicamentele contraindicate, nerecomandate sau recomandate pentru utilizare cu precauție în condițiile asocierii cu itraconazol.

Aciditate gastrică scazută Absorbția itraconazolului este diminuată atunci când aciditatea gastrică este redusă. La pacienții cu aciditate gastrică redusă, fie datorită bolii (de exemplu pacienți cu aclorhidrie), fie datorită medicamentelor administrate concomitent (pacienți care iau medicamente ce reduc aciditatea gastrică), se recomandă administrarea Itraconazol Slavia 100 mg cu o băutură acidă. Activitatea antifungică trebuie monitorizată şi doza de itraconazol crescută în funcţie de necesităţi.

Copii și adolescenți Datele clinice privind administrarea itraconazolului la copii și adolescenți sunt limitate. itraconazol nu trebuie utilizat la acești pacienți cu excepția cazurilor în care beneficiul terapeutic depășește riscurile posibile.

Vârstnici Datele clinice referitoare la utilizarea de itraconazol în cazul vârstnicilor sunt limitate. Se recomandă utilizarea itraconazol la aceşti pacienţi numai dacă se stabileşte faptul că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. În general, se recomandă să fie avută în vedere selecţia dozei pentru un pacient vârstnic, reflectând frecvenţa mai mare a diminuării funcţiei hepatice, renale sau cardiace, precum şi a comorbidităţii sau a altor tratamente medicamentoase administrate concomitent.

Insuficienţă renală Sunt disponibile date limitate privind administrarea orală a itraconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Este necesară prudenţă la administrarea medicamentului la această grupă de pacienţi. Biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai redusă la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei.

Pacienţi cu imunitate scăzută În cazul unor pacienţi cu imunitate scăzută (de exemplu, pacienţi cu neutropenie, cu SIDA sau cu transplant de organe), biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi scăzută.

Pacienţi cu infecţii fungice sistemice cu potenţial letal imediat Datorită proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu se recomandă iniţierea tratamentului cu itraconazol la pacienţii cu infecţii sistemice fungice cu potenţial letal imediat.

Pacienţi cu SIDA În cazul pacienţilor cu SIDA care au primit tratament pentru infecţii fungice sistemice precum sporotricoză, blastomicoză, histoplasmoză sau criptococoză (meningeală sau non-meningeală) şi care prezintă risc de recădere, medicul curant trebuie să evalueze necesitatea instituirii unui tratament de întreţinere.

Efecte hepatice În timpul utilizării itraconazolului au apărut cazuri foarte rare de hepatotoxicitate gravă, incluzând unele cazuri de insuficiență hepatică acută fatală.În majoritatea cazurilor a fost vorba despre pacienți care aveau afecțiuni hepatice pre-existente, care fuseseră tratați pentru indicații sistemice, care au prezentat alte afecțiuni medicale semnificative și/sau au avut tratament cu alte medicamente hepatotoxice. Unii pacienți nu au prezentat factori de risc evidenți pentru afecțiuni hepatice. Unele dintre aceste cazuri au fost observate în prima lună de tratament, incluzând cazurile apărute în prima săptămână. Trebuie avută în vedere monitorizarea funcției hepatice la pacienții care primesc tratament cu itraconazol. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze cu promptitudine medicului orice semne și simptome sugestive pentru hepatită precum anorexie, greață, vărsături, oboseală, durereri abdominale sau urină închisă la culoare. La acești pacienți, tratamentul trebuie oprit imediat și trebuie efectuată testarea funcției hepatice.

La pacienții cu enzime hepatice crescute sau anormale, ori cu afecțiuni hepatice active sau care au prezentat hepatotoxicitate în cazul administrării altor medicamente, se descurajează puternic

efectuarea tratamentului cu itraconazol, cu excepția situațiilor severe sau cu risc vital în care beneficiul estimat depășește riscul. Se recomandă monitorizarea funcției hepatice la pacienții cu anomalii preexistente ale funcției hepatice sau la aceia care au prezentat hepatotoxicitate în cazul administrării altor medicamente.

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea itraconazolului oral la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Trebuie manifestată prudenţă atunci când medicamentul este administrat la această categorie de pacienţi. Se recomandă ca pacienţii cu disfuncţie hepatică să fie strict monitorizaţi în cursul tratamentului cu itraconazol. Se recomandă ca, în momentul stabilirii deciziei de iniţiere a tratamentului cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4, să fie avut în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare prelungit al itraconazolului, observat în cadrul studiului clinic în care itraconazolul a fost administrat în doză unică la pacienţi cu ciroză hepatică.

Hipersensibilitatea încrucișată Nu există informații privind hipersensibilitatea încrucișată între itraconazol și alți agenți antifungici derivați de azol. Se recomandă prudență la prescrierea itraconazol la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți azoli.

Itraconazol Slavia 100 mg conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Itraconazol Slavia 100 mg conține Galben amurg FCF (E 110) și Ponceau 4R (E 124). Pot provoca reacții alergice. Itraconazol Slavia 100 mg conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu itraconazol capsule şi/sau în raportările spontane în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru toate formulările de itraconazol. În cadrul studiilor clinice care au implicat 2104 de pacienţi cărora li s-a administrat itraconazol pentru tratamentul dermatomicozelor sau al onicomicozelor, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul studiilor clinice au fost de origine gastrointestinală, dermatologică şi hepatică.

Clasificare pe aparate Frecvente Mai puțin frecvente Rare și sisteme Infecții și infestări Sinuzită, rinită, infecții ale tractului respirator superior Tulburări hematologice Leucopenie și limfatice Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate Boala serului, edem imunitar angioneurotic, reacții anafilactice Tulburări metabolice şi Hipertrigliceridemie de nutriţie Tulburări ale sistemului Cefalee Hipoestezie, parestezii, nervos disgeuzie Tulburări oculare Diplopie, vedere înceţoşată Tulburări acustice și Pierderea tranzitorie vestibulare sau permanentă a auzului, tinitus Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă congestivă Tulburări respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Durere abdominală, Vărsături, diaree, Pancreatită intestinale greaţă constipaţie, dispepsie, flatulenţă Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcţiei Toxicitate hepatică hepatice (inclusiv hepatită acută fulminantă letală), hiperbilirubinemie Afecţiuni cutanate şi Urticarie, rash, prurit Necroliză epidermică ale ţesutului subcutanat toxică, sd. Stevens- Johnson, pustuloză exantematoasă acută generalizată, eritem multiform, dermatită exfoliativă, vasculită leucocitoclastică, alopecie, fotosensibilitate Tulburări renale și ale Polakiurie căilor urinare Tulburări ale aparatului Tulburări menstruale Disfuncţie erectilă genital şi sânului Tulburări generale şi la Edem nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice Creșterea creatinfosfokinazei sericevezi pct. 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.