Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Isotiorga:
- dacă ați avut vreodată orice fel de probleme de sănătate mintală. Acestea includ depresia, tendințele agresive sau schimbările de dispoziție. Includ, de asemenea, gânduri despre a vă răni sau de a vă sinucide. Acest lucru este necesar deoarece dispoziția dumneavoastră poate fi afectată în timp ce luați Isotiorga
Programul de prevenire a sarcinii
Femeile gravide nu trebuie să ia Isotiorga Acest medicament poate dăuna grav fătului (se spune că medicamentul este „teratogen”) – poate provoca la făt anomalii grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și anumitor glande (glanda timus și cele paratiroide). De asemenea, măreşte probabilitatea unui avort spontan. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă Isotiorga este luat doar pentru o perioadă scurtă în timpul sarcinii.
- Nu trebuie să luați Isotiorga dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
- Nu trebuie să luați Isotiorga dacă alăptați. Este posibil ca medicamentul să treacă în lapte și poate dăuna copilului dumneavoastră.
- Nu trebuie să luați Isotiorga dacă ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului.
- Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de o lună după întreruperea acestui tratament, deoarece medicamentul poate rămâne în continuare în organism.
Femeilor care ar putea rămâne gravide li se va prescrie Isotiorga numai în condiţii stricte. Acest lucru este determinat de riscul de vătămare gravă a fătului.
Acestea sunt condiţiile:
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă explice riscul de vătămare a fătului – este necesar să înțelegeți de ce nu puteţi să rămâneți gravidă și ce trebuie să faceți pentru a preveni o sarcină.
- Trebuie să discutați despre contracepție (evitarea unei sarcini) cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va oferi informații despre cum să evitaţi o sarcină. Medicul vă poate trimite la un specialist pentru sfaturi despre contracepție.
- Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină. Testul trebuie să arate că nu sunteți gravidă atunci când începeți tratamentul cu Isotiorga.
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul și după administrarea Isotiorga.
- Trebuie să fiți de acord să utilizați cel puțin o metodă de contracepție eficace (de exemplu, un dispozitiv intrauterin sau un implant contraceptiv) sau două metode eficiente care funcționează în moduri diferite (de exemplu un comprimat contraceptiv hormonal și un prezervativ). Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele potrivite pentru dumneavoastră.
- Trebuie să utilizați contracepția timp de o lună înainte de a lua Isotiorga, în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea tratamentului.
- Trebuie să utilizați contracepția chiar dacă nu aveți cicluri menstruale sau nu aveți activitate sexuală (cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru nu este necesar).
Femeile trebuie să accepte testarea pentru sarcină înainte, în timpul și după terminarea tratamentului cu Isotiorga.
- Trebuie să fiți de acord cu vizite medicale programate la intervale regulate, ideal ar fi în fiecare lună.
- Trebuie să fiți de acord să vă faceți teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună, în timpul tratamentului și, deoarece medicamentul poate rămâne în continuare în organism, la 1 lună după oprirea tratamentului cu Isotiorga (cu excepția cazului în care medicul decide că acest lucru nu este necesar în cazul dumneavoastră).
- Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină suplimentare dacă medicul dumneavoastră vi le cere.
- Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de o lună după aceea, deoarece medicamentul poate rămâne în continuare în organism.
- Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dvs., folosind o listă de verificare și vă va cere (sau unui părinte/tutore) să o semnați. Acest formular confirmă că vi s-a spus despre riscuri și că veți respecta regulile de mai sus.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Isotiorga, întrerupeți imediat utilizarea medicamentului, apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist pentru sfaturi.
De asemenea, dacă rămâneți gravidă în decurs de o lună de la încetarea tratamentului cu Isotiorga, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist pentru sfaturi.
Medicul dumneavoastră are la dispoziție informații scrise despre prevenirea sarcinii pentru utilizatoareleIsotiorga pe care trebuie să vi le dea.
Prescripţiile medicale sunt limitate la o perioadă de tratament de 30 de zile pentru femeile cu un potenţial fertil. Continuarea tratamentului necesită o nouă prescripţie medicală.
Sfaturi pentru bărbaţi: concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau Isotiorga sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră. Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.
Precauții suplimentare Nu trebuie să dați niciodată acest medicament unei alte persoane. Vă rugăm să returnați orice capsule neutilizate farmacistului dumneavoastră, la sfârșitul tratamentului.
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după oprirea administrării Isotiorga, deoarece dacă o pacientă gravidă primește sângele dumneavoastră fătul acesteia ar putea fi afectat.
Probleme de sănătate mintală Este posibil să nu observați unele modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră și, prin urmare, este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luați acest medicament. Ei pot observa aceste modificări și vă pot ajuta să identificați rapid orice problemă despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sfaturi pentru toţi pacienţii
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată vreo boală mintală (inclusiv depresie, comportament suicidar ori psihoză) sau dacă luați medicamente pentru oricare dintre aceste afecțiuni.
- Reacții cutanate severe (de exemplu, eritem poliform (EP), sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (NET)) au fost raportate la utilizarea Isotiorga. Erupţia pe piele poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii. Aceste reacţii adverse pot, de asemenea, include ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
- Rareori, Isotiorga poate provoca reacții alergice severe dintre care unele pot afecta pielea sub formă de eczeme, urticarie și vânătăi sau pete roșii pe brațe și picioare. Dacă dezvoltați o reacție alergică, încetați să luați Isotiorga, cereți urgent sfatul unui medic și spuneți-i că luați acest medicament.
- Reduceți exercițiile fizice intense și activitatea fizică. Isotiorga poate provoca dureri musculare și articulare, în special la copiii și adolescenții care desfășoară activități fizice intense.
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați durere persistenta în partea inferioară a spatelui sau fese în timpul tratamentului cu Isotiorga. Aceste simptome pot fi semne ale sacroileitei, o durere de spate de tip inflamator. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Isotiorga și vă poate trimite la un specialist pentru tratamentul durerii de spate de tip inflamator. Pot fi necesare evaluări suplimentare, inclusiv proceduri de imagistică, cum ar fi RMN.
- Isotiorga a fost asociat cu boala inflamatorie intestinală. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat utilizarea Isotiorga dacă aveți diaree severă hemoragică cu sau fără tulburări gastrointestinale în trecut.
- Isotiorga poate provoca uscăciune la nivelul ochilor, intoleranță la lentilele de contact și tulburări de vedere, inclusiv scăderea vederii pe timp de noapte. Au fost raportate cazuri de uscăciune a ochilor, care nu s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate cere să folosiți un unguent oftalmic cu efect lubrifiant sau o terapie de substituţie a lacrimilor. Dacă purtați lentile de contact și ați dezvoltat intoleranţă la lentile de contact, se poate să fiți sfătuit să purtați ochelari în timpul tratamentului. Medicul vă poate recomanda un control efectuat de un specialist, în cazul în care prezentați tulburări de vedere și vă poate cere să opriți administrarea Isotiorga.
- Hipertensiunea intracraniană benignă a fost raportată în legătură cu utilizarea Isotiorga, iar în unele cazuri atunci când Isotiorga a fost utilizat împreună cu tetracicline (un tip de antibiotic). Opriți utilizarea Isotiorga și cereți urgent sfatul medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome precum dureri de cap, greață, vărsături și tulburări de vedere. Medicul dumneavoastră vă poate îndruma către un specialist pentru a verifica dacă există umflarea discului optic (edem papilar).
- Isotiorga poate crește valorile enzimelor hepatice. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Isotiorga pentru a verifica aceste valori. Dacă rămân crescute, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate opri tratamentul cu Isotiorga.
- Isotiorga crește în mod frecvent concentrațiile grăsimilor în sânge, precum colesterolul sau trigliceridele. Medicul dumneavoastră vă va testa aceste valori înainte, în timpul și după tratamentul cu Isotiorga. În timpul tratamentului, cel mai bine este să nu consumați băuturi alcoolice sau cel puțin să reduceți cantitatea pe care o beți de obicei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți deja o valoare mare a concentrației de lipide în sânge, diabet (glicemie crescută), sunteți supraponderal sau alcoolic. Este posibil să aveți nevoie mai des de analize de sânge. Dacă valorile lipidelor din sânge rămân crescute, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate opri tratamentul cu Isotiorga.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți cu o doză mai mică de Isotiorga care apoi va fi crescută până la doza maximă tolerată.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de intoleranță la fructoză. Medicul dumneavoastră nu vă va prescrie Isotiorga dacă aveți intoleranță la fructoză sau sorbitol.
- Isotiorga poate crește concentrația zahărului din sânge. În cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza concentraţiile de zahăr din sânge în timpul tratamentului, în mod special dacă aveţi diabet, sunteţi supraponderal sau alcoolic.
- Este posibil ca pielea să se usuce. Utilizați un unguent sau cremă hidratantă pentru piele și un balsam de buze, în timpul tratamentului. Pentru a preveni iritarea pielii, trebuie să evitați utilizarea produselor exfoliante sau antiacneice.
- Evitați expunerea îndelungată la soare și nu folosiți lămpi sau paturi de bronzare artificială. Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de a ieși la soare, utilizați un produs de protecție solară cu un factor de protecție ridicat (SPF 15 sau mai mare).
- Nu faceţi niciun fel de tratamente cosmetice pentru piele. Isotiorga poate să vă facă pielea mai fragilă. Procedurile cosmetice cum sunt dermabraziunea sau tratamentele cu laser (îndepărtarea pielii cornoase sau a cicatricilor) şi epilarea cu ceară trebuie evitate în timpul şi cel puţin 6 luni după tratament. Acestea pot produce formarea de cicatrice, iritarea pielii, sau rar, modificarea culorii pielii dumneavoastră.
Efecte teratogene Isotiorga este un medicament cu efect teratogen puternic la om, care induce malformații congenitale severe și care pun viața în pericol, cu o frecvență crescută. Isotiorga este strict contraindicat la:
- Femeile gravide
- Femeile cu potențial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii sunt îndeplinite
Programul de prevenire a sarcinii
Acest medicament este TERATOGEN.
Isotiorga este contraindicat la femeile cu potențial fertil, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare ale Programului de prevenire a sarcinii:
- Pacienta are acnee severă (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă), rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu medicamente antibacteriene sistemice şi la terapia topică (vezi pct. 4.1 „Indicaţii terapeutice“);
- Potențialul fertil trebuie evaluat la toate pacientele;
- Pacienta înțelege riscul teratogen;
- Pacienta înțelege necesitatea unei urmăriri riguroase, lunare;
- Pacienta înțelege și acceptă necesitatea unei contracepții eficace, fără întrerupere, cu 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe toată durata tratamentului și 1 lună după terminarea tratamentului. Trebuie utilizate cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator;
- Circumstanțele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, la alegerea metodei de contracepție și este necesară implicarea pacientei în discuție, pentru a garanta angajamentul acesteia și respectarea măsurilor alese;
- Chiar dacă are amenoree, pacienta trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepția eficace;
- Pacienta este informată și înțelege consecințele potențiale asupra sarcinii și necesitatea unui consult rapid în cazul în care există riscul de apariție a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă;
- Pacienta înțelege necesitatea și acceptă efectuarea testelor de sarcină înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului în mod ideal în fiecare lună şi timp de 1 lună după terminarea tratamentului;
- Pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și măsurile de precauție necesare, asociate cu utilizarea isotretinoinului.
Aceste condiţii se referă, de asemenea, şi la femeile care nu sunt active sexual în prezent, în afara cazului în care medicul consideră că există motive care să indice că nu există niciun risc de sarcină. Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:
- Pacienta îndeplinește condițiile pentru prevenirea sarcinii enumerate mai sus, inclusiv confirmarea că pacienta are un nivel de înțelegere adecvat;
- Pacienta a fost înștiințată cu privire la condițiile menționate anterior;
- Pacienta înțelege că trebuie să utilizeze consecvent şi corect o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator, timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentului şi continuă să utilizeze contracepţia eficace de-a lungul perioadei de tratament şi pentru cel puţin încă 1 lună după întreruperea tratamentului;
- Au fost obținute rezultate negative ale testelor de sarcină efectuate înainte, în timpul tratamentului și timp de 1 lună după încheierea tratamentului. Datele și rezultatele testelor de sarcină trebuie documentate.
Dacă sarcina apare la o femeie tratată cu isotretinoin, tratamentul trebuie întrerupt și pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie pentru evaluare și recomandări.
Dacă sarcina apare după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformații severe și grave ale fătului. Riscul persistă până ce medicamentul a fost complet eliminat, respectiv o lună după întreruperea tratamentului.
Contracepția Pacientelor trebuie să li se furnizeze informații complete privind prevenirea sarcinii și sfaturi privind contracepția, dacă ele nu utilizează o contracepție eficace. Dacă medicul prescriptor nu este în măsură să furnizeze astfel de informații, pacienta trebuie îndrumată către alți profesioniști din domeniul sănătății.
Ca o cerință minimă, pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze cel puțin o metodă de contracepție cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepție care depind de utilizator. Contracepția trebuie utilizată cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului și apoi continuată pentru cel puțin 1 lună după întreruperea tratamentului cu isotretinoin, chiar și la pacientele cu amenoree.
Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
Testarea sarcinii Conform practicii locale, se recomandă să se efectueze teste de sarcină supervizate medical, cu o sensibilitate minimă de 25 milioane UI/ml, conform schemei de mai jos.
Înainte de începerea tratamentului: La cel puțin o lună după ce pacienta a început să utilizeze contracepția și imediat (de preferință cu câteva zile) înainte de prima prescripție, pacienta trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical. Acest test trebuie să confirme că pacienta nu este gravidă atunci când începe tratamentul cu isotretinoin.
Următoarele vizite medicale Următoarele vizite medicale trebuie organizate la intervale regulate, ideal lunar. Necesitatea testelor de sarcină repetate, supervizate medical, în fiecare lună, trebuie determinată în conformitate cu practica locală, inclusiv cu luarea în considerare a activității sexuale a pacientei și a istoricului recent al ciclului menstrual (cicluri menstruale anormale, perioade fără ciclu menstrual sau amenoree) și metoda de contracepție. Dacă este indicat, testele următoare de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale sau cu 3 zile înainte de vizita la medic.
Terminarea tratamentului La 1 lună după oprirea tratamentului, femeia trebuie să efectueze un test de sarcină final.
Restricții de prescriere și eliberare Durata prescrierii Isotiorga la femeile cu potenţial fertil trebuie limitată, în mod ideal, la 30 de zile de tratament, pentru a sprijini urmărirea regulată, inclusiv testarea sarcinii şi monitorizarea. În mod ideal, testarea sarcinii, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea de Isotiorga trebuie să aibă loc în aceeaşi zi.
Această urmărire lunară va permite asigurarea faptului că se efectuează testarea regulată a sarcinii şi monitorizarea şi că pacienta nu este gravidă înainte de a i se administra următorul ciclu terapeutic.
Pacienții bărbați Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu Isotiorga nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale isotretinoinului. Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
Precauții suplimentare Pacienții trebuie instruiți ca niciodată să nu dea acest medicament unei alte persoane și să returneze farmacistului lor, la sfârșitul tratamentului orice capsule neutilizate.
Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Isotiorga, din cauza riscului potențial asupra fătului unei femei gravide care poate primi transfuzia.
Material educațional În scopul asistării medicilor, farmaciștilor și pacienților pentru evitarea expunerii fetale la isotretinoin, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza material educațional pentru reîntărirea atenționărilor cu privire la teratogenitatea isotretinoinului, pentru furnizarea de recomandări privind contracepția înainte de începerea tratamentului și pentru a furniza informații privind necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Informațiile complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, așa cum sunt specificate în Programul de prevenire a sarcinii trebuie acordate de medic tuturor pacienților, bărbați și femei.
Tulburări psihice La pacienţii trataţi cu isotretinoin au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate, tendinţe agresive, modificări ale dispoziţiei, simptome psihotice şi, foarte rar, ideaţie suicidară, tentative de sinucidere şi suicid (vezi pct. 4.8). Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții trebuie monitorizați în acest sens și îndrumați pentru tratament adecvat dacă este necesar. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu isotretinoin poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor și, prin urmare, poate fi necesară o evaluare psihiatrică sau psihologică suplimentară.
Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătății mintale.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Exacerbarea acută a acneei se observă ocazional în perioada inițială, dar aceasta dispare odată cu continuarea tratamentului, de obicei în 7 – 10 zile și de obicei, nu necesită ajustarea dozei.
Trebuie evitată expunerea la lumina intensă a soarelui sau la radiațiile UV. Dacă este necesar, trebuie utilizat un produs de protecție solară cu un factor de protecție ridicat, de cel puțin SPF 15.
Dermoabraziunea chimică agresivă și tratamentul cutanat cu laser trebuie evitate la pacienții tratați cu isotretinoin pentru o perioadă de 5-6 luni după terminarea tratamentului, din cauza riscului de cicatrizare hipertrofică în zonele atipice și, mai rar, de hiper sau hipopigmentare postinflamatorie în zonele tratate. Depilarea cu ceară trebuie evitată la pacienții tratați cu isotretinoin timp de cel puțin 6 luni după tratament, din cauza riscului distrugerii epidermei. Administrarea simultană a isotretinoin cu agenţi keratolitici topici sau agenţi anti-acnee exfoliativi trebuie să fie evitată deoarece iritaţia locală poate creşte (vezi pct. 4.5). Pacienții trebuie sfătuiți să folosească un unguent sau o cremă hidratantă pentru piele și un balsam de buze încă de la începutul tratamentului, deoarece Isotiorga poate provoca uscăciunea pielii și buzelor.
După punerea pe piață, au existat raportări de reacții cutanate severe (de exemplu eritem polimorf (EP), sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (NET)) asociate cu utilizarea isotretinoinei. Deoarece aceste evenimente pot fi dificil de diferențiat de alte reacții cutanate care pot apărea (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate grave. Dacă se suspectează o reacție cutanată gravă, tratamentul cu isotretinoin trebuie întrerupt.
Reacţii alergice Rareori au fost raportate reacții anafilactice, în unele cazuri după expunerea topică anterioară la retinoizi. Reacțiile alergice cutanate sunt raportate rar. Au fost raportate cazuri grave de vasculită alergică, adesea cu purpură (echimoze și pete roșii) la nivelul extremităților și afectare extracutanată. Reacțiile alergice severe necesită întreruperea terapiei și monitorizarea atentă.
Isotiorga 10 mg: Colorant roşu Ponceau 4R. Poate provoca reacții alergice. Isotiorga 20 mg: Colorant galben amurg FCF. Poate provoca reacții alergice.
Tulburări oculare Uscăciunea oculară, opacitatea corneană, vederea nocturnă scăzută şi keratita se rezolvă de obicei după întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri de uscăciune oculară care nu s-au rezolvat după întreruperea tatamentului. Uscăciunea oculară poate fi ameliorată prin aplicarea unui ulei oftalmic cu efect lubrifiant sau prin aplicarea terapiei de substituţie a lacrimilor. Poate apare intoleranţa la lentile de contact, ce poate face necesară purtarea ochelarilor de către pacient în timpul tratamentului. S-a raportat, de asemenea, scăderea vederii nocturne, iar la unii pacienţi debutul a fost brusc (vezi pct. 4.7). Pacienții care se confruntă cu tulburări de vedere trebuie îndrumați pentru un consult oftalmologic de specialitate. Poate fi necesară oprirea administrării Isotiorga.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgie, artralgie și valori crescute ale creatinfosfokinazei serice au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat isotretinoin, în special la cei care desfășoară activitate fizică intensă (vezi pct 4.8). În unele cazuri, aceasta poate evolua către rabdomioliză care poate pune viața în pericol.
Modificări osoase, inclusiv închiderea prematură a epifizei, hiperostoza și calcifierea tendoanelor și ligamentelor, au apărut după câțiva ani de administrare la doze foarte mari pentru tratarea tulburărilor de keratinizare. În general, valorile dozei, durata tratamentului şi doza cumulativă totală la aceşti pacienţi depăşesc cu mult recomandările pentru tratamentul acneei.
Sacroileita a fost raportată la pacienții expuși la isotretinoin. Pentru a diferenția sacroileita de alte cauze ale durerii de spate, la pacienții cu semne clinice ale sacroileitei pot fi necesare evaluări suplimentare, inclusiv proceduri de imagistică, cum ar fi RMN. În cazurile raportate după punerea de piață sacroileita s-a ameliorat după întreruperea Isotiorga și tratamentul corespunzator.
Hipertensiune intracraniană benignă Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă, dintre care unele au implicat utilizarea concomitentă de tetracicline (vezi pct. 4.3 şi 4.5). Semnele și simptomele hipertensiunii intracraniene benigne includ cefalee, greață și vărsături, tulburări de vedere și edem papilar. Pacienții care dezvoltă hipertensiune intracraniană benignă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu Isotiorga.
Tulburări hepatobiliare Valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de tratament, la 1 lună după începerea acestuia și, ulterior, la intervale de 3 luni, cu excepția cazului în care este indicată clinic o monitorizare mai frecventă. Au fost raportate creșteri tranzitorii și reversibile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice. În multe cazuri, aceste modificări au fost în limitele normale și valorile au revenit la nivelurile inițiale în timpul tratamentului. Cu toate acestea, în cazul creșterii persistente relevante clinic ale valorilor serice ale transaminazelor, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Insuficiență renală Insuficiența renală și afectarea renală nu afectează farmacocinetica isotretinoin. Prin urmare, Isotiorga poate fi administrat pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu o doză mică, mărită apoi treptat până la doza maximă tolerată (vezi pct. 4.2).
Metabolismul lipidic Lipidele serice (valorile în condiții de repaus alimentar) trebuie verificate înainte de tratament, la 1 lună după începerea tratamentului și ulterior la intervale de 3 luni, cu excepția cazului în care este indicată clinic o monitorizare mai frecventă. Valorile crescute ale lipidelor serice revin de obicei la normal la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și pot răspunde, de asemenea, la măsurile de dietă.
Isotretinoin a fost asociat cu o creștere a trigliceridemiei. Administrarea Isotiorga trebuie întreruptă dacă hipertrigliceridemia nu poate fi controlată la un nivel acceptabil sau dacă apar simptome de pancreatită (vezi pct. 4.8). Concentrații mai mari de 800 mg/dl sau 9 mmol/l sunt uneori asociate cu pancreatita acută, care poate fi letală.
Tulburări gastro-intestinale Isotretinoin a fost asociat cu boala intestinală inflamatorie (inclusiv ileita regională) la pacienții fără antecedente de tulburări intestinale. Pacienții care prezintă diaree severă (hemoragică) trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu Isotiorga.
Intoleranța la fructoză Isotiorga conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienții cu risc crescut La pacienții cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism sau tulburări de metabolism lipidic care urmează tratament cu isotretinoin, pot fi necesare verificări mai frecvente ale valorilor serice ale lipidelor și/sau glicemiei. Au fost raportate creșteri ale glicemiei determinate în condiții de repaus alimentar, iar noi cazuri de diabet au fost diagnosticate în timpul terapiei cu isotretinoin.
