Isicom 250 mg/25 mg

În isicom 250 mg/25 mg, carbidopa și levodopa sunt prezente în raport de 1:10 (25 mg carbidopa/250 mg levodopa). Doze de 70-150 mg carbidopa determină inhibarea totală a decarboxilazei periferice. Regimul terapeutic optim zilnic trebuie stabilit individual, atât în ceea ce privește doza, cât și frecvența administrării, în funcție de gravitatea afecțiunii și de toleranță. Tratamentul trebuie început cu doze mici care se cresc progresiv. Pacienții trebuie monitorizați atent în perioada de stabilire a dozei, în special în ceea ce privește apariția sau agravarea senzației de greață sau a mișcărilor involuntare anormale, incluzând diskinezii, coree și distonie. Dacă apar reacții adverse, în primul rând trebuie oprită creșterea dozelor. Doza poate fi scăzută temporar; creșterea ulterioară se va realiza la intervale mai mari decât anterior.

isicom este destinat administrării la adulți.

Pacienți care nu au fost tratați cu levodopa Doza inițială recomandată este de 125-250 mg levodopa pe zi (1/2 comprimat isicom 250 mg/25 mg administrat o dată sau de 2 ori pe zi). Doza poate fi crescută cu 125 mg zilnic (1/2 comprimat isicom 250 mg/25 mg) sau la intervale de 2 zile, în funcție de necesar, până la realizarea răspunsului eficace.

Răspunsul terapeutic a fost observat, de regulă, într-o zi, uneori, chiar după prima doză. Obișnuit, dozele eficace sunt atinse în decurs de o săptămână. In general, se recomandă o doză zilnică de 750-1000 mg levodopa (3-4 comprimate isicom 250 mg/25 mg), doza mai mare fiind indicată numai în cazuri foarte rare. Nu trebuie depășită doza maximă de 2000 mg levodopa (8 comprimate isicom 250 mg/25 mg) pe zi. De regulă, reacțiile adverse limitează aceste doze mari și poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu, cu un agonist al dopaminei).

Doza zilnică poate fi administrată fracționat, în funcție de necesar și de toleranță, în mai multe prize, variabile ca număr (în mod obișnuit 3-4 sau 7).

Pacienți tratați cu levodopa (fără inhibitor de decarboxilază) Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puțin 12 ore înaintea începerii terapiei cu isicom 250 mg/25 mg. Cel mai ușor mod pentru a face aceasta este de a administra isicom 250 mg/25 mg ca primă doză de dimineață, după o noapte fără levodopa. Doza de isicom 250 mg/25 mg trebuie să reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.

isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu un lichid și o mică gustare (de exemplu, biscuiți), preferabil cu 30 minute înainte sau cu 90 minute după mese.

In caz de manifestări gastro-intestinale grave, se pot administra ocazional antiemetice, cum este domperidona.

isicom nu este recomandat pentru tratamentul reacțiilor extrapiramidale induse medicamentos sau al coreei Huntingdon.

Se recomandă evaluari periodice ale funcțiilor hepatică, hematopoietică, cardiovasculară și renală, mai ales în timpul perioadei de ajustare a dozei. In cursul tratamentului, pacienții trebuie examinați la intervale regulate, pentru tulburări psihice și depresii. Pacienții cu psihoze în antecedente trebuie tratați cu prudență.

isicom trebuie administrat cu deosebită prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronșic, afecțiuni renale, hepatice, hematopoietice sau endocrine. Acest lucru este valabil și pentru pacienții cu antecedente de convulsii.

isicom trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (posibilitate de hemoragie gastro-intestinală superioară) sau de infarct miocardic cu aritmii atriale, nodale sau ventriculare. Funcția cardiacă trebuie monitorizată cu atenție deosebită la acești pacienți, în timpul perioadei de ajustare inițiala a dozei.

La pacienții cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomandă măsurarea regulată a presiunii intraoculare.

La întreruperea bruscă a tratamentului antiparkinsonian, a fost raportat sindrom malign, cu creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, tulburări mintale și creșterea creatinfosfokinazei serice. De aceea, orice reducere bruscă a dozei sau întrerupere a isicom trebuie supravegheată cu atenție. Dacă este necesară anestezie generală, tratamentul cu isicom poate fi continuat atât timp cât pacientului i se pot administra lichide și medicamente pe cale orală. In cazul în care tratamentul trebuie întrerupt temporar, administrarea isicom poate fi reluată imediat ce pacientului i se poate administra medicație pe cale orală, cu aceeași doză zilnică ca înainte. Levodopa a fost asociată cu somnolența sau inducerea bruscă a somnului, caz în care sunt necesare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără conștientizare sau semne premonitorii.

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării isicom la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Tulburări ale controlului impulsurilor Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru depistarea tulburărilor compulsive. Pacienţii şi aparţinătorii trebuie avertizaţi că simptomele comportamentale ale tulburărilor obsesiv-compulsive, inclusiv jocul de noroc patologic, libidoul crescut şi hipersexualitatea, cheltuieli sau cumpărături compulsive, tulburări compulsive de hrănire temporare şi permanente pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici care conţin levodopa, inclusiv isicom. Dacă apar astfel de simptome, se recomandă reevaluarea tratamentului.

isicom poate produce o reacție fals pozitivă, când se folosește un dipstick pentru a testa corpii cetonici urinari; această reacție nu este modificată prin fierberea urinei. Folosirea metodelor glucozo-oxidazei poate da reacții fals negative pentru glicozurie.

Reacţiile adverse care apar frecvent în timpul tratamentului cu levodopa/carbidopa sunt datorate acţiunii centrale neurofarmacologice ale dopaminei. Aceste reacţii în mod uzual diminuă la reducerea dozei de levodopa.

Tulburări psihice Halucinaţii, Agitaţie, teamă, confuzie, capacitate scăzută coşmaruri, de gândire, somnolenţă, dezorientare, fatigabilitate, libidou crescut, insomnie, amorţeală depresie cu tentative foarte rare de suicid, euforie, demenţă, episoade psihotice, stare de excitabilitate Tulburări ale Diskinezie, Ataxie, Sindrom sistemului nervos mişcări coreice şi amplificarea neuroleptic distonie, episoade tremorului la malign, parestezii, „ON-OFF”, nivelul mâinilor căderi, tulburări ameţeli, de mers, trismus, bradikinezie cefalee, convulsii (episoade „ON- OFF”)1, somnolență2 Tulburări oculare Vedere înceţoşată, blefarospasm (vezi pct. 4.9), activarea unui sindrom Horner latent, diplopie, midriază, crize oculogire Tulburări cardiace Palpitaţii, aritmii Tulburări Hipotensiune Hipertensiune Flebită vasculare arterială arterială ortostatică, stare de leşin, sincopă Tulburări Disfonie, dureri Dispnee, respiratorii, toracice respiraţie toracice şi anormală mediastinale Tulburări gastro- Greaţă, vărsături, Constipaţie, Dispepsie, dureri intestinale xerostomie, gust diaree, sialoree, gastro-intestinale, amar disfagie, flatulenţă salivă închisă la culoare, bruxism, sughiţ, sângerări gastro-intestinale, senzaţie de arsură la nivelul limbii, ulceraţii duodenale Afecţiuni cutanate Edeme Edem şi ale ţesutului angioneurotic, subcutanat urticarie, prurit, eritem facial, alopecie, exantem, hipersudoraţie, traspiraţie închisă la culoare, melanom malign, purpură Henoch- Schönlein Tulburări Crampe musculo-musculare scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi Urină închisă la Retenţie urinară, ale căilor urinare culoare incontinenţă urinară, priapism Tulburări generale Slăbiciune, stare şi la nivelul generală de rău locului de administrare

Bradikinezia (episoadele „ON-OFF”) poate apărea după câteva luni sau ani de la iniţierea tratamentului cu levodopa şi este probabil în legătură cu progresia bolii. Poate fi necesară o ajustare a schemei de dozare şi a intervalelor dintre doze. Administarea de levadopa/carbidopa este asociată cu somnolenţa şi în cazuri foarte rare cu somnolenţa excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Au fost raportate alte reacţii adverse asociate combinaţiei levodopa/carbidopa, inclusiv cu isicom:

Tulburări obsesiv-compulsive: la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa, inclusiv isicom, pot să apară jocul de noroc patologic, libidoul crescut şi hipersexualitatea, cheltuieli sau cumpărături compulsive, mâncatul în exces şi tulburări compulsive de hrănire (vezi pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Rezultate de laborator Următoarele valori anormale de laborator au fost raportate în timpul tratamentului cu levodopa/carbidopa şi astfel trebuie luată în calcul la tratarea pacienţilor cu isicom: creşterea ureei, fosfatazei alcaline, transaminazelor (AST, ALT), LDH, bilirubinei, glucozei serice, creatininei, acidului uric şi a testului Coombs pozitiv, scăderea valorilor hemoglobinei şi hematocritului. A fost raportată prezenţa leucocitelor, hematiilor şi a bacteriilor în urină. Levadopa/carbidopa şi deci isicom poate determina un rezultat fals pozitiv, în cazul determinarii cetonei urinare cu benzile de testare; această reacţie nefiind modificată prin fierberea probei de urină. Utilizarea metodelor glucozoxidazei pot duce la un rezultat fals negativ pentru glucozurie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.