Iretig 50 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Mirabegronum
Iretig conține substanța activă mirabegron.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Iretig conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
Iretig se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă la adulți, precum:
- nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate micţională)
- golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență urinară crescută)
- lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională)
Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă (SVH).
- dacă sunteţi alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipertensiune arterială severă, necontrolată, definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Iretig poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
- Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al bătăilor inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al bătăilor inimii). Medicul dumneavoastră va măsura concentrațiile din sânge ale acestui medicament. În cazul în care concentrația din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
- Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp determinat de formarea de cheaguri de sânge la pacienţii adulţi care au ritmuri anormale ale bătailor inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră
Informații obținute la utilizarea in vitro
Transportul și metabolizarea mirabegron se realizează pe căi multiple. Mirabegron este substrat pentru citocromul P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterază, uridindifosfo-glucuronozil-transferază (UGT), transportorul glicoproteină-P (P-gp) de eflux și transportorii de influx de tip cationi organici (OCT) OCT1, OCT2 și OCT3. Studiile asupra mirabegron în care s-au folosit microzomi hepatici umani și enzime CYP recombinate umane au arătat că mirabegron este un inhibitor moderat și dependent de timp al CYP2D6 și un inhibitor slab al CYP3A. La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
Informații obținute la utilizarea in vivo
Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și repetate. Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron, administrată sub formă de comprimate cu utilizare orală cu rată de absorbție controlată (OCAS – oral controlled absorption system). Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR) 160 mg.
Nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic între mirabegron și medicamentele care inhibă, induc sau sunt un substrat pentru una dintre izoenzimele CYP sau transportori, cu excepția efectului inhibitor al mirabegron asupra metabolizării substraturilor CYP2D6.
Efectul inhibitorilor enzimatici Expunerea la mirabegron (ASC) a crescut de 1,8 ori la voluntarii sănătoși în prezența ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A/P-gp. Atunci când mirabegron se administrează concomitent cu inhibitorii CYP3A și/sau P-gp nu este necesară ajustarea dozelor. Totuși, la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (RFG 30 – 89 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) în cazul administrării concomitente a inhibitorilor potenți ai CYP3A, precum itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină, doza recomandată este de 25 mg, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Nu este recomandată administrarea mirabegron la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG 15 – 29 ml/minut și 1,73 m2) sau la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți de CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Efectul inductorilor enzimatici Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron. Nu este necesară ajustarea dozelor de mirabegron atunci când se administrează concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai CYP3A sau P-gp la doze terapeutice.
Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2). Nu se aticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți ai CYP2D6. Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6.
Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6 La voluntarii sănătoși, potența inhibitorie pe care mirabegron o are față de CYP2D6 este moderată, iar activitatea CYP2D6 se reface într-un interval de 15 zile după întreruperea administrării de mirabegron. Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC în cazul utilizării unei doze unice de metoprolol. Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC în cazul utilizării unei doze unice de desipramină.
Se recomandă prudență dacă mirabegron se administrează concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust și care sunt metabolizate în mod semnificativ prin sistemul CYP2D6, precum tioridazina, antiaritmice din clasa 1C (de exemplu flecainidă, propafenon) și antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină). De asemenea, se recomandă prudență dacă mirabegron este administrat concomitent cu substraturi ale CYP2D6, ale căror doze sunt ajustate individual.
Efectul mirabegron asupra transportorilor Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp. La voluntarii sănătoși, mirabegron a determinat creșterea cu 29% și, respectiv, cu 27% a valorilor Cmax și ASC ale digoxinei, substrat al P-gp. La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de mirabegron și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină. În vederea obținerii efectelor clinice dorite, pentru creșterea dozei de digoxină trebuie monitorizate și utilizate concentrațiile serice de digoxină. Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când acest medicament este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
Alte interacțiuni Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic atunci când mirabegron a fost administrat concomitent cu solifenacin, tamsulosin, warfarină, metformin sau medicamente contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și levonorgestrel, în doze terapeutice. Nu este recomandată ajustarea dozei.
Creșterea expunerii la mirabegron ca urmare a interacțiunilor medicamentoase poate fi asociată cu creșteri ale frecvenței pulsului.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Iretig.
Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Iretig sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Femei aflate la vârsta fertilă
Iretig nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea mirabegron la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3). Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea impactului mirabegron asupra formării laptelui la om, prezenței în laptele uman sau efectele asupra sugarului alăptat la sân.
Iretig nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu s-au evidențiat efecte determinate de tratamentul cu mirabegron asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3). Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Ce conţine Iretig
- Substanţa activă este mirabegron. Fiecare comprimat conţine 50 mg de mirabegron.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: macrogol 2000000; celuloză microcristalină (E460); hipromeloză tip 2208, K100 (E464); hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu (E572); dioxid de siliciu coloidal anhidru Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171), macrogol 3350; talc (E553b); oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)
Cum arată Iretig şi conţinutul ambalajului Iretig 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate alungite, biconvexe, de culoare galben deschis, de aproximativ 6 x 13 mm.
Iretig este disponibil în blistere din Al/OPA-Al-PVC în cutii de carton.
Mărimi de ambalaj: 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă
Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000 Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване Croația: Iretig 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem Islanda, Republica Ceha, Grecia, Italia, Polonia – Iretig Spania: Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7200 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
Fiecare comprimat filmat conţine mirabegron 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Nucleu: Macrogol 2000000 Celuloză microcristalină (E460) Hipromeloză tip 2208, K100 (E464) Hidroxipropilceluloză Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu (E572) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.