Irbesartan Terapia 150 mg

Doze

Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În general, Irbesartan Terapia în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la vârstnici cu vârsta peste 75 ani.

La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan Terapia poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Irbesartan Terapia (vezi pct. 4.5).

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte treptat până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul afectării renale.

Beneficiul la nivel renal al Irbesartan Terapia la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a obţine tensiunea arterială ţintă (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi vârstnici Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea irbesartanului la copiii cu vârsta între 0 – 18 ani. În prezent, datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.

Metoda de administrare Pentru administrare orală.

Depleţie volemică intravasculară: în special după prima doză, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după tratament susţinut cu diuretice, dietă hiposodată, diaree sau vărsături. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Irbesartan Terapia.

Hipertensiune arterială renovasculară: în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală. Cu toate că acest risc nu s-a dovedit pentru Irbesartan Terapia, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.

Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Irbesartan Terapia este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină. Nu există experienţă privind administrarea Irbesartan Terapia la pacienţi cu transplant renal recent.

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală: într-o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu afecţiune renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile. Efectele au apărut mai puţin favorabile în special la femei şi la subiecţii de altă rasă decât cea albă (vezi pct. 5.1).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Hiperkaliemie: similar altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină aldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan Terapia, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace. Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.5).

Hipoglicemie: Irbesartan Terapia poate induce hipoglicemie, în special la pacienții cu diabet zaharat. La pacienții tratați cu insulină sau antidiabetice trebuie luată în considerare o monitorizare adecvată a glicemiei; poate fi necesară o ajustare a dozei de insulină sau de antidiabetice atunci când este indicată (vezi pct. 4.5).

Litiu: nu se recomandă asocierea litiului cu Irbesartan Terapia (vezi pct. 4.5).

Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: similar altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, nu se recomandă folosirea Irbesartan Terapia.

Angioedem intestinal: angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, inclusiv irbesartan (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de irbesartan și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct.4.5). Similar oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.

Aşa cum s-a observat şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, irbesartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei par mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare, comparativ cu cei din alte rase, probabil datorită prevalenţei mai mari a unor concentraţii plasmatice mici de renină în populaţia hipertensivă de culoare (vezi pct. 5.1).

Sarcina: Administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiată în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie început tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Copii şi adolescenţi: Irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).

Lactoză: Irbesartan Terapia conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În studiile clinice controlate cu placebo, la pacienţi cu hipertensiune arterială, incidenţa totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferenţe între grupul tratat cu irbesartan (56,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (56,5%). Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan (3,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (4,5%). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.

La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală s-au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0,5% dintre pacienţi (adică, mai puţin frecvent), dar mai mult comparativ cu placebo.

Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile controlate cu placebo, în care 1965 de pacienţii hipertensivi au primit irbesartan. Termenii marcaţi cu o stea () se referă la reacţiile adverse raportate suplimentar la > 2% dintre pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică şi, mai mult comparativ cu placebo.

Reacţiile adverse raportate suplimentar, după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, enumerate. Aceste reacţii adverse sunt derivate din rapoartele spontane.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cum sunt angioedem, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: hiperkaliemie, hipoglicemie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, ameţeli ortostatice Cu frecvenţă necunoscută: vertij, cefalee

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: tinitus

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie

Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică Mai puţin frecvente: hiperemie facială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă/vărsături Mai puţin frecvente: diaree, dispepsie/pirozis Cu frecvenţă necunoscută: disgeuzie Rare: angioedem intestinal

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: icter Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, valori anormale ale funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: vasculită leucocitoclastică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri musculo-scheletice Cu frecvenţă necunoscută: artralgii, mialgii (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin kinază), crampe musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: afectarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Mai puţin frecvente: disfuncţie sexuală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate Mai puţin frecvente: dureri toracice

Investigaţii diagnostice Foarte frecvente: hiperkaliemia s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 29,4% (adică, foarte frecvent) dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo. La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.

Frecvente: la subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatinkinazei plasmatice. Nici una dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.

La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei, fără semnificaţie clinică.

Copii şi adolescenţi Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dublu-orb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%). În săptămâna 26 a

perioadei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente valori anormale ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro