Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg
Soluție de inhalat prin nebulizator · DCI: Combinatii (Ipratropii Bromidum+salbutamolum)
Ipratropiu/Salbutamol Cipla este indicat pentru tratamentul bronhospamului la pacienţii adulți şi adolescenţi cu boală pulmonară cronică obstructivă care necesită tratament simptomatic cu bromură de ipratropiu şi salbutamol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Ipratropiu/Salbutamol Cipla este indicat pentru tratamentul bronhospamului la pacienţii adulți şi adolescenţi cu boală pulmonară cronică obstructivă care necesită tratament simptomatic cu bromură de ipratropiu şi salbutamol.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Pacienţi cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă sau tahiaritmie.
Hipersensibilitate la substanțele active (sulfat de salbutamol, bromura de ipratropiu), la atropină sau derivații acesteia și/sau la alte anticolinergice/beta-simpatomimetice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Administrarea concomitentă de beta2-agonişti suplimentari, corticosteroizi, anticolinergice şi derivaţi de xantine (de exemplu teofilina) poate intensifica efectul bromurii de ipratropiu/salbutamol asupra funcţiei respiratorii şi poate creşte severitatea reacţiilor adverse. Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere potenţial gravă a efectului la administrarea concomitentă cu beta-blocante, cum este propranololul.
Salbutamolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminoxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că acestea potenţează efectul agoniştilor beta2-adrenergici.
Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor, în consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea administrării bromurii de ipratropiu/salbutamol înaintea intervenţiei chirurgicale.
Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina o hipopotasemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată obstrucţiei severe a căilor respiratorii, deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi de xantine, diuretice şi steroizi. Pot să apară aritmii potenţial grave în cursul administrării concomitente de digoxină şi bromura de ipratropiu/salbutamol. Riscul de interacţiune este agravat de hipopotasemie, prin urmare potasemia trebuie monitorizată periodic. Hipopotasemia poate determina creşterea sensibilităţi aritmice la pacienţii trataţi cu digoxină.
Efectul altor medicamente anticolinergice poate fi potenţat.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Nu există date adecvate despre folosirea concomitentă a bromurii de ipratropiu şi a salbutamolului la gravide (în primele stadii ale sarcinii). În studiile la animale s-au evidenţiat câteva efecte nocive asupra fetusului, la doze foarte mari. La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Bromura de ipratropiu/salbutamol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, şi nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide (în special în primul trimestru de sarcină).
Salbutamol Experiența privind utilizarea beta-agoniștilor în primele stadii ale sarcinii sugerează că nu există un efect nociv la doze care sunt utilizate în mod normal în terapia inhalatorie. Administrarea de doze sistemice mari în ultimul stadiu al sarcinii poate provoca inhibarea contracțiilor uterine și poate facilita apariția reacțiilor fetale/neonatale beta-2-specifice, cum sunt tahicardia și hipoglicemia. În condițiile administrării terapiei inhalatorii la doze recomandate, nu este de așteptat apariția acestor reacții adverse în ultimul stadiu al sarcinii.
Bromură de ipratropiu Nu există date privind utilizarea în timpul sarcinii, la om. Studiile experimentale desfășurate la animale nu au indicat apariţia de efecte nocive, directe sau indirecte, în timpul sarcinii. La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Alăptarea Salbutamolul poate fi utilizat în timpul alăptării. La om, nu se cunoaşte în ce măsură bromura de ipratropiu este excretată în laptele matern. Din cauza proprietăților sale farmacocinetice, este improbabil să fie excretată o cantitate mare în laptele matern. Prin urmare, bromura de ipratropiu/salbutamol poate fi utilizat în timpul alăptării. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu bromură de ipatropium/salbutamol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu bromură de ipatropium/salbutamol pentru femeie.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra fertilității la om cu bromura de ipratropiu/salbutamol. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
1. Ce este Ipratropiu/Salbutamol Cipla şi pentru ce se utilizează
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Ipratropiu/Salbutamol Cipla. Substanţele active sunt bromura de ipratropiu şi salbutamolul. Bromura de ipratropiu şi salbutamolul aparţin unei clase de medicamente numite bronhodilatatoare, care vă ajută la îmbunătăţirea respiraţiei, prin dilatarea căilor respiratorii. Aceasta se realizează prin prevenirea contracţiei musculaturii netede care înconjoară căile respiratorii, în acest fel permiţând căilor aeriene să rămână deschise. Bromura de ipratropiu acţionează prin blocarea semnalelor nervoase care merg la muşchii care înconjoară căile respiratorii, iar salbutamolul acţionează prin stimularea receptorilor beta2 din muşchi.
Ipratropiu/Salbutamol Cipla este utilizat pentru tratarea problemelor respiratorii la persoanele cu vârsta de 12 ani sau peste, cu dificultăţi respiratorii de lungă durată (boală pulmonară obstructivă cronică, de exemplu bronşita cronică, emfizemul). Ipratropiu/Salbutamol Cipla va ameliora respiraţia şuierătoare, lipsa de aer şi senzaţia de apăsare în piept.
Îl utilizați folosind un dispozitiv numit „nebulizator”. Acesta transformă medicamentul dumneavoastră într-un abur pe care îl puteți inhala.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla
Nu utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla:
- dacă sunteţi alergic la salbutamol, bromură de ipratropiu, atropină (inclusiv medicamente similare cu atropina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6).
- dacă știți că aveți inima mărită ca volum sau o afecțiune cunoscută sub numele de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă sau CMHO. Acesta este locul unde peretele dintre cele două părți ale inimii devine mai mare și blochează fluxul sanguin.
- dacă aveţi bătăi rapide anormale ale inimii (numită “tahiaritmie”)
Nu utilizați dacă oricare dintre cele descrise mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ipratropiu/Salbutamol Cipla.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți sau credeţi că aveți o afecţiune a ochilor cunoscută sub numele de glaucom (creşterea presiunii intraoculare) ori dacă aveți alte afecţiuni ale ochilor. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă protejaţi ochii când folosiţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla.
- dacă sunteţi bărbat şi ştiţi că aveţi prostata mărită ori dacă aveţi probleme cu eliminarea urinei (apei)
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic
- dacă aveţi probleme cu arterele sau simţiţi o durere în picioare, când mergeţi
- dacă aveți istoric de boală de inimă, ritm al inimii neregulat sau angină (vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament)
- dacă aveţi diabet zaharat
- dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă
- dacă aveți fibroză chistică
- dacă vi s-a spus că aveţi o tumoră a glandelor suprarenale, numită „feocromocitom“. Aceasta este o tumoare rară care nu este malignă. Utilizarea inhalatorului poate agrava simptomele acesteia.
Au fost raportate carii dentare asociate cu utilizarea salbutamolului. În special la copii şi adolescenţi, se recomandă să se acorde atenție asigurării unei igiene orale adecvate și efectuării de controale stomatologice regulate.
O afecțiune cunoscută sub numele de acidoza lactică a fost raportată în asociere cu doze terapeutice mari de salbutamol, în special la pacienții tratați pentru bronhospasmul acut (vezi pct. 3 și 4). Creșterea nivelului de lactat poate duce la dificultăți de respirație și hiperventilație, chiar dacă s-ar putea să vă îmbunătățiți respirația șuierătoare. Dacă simțiți că medicamentul dumneavoastră nu funcționează la fel de bine ca de obicei și că trebuie să utilizați nebulizatorul mai mult decât a recomandat medicul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic.
Consultați-vă medicul în caz de agravare bruscă a tulburărilor de respirație sau dacă doza prescrisă nu dă un rezultat normal. Nu creșteți doza fără recomandarea medicului.
Dacă utilizați doze mari de Ipratropiu/Salbutamol Cipla timp îndelungat, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră trebuie monitorizată, în special dacă luați în același timp anumite alte medicamente, cum sunt: steroizi (corticosteroizi), medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau alte medicamente care deschid căile respiratorii, cum este teofilina (xantine).
Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă vreuna dintre acestea vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ipratropiu/Salbutamol Cipla.
Copii şi adolescenţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Ipratropiu/Salbutamol Cipla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante. Acest lucru din cauza faptului că Ipratropiu/Salbutamol Cipla poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul
în care acţionează Ipratropiu/Salbutamol Cipla.
Anumite medicamente pot interacţiona cu Ipratropiu/Salbutamol Cipla şi pot determina agravarea reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii Ipratropiu/Salbutamol Cipla. Întotdeauna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- alte medicamente care vă ajută să respirați, cum este salbutamolul, sau pentru „prevenirea simptomelor” cum este dipropionatul de beclometazonă. Acestea pot accentua efectul Ipratropiu/Salbutamol Cipla şi creşte severitatea reacţiilor adverse.
- beta-blocante, adică medicamente care sunt frecvent folosite pentru tratarea afecţiunilor inimii cum sunt durerea în piept care apare în timpul efortului fizic (numită angină pectorală), bătăi de inimă neregulate sau aritmii şi tensiune arterială mare (numită hipertensiune arterială). Acestea includ medicamente cum este propranololul, care pot cauza scăderea nivelului potasiului în sânge atunci când sunt administrate în același timp cu combinația bromură de ipratropiu/salbutamol (beta-blocantele pot reduce efectul salbutamolului)
- medicamente numite “beta-mimetice”, cum este fenoterol, pentru probleme respiratorii
- anumite medicamente pentru tratarea depresiei („antidepresive”). Această clasă de medicamente include inhibitorii de monoaminoxidază (de exemplu, fenelzina) sau antidepresivele triciclice (de exemplu, amitriptilina).
- digoxina (pentru probleme cu inima) poate cauza probleme cu ritmul inimii atunci când este administrată împreună cu combinația bromură de ipratropiu/salbutamol
- medicamente numite “anticolinergice”. Acestea pot fi utilizate pentru a trata durerile colicative, boala Parkinson, probleme cu eliminarea apei sau cu lipsa controlului asupra vezicii urinare sau intestinelor.
- o reducere a nivelului de potasiu în sânge (hipopotasemie) datorită componentei de salbutamol din Ipratropiu/Salbutamol Cipla este mai probabil să apară dacă luați bromura de ipratropiu/salbutamol cu anumite alte tratamente pentru astm, cu steroizi inhalatorii sau sub formă de comprimate sau cu diuretice („pastile pentru eliminarea apei”). Un nivel scăzut de potasiu în sânge poate genera slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm al inimii anormal. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă facă un test de sânge din când în când, pentru a vă măsura nivelurile de potasiu.
- medicamentele anestezice pot creşte susceptibilitatea la efectele salbutamolului asupra inimii – veţi fi monitorizat atent sau medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea tratamentului cu Ipratropiu/Salbutamol Cipla dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală.
Dacă urmează să vi se facă o anestezie generală în spital, vă rugăm să spuneţi medicului anestezist ce medicamente luaţi.
Intervenții chirurgicale Unele gaze utilizate în intervențiile chirurgicale (gaze anestezice) pot influența modul în care funcționează medicamentul dumneavoastră. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, asigurați-vă că menționați medicului, stomatologului sau anestezistului că luați Ipratropiu/Salbutamol Cipla.
Ipratropiu/Salbutamol Cipla împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra Ipratropiu/Salbutamol Cipla.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Ipratropiu/Salbutamol Cipla dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiile pentru dumneavoastră depăşesc riscul pentru copil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament în cursul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveți reacții adverse cum sunt amețeală, dificultate de concentrare și vedere încețoșată în cursul tratamentului cu Ipratropiu/Salbutamol Cipla, trebuie să evitați activitățile potențial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
3. Cum să utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla
Ipratropiu/Salbutamol Cipla este destinat administrării inhalatorii. Soluţia este pentru inhalare orală după nebulizare.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Urmați aceste instrucțiuni pentru a obține cele mai bune rezultate. Dacă după citirea acestui prospect ceva nu este clar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ipratropiu/Salbutamol Cipla trebuie utilizat în funcție de necesități, și nu în mod regulat.
Dacă astmul dumneavoastră este activ (de exemplu, aveți simptome frecvente sau exacerbări ale simptomelor, cum sunt dificultăți de respirație care fac dificil vorbitul, mâncatul sau somnul, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept sau abilitate fizică limitată), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care poate introduce un medicament sau creşte doza unui medicament pentru a controla astmul dumneavoastră, cum este de exemplu un corticoid inhalator.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă medicamentul dumneavoastră nu pare să funcționeze la fel de bine ca de obicei (de exemplu, aveți nevoie de doze mai mari pentru a vă ameliora problemele de respirație sau inhalatorul nu reușește să vă amelioreze timp de cel puțin 3 ore), deoarece este posibil ca astmul dumneavoastră să se înrăutățească și este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
Dacă utilizați Ipratropiu/Salbutamol Cipla de mai mult de două ori pe săptămână pentru a trata simptomele astmului, fără a lua în considerare utilizarea preventivă înainte de efortul fizic, acest lucru indică un astm bronșic slab controlat și poate crește riscul de crize severe de astm (agravarea astmului) care pot avea complicații grave și pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru reevaluarea tratamentului împotriva astmului.
Dacă utilizați zilnic un medicament împotriva inflamației plămânilor, de exemplu„corticosteroid inhalator”, este important să continuați să-l utilizați în mod regulat, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de o fiolă, de trei sau patru ori pe zi.
Pacienţii vârstnici trebuie să ia doza uzuală recomandată pentru adulţi.
Trebuie să începeți întotdeauna tratamentul cu cea mai mică doză recomandată (1 fiolă monodoză). În cazuri foarte severe, pot fi necesare două fiole cu doză unică pentru ameliorarea simptomelor.
Administrarea trebuie oprită atunci când se obține o ușoară ameliorare a simptomelor.
Utilizarea la copii Ipratropiu/Salbutamol Cipla nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pe etichetă va fi menţionat cât de mult şi cât de des trebuie să luaţi acest medicament.
Nu înghițiți și nu administrați acest medicament prin injectare.
Nu folosiţi niciodată mai mult medicament decât v-a recomandat medicul. Spuneţi medicului dacă problemele dumneavoastră cu respiraţia se agravează, sau dacă medicamentul nu vă mai ameliorează problemele respiratorii la fel de mult ca înainte sau dacă folosiţi inhalatorul albastru “de ameliorare”, cu timp de acţiune scurt, mai des decât obişnuiaţi.
Medicul dumneavoastră poate avea nevoie să verifice cât de bine funcționează medicamentul. În unele cazuri medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă schimbe medicamentul.
Ipratropiu/Salbutamol Cipla trebuie utilizat împreună cu un nebulizator adecvat, de exemplu nebulizatorul PARI LC PLUS sau un nebulizator cu jet. Vă rugăm să citiți în întregime instrucțiunile de utilizare ale nebulizatorului, în prospectul furnizat împreună cu PARI LC PLUS, înainte de a începe inhalarea.
Instrucţiuni de utilizare
- Pregătiţi-vă nebulizatorul pentru utilizare conform instrucţiunilor fabricantului şi recomandările medicului dumneavoastră.
- Detaşaţi cu atenţie o fiolă din folia inscripţionată, prin răsucire şi tragere. Niciodată nu folosiţi o fiolă deja deschisă sau dacă soluţia pentru nebulizare are o culoare modificată (diagrama A).
- Țineţi fiola în poziţie verticală şi răsuciţi capacul (diagrama B).
- Vărsaţi conţinutul în rezervorul nebulizatorului dumneavoastră (diagrama C).
- Urmaţi instrucţiunile fabricantului şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la asamblarea şi utilizarea nebulizatorului dumneavoastră.
- După ce aţi folosit nebulizatorul, aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă în rezervor. De asemenea, trebuie aruncată orice cantitate de soluţie rămasă în fiolă.
- Curăţaţi bine nebulizatorul, conform instrucţiunilor fabricantului.
A B C
Nu diluaţi soluţia de inhalat prin nebulizator şi nu o amestecaţi cu alte medicamente, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Fiolele monodoză de Ipratropiu/Salbutamol Cipla nu conţin conservanţi şi, prin urmare, este important să folosiţi conţinutul imediat după deschidere. De fiecare dată când folosiţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla trebuie utilizată o fiolă nouă în nebulizator.
Fiolele parţial folosite, deschise sau deteriorate trebuie aruncate. Nu trebuie să folosiţi niciodată o fiolă deja deschisă.
Este important să urmaţi aceste instrucţiuni pentru a evita orice contaminare a soluţiei de nebulizat din fiole.
Nu înghiţiţi soluţia de inhalat prin nebulizator şi nu o administraţi prin injectare.
Nu permiteţi ca soluţia de inhalat prin nebulizator sau aburul să vă pătrundă în ochi. Dacă acccidental, lichidul sau aburul ajung în ochi, puteți avea senzație de durere sau înțepături în ochi, înroșirea ochilor, pupile dilatate, vedere încețoșată, să vedeți culori sau lumini. Dacă se întâmplă acest lucru, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți probleme cu ochii în orice alt moment, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Ipratropiu/Salbutamol Cipla decât trebuie Dacă aţi luat o doză puţin mai mare decât de obicei, puteţi observa bătăi mai rapide ale inimii (palpitaţii) sau tremor. Alte simptome pot include durerile în piept, modificarea tensiunii arteriale, înroşirea feţei, agitaţie sau ameţeală. Aceste efecte dispar, de obicei, în câteva ore. Nivelurile potasiului din sângele dumneavoastră pot să scadă, iar medicul poate dori să monitorizeze potasiul din sângele dumneavoastră, prin teste de sânge, pentru a măsura nivelurile acestuia, din când în când. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de oricare din aceste simptome sau dacă acestea persistă.
Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât ar trebui să luaţi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi la spital, luaţi toate medicamentele cu dumneavoastră, inclusiv cele cumpărate fără prescripţie medicală; acestea ar trebui să fie în ambalajul original, dacă este posibil. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat cum vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Ipratropiu/Salbutamol Cipla. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ipratropiu/Salbutamol Cipla înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot să necesite intervenţie medicală.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveți nevoie urgent de un tratament medical
- Dacă problemele dumneavoastră cu respirația sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după inhalarea de Ipratropiu/Salbutamol Cipla, sau dacă respiraţia devine mai dificilă și apare senzaţia de lipsă de aer, nu mai utilizaţi Ipratropiu/Salbutamol Cipla, şi folosiţi imediat inhalatorul dumneavoastră cu acţiune de „ameliorare” de scurtă durată. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament alternativ pentru afecţiunea dumneavoastră.
- Dacă credeţi că puteţi fi alergic la Ipratropiu/Salbutamol Cipla sau dacă credeţia că aveţi o reacţie alergică la soluţia de nebulizat, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie, în
cazuri severe umflare care poate afecta limba, buzele și fața, dificultăți bruște de respirație și o scădere a tensiunii arteriale care poate provoca amețeli, trebuie să întrerupeţi imediat folosirea de Ipratropiu/Salbutamol Cipla şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- uscăciunea gurii
- greaţă
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
- dureri de cap
- ameţeală
- senzaţie de nervozitate
- tremor
- senzație de amețeală sau învârtire (vertij)
- palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
- creșterea presiunii sistolice exercitată de sânge
- bătăi rapide ale inimii
- tuse
- iritaţie la nivelul gâtului
- dificultăţi de vorbire
- dificultăţi de eliminare a urinei (apei)
- reacţii la nivelul pielii
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- reacţie alergică gravă, care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală
- reacţii alergice, de exemplu erupţii şi mâncărimi pe piele
- umflarea feţei, buzelor și limbii
- scăderea nivelurilor potasiului
- tulburări mentale
- transpiraţie crescută
- durere la nivelul ochilor sau alte probleme ale ochilor, incluzând vedere înceţoşată, midriază (dilataţia excesivă a pupilei ochiului) şi glaucom (creşterea presiunii în ochi)
- bătăi neregulate ale inimii
- tensiune arterială mică
- insuficienţă cardiacă
- dificultăţi de respiraţie
- umflare la nivelul gâtului
- diaree, constipație, vărsături sau alte probleme cu sistemul digestiv
- modificarea gustului
- carii dentare
- dureri musculare
- slăbiciune și crampe
- uscăciune a gâtului
- edem al gurii
- stomatită
- schimbări de dispoziție
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) O afecțiune cunoscută sub numele de acidoza lactică, care poate provoca dureri de stomac, hiperventilație, dificultăți de respirație, chiar dacă s-ar putea să vă îmbunătățiți respirația șuierătoare, picioare și mâini reci, bătăi neregulate ale inimii sau sete.
Cu toate că nu este cunoscută frecvența, unele persoane pot avea dureri în piept (din cauza unor
probleme cum este angina). Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți aceste simptome în timp ce urmați tratament cu Ipratropiu/Salbutamol Cipla, dar nu încetați să utilizați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Este posibil să aveți niveluri neobișnuit de mici de potasiu în sânge (numită „hipopotasemie”). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice nivelurile de potasiu.
Dacă lichidul sau aburul vă ajung accidental în ochi, puteți avea senzație de durere sau înțepături în ochi, înroșirea ochilor, pupile dilatate, vedere încețoșată, să vedeți culori sau lumini. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveți probleme cu ochii dumneavoastră în orice moment, discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ipratropiu/Salbutamol Cipla
Nu lăsați Ipratropiu/Salbutamol Cipla la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
De unică folosinţă. A se utiliza imediat după prima deschidere a fiolei. A se elimina imediat după prima utilizare.
Fiolele parțial utilizate, deschise sau deteriorate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
A se ţine fiolele în punga exterioară sau în cutie, pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluția pentru nebulizat este tulbure.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ipratropiu/Salbutamol Cipla
- Substanţele active sunt bromura de ipratropiu şi salbutamolul. Fiecare fiolă (doză de 2,5 ml) conţine bromură de ipratropiu 0,5 mg (sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 525 micrograme) şi salbutamol 2,5 mg (sub formă de sulfat).
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Ipratropiu/Salbutamol Cipla şi conţinutul ambalajului Containerul monodoză este o fiolă din plastic formată, umplută și sigilată (FFS) conținând 2,5 ml soluție limpede, incoloră pentru nebulizator. Cinci fiole din plastic sunt împachetate într-o pungă triplu laminată și apoi ambalate în cutii de carton conținând 10, 20, 40, 60, 80 sau 100 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgia
Fabricanţii Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgia
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo Finlanda
Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlanda
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing Croaţia Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator Danemarca Ipratropium/Salbutamol Orion 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning România Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Suedia Ipratropium/Salbutamol Orion 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, lösning för nebulisator
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Fiecare fiolă de 2,5 ml conţine bromură de ipratropiu 0,5 mg (sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 525 micrograme) şi salbutamol 2,5 mg (sub formă de sulfat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nedeschis: 2 ani După scoaterea din ambalajul de folie: 3 luni După deschiderea fiolei: A se utiliza imediat, a se elimina orice cantitate neutilizată.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ţine fiolele în punga exterioară sau în cutie, pentru a fi protejate de lumină.