Ionolyte
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Ionolyte este o soluție perfuzabilă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ionolyte este o soluție perfuzabilă.
Ionolyte este utilizat pentru tratamentul:
- deshidratării extracelulare (pierdere de apă)
- hipovolemiei (scădere bruscă a volumului de sânge din circulație)
- acidozei metabolice ușoare (creșterea acidității în sânge, cauzată de o tulburare a metabolismului).
Ionolyte este indicat pentru:
- Deshidratare predominant extracelulară, indiferent de cauză (vărsături, diaree, fistule, etc.);
- Hipovolemie, indiferent de cauză (șoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperator);
- Acidoză metabolică ușoară.
- dacă sunteţi alergic la acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu trebuie să vi se administreze Ionolyte dacă suferiți de
- hiperhidratare (prea mult lichid în organism), în special, în caz de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni) și insuficiență cardiacă congestivă (inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism);
- afectare severă a funcţiei rinichilor
- alcaloză metabolică (scădere a acidității sângelui, cauzată de o tulburare a metabolismului)
- hiperpotasemie (concentrații prea mari de potasiu în sânge)
Medicul dumneavoastră va verifica aceste aspecte.
Trebuie acordată atenție deosebită la administrarea Ionolyte dacă
- aveți insuficiență cardiacă;
- aveți tulburări severe ale ritmului inimii;
- aveți insuficienţă a rinichilor;
- aveți dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (de exemplu, valori prea mari ale potasiului, sodiului, magneziului sau clorului în sânge);
- aveți tensiune arterială ridicată;
- suferiți de eclampsie (complicație a sarcinii manifestată în principal prin tensiune arterială ridicată și o cantitate semnificativă de proteine în urină);
- suferiți de hiperaldosteronism (sindrom cu tensiune arterială ridicată și valori scăzute ale potasiului în sânge, cauzate de o concentrație crescută a hormonului aldosteron);
- urmați alte tratamente sau aveți alte afecțiuni asociate cu reținere de sodiu (de exemplu, corticosteroizi);
- utilizați diuretice care rețin potasiul în sânge (utilizate pentru a crește volumul de urină)
- aveți lipsă severă de potasiu;
- ați luat doze mari de medicament digitalic (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă);
- suferiți de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă);
- ați suferit recent o intervenție chirurgicală în cadrul căreia a fost utilizat un relaxant al musculaturii (bloc neuromuscular);
- urmează a fi administrate volume mari din această soluție.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
- Supraîncărcare lichidiană (hiperhidratare), mai ales în caz de edem pulmonar și insuficiență cardiacă congestivă;
- Insuficiență renală severă;
- Alcaloză metabolică;
- Hiperpotasemie.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu se recomandă utilizarea Ionolyte dacă luați/utilizați:
- corticosteroizi și carbenoxolonă (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul tractului digestiv), deoarece acestea sunt asociate cu reținere de sodiu și apă (cu acumulare de lichide în țesuturi și tensiune arterială ridicată);
- diuretice care reţin potasiul în organism (utilizate pentru a creşte volumul de urină, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren, administrate singure sau în asociere);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale și tratamentul insuficienței cardiace);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat);
- medicamente relaxante ale muşchilor;
- salicilați (medicamente utilizate pentru a reduce durerea și febra);
- litiu (antidepresiv);
- medicamente alcaline de tipul simpatomimeticelor (de exemplu, amfetamina).
Ionolyte împreună cu alimente și băuturi Ionolyte nu este cunoscut a avea un efect negativ atunci când se administrează în același timp cu mâncare și băutură.
Interacţiuni datorate prezenţei sodiului Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4) Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţie de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune arterială).
Interacţiuni datorate prezenţei potasiului Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperpotasemie, potenţial letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperpotasemiei:
Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)
- Diuretice care economisesc potasiu: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în asociere;
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II;
- Tacrolimus, ciclosporină;
- Suxametoniu.
Interacţiuni datorate prezenţei magneziului Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4) Blocante neuromusculare antidepolarizante și depolarizante.
Alcalinizarea urinei Se recomandă precauție, deoarece alcalinizarea urinei de către ionii bicarbonat care rezultă din metabolismul ionilor acetat determină creșterea eliminării anumitor medicamente (de exemplu, salicilați, litiu) și scăderea eliminării medicamentelor alcaline, de tipul simpatomimeticelor (de exemplu, amfetamina).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Ionolyte poate fi administrat în siguranță în timpul sarcinii și alăptării atât timp cât echilibrul apei şi al sărurilor este menţinut sub control. În cazul în care Ionolyte se asociază un alt medicament, trebuie luate în considerare separat tipul medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
Nu există date corespunzătoare rezultate ca urmare a utilizării Ionolyte la femeile gravide sau care alăptează. La doze fiziologice, nu există suspiciuni cu privire la apariția de efecte asupra funcției de reproducere la animale, în legătură cu oricare dintre substanțele active conţinute de Ionolyte.
Ionolyte poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării, atât timp cât balanţa hidroelectrolitică este menţinută sub control.
În cazul în care Ionolyte se asociază cu un alt medicament, trebuie avute în vedere separat, tipul medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
Ce conţine Ionolyte
- Substanţele active sunt:
500 ml 1000 ml Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g Clorură de sodiu 3,01 g 6,02 g Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g
Electroliți: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg2+ 1,5 mmol/l Cl 110,0 mmol/l CH3COO 34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9
- Celelalte componente sunt: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Ionolyte şi conţinutul ambalajului
Ionolyte este o soluție limpede și incoloră, ambalată într-un recipient din plastic sigilat, flexibil, numit pungă freeflex, sau într-o sticlă de plastic, numită KabiPac.
Soluția este ambalată în recipiente de 500 ml și 1000 ml. Pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricanții Pungi freeflex Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart 27400 Louviers Franța Tel: +33 2 32 09 59 00
Flacoane KabiPac Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg Germania Tel: +49 6172 686 8667 Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Ionolyte, oplossing voor infusie Bulgaria Йонолайт инфузионен разтвор Cipru Ionolyte, διάλυμα για έγχυση Croația Ionolyte, otopina za infuziju Franța Ionoven, solution pour perfusion Grecia Ionolyte, διάλυμα για έγχυση Irlanda Ionolyte Solution for infusion Italia Ionovol Malta Ionolyte solution for infusion Marea Britanie Ionolyte Solution for infusion Olanda Ionolyte, oplossing voor infusie Polonia Venolyte Portugalia Ionolyte Republica Cehă Isolyte Infuzní roztok Republica Slovacia Isolyte, infúzny roztok
România Ionolyte soluţie perfuzabilă Slovenia Ionolyte raztopina za infundiranje Spania IONOLYTE solución para perfusión Ungaria Isolyte, oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.
Soluţia perfuzabilă conţine: 500 ml 1000 ml Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g Clorură de sodiu 3,01 g 6,02 g Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g
Electroliţi: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg2+ 1,5 mmol/l Cl 110,0 mmol/l CH3COO 34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
A nu se păstra la frigider sau congela. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Perioada de valabilitate în ambalajul original: Pungi freeflex 3 ani Flacoane KabiPac 3 ani
- Perioada de valabilitate după prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
A nu se păstra la frigider sau congela.