Iodura De Potasiu Serb 65 mg

Acest medicament trebuie administrat numai dacă există risc de expunere la radiații nucleare și după instrucțiuni explicite din partea autorităților naționale abilitate.

Protocolul de administrare este în conformitate cu cele mai recente recomandări OMS pentru profilaxia cu iod necesară ca urmare a accidentelor nucleare (2017).

Doze

Există o probabilitate mai mare ca persoanele care locuiesc în zone cu deficit de iod să fie afectate de expunerea la iodul radioactiv. În astfel de locuri, trebuie avute în vedere programele naționale sau regionale dedicate deficitului de iod.

Momentul administrării

• Perioada optimă a administrării iodurii de potasiu este cu mai puțin de 24 de ore înainte de și cu până la 2 ore după debutul preconizat al expunerii. Totuși, este rezonabil să se administreze iodură de potasiu până la 8 ore după debutul estimat al expunerii. Vezi și pct. 4.4.
• Iodura de potasiu nu trebuie administrată mai târziu de 24 de ore după expunere.

Doză unică recomandată în funcție de vârstă

• Adulți, inclusiv gravide și femei care alăptează. Doza standard este detaliată mai jos:

• Copii și adolescenți Doza standard este stabilită conform vârstei pacientului:

Administrarea de doze repetate în caz de expunere prelungită O singură administrare de iod stabil este de obicei suficientă. Însă, în caz de expunere prelungită, pot fi administrate doze suplimentare, după instrucțiuni explicite din partea autorităților competente. La nou-născuți (cu vârsta <1 lună), gravide și femei care alăptează și adulți mai în vârstă (cu vârsta peste 60 de ani) nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu.

Insuficiența renală Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei. Cu toate acestea, din cauza scăderii excreției renale, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.

Insuficiența hepatică Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei. Cu toate acestea, din cauza scăderii detoxificării hepatice, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.

Pacienți vârstnici Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei. Cu toate acestea, din cauza faptului că această populație se află la risc mai mare de insuficiență hepatică și/sau renală, există un risc de acumulare a medicamentului în organism. Din cauza unui risc crescut de boli tiroidiene pre-existente, la populația vârstnică nu trebuie administrate doze repetate.

Mod de administrare Comprimatele sunt prevăzute cu linii încrucișate, pentru a ușura administrarea dozelor pentru copii. Comprimatul poate fi mestecat, înghițit sau zdrobit și amestecat cu suc de fructe, gem, lapte sau substanțe similare.

În caz de dizolvare, soluția trebuie administrată imediat. Prezența alimentelor în stomac poate întârzia absorbția; prin urmare, este preferabil să se administreze comprimatul după o perioadă de timp de la consumul de alimente.

Acest medicament trebuie administrat imediat după primirea instrucțiunilor explicite din partea autorităților competente (vezi pct. 4.2).

Administrarea tardivă a comprimatelor de iodură de potasiu (la 24 de ore după expunere) poate fi dăunătoare, deoarece poate prelungi timpul de înjumătățire al iodului radioactiv care s-a acumulat în tiroidă, având ca rezultat posibil hipotiroidism prin distrugerea celulelor tiroidiene și cancer tiroidian.

Precauții pentru utilizare

• Grupurile care beneficiază cel mai mult de tratamentul cu comprimate care conțin iodură de potasiu după expunerea la iod radioactiv sunt reprezentate de copii, adolescenți, gravide și femei care alăptează, precum și persoanele care locuiesc în zone cu deficit de iod (care sunt mai afectate de expunerea la iod radioactiv). Dacă aprovizionarea cu iodură de potasiu este limitată, este de preferat ca aceasta să fie administrată la copii și adulți tineri.
• Adulții cu vârsta peste 40 de ani beneficiază mai puțin de tratamentul cu comprimate care conțin iodură de poatsiu după expunerea la iod radioactiv. Totuși, persoanele cu risc de expunere la cantități mari de iod radioactiv (de exemplu, persoanele implicate în acțiunile de salvare și de curățare a zonei contaminate) beneficiază de tratament, indiferent de vârstă și trebuie tratate cu prioritate.
• Profilaxia cu iodură protejează împotriva inhalării sau ingestiei iodului radioactiv, dar nu are efect în cazul ingestiei altor radionuclizi.
• Mărirea glandei tiroide, adică gușa, poate fi observată după administrarea de iodură de potasiu (vezi pct. 4.8). În consecință, aceasta poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire, prin presiunea exercitată la nivelul țesuturilor adiacente.
• Iodura de potasiu trebuie administrată cu precauție la persoanele cu afecțiuni tiroidiene, deoarece acestea au risc crescut de a dezvolta reacții adverse cu implicare tiroidiană (de exemplu, hipertiroidism), în special în cazul administrării repetate. Pacienții trebuie să își continue terapia endocrină tiroidiană și să fie urmăriți regulat, prin examinări medicale și teste biologice efectuate la intervale scurte.
• Administrarea de iodură de potasiu interferă cu terapia cu iod radioactiv și cu diagnosticarea afecțiunilor tiroidiene.
• În caz de cancer tiroidian diagnosticat sau suspectat, în general, iodura de poatsiu nu trebuie administrată.

Copii și adolescenți

• Riscul de carcinom tiroidian după expunerea la radiații este mai mare la copiii cu vârstă mică la momentul expunerii. Deoarece glanda tiroidiană a nou-născuților și copiilor este în faza de creștere, aceștia sunt mai susceptibili la efectele periculoase ale iodului radioactiv decât adulții și trebuie tratați prioritar cu iodură de potasiu.
• Hipotiroidismul poate fi observat după administrarea de iodură de potasiu (vezi pct. 4.8). Deoarece hipotiroidismul tranzitoriu apărut în timpul fazei de dezvoltare a creierului, din cursul acestei perioade de viață, poate determina reducerea capacităților intelectuale, nou-născuții (de la naștere până la 1 lună) tratați cu iodură de potasiu trebuie monitorizați pentru posibila dezvoltare a hipotiroidismului prin măsurarea tirotropinei (hormonul de stimulare tiroidiană, TSH) și, dacă este indicat, a tiroxinei libere (free T4), iar substituția tiroidiană trebuie instituită în caz de hipotiroidism diagnosticat. În plus, administrarea repetată de iodură de potasiu trebuie evitată la nou-născuți, pentru a minimiza riscul de hipotiroidism în timpul fazei critice de dezvoltare a creierului.

Lactoză

• Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacțiile de hipersensibilitate la ioduri apar în mod excepțional. Acestea pot include bronhospasm, urticarie, angioedem, hemoragie cutanată sau purpură, febră, artralgie, limfadenopatie și eozinofilie.

Copii și adolescenți Tulburări endocrine: o creștere tranzitorie a concentrațiilor plasmatice ale TSH și scăderea tiroxinei libere serice au fost observate la 0,37% dintre nou-născuții la care s-a administrat profilaxie cu iodură de potasiu în cea de-a doua zi de viață (mai puțin frecvent).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: http://www.anm.ro