Iodura De Potasiu g.l. Pharma 65 mg

Comprimatele de iod pot fi administrate numai după un anunţ explicit transmis de către autorităţile competente, de exemplu prin intermediul radio-ului sau televiziunii.

Momentul administrării Se recomandă utilizarea comprimatelor cât mai repede posibil și preferabil în termen de 2 ore de la debutul preconizat al expunerii. Cu toate acestea, este încă utilă o administrare până la 8 ore după debutul estimat al expunerii (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 100 mg iod (2 comprimate) Copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani: 50 mg iod (1 comprimat) Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani: 25 mg iod (1/2 de comprimat) Nou-născuţi şi copii mai mici de o lună: 12,5 mg iod (1/4 de comprimat) Femeile gravide şi care alăptează (toate vârstele): 100 mg iod (2 comprimate)

Durata administrării De obicei, o administrare unică este suficientă.

În cazul în care eliberarea de iod radioactiv continuă (> 24 de ore), cu expunere repetată, cu aport de alimente sau apă potabilă contaminate și dacă evacuarea nu este posibilă, poate fi necesară o administrare repetată.

Grupe speciale de populaţie Nou-născuții, femeile însărcinate, cele care alăptează și adulții vârstnici (> 60 de ani) nu trebuie să primească mai mult de o doză (vezi pct. 4.6). Nou-născuții și persoanele vârstnice (> 60 de ani) prezintă un risc mai mare de efecte adverse asupra sănătății dacă primesc doze repetate de iod stabil (vezi pct. 4.4 și 4.6).

Adulţi cu vârsta peste 40 de ani Ingestia comprimatelor de iod nu se recomandă persoanelor cu vârsta peste 40 de ani, deoarece acestea sunt mai puțin susceptibile să beneficieze de tratamentul cu comprimate ce conțin iod după expunerea la iod radioactiv (vezi pct. 4.4)

Insuficienţă hepatică şi renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la populaţiile speciale, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Eliminarea iodului are loc în principal prin rinichi, cu toate acestea, rata de eliminare renală nu este influenţată de aportul de iod sau de concentraţiile plasmatice ale iodului.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele pot fi mestecate sau înghițite întregi.

Copii şi adolescenţi Pentru a fi posibilă furnizarea mai facilă de doze adecvate pentru copii, comprimatele sunt prevăzute cu linii de divizare perpendiculare. Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi. Pentru nou-născuţi şi sugari, doza poate fi fărâmițată sau dizolvată în apă, sirop sau un lichid asemănător. În acest caz, poate dura până la 6 minute, până când comprimatele sunt complet dizolvate.

Profilaxia cu iod protejează împotriva iodului radioactiv inhalat sau ingerat şi nu are niciun efect asupra altor radionuclizi ingeraţi.

Dacă este suspectat un carcinom tiroidian, administrarea de iod trebuie, în general, evitată. Administrarea de iod interferă cu tratamentul cu iod radioactiv şi cu stabilirea diagnosticelor funcţiei tiroidiene.

Pacienţii cărora li se administrează un tratament pentru glanda tiroidă trebuie să continue acest tratament şi să meargă regulat la controale medicale, la intervale scurte de timp.

Pacienţii cu tireotoxicoză tratată medicamentos sau pacienţii cu antecedente de tireotoxicoză tratată medicamentos, care nu mai sunt sub tratament şi aparent în remisie pot prezenta un risc crescut.

La pacienţii cu guşă nodulară asimptomatică sau boală Graves latentă, care nu se află sub îngrijire medicală, riscul de hipertiroidism indus de iod poate fi crescut.

Doze farmacologice de iod pot provoca creşterea în dimensiuni a glandei tiroide, care, la rândul ei poate agrava constricţia căilor respiratorii.

Sărurile de potasiu trebuie administrate cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă renală sau adrenală, deshidratare acută sau care prezintă contracturi musculare induse de căldură.

Trebuie acordată o atenţie mărită în cazul în care sărurile de potasiu se administrează concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, deoarece poate apare hiperpotasemia.

În caz de expunere la iod radioactiv, ca urmare a unor accidente nucleare, administrarea de iodură de potasiu trebuie să se bazeze pe planuri de urgenţă şi pe nivelurile operaţionale de intervenţie prestabilite. Beneficiile şi riscurile administrării de iod stabil trebuie evaluatepentru grupurile de diferite vârste expuse la risc.

Grupurile care pot beneficia de tratament cu comprimate ce conțin iod după expunerea la iod radioactiv sunt copiii, adolescenții, femeile însărcinate și cele care alăptează, precum și persoanele care trăiesc în zone cu deficit de iod (care sunt mai susceptibile să fie afectate de expunerea la iod radioactiv). Dacă aportul de iod stabil este limitat, trebuie să se acorde prioritate copiilor și adulților mai tineri.

Adulții cu vârsta peste 40 de ani sunt mai puțin susceptibili să beneficieze de tratament cu comprimate ce conțin iod după expunerea la iod radioactiv. Cu toate acestea, în cazul persoanelor cu risc de expunere la doze mari de iod radioactiv (de exemplu, lucrători în situații de urgență implicați în operațiuni de salvare sau de curățare) sunt mai susceptibile de a beneficia de un tratament, indiferent de vârsta lor și trebuie să li se acorde prioritate.

Nou-născuţii în primele zile de viaţă prezintă un risc special de expunere la iodul radioactiv şi de blocare a funcţiei tiroidiene prin supraîncărcare cu iodură de potasiu. Fracţiunea de absorbţie a iodului radioactiv este de patru ori mai mare decât la toate celelalte grupe de vârstă. Tiroida neonatală este deosebit de sensibilă la blocarea funcţională cauzată de supraîncărcarea cu iodură de potasiu. Hipotiroidia tranzitorie în această perioadă timpurie a dezvoltării cerebrale poate duce la pierderea capacităţii intelectuale. Monitorizarea îndeaproape a functiei tiroidiene este esenţială dacă iodul stabil este administrat nou-născuţilor. În cazul nou-născuţilor cărora li s-a administrat iodură de potasiu în primele câteva săptămâni de viaţă, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a TSH-ului şi, dacă este necesar, concentraţia plasmatică a T4 şi administrat tratament de substituţie adecvat.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţiile de hipersensibilitate, cum sunt umflare a glandelor salivare, cefalee, bronhospasm şi tulburări gastro-intestinale, pot fi uşoare sau severe şi pot fi dependente de doză Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută hipertiroidie, autoimunitate indusă de iod (de tip Graves şi Hashimoto), guşă nodulară toxică si hipertiroidie sau hipotiroidie tranzitorie indusă de iod, au fost raportate ca reacţii adverse ale tratamentului cu iod. Glandă tiroidă hiperactivă, tiroidită, precum şi glandă tiroidă mărită, cu sau fără dezvoltarea mixedemului, au fost de asemenea raportate

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută administrarea continuă poate duce la depresie, nervozitate, impotenţă sexuală şi insomnie Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută Sialadenită, tulburări gastrointestinale Afecţiuni cutanate Rare Erupţie cutanată tranzitorie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro