Intralipid 200 g/1000 ml

Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite pe baza capacităţii organismului de a elimina Intralipid (vezi pct. “Eliminarea lipidelor”).

Doze

5 ml Intralipid 200 g/1000 ml conţin 1 g trigliceride.

Adulţi Doza zilnică maximă recomandată este de 3 g trigliceride/kg şi zi. Intralipid, administrat până la această doză maximă, poate asigura până la 70% din necesarul energetic, chiar şi la pacienţii cu necesar energetic crescut. Viteza de perfuzare cu Intralipid 200 g/1000 ml nu trebuie să depăşească 500 ml în 5 ore.

Copii și adolescenți

Nou-născuţi şi sugari Intervalul dozelor recomandate la nou-născuţi şi sugari este cuprins între 0,5–4 g trigliceride/kg şi zi. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,17 g trigliceride/kg şi oră (4 g în 24 ore). La prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, se recomandă ca Intralipid să fie perfuzat continuu, timp de 24 ore. Doza iniţială trebuie să fie de 0,5–1 g trigliceride/kg şi zi, iar ulterior va fi crescută treptat cu 0,5-1 g trigliceride/kg şi zi până la 2 g trigliceride/kg şi zi. Creşterea dozei până la 4 g trigliceride/kg şi zi trebuie efectuată numai sub monitorizarea strictă a concentraţiei plasmatice a trigliceridelor, parametrilor funcţiei hepatice şi a saturaţiei sanguine în oxigen. Vitezele de perfuzare recomandate reprezintă vitezele de perfuzare maxime; acestea nu trebuie depăşite, pentru a compensa dozele omise.

Mod de administrare

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

Deficitul de acizi graşi esenţiali (DAGE) Pentru prevenirea sau corectarea deficitului de acizi graşi esenţiali, 4–8% din energia non-proteică necesară trebuie furnizată prin administrarea Intralipid, asigurându-se astfel un aport suficient de acid linoleic şi linolenic. Când deficitul de acizi graşi esenţiali se asociază cu stresul, cantitatea de Intralipid necesară pentru corectarea deficitului trebuie crescută semnificativ.

Eliminarea lipidelor

Adulţi Capacitatea organismului de a elimina lipidele trebuie monitorizată strict la pacienţii ale căror afecţiuni sunt menţionate la pct. 4.4, precum şi la pacienţii trataţi cu Intralipid pentru o perioadă de timp mai lungă de o săptămână. Această monitorizare se efectuează prin recoltarea unei probe de sânge, după o perioadă de eliminare a lipidelor de 5-6 ore. Ulterior, elementele figurate sunt separate de plasmă prin centrifugare. Dacă plasma obţinută este opalescentă, perfuzia trebuie amânată. Din cauza sensibilităţii limitate a acestei metode, este posibil ca hipertrigliceridemia să nu fie detectată. Ca urmare, la pacienţii a căror toleranţă la lipide este mai probabil să fie afectată, se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Nou-născuţi şi sugari La nou-născuţi şi sugari, capacitatea de eliminare a lipidelor trebuie monitorizată regulat. Singura metodă eficace este măsurarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Intralipid trebuie administrat cu precauţie în afecţiuni care implică tulburări ale metabolismului lipidic, cum sunt insuficienţa renală, diabetul zaharat decompensat, pancreatită, insuficienţa hepatică, hipotiroidism (dacă există hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Intralipid este administrat la pacienţii cu aceste afecţiuni, este obligatorie monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reacţii alergice. S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Copii şi adolescenţi Intralipid trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţi şi prematuri cu hiperbilirubinemie, precum şi în caz de suspiciune de hipertensiune pulmonară. La nou-născuţi, în special la prematurii la care se administrează nutriţie parenterală de lungă durată, trebuie monitorizate: numărul de trombocite, parametrii funcţiei hepatice şi concentraţia plasmatică a trigliceridelor.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Intralipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).

Perfuzia cu Intralipid poate determina hipertermie şi, mult mai rar, tremurături, frisoane, greaţă/vărsături (incidenţă <1/100).

Raportarea altor evenimente adverse legate de administrarea Intralipid prin perfuzare intravenoasă este extrem de rară, sub o reacţie adversă la un milion de perfuzări.

Trombocitopenia a fost raportată în asociere cu tratamentul prelungit cu Intralipid, la copii. Modificarea tranzitorie a valorilor parametrilor funcţiei hepatice a fost observată, de asemenea, după nutriţie parenterală prelungită, cu sau fără Intralipid.

Sindromul de supraîncărcare lipidică. Capacitatea redusă de eliminare a Intralipid poate conduce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică, ca rezultat al supradozajului. Acest sindrom poate apărea şi la dozele terapeutice recomandate, ca urmare a unei modificări bruşte a stării clinice a pacientului, cum sunt afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, insuficienţă la nivelul diferitelor organe şi comă. De obicei, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu Intralipid.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro