Instillido 20 mg/ml

Când Instillido este utilizat concomitent cu alte medicamente care conțin lidocaină, trebuie luată în considerare doza totală la care contribuie toate formulările.

Următoarele recomandări privind dozele trebuie să fie considerate ca un ghid.

Doza trebuie ajustată individual de către un medic cu experiență.

Doza variază și depinde de zona care trebuie anesteziată, vascularitatea țesuturilor, toleranța individuală și tehnica de anestezie. Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la o anestezie eficientă pentru a evita nivelurile plasmatice mari și reacțiile adverse grave.

Anestezia se realizează în 5 – 15 minute, în funcție de zona de aplicare. Durata anesteziei este de aproximativ 20 până la 30 de minute.

Doze

Adulţi

Anestezia la nivelul uretrei

Pacienți de sex masculin Pentru o analgezie adecvată la bărbați, sunt necesari de obicei 20 ml gel (aproximativ 400 mg clorhidrat de lidocaină). Gelul se instilează lent în uretră până când pacientul are o senzație de tensiune (aproximativ 10 ml). Se aplică apoi o clemă peniană timp de cel puțin 5 minute la coroană, după care se instila restul gelului.

Când anestezia este deosebit de importantă, de exemplu, în timpul sondării sau cistoscopiei, se instilează 10 – 20 ml (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină). Dacă nu se obține o analgezie adecvată, este posibilă readministrarea a 10-20 ml (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină). Nu trebuie depășită doza maximă de aproximativ 800 mg clorhidrat de lidocaină.

Pentru a anestezia doar uretra anterioară masculină, de exemplu pentru cateterizare (inclusiv auto-cateterizare), volumele mici (5-10 ml, adică aproximativ 100-200 mg clorhidrat de lidocaină) sunt de obicei adecvate pentru lubrifiere.

Pacienți de sex feminin La femei, cantitatea de gel instilată este adaptată la anatomia individuală a uretrei.

De obicei, 5-10 ml gel (aproximativ 100-200 mg clorhidrat de lidocaină) sunt instilați în cantităţi mici pentru a umple toată uretra. Dacă se dorește, se poate aplica puțin gel pe orificiu și se întinde cu un tampon din bumbac. Pentru a obține o anestezie adecvată, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de efectuarea procedurilor urologice.

Tratamentul simptomatic al durerii asociată cu cistita Pentru o analgezie adecvată, de obicei sunt necesari 10 – 20 ml gel (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină).

La începutul tratamentului, de obicei, gelul se administrează o dată pe zi, timp de o săptămână. Ulterior, medicul decide frecvența și durata utilizării pe baza simptomelor și stării pacientului. Doza maximă este: 20 ml (aproximativ 400 mg clorhidrat de lidocaină) o dată pe zi.

Proctoscopie și rectoscopie Se recomandă instilarea a 10 – 20 ml gel (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină) pentru o analgezie adecvată și trebuie aplicată o cantitate mică pentru lubrifierea endoscopului. Atunci când este combinat cu alte produse cu lidocaină, doza totală de clorhidrat de lidocaină nu trebuie să depășească aproximativ 400 mg.

Gradul de absorbție este deosebit de mare la nivelul rectului.

Doza maximă

Adulţi Doza depinde de locul de aplicare. O doză sigură pentru administrare în uretră și vezica urinară este de 40 ml gel (aproximativ 800 mg clorhidrat de lidocaină). Doza zilnică maximă recomandată pentru adulți este de aproximativ 800 mg clorhidrat de lidocaină.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta < 2 ani Instillido este contraindicat la copii cu vârsta < 2 ani (vezi pct. 4.3).

Copii (2-12 ani) și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) La copii (2-12 ani) și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani), efectul gelurilor cu clorhidrat de lidocaină nu este bine demonstrat și, prin urmare, utilizarea sa trebuie evaluată de către medic. Recomandări specifice de dozare nu pot fi date pentru aceste grupuri de pacienți, dar, ca regulă generală, cantitatea de gel instilată este adaptată anatomiei individuale a uretrei.

Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență.

În general, doza maximă de 2,9 mg clorhidrat de lidocaină/kg nu trebuie depășită la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani (Tabelul 1).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală sau hepatică Datorită unui metabolism extensiv la primul pasaj hepatic și excreției sale prin rinichi, dozele de lidocaină trebuie reduse la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică pentru a preveni acumularea potențială a metaboliților (vezi pct. 4.4).

Pacienților debilitați, vârstnici, cu boli acute și pacienților cu sepsis trebuie să li se administreze doze reduse, proporționale cu vârsta, greutatea și condiția lor fizică, deoarece pot fi mai sensibili la efectele sistemice din cauza creșterii nivelului sanguin al lidocainei în urma dozelor repetate (vezi pct. 4.4).

Doza maximă de 2,9 mg clorhidrat de lidocaină/kg nu trebuie depășită la aceste grupe speciale de pacienţi.

Mod de administrare

Seringile preumplute gradate sunt disponibile cu 6 ml sau 11 ml gel.

Fiecare gradaţie de pe seringă este echivalentă cu aproximativ 1 ml gel (clorhidrat de lidocaină 20,1 mg).

Pentru utilizare uretrală Instrucţiuni de utilizare: Ambalajul blister conține o seringă sterilă. Nu deschideți blisterul până când nu sunteţi gata de utilizare.

1. Curățați și dezinfectați orificiul extern al uretrei. 2. Când sunteți gata de utilizare, deschideți blisterul și aşezați seringa pe un câmp steril. 3. Înainte de a scoate capacul vârfului, apăsați capacul de etanșare pe un deget sau pe alt obiect solid. Apăsați pistonul pentru a elimina orice rezistență care ar putea fi prezentă. Acest lucru vă ajută să vă asigurați că seringa se va goli ușor și uniform. 4. Scoateți capacul vârfului de pe seringă. Seringa este acum gata de utilizare.

Absorbție excesivă Dozele excesive sau intervalele scurte între doze pot duce la niveluri plasmatice mari și reacții adverse grave. Pacienții trebuie instruiți să respecte cu strictețe dozele și instrucțiunile de administrare recomandate (gestionarea reacțiilor adverse grave poate necesita utilizarea de echipamente de resuscitare, oxigen și alte medicamente de resuscitare).

Absorbția de pe suprafețele plăgii și membranele mucoase este relativ mare. Datorită posibilității unei absorbții sistemice semnificative cu un risc crescut de simptome toxice, cum ar fi convulsii, Instillido trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu mucoasă traumatizată și/sau sepsis în regiunea de aplicare propusă.

Dacă în timpul anesteziei uretrale se instilează o cantitate mai mare decât cea recomandată și o cantitate semnificativă de gel pătrunde în vezica urinară sau dacă este prezentă o uretră inflamată, ulcerată, acest lucru poate duce, în general, la o absorbție crescută a lidocainei și, în consecință, la supradozaj cu reacții adverse nervoase centrale și cardiovasculare (vezi și pct. 4.9), în special la copii și pacienți vârstnici.

Dacă este posibil ca doza sau administrarea să aibă ca rezultat niveluri crescute în sânge, unii pacienți necesită o atenție specială pentru a preveni reacțiile adverse potențial periculoase:

• Pacienți vârstnici, pacienți cu sănătate generală precară și pacienți cu sepsis (vezi pct. 4.2).
• Pacienți cu epilepsie.
• Pacienți cu bradicardie sau afectare a funcției cardiovasculare, deoarece pot fi mai puțin capabili să compenseze modificările funcționale asociate cu prelungirea perioadei de conducere AV produsă de anestezicele locale de tip amidă.
• Pacienți cu insuficiență cardiacă sau cu bloc AV.
• Pacienți cu șoc.
• Pacienți cu insuficiență renală și boli hepatice (vezi pct. 4.2).
• Pacienți cu disfuncție respiratorie.
• Pacienții care suferă de miastenie gravis; aceştia sunt deosebit de sensibili la anestezicele locale.

Medicamente antiaritmice de clasa III Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă) trebuie să fie sub supraveghere atentă și trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive (vezi pct. 4.5).

Methemoglobinemia Au fost raportate cazuri de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea anestezicelor locale. Pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, methemoglobinemie ereditară sau idiopatică sunt mai susceptibili de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanța activă. La pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, antidotul albastru de metilen este ineficient în reducerea methemoglobinei și este capabil să oxideze hemoglobina însăși și, prin urmare, tratamentul cu albastru de metilen nu poate fi administrat.

Pacienți cu porfirie Lidocaina este posibil porfirinogenă și trebuie utilizată numai la pacienții cu porfirie acută la indicații grave sau de urgență, fiind monitorizată îndeaproape. Trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare pentru toți pacienții cu porfirie.

Rezumatul profilului de siguranţă Este puțin probabil să apară reacții adverse după utilizarea Instillido, atâta timp cât medicamentul este utilizat conform recomandărilor și sunt luate măsurile de precauție necesare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări generale şi la iritație la locul de administrare Foarte rare nivelul locului de administrare

Lidocaina poate provoca simptome de reacții adverse sistemice sau toxicitate acută dacă niveluri plasmatice ridicate apar ca urmare a absorbției rapide sau a supradozajului (vezi pct. 4.9 Supradozaj și 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro