Acasă/ Medicamente/ Inovum Hct
C09DX03 · Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii Prescripție, valabilă 6 luni

Inovum Hct 40 mg/5 mg/12,5 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum+hct)

Inovum HCT conţine trei substanţe active denumite olmesartan medoxomil, amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Inovum HCT conţine trei substanţe active denumite olmesartan medoxomil, amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă. Toate cele trei substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

  • Olmesartan medoxomil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
  • Amlodipina face parte dintr-o clasă de substanţe denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Şi amlodipina scade tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge.
  • Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice tiazidice (“comprimate pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida scade tensiunea arterială prin faptul că ajută organismul să elimine surplusul de lichide, făcând rinichii dumneavoastră să producă mai multă urină.

Acţiunea acestor substanţe contribuie la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Inovum HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:

  • la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu dubla combinaţie de olmesartan medoxomil şi amlodipină în doză fixă, sau
  • la pacienţii care iau deja o combinaţie cu doză fixă care conţine olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă plus un singur comprimat care conţine amlodipină sau o combinaţie cu doză fixă de olmesartan medoxomil şi amlodipină plus un singur comprimat care conţine hidroclorotiazidă.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Terapie de adiţie

Inovum HCT este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu combinaţia în doză fixă olmesartan medoxomil şi amlodipină administrată ca o formulare alcătuită din două componente.

Terapie de substituţie

Inovum HCT este indicat ca tratament de substituţie la pacienţii adulţi, a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu asocierea terapeutică dintre olmesartan medoxomil, amlodipină şi hidroclorotiazidă, administrată sub forma unui comprimat care conţine două substanţe active (olmesartan medoxomil şi amlodipină sau olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă) şi un comprimat care conţine o singură substanţă activă (hidroclorotiazidă sau amlodipină).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Inovum HCT este de un comprimat pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatul cu suc de grepfrut.

Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Dacă luaţi mai mult Inovum HCT decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu simptome cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite accidental mai multe comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau acest prospect. Se poate acumula lichid în exces în plămânii dumneavoastră (edem pulmonar) producând dificultăți la respirație, care por să apară în decurs de 24-48 ore de la utilizare.

Dacă uitaţi să luaţi Inovum HCT Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Inovum HCT Este important să continuaţi să luaţi Inovum HCT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi

Doza recomandată de Inovum HCT este de 1 comprimat pe zi.

Terapie de adiţie

Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg administrată ca o combinaţíe în doză fixă cu dublă componentă.

Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg, administrată ca o combinaţie în doză fixă cu dublă componentă sau la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Inovum HCT

20 mg/5 mg/12,5 mg.

Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg administrată ca o combinaţie în doză fixă cu dublă componentă sau cu Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg sau cu Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg.

O titrare treptată a dozelor componentelor individuale este recomandată înainte de trecerea la combinaţie în doză fixă de trei componente. Atunci când este cazul, din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la dubla combinaţie la combinaţia triplă.

Terapie de substituţie

Pacienţii controlaţi cu doze stabile de olmesartan medoxomil, amlodipină şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent sub forma unui comprimat care conţine două substanţe active (olmesartan medoxomil şi amlodipină sau olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă) şi un comprimat care conţine o singură substanţă activă (hidroclorotiazidă sau amlodipină), pot fi trecuţi la Inovum HCT care conţine aceleaşi doze din componentele individuale.

Doza maximă recomandată de Inovum HCT este de 40 mg/10 mg/25 mg pe zi.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)

La persoanele vârstnice se recomandată precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării dozei maxime de Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg pe zi. O creştere a dozei trebuie făcută cu grijă la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Date foarte limitate sunt disponibile la Inovum HCT pentru paciențíi cu vârsta de 75 ani sau peste. Se recomandă precauţie extremă incluzând monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale.

Insuficienţă renală

Doza maximă recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de 30 – 60 ml/min) este de un comprimat Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, ca urmare a experienţei limitate cu doza de olmesartan medoxomil 40 mg la această categorie de pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată este recomandată monitorizarea potasemiei şi creatininemiei. Utilizarea Inovum HCT la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Inovum HCT trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza maximă de Inovum HCT nu trebuie să depăşească 20 mg/5 mg/12,5 mg o dată pe zi. Monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Ca în cazul tuturor antagoniștilor de calciu, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică și recomandările cu privire la doze nu au fost stabilite. Inovum HCT trebuie să fie, prin urmare, administrat cu precauție la acești pacienți. Farmacocinetica

amlodipinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Administrarea amlodipinei trebuie inițiată cu cea mai mică doză și titrată încet la pacienții cu insuficiență hepatică.

Utilizarea Inovum HCT este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2), colestază sau obstrucţie biliară (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea de Inovum HCT la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, din cauza absenţei datelor de siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat şi trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.

Inovum HCT poate fi luat cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu (dihidropiridine), la hidroclorotiazidă sau la substanţe similare cu hidroclorotiazida (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă credeţi că există posibilitatea să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Inovum HCT.
  • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
  • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament care conţine aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale.
  • dacă aveţi în sânge concentraţii scăzute de potasiu sau de sodiu, concentraţii crescute de calciu sau de acid uric (cu simptome de gută sau pietre la rinichi), care nu s-au ameliorat cu tratament.
  • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine de evitat utilizarea Inovum HCT şi în stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi punctul “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
  • dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia de bilă este afectată sau drenajul bilei din vezica biliară este blocat (de exemplu, litiază biliară) sau dacă aveţi icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).
  • dacă aveţi un aport scăzut de sânge în ţesuturi, cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls slab, bătăi rapide ale inimii sau şoc (inclusiv şoc cardiogen, care înseamnă şoc provocat de tulburări severe ale inimii).
  • dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică.
  • dacă fluxul de sânge la nivelul inimii dumneavoastră este lent sau blocat. Acest lucru se poate întâmpla dacă vasele de sânge sau valvele care duc sângele de la inima dumneavoastră către organism se îngustează (stenoză aortică).
  • dacă aveţi un debit de sânge scăzut la nivelul inimii (debit cardiac scăzut), după un infarct miocardic acut. Debitul cardiac scăzut poate să vă facă să simţiţi lipsă de aer sau să determine umflarea picioarelor şi a gleznelor.

Nu luaţi Inovum HCT dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la derivaţii de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un derivat de sulfonamidă) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Hipopotasemie refractară la tratament, hipercalcemie, hiponatremie şi hiperuricemie simptomatică.

Insuficienţă hepatică severă, colestază şi tulburări obstructive biliare (vezi pct. 5.2).

Al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Administrarea concomitentă a Inovum HCT cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)

Din cauza componentei amlodipină, Inovum HCT este contraindicat la pacienţii cu:

  • şoc (inclusiv şoc cardiogen)
  • hipotensiune arterială severă
  • obstrucţie a căii de ejecţie de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică severă)
  • insuficienţă cardiacă instabilă din punct de vedere hemodinamic, după infarct miocardic acut
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Inovum HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Inovum HCT”.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate:

  • Probleme ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal.
  • Afecțiune a ficatului.
  • Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.
  • Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.
  • Concentraţii crescute de potasiu în sânge.
  • Probleme cu glanda corticosuprarenală (glandă ce produce hormoni, situată deasupra rinichilor).
  • Diabet zaharat.
  • Lupus eritematos (o boală autoimună).
  • Alergii sau astm bronşic.
  • Reacţii la nivelul pielii cum sunt arsurile solare sau erupţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea unui solar.
  • Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Inovum HCT.
  • Dacă ați avut probleme la respirație sau la plămâni (incluzând inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă vă apar tulburări severe la respirație sau dificultăți la respirație după administrarea Inovum HCT, solicitați imediat asistență medicală.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

  • diaree severă, persistentă și care determină scădere accentuată în greutate. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele și poate să decidă cu privire la modul de a continua medicamentele dumneavoastră de tensiune arterială.
  • scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creştere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la o săptămână de la administrarea Inovum HCT. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii.

Ca în cazul oricărui medicament care scade tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului poate duce la un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie tensiunea arterială.

Inovum HCT poate provoca o creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge şi a concentraţiilor de acid uric (cauză a gutei – umflare dureroasă a articulaţiilor). Medicul dumneavoastră va dori, probabil, să vă facă din când în când analize de sânge, pentru a verifica aceste lucruri.

Inovum HCT poate modifica concentraţiile anumitor substanţe chimice din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi. Medicul dumneavoastră, probabil, va dori să facă o analiză de sânge din când în când, pentru a verifica acest lucru. Semnele modificărilor concentraţiilor electroliţilor sunt: sete, uscăciune a gurii, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), senzaţie de slăbiciune, încetineală, oboseală, somnolenţă sau nelinişte, greaţă, vărsături, scădere a nevoii de urinare, bătăi rapide ale inimii. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome.

Dacă trebuie să faceţi analize ale funcţiei glandelor paratiroidiene, trebuie să întrerupeţi administrarea de Inovum HCT înainte de efectuarea acestor teste.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Inovum HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sarcina este peste 3 luni, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă se utilizează în acest stadiu (vezi punctul “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Pacienţi cu hipovolemie sau depleţie de sodiu: Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea la pacienţii care prezintă depleţie volemică şi/sau sodică ca urmare a tratamentului diuretic intensiv, dietei cu restricţie de sare, diareei sau vărsăturilor, în special după administrarea primei doze. Se recomandă corectarea acestui status înainte de administrarea Inovum HCT sau monitorizarea clinică strictă la iniţierea tratamentului.

Alte afecţiuni care implică stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boli renale preexistente, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care acţionează asupra acestui sistem a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută.

Hipertensiune renovasculară:

Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală atunci când pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal: Când se utilizează Inovum HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei. Utilizarea Inovum HCT nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2). Azotemia asociată cu administrarea de diuretice tiazidice poate apărea la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă devine evidentă o insuficienţă renală progresivă, este necesară reevaluarea atentă, luându-se în considerare întreruperea tratamentului diuretic. Nu există experienţă legată de administrarea Inovum HCT la pacienţii cu un transplant renal recent sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal (adică clearance al creatininei <12 ml/min).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA): Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică este crescută expunerea la amlodipină şi olmesartan medoxomil (vezi pct. 5.2). În plus, modificările minore ale echilibrului hidro-electrolitic în timpul tratamentului cu tiazide pot accelera coma hepatică la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau afecțiuni hepatice progresive. Este necesară precauţie în cazul administrării Inovum HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de olmesartan medoxomil nu trebuie să depăşească 20 mg (vezi pct. 4.2). La pacienții cu insuficiență hepatică, administrarea amlodipinei trebuie făcută inițial cu doza cea mai mică a intervalului de dozare și trebuie administrată cu prudenţă, atât la începutul tratamentului cât și atunci când se crește doza.

Utilizarea Inovum HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, colestază sau obstrucţie biliară este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Stenoză de valvă aortică şi de valvă mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: Datorită amlodipinei din componenţa Inovum HCT ca în cazul altor vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar: În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea Inovum HCT nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Efecte metabolice şi endocrine: Tratamentul cu tiazide poate influenţa toleranţa la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a dozelor medicamentelor antidiabetice orale (vezi pct. 4.5). Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.

Creşterea concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride reprezintă reacţii adverse cunoscute ale terapiei cu diuretice tiazidice.

La unii pacienţi trataţi cu tiazide poate apărea hiperuricemie sau poate fi accelerată instalarea unei gute manifeste.

Dezechilibru hidroelectrolitic: Ca în cazul oricărui pacient tratat cu medicamente diuretice, trebuie efectuată determinarea periodică a electroliţilor serici, la intervale corespunzătoare.

Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot provoca dezechilibre hidrice sau electrolitice (inclusiv hipopotasemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semnele de alarmă ale dezechilibrului hidric sau electrolitic sunt xerostomie, sete, slăbiciune, letargie, somnolenţă, agitaţie, crampe sau durere musculară, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa sau vărsăturile (vezi pct. 4.8).

Riscul de hipopotasemie este cel mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care au un aport oral inadecvat de electroliţi şi la pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct. 4.5).

În schimb, ca urmare a antagonizării receptorilor de angiotensină II (AT1) de către componenta olmesartan medoxomil din compoziţia Inovum HCT poate apărea hiperpotasemie, mai ales în prezenţa insuficienţei renale şi/sau insuficienţei cardiace şi diabetului zaharat. Este recomandată monitorizarea atentă a potasemiei la pacienţii cu risc. Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu precum şi alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu (de exemplu heparină) trebuie administrate cu precauţie concomitent cu Inovum HCT (vezi pct. 4.5) şi cu monitorizarea frecventă a concentraţiei de potasiu.

Nu există dovezi că olmesartan medoxomil ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice. În general, deficitul de clor este uşor şi, de obicei, nu necesită tratament.

Tiazidele pot scădea excreţia urinară de calciu şi provoacă o creştere uşoară şi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calcic. Hipercalcemia poate reprezenta o dovadă de hiperparatiroidie latentă. Administrarea de tiazide trebuie întreruptă înainte de efectuarea de teste ale funcţiei glandelor paratiroide.

S-a evidenţiat faptul că tiazidele cresc excreţia urinară de magneziu, fapt ce poate duce la hipomagneziemie.

Hiponatremia de diluţie poate surveni la pacienţii cu edeme, pe vreme foarte călduroasă.

Litiu: Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorului de angiotensină II, nu este recomandată administrarea concomitentă de Inovum HCT şi litiu (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă cardiacă: Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, la persoanele cu predispoziţie, pot fi anticipate modificări ale funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi (rar) cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu placebo controlat, de lungă durată efectuat cu amlodipină la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (NYHA III şi IV) incidenţa raportării edemului

pulmonar a fost mai mare la grupul cu amlodipină, comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 5.1). Blocanţii canalelor de calciu, incluzând amlodipina, trebuie să fie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece ei pot creşte riscul unor viitoare efecte cardiovasculare şi al mortalităţii.

Enteropatia de tip sprue: În cazuri foarte rare, diareea severă, cronică cu pierdere substanţială în greutate a fost raportată la pacienții tratați cu olmesartan câteva luni până la ani de la inițierea tratamentului posibil cauzată de o reacţie de hipersensibilitate întârziată, localizată. Biopsiile intestinale la aceşti pacienţi au demonstrat de multe ori atrofie a vilozităților. Dacă un pacient dezvoltă aceste simptome în timpul tratamentului cu olmesartan, și în absența altor etiologii evidente, tratamentul cu olmesartan trebuie întrerupt imediat și nu trebuie repornit. Dacă diareea nu se ameliorează în timpul săptămânii de după întreruperea tratamentului, trebuie luat în considerare consultul de specialitate (de exemplu, un gastroenterolog).

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom secundar acut cu unghi închis Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacţie idiosincratică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie acută şi glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ un debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau al durerii oculare şi se manifestă, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la iniţierea tratamentului. Glaucomul cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul principal este întreruperea hidroclorotiazidei, în cel mai scurt timp. În cazul în care presiunea intraoculară nu poate fi controlată, poate fi luată în considerare iniţierea promptă a unui tratament medicamentos sau chirurgical. Factorii de risc pentru apariţia unui glaucom cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă (vezi pct. 4.8).

Sarcina: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti de angiotensină II în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care este considerată esenţială continuarea tratamentului cu antagonişti de angiotensină II, pacientele care au planificat o sarcină trebuie să fie trecute pe un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă pentru utilizarea în sarcină este stabilit. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagonişti de angiotensină II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie iniţiat tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Copii şi adolescenţi: Inovum HCT nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici: La pacienţii vârstnici creşterea dozei trebuie făcută cu grijă (vezi pct. 5.2).

Fotosensibilitate: În cazul administrării diureticelor tiazide au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8). Dacă apare reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Inovum HCT, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă se consideră necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea regiunilor expuse la soare sau la raze UVA artificiale.

Cancer cutanat de tip non-melanom: A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancer – NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca. Efectele de fotosensibilizare ale HCTZ ar putea constitui un mecanism posibil pentru NMSC. Pacienții tratați cu HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să își examineze regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte. Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate. Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include

investigații histologice și biopsii. De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).

Toxicitate respiratorie acută După administrarea de hidroclorotiazidă au fost raportate cazuri severe foarte rare de toxicitate respiratorie acută, incluzând sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS). Edemul pulmonar apare de obicei în decurs de câteva minute până la câteva ore de la administrarea de hidroclorotiazidă. La debut, simptomele includ dispnee, febră, deteriorare pulmonară și hipotensiune arterială. Dacă se suspectează diagnosticul de ARDS, trebuie întreruptă administrarea de Inovum HCT și trebuie administrat tratament adecvat. Hidroclorotiazida nu trebuie administrată la pacienți are au avut ARDS în urma administrării de hidroclorotiazidă.

Alte atenţionări: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

La pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic, pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar acestea sunt mai probabile la pacienţii cu astfel de antecedente.

În cazul utilizării de diuretice tiazidice a fost raportată exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.

Ca în cazul tuturor celorlalţi antagonişti de angiotensină II, efectul hipotensiv al olmesartan este într-o oarecare măsură mai mic la pacienţii aparţinând rasei negre, comparativ cu pacienţii aparţinând celorlalte rase, însă, acest efect nu a fost observat în unul dintre cele trei studii clinice cu Inovum HCT care include pacienţi aparţinând rasei negre (30%), vezi, de asemenea, pct. 5.1.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

  • Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Inovum HCT poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Inovum HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).

  • Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) utilizat în acelaşi timp, deoarece Inovum HCT poate creşte toxicitatea litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
  • Diltiazem, verapamil utilizate pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială mare.
  • Rifampicină, eritromicină, claritromicină, tetracicline sau sparfloxacină, antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei şi altor infecţii.
  • Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante folosit pentru tratamentul depresiei.
  • Cisapridă utilizată pentru accelerarea deplasării alimentelor în stomac şi intestin.
  • Difemanil, utilizat pentru tratamentul ritmului lent al bătăilor inimii sau pentru a reduce transpiraţia.
  • Halofantrin, utilizat pentru tratamentul malariei.
  • Vincamină IV, utilizată pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul sistemului nervos.
  • Amantadină, utilizată pentru boala Parkinson.
  • Suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor de sânge), inhibitori ECA (pentru scăderea presiunii sângelui), laxative, corticosteroizi, hormon adrenocorticotrofic (ACTH), carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi al ulcerelor gastrice), penicilină G sodică (denumită de asemenea, benzilpenicilină sodică, un antibiotic), anumite analgezice cum sunt acidul acetilsalicilic sau salicilaţii. Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum HCT poate modifica concentraţiile de potasiu din sânge.
  • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor sau altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp, deoarece Inovum HCT poate creşte riscul de insuficienţă renală. Efectul Inovum HCT poate fi scăzut de AINS. În cazul administrării de doze mari de salicilaţi efectul toxic al acestora asupra sistemului nervos central poate să crească.
  • Somnifere, sedative şi medicamente antidepresive, deoarece utilizarea acestor medicamente împreună cu Inovum HCT poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, la ridicarea în picioare.
  • Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate să scadă efectul Inovum HCT. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Inovum HCT cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
  • Anumite antiacide (tratamente pentru indigestie sau arsuri la stomac), deoarece efectul Inovum HCT poate fi uşor scăzut.
  • Anumite medicamente care relaxează muşchii, cum sunt baclofen şi tubocurarina.
  • Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden.
  • Suplimente de calciu.
  • Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).
  • Simvastatina, utilizată pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din sânge.
  • Medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului (cum sunt tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus şi ciclosporină), permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente pentru:

  • Tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală cum sunt tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, pimozidă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol.
  • Tratamentul hipoglicemiei (de exemplu diazoxid) sau tensiunii arteriale mari (de exemplu beta blocante, metildopa), deoarece Inovum HCT poate afecta modul de acţiune al acestor medicamente.
  • Tratamentul problemelor ritmului bătăilor inimii, cum sunt mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilid, ibutilid sau eritromicina injectabilă.
  • Tratamentul HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
  • Tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, amfotericină).
  • Tratamentul problemelor inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil sau digitalice.
  • Tratamentul cancerelor, cum sunt amifostină, ciclofosfamidă sau metotrexat.
  • Creştere a tensiunii arteriale şi a ritmului lent al bătăilor inimii, cum este noradrenalina.
  • Tratamentul gutei, cum sunt probenecid, sulfinpirazona şi alopurinol.
  • Scădere a concentraţiilor de grăsimi din sânge, cum sunt colestiramina şi colestipol.
  • Scădere a glicemiei, cum sunt metformin sau insulină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Inovum HCT împreună cu alimente şi băuturi Inovum HCT poate fi luat cu sau fără alimente.

Sucul de grepfrut şi grepfrut-ul nu trebuie să fie consumate de persoane care iau Inovum HCT. Acest lucru din cauza faptului că grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot duce la o creştere a nivelului sanguin al substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Inovum HCT.

Aveţi grijă când beţi alcool etilic în timp ce luaţi Inovum HCT, deoarece unele persoane se pot simţi slăbite sau ameţite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beţi deloc alcool etilic.

Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult.

Interacţiuni potenţiale legate de combinaţia în doză fixă Inovum HCT:

Nu este recomandată utilizarea concomitentă

Litiu: În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului. În plus, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide şi, prin urmare, poate fi crescut riscul de toxicitate a litiului. Prin urmare, utilizarea concomitentă de Inovum HCT şi litiu nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea combinaţiei în doză fixă se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Utilizare concomitentă care necesită precauţie

Baclofen: Poate apărea potenţarea efectului antihipertensiv.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetil salicilic (>3 g/zi), inhibitori ai COX-2 şi AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice şi antagoniştilor receptorului de angiotensină II. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau persoane vârstnice cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorului de angiotensină II cu substanţe care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută care este, de obicei, reversibilă. Ca urmare, combinaţia în doză fixă trebuie administrată

cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie acordată atenţie monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.

Utilizări concomitente care trebuie urmărite atent

Amifostină: Poate surveni potenţarea efectului antihipertensiv.

Alte medicamente antihipertensive: Efectul hipotensiv al Inovum HCT poate fi crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Alcool etilic, barbiturice, substanţe narcotice sau antidepresive: Poate apărea potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.

Interacţiuni potenţiale legate de olmesartan medoxomil:

Utilizare concomitentă nerecomandată

Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice de potasiu: Utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de potasiu (de exemplu heparină, inhibitori ai ECA) poate duce la creşteri ale potasemiei (vezi pct. 4.4). Dacă medicamentele care influenţează concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie prescrise în asociere cu Inovum HCT, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.

Informaţii suplimentare

Colesevelam, chelator al acizilor biliari: Administrarea concomitentă a clorhidratului de colesevelam, un medicament care se fixează de acizii biliari, reduce expunerea sistemică, concentrația plasmatică maximă de olmesartan şi t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam scade efectul interacțiunii cu alte medicamente. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam trebuie luată în considerare (vezi pct. 5.2).

După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu) s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartan.

Olmesartan medoxomil nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei.

Administrarea concomitentă de olmesartan medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente la subiecţii sănătoşi.

Olmesartan nu a avut efecte inhibitorii semnificative clinic asupra enzimelor citocromului P450 uman 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 in vitro şi nu a avut efecte inductoare sau acestea au fost minime asupra activităţilor citocromului P450 la şobolan. Nu este de aşteptat nicio interacţiune semnificativă clinic între olmesartan şi medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450 prezentate mai sus.

Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină:

Utilizare concomitentă care necesită precauţie

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei:

Inhibitorii CYP3A4:

Administrarea concomitentă de amlodipină cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, azoli antifungici, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) pot provoca o creştere semnificativă a expunerii la amlodipină. Traducerea clinică a acestor variaţii farmacocinetice poate fi mai pronunţată la vârstnici. Există un risc crescut de hipotensiune arterială. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor şi poate fi necesară ajustarea dozelor.

Inductori ai CYP3A4: Concentraţia plasmatică a amlodipinei poate variaîn eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuţi ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât şi după administrarea concomitentă d emedicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hzpericum perforatum). Administrarea de amlodipină împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut nu este recomandată, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi având ca rezultat amplificarea efectelor hipotensoare.

Dantrolen (soluţie perfuzabilă): la animale s-a observat fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular cu hiperkaliemie după administrarea de verapamil şi dantrolen intravenos. Din cauza riscului de hiperkaliemie se recomandă ca administrarea concomitentă de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, să fie evitată la pacienţii susceptibili la hipertermie malignă şi în managementul hipertermiei maligne.

Efectele amlodipinei asupra altor medicamente:

Efectul hipotensiv al amlodipinei se adaugă efectelor hipotensive ale altor medicamente antihipertensive.

În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.

Simvastatina: administrarea concomitentă de doze multiple a 10 mg amlodipină cu 80 mg simvastatină rezultă în creşterea cu 77% a expunerii la simvastatină în comparaţie cu simvastatina singură. Se limitează doza de simvastatină la 20 mg zilnic la pacienţii în tratament cu amlodipină.

Tacrolimus: Există un risc de creştere a concentraţiilor serice de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipina. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.

Mecanismul ţintă al inhibitorilor rapamicinei (mTOR): inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus şi everolimus sunt substraturi ale CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La administrarea în asociere cu inhibitori mTOR, amlodipina poate creşte expunerea inhibitorilor mTOR.

Ciclosporină: Intr-un studiu prospectiv efectuat la pacienți cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a concentraţiilor minime de ciclosporină atunci când este utilizată concomitent cu amlodipina. Administrarea concomitentă a Inovum HCT cu ciclosporina poate crește expunerea la ciclosporină. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei minime de ciclosporină, în timpul administrării concomitente cu amlodipina şi reducerea dozei de ciclosporină dacă este necesar.

Interacţiuni potenţiale legate de hidroclorotiazidă:

Utilizare concomitentă nerecomandată

Medicamentele care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului: Efectul hidroclorotiazidei de depleţie a potasiului (vezi pct. 4.4) poate fi potenţat de administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipopotasemie (de exemplu alte diuretice care elimină potasiul, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică sau derivaţi ai acidului salicilic). Prin urmare, nu este recomandată această utilizare concomitentă.

Utilizare concomitentă care necesită precauţie

Săruri de calciu: Diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale calciului, ca urmare a scăderii excreţiei. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, concentraţiile plasmatice de calciu trebuie monitorizate, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.

Rezinele colestiramină şi colestipol: Absorbţia hidroclorotiazidei este influenţată de prezenţa rezinelor schimbătoare de anioni.

Glicozide digitalice: Hipopotasemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza instalarea de aritmii cardiace induse de digitalice.

Medicamente influenţate de modificările potasemiei: Se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi ECG atunci când Inovum HCT este administrat concomitent cu medicamente influenţate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu glicozide digitalice şi antiaritmice) şi cu următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară) (inclusiv unele antiaritmice), hipopotasemia fiind un factor predispozant al torsadei vârfurilor (tahicardie ventriculară):

  • Antiaritmicele de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă).
  • Antiaritmicele de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
  • Unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol).
  • Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofantrin, mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină IV).

Miorelaxante nedepolarizante (de exemplu, tubocurarină): Efectul miorelaxantelor nedepolarizante poate fi potenţat de către hidroclorotiazidă.

Medicamente anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden): Creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a ratei de evacuare gastrică.

Medicamente antidiabetice (medicamente orale şi insulină): Tratamentul cu un medicament tiazidic poate influenţa toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4).

Metformin: Metforminul trebuie utilizat cu precauţie, din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională, legată de hidroclorotiazidă.

Beta blocante şi diazoxid: Efectul hiperglicemic al beta blocantelor şi diazoxidului poate fi intensificat de tiazide.

Amine presoare (de exemplu, noradrenalină):

Efectul aminelor presoare poate fi diminuat.

Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol): Ajustarea dozei de medicamente uricozurice poate fi necesară, deoarece hidroclorotiazida poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a unui tiazidic poate determina creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Amantadină: Tiazidele pot determina creşterea riscului de reacţii adverse provocate de amantadină.

Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat): Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare.

Salicilaţi: În cazul administrării de doze mari de salicilaţi, hidroclorotiazida poate amplifica efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.

Metildopa: Au existat raportări izolate de anemie hemolitică survenite în cazul utilizării concomitente de hidroclorotiazidă şi metildopa.

Ciclosporină: Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi de complicaţii de tipul gutei.

Tetracicline: Administrarea concomitentă de tetracicline şi tiazide măreşte riscul de creştere a concentraţiei plasmatice a ureei, indusă de tetraciclină. Această interacţiune nu se aplică, probabil, în cazul administrării concomitente a doxiciclinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Inovum HCT înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Inovum HCT. Inovum HCT nu este recomandat în sarcină şi nu trebuie luat după luna a 3-a de sarcină, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după această perioadă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum HCT, vă rugăm să vă informaţi medicul şi să vă prezentaţi la acesta fără întârziere.

Alăptarea Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina şi hidroclorotiazida trec în laptele matern în cantități mici. Inovum HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea Inovum HCT este contraindicată în timpul celui de-al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Ţinând cont de efectele componentelor individuale ale acestui medicament combinat asupra sarcinii, utilizarea Inovum HCT nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).

Olmesartan medoxomil

Utilizarea antagoniştilor de angiotensină II nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniştilor de angiotensină II este contraindicată în timpul celui de-al 2-lea şi de-al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovada epidemiologică privind riscul teratogenicităţii după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu a fost concludentă; însă, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului. Cu toate că nu există date epidemiologice controlate privind riscul determinat de antagoniştii receptorului de angiotensină II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care este considerată esenţială continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorului de angiotensină, pacientele care plănuiesc să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Când se diagnostichează sarcina, tratamentul cu antagonişti ai receptorului de angiotensină II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie iniţiată terapia alternativă.

Expunerea la antagoniştii receptorului de angiotensină II în timpul celui de-al 2-lea şi de-al 3-lea trimestru de sarcină este cunoscută că induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea

osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi de asemenea pct. 5.3). Dacă expunerea la antagoniştii de angiotensină II a survenit începând din al 2-lea trimestru de sarcină, este recomandată verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorului de angiotensină II trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru hipotensiune arterială (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).

Hidroclorotiazidă

Există experienţă limitată privind utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida trece bariera placentară. Pe baza mecanismului de acţiune farmacologic al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină poate afecta perfuzia feto-placentară şi poate provoca efecte fetale şi neonatale cum sunt icter, tulburări ale echilibrului electrolitic şi trombocitopenie. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul edemelor gestaţionale, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei din cauza riscului de scădere a volemiei şi de hipoperfuzie placentară, administrarea neavând un efect benefic asupra evoluţiei bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide, exceptând rarele situaţii în care nu poate fi utilizat niciun alt tratament.

Amlodipină

Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu evidenţiază faptul că amlodipina sau alţi antagonişti ai receptorilor de calciu ar avea un efect nociv asupra sănătăţii fătului. Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.

Alăptarea Inovum HCT nu este recomandat în timpul alăptării şi sunt preferabile tratamente alternative, cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, mai ales în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur. Olmesartan se elimină în lapte la femelele de şobolan care alăptează. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaşte dacă olmesartan trece în laptele matern. Amlodipina se excretă în laptele uman. Proporţia dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3–7 %, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaţte efectul amlodipinei asupra sugarului. Hidroclorotiazida se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece tiazidele în doze mari provoacă intensificarea diurezei pot inhiba producerea de lapte. Utilizarea Inovum HCT în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă Inovum HCT este utilizat în timpul alăptării trebuie păstrate cele mai mici doze posibile.

Fertilitatea Modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoidului au fost raportate la unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce priveşte un potenţial efect al amlodipinei asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la şobolani au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele reacţii adverse pot fi grave:

  • Reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea Inovum HCT şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
  • Senzaţie severă de confuzie sau leşin, deoarece Inovum HCT poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la persoanele sensibile. Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi administrarea Inovum HCT, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi aşezaţi-vă în poziţie culcată.
  • Cu frecvență necunoscută: dacă prezentați îngălbenire a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi, chiar dacă ați început tratamentul cu Inovum HCT cu mai mult timp în urmă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va evalua simptomele și va decide cum să continuați tratamentul pentru tensiune arterială.

Inovum HCT este o combinaţie în doză fixă de trei substanţe active. Următoarele informaţii se referă în primul rând la reacţiile adverse raportate până acum în cazul utilizării combinaţiei Inovum HCT (pe lângă cele menţionate deja mai sus) şi, în al doilea rând, la reacţiile adverse cunoscute că apar atunci când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe.

Pentru a vă face o idee legată de procentul de pacienţi care pot prezenta reacţii adverse, acestea au fost clasificate ca frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare.

Acestea sunt reacţiile adverse la Inovum HCT cunoscute până în prezent:

Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt adesea uşoare şi nu trebuie să opriţi tratamentul.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) Infecţie a căilor respiratorii superioare, durere în gât şi la nivelul nasului, infecţie de căi urinare, ameţeli, durere de cap, perceperea bătăilor inimii, tensiune arterială mică, greaţă, diaree, constipaţie, crampe, umflare a articulaţiilor, senzaţie imperioasă de urinare, stare de slăbiciune, umflare a gleznelor, oboseală, valori anormale ale analizelor de laborator.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) Ameţeli la ridicarea în picioare, vertij, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tuse, uscăciune a gurii, slăbiciune musculară, incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.

Acestea sunt reacţiile adverse cunoscute ca apărând atunci când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe:

Pot exista şi alte reacţii adverse la Inovum HCT, chiar dacă până în prezent nu s-au observat în cazul administrării Inovum HCT.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Edem (retenţie de apă)

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) Bronşită, infecţie gastrică şi intestinală, vărsături, creştere a glicemiei, prezenţă de glucoză în urină, confuzie, somnolenţă, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), curgere a nasului sau nas înfundat, inflamație la nivelul gâtului, dificultate în respiraţie, tuse, durere abdominală, arsuri la stomac, disconfort gastric, flatulenţă, durere la nivelul articulaţiilor şi oaselor, durere lombară, durere la nivelul scheletului, prezenţă de sânge în urină, simptome asemănătoare gripei, durere în piept, durere.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

Număr redus de anumite celule din sânge, cunoscute sub numele de trombocite, care poate duce la învineţire uşoară sau la creşterea timpului de sângerare, reacţii anafilactice, poftă de mâncare scăzută, anormală (anorexie), probleme de somn, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate, senzaţie de “deprimare” sau depresie, frisoane, tulburări de somn, perturbare a simţului gustului, pierdere a conştienţei, scădere a simţului pipăitului, senzaţie de furnicături, agravarea miopiei, ţiuituri în urechi (tinitus), durere sau senzaţie inconfortabilă în piept, cunoscută sub denumirea de angină pectorală, bătăi neregulate ale inimii, erupţii trecătoare pe piele, cădere în exces a părului, inflamaţia alergică a pielii; înroşirea pielii, pete sau puncte vineţii la nivelul pielii, ca urmare a hemoragiilor mici (purpură), modificări de culoare a pielii, umflături roşii cu mâncărime (urticarie), transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţie pe piele, reacţii pe piele la lumină, cum sunt arsuri solare sau erupţii trecătoare, durere musculară, probleme de urinare, senzaţie de nevoie de urinare imperioasă noaptea, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a dorinţei sexuale, umflarea feţei, senzaţie de rău, creştere sau scădere în greutate, epuizare.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) Umflare şi durere la nivelul glandelor salivare, număr redus de globule albe în sânge, care ar putea creşte riscul de infecţii, număr scăzut de globule roşii (anemie), leziuni ale măduvei osoase, agitaţie, indiferenţă (apatie), convulsii, obiectele pe care le priviţi par galbene, uscăciune a ochilor, formare de cheaguri de sânge (tromboză, embolie), acumulare de lichid în plămâni, pneumonie, inflamaţie a vaselor de sânge şi a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii, inflamaţie a pancreasului, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, inflamaţie acută a veziculei biliare, simptome de lupus eritematos cum este o erupţie trecătoare pe piele, dureri articulare şi senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi degetelor, reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care, uneori, pun viaţa în pericol, afectare a mişcărilor, insuficienţă renală acută, inflamaţie neinfecţioasă a rinichilor, alterare a funcţiei rinichilor, febră.

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) Tensiune musculară crescută, amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, inflamaţie a stomacului, îngroşare a gingiilor, blocaj intestinal, inflamaţie a ficatului, detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăţi severe la respiraţie, febră, slăbiciune şi confuzie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). Tremurături, postură rigidă, facies de mască, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat. Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Siguranţa Inovum HCT a fost investigată în studiile clinice la 7826 pacienţi trataţi cu olmesartan medoxomil în combinaţie cu amlodipina şi hidroclorotiazida.

Reacţiile adverse din studiile clinice, post-autorizare, studiile de siguranţă şi raportările spontane sunt rezumate în tabelul 1 pentru Inovum HCT precum şi pentru componentele individuale olmesartan medoxomil, amlodipină şi hidroclorotiazidă pe baza profilului de siguranţă cunoscut al componentelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Inovum HCT sunt edemul periferic, cefaleea şi ameţeala.

Tabel 1: Situaţia reacţiilor adverse ale Inovum HCT şi componentele individuale

Insuficienţă renală Rare acută Hematurie Frecvente Tulburări de micţiune Mai puţin frecvente Nicturie Mai puţin frecvente Nefrită interstiţială Rare

  • Ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hepatită autoimună, cu perioadă de latență de câteva luni până la câțiva ani, reversibile după oprirea administrării de olmesartan.

Cazuri izolate de rabdomioliză, au fost raportate în asociere temporală cu administrarea de blocanţi ai receptorilor angiotensinei II. La pacienţii trataţi cu amlodipină au fost raportate cazuri izolate de sindrom extrapiramidal.

Cancer cutanat de tip non-melanom: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).

Alte reacţii adverse raportate fie în studiile clinice, fie din datele de după punerea pe piaţă referitoare la utilizarea unei combinaţii în doză fixă de olmesartan medoxomil şi amlodipină şi care nu au fost raportate deja în cazul administrării Inovum HCT, al monoterapiei cu olmesartan medoxomil sau al monoterapiei cu amlodipină sau raportate într-o frecvenţă mai mare pentru dubla combinaţie (Tabel 2):

Alte reacţii adverse raportate fie în studiile clinice, fie din datele de după punerea pe piaţă referitoare la utilizarea unei combinaţii în doză fixă de olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă şi care nu au fost raportate deja în cazul administrării Inovum HCT, al monoterapiei cu olmesartan medoxomil sau al monoterapiei cu hidroclorotiazidă sau care au fost raportate în frecvenţe mai mari pentru dubla combinaţie (Tabel 3):

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Inovum HCT Substanţele active sunt olmesartan medoxomil, amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg), oxid negru de fer (E 172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5 mg)

Cum arată Inovum HCT şi conţinutul ambalajului

Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de 8 mm, marcate cu C51 pe una dintre feţe.

Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu C53 pe una dintre feţe.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare roşu cenuşiu, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu C55 pe una dintre feţe

Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben deschis, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C54 pe una dintre feţe.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roşu cenuşiu, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C57 pe una dintre feţe.

Inovum HCT comprimate filmate sunt disponibile în:

  • blistere laminate din poliamidă/aluminiu/clorura de polivinil/aluminiu în cutii cu:
  • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate
  • 10 x 1, 50 x 1 şi 500 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.
  • cutii cu flacoane din PEÎD care conţin 7, 30 şi 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla}

Fabricanţii DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania

Sau

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Sau

MENARINI – VON HEYDEN GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Amelior Plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Belgia: Forzaten HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Bulgaria: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Cipru: Orizal Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Republica Cehă: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Estonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Germania: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Grecia: Orizal Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Ungaria: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Irlanda: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Letonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Lituania: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Luxemburg: Forzaten HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Țările de Jos: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Polonia: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Portugalia: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg România: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Republica Slovacia: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Slovenia: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Spania: Balzak Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.

Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu

Film Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru comprimatele filmate 20/5/12,5, 40/10/12,5, 40/10/25) Oxid negru de fer (E 172) (doar pentru comprimatele filmate 20/5/12,5)

olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de · substanță activă
Nucleu · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru comprimatele filmate 20/5/12 · excipient
40/10/12 · excipient
40/10/25) · excipient
Oxid negru de fer (E 172) (doar pentru comprimatele filmate 20/5/12 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. · 8619/2016/01
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 8619/2016/02
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film. · 8619/2016/03
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film. · 8619/2016/04
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr. film. · 8619/2016/05
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film. · 8619/2016/06
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. · 8619/2016/07
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10×28 compr. film. · 8619/2016/08
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10×30 compr. film. · 8619/2016/09
Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. · 8619/2016/10
Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film. · 8619/2016/11
Cutie cu blist. perforate unidoza PA-Al-PVC/Al x 500 compr. film. · 8619/2016/12
Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 cm3 x 7 compr. film. · 8619/2016/13
Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 cm3 x 30 compr. film. · 8619/2016/14
Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 cm3 x 90 compr. film. · 8619/2016/15

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR