Inovum 20 mg/5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum)
Inovum conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Inovum conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul hipertensiunii arteriale.
- Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Inovum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, fie cu olmesartan medoxomil singur, fie cu amlodipină, administrate separat.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Inovum este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1).
- dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Inovum.
- dacă sunteți gravidă și aveţi mai mult de trei luni de sarcină (Este bine să evitaţi Inovum şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“).
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
- dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt: tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
- dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).
- dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (ca rezultat al dificultăţilor de respiraţie sau umflării extremităţilor) după un infarct miocardic acut.
Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Insuficienţă hepatică severă şi obstrucţie biliară (vezi pct. 5.2).
Administrarea concomitentă a Inovum cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2 ) (vezi pct.4.5 şi 5.1).
Din cauza componentei amlodipină, Inovum este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu:
- hipotensiune arterială severă
- şoc (inclusiv şoc cardiogen)
- obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoza aortică de grad mare)
- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
- Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Inovum poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Inovum” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
- Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
- Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita), utilizate în acelaşi timp cu Inovum, pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Inovum poate fi scăzut de AINS.
- Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate să scadă efectul Inovum. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Inovum cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
- Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Inovum poate fi uşor scăzut.
- Medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
- Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare).
- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice), medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii.
- Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
- Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).
- Simvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din sânge.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus şi ciclosporină, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Inovum împreună cu alimente şi băuturi Inovum poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. Sucul de grepfrut şi grepfrutul nu trebuie să fie consumate de persoanele care iau Inovum. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la o creştere a concentrației din sânge a substanţei active amlodipină, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului Inovum de scădere a tensiunii arteriale.
Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.
Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.
Interacţiuni potenţiale legate de combinaţia în doză fixă Inovum:
Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu:
Alte medicamente antihipertensive: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu alfa blocante, diuretice).
Interacţiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Inovum:
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:
Inhibitori ECA, blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskiren, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică a potasiului Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparină, inhibitori ai ECA) poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu Inovum medicamente care influenţează concentraţia plasmatică a potasiului, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Litiu În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă a Inovum cu litiu (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte necesară administrarea concomitentă a Inovum cu litiu, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului.
Administrare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective: În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi poate duce la o creştere a concentraţiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea unui astfel de tratament concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Colesevelam, chelator al acizilor biliari: Administrarea concomitentă a clorhidratului de colesevelam, un medicament care se ataşează de acizii biliari, reduce expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă de olmesartan și reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam scade efectul interacțiunii cu alte medicamente. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam trebuie să fie luată în considerare (vezi pct. 5.2).
Informaţii suplimentare
După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartan.
Olmesartan medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a olmesartan medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente.
In vitro, olmesartan nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 enumerate mai sus.
Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Inovum:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii PK poate fi mai pronunţată la vârstnici. Există un risc crescut de hipotensiune arterială. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor şi poate fi necesară ajustarea dozelor.
Inductori ai CYP3A4 Concentraţia plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuţi CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât şi după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, Hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (soluţie perfuzabilă): la animale s-a observat fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular cu hiperkaliemie, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă ca administrarea concomitentă de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, să fie evitată la pacienţii susceptibili la hipertermie malignă şi în managementul hipertermiei maligne.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive.
În studii clinice de interacţiune, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg de amlodipină cu 80 mg simvastatină a dus la o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
Tacrolimus: Există un risc de creştere a concentraţiilor serice de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipina. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Mecanismul ţintă al inhibitorilor rapamicinei (mTOR): inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus şi everolimus sunt substraturi ale CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La administrarea în asociere cu inhibitori mTOR, amlodipina poate creşte expunerea inhibitorilor mTOR.
Ciclosporină: Într-un studiu prospectiv efectuat la pacienți cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a concentraţiilor minime de ciclosporină atunci când este utilizată concomitent cu amlodipina. Administrarea concomitentă a Inovum cu ciclosporina poate crește expunerea la ciclosporină. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei minime de ciclosporină, în timpul administrării concomitente cu amlodipina şi reducerea dozei de ciclosporină dacă este necesar.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Inovum înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Inovum. Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Inovum nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina (vezi pct. 4.3)
Nu există date cu privire la utilizarea Inovum la gravide. La animale, nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Inovum.
Olmesartan medoxomil (substanţa activă din Inovum)
Utilizarea antagoniştilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniştilor angiotensinei II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării de antagonişti de angiotensină II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti de angiotensină II nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti de angiotensină II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagonişti de angiotensină II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la antagonişti de angiotensină II a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ai căror mame au utilizat antagonişti de angiotensină II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Amlodipinặ (substanţă activă din Inovum)
Date asupra unui număr limitat de sarcini expuse, nu indică faptul că amlodipina sau alt antagonist al receptorilor de calciu au efecte nocive asupra sănătăţii fătului. Cu toate acestea, există riscul unui travaliu prelungit.
În concluzie, Inovum nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în cursul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Alăptarea
La şobolani, olmesartan se excretă în lapte. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaşte dacă olmesartan se excretă în laptele matern. Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporţia dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 – 7 %, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaşte efectul amlodipinei asupra nou-născuţilor şi sugarilor. În timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Inovum şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Fertilitatea
Modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoidului au fost raportate la unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce priveşte un potenţial efect al amlodipinei asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la şobolani au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Inovum Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Celelate componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) (doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg şi 40 mg/10 mg) şi oxid roşu de fer (E 172) (doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg).
Cum arată Inovum şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Inovum 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe una dintre feţe.
Inovum comprimate filmate este disponibil în blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu în cutii cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate şi în cutii cu 10 x 1, 50 x 1 şi 500 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Fabricanţii DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstraβe 1, Pfaffenhofen, Ilm Germania
Sau
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Germania
Sau
Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona), Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Belgia: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Cipru: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Republica Cehă: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Franţa: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Germania: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Grecia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Ungaria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Italia: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Letonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Țările de Jos: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Polonia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg România: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Republica Slovacia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Slovenia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Spania: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de Inovum conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 5 mg.
Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Inovum conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 5 mg.
Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Inovum conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
˂Inovum 20 mg/5 mg˃ Filmul comprimatului: Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E171)
Filmul comprimatului: Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Filmul comprimatului: Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.