Inovira 500 mg

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Doze:

Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei. Nu trebuie depășită doza zilnică de 4 g.

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală, până la maxim 4 g pe zi (de obicei câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi).

Durata tratamentului Afecţiuni acute În afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau mai mult timp, în funcţie de decizia medicului. Durata uzuală a tratamentului este de 5 – 14 zile.

Afecţiuni cu evoluţie de lungă durată Tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor sau mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Afecţiuni recidivante În faza iniţială a tratamentului, doza recomandată este aceeaşi cu cea utilizată în cazul afecţiunilor acute. În timpul tratamentului de întreţinere, doza poate fi scăzută la 500 – 1000 mg (1-2 comprimate) pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, se reiniţiază tratamentul cu dozele pentru faza acută şi continuate 1-2 zile după ameliorarea simptomelor. Aceste doze pot fi repetate de câteva ori dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice Doze de 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum este prezentat mai jos. Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate şi pacientul trebuie monitorizat în acelaşi mod ca pentru afecţiunile recidivante.

Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) Doza zilnică este de 100 mg/kg corp, maxim 3-4 g. Este recomandat pentru tratamentul continuu, de lungă durată, cu evaluarea periodică a stării clinice și a parametrilor de laborator, precum și a necesităţii prelungirii tratamentului.

Pentru a fi mai uşoară ingestia, comprimatele trebuie zdrobite şi dizolvate în momentul administrării într-o mică cantitate de lichid.

Infecții genitale asociate cu HPV Pentru tratamentul condiloamelor genitale externe (cu excepția condiloamelor perianale, intraanale sau meatale) sau al infecţiilor endocervicale asociate cu HPV, doza zilnică recomandată este de 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi) timp de 14-28 zile, ca tratament adăugat la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

• la pacienţii cu risc scăzut, inosina este administrată continuu timp de 14-28 zile, urmate de o perioadă fără tratament de maximum 2 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului;
• la pacienţii cu risc crescut1, medicamentul trebuie administrat timp de 3 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului, și anume 1-2 săptămâni consecutive în fiecare lună, timp de 5 zile pe săptămână;

Cel mai recent profil de „risc crescut” pentru recurenţă sau displazie cervicală în cazul pacienților cu infecţii genitale cu HPV este similar altor afecțiuni şi include: − Antecedente de HPV cu localizare genitală (>2 ani sau >3 eșecuri ale tratamentului anterior); − Imunodepresie cauzată de:

• infecţii recurente sau cronice sau oricare alte boli cu transmitere sexuală în antecedente;
• chimioterapie anticanceroasă;
• consum zilnic de alcool etilic în exces;
• diabet zaharat insuficient controlat;
• atopie; − Utilizarea contraceptivelor orale timp îndelungat (2 ani sau mai mult); − Concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l; − Parteneri multipli pentru contact sexual vaginal sau orice modificare la un partener de lungă durată; − Contact sexual anal; − Vârsta peste 20 ± 3 ani; − Fumat.

Mod de administrare

Se administrează independent de ingestia alimentelor și trebuie administrate cu un pahar cu apă.

Grupe speciale de vârstă:

Pacienți cu insuficiență renală: Nu există date privind ajustarea tratamentului la pacienții cu insuficiență renală.

Vârstnici Nu există date privind ajustarea tratamentului la vârstnici.

Populație pediatrică 50 mg /kg zilnic. Inosină acedoben dimepranol sub formă de comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice inadecvate. În aceste cazuri, se poate utiliza alta o altă forma farmaceutică, de exemplu sirop.

Inosina acedoben dimepranol poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiei acidului uric în plasmă şi urină, care de obicei se menţine în limite normale (utilizând ca limită superioară 8 mg/dl, care corespunde la 420 μmol/l). Această creștere poate fi observată în special la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici de ambele sexe. Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric este determinată de faptul că, la om, inosina din compoziția acestui medicament este metabolizată la acid uric, adică această creştere a concentraţiei acidului uric în plasmă nu este indusă de modificarea funcției enzimatice de către medicament și nici unei modificări a funcţiei renale. Prin urmare, acest medicament poate fi administrat doar cu prudență la pacienţii cu antecedente de gută, hiperuricemie, urolitiază sau cu afectare a funcției renale. În timpul tratamentului, concentraţiile serice ale acidului uric trebuie monitorizate periodic.

În cazul tratamentului pe termen lung (3 luni sau mai lung) este posibil să se formeze calculi renali. Concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţia ficatului, hemoleucograma şi funcţia renală trebuie monitorizate periodic dacă inosina acedoben dimepranol este utilizată pe termen lung.

La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie). Tratamentul cu Isoprinosine trebuie oprit imediat în aceste cazuri.

Singura reacţie adversă raportată cu frecvența “foarte frecvente’’ în timpul tratamentului cu inosină acedoben dimepranol atât la adulţi, cât şi la copii este creşterea tranzitorie a concentraţiilor acidului uric în urină şi plasmă care, de obicei, revin la valorile iniţiale la câteva zile după terminarea tratamentului.

Frecvență Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente

SOC Tulburări psihice nervozitate, insomnie Tulburări ale cefalee somnolență sistemului nervos Tulburări acustice şi vertij vestibulare Tulburări gastro-greață, vărsături, diaree, constipație intestinale disconfort epigastric Afecţiuni cutanate şi prurit, erupție cutanată ale ţesutului tranzitorie subcutanat Tulburări musculo-artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale poliurie căilor urinare Tulburări generale şi fatigabilitate, stare la nivelul locului de generală de rău administrare Investigaţii diagnostice creștere a concentrației creștere a valorilor de acid uric în sânge şi serice ale urină transaminazelor, creștere a concentrației de fosfatază alcalină în sânge, creștere a concentrației de azot ureic în sânge (blood urea nitrogen (BUN))

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a inosinei aceddoben dimepranol. Frecvenţa de apariţie a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, reacție anafilactică Tulburări ale sistemului nervos amețeli Tulburări gastro-intestinale dureri epigastrice și abdominale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat angioedem, eritem, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro