Inovira 50 mg/ml

Doze:

Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei. Nu trebuie depășită doza zilnică de 4 g.

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală, până la maxim 4 g pe zi ( 20 ml – de 3-4 ori pe zi).

Copii și adolescenți 50 mg/kg corp pe zi sau conform tabelului următor:

• Pentru o administrarea exactă a dozelor trebuie utilizată seringa dozatoare inclusă în cutie. Pentru a facilita administrarea, seringa este prevăzută cu o scală cu diviziuni cuprinse între 2,5 ml și 20 ml.

Durata tratamentului – generalități

Infecții acute În infecțiile virale cu evoluţie de scurtă durată tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului. De obicei, durata tratamentului este de 5-14 zile.

Infecții virale cu evoluţie de lungă durată Tratamentul trebuie continuat timp de 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Infecții recurente Inițierea tratamentului este similară celui din infecțiile acute. După această perioadă, la pacienții fără simptome se recomandă o doză de întreţinere redusă: la adulți și vârstnici 2 până la 4 seringi dozatoare de sirop pe zi (10-20 m sirop). Când apar primele semne ale recurenței simptomelor, pacienții trebuie să revină imediat la doza recomandată pentru infecțiile acute, care trebuie continuată timp de 1-2 zile după ameliorarea simptomelor, iar apoi urmată din nou de doza de întreținere recomandată. Dacă este necesar, această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice 50 mg/kg greutate corporală şi zi, administrate după cum urmează: − cazuri asimptomatice: trebuie administrat timp de 30 zile, urmate de 60 zile fără tratament. − cazuri cu simptome uşoare: trebuie administrat timp de 60 zile, urmate de 30 zile fără tratament. − cazuri cu simptome severe: trebuie administrat timp de 90 zile, urmate de 30 zile fără tratament. Dacă este necesar, această schemă terapeutică poate fi repetată. Pe perioada tratamentului trebuie monitorizate simptomele recurente.

Dozele recomandate în indicaţiile specifice și durata tratamentului

Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) Doza zilnică este de 100 mg/kg corp, fără a depăși doza maximă de 60-80 ml/zi. Este recomandat pentru tratamentul continuu, de lungă durată, cu evaluarea periodică a stării clinice și a parametrilor de laborator, precum și a necesităţii prelungirii tratamentului. În cazurile foarte severe doza zilnică recomandată poate fi depășită.

Infecții genitale asociate cu HPV Pentru tratamentul condiloamelor genitale externe (cu excepția condiloamelor perianale, intraanale sau meatale) sau al infecţiilor endocervicale asociate cu HPV, doza zilnică recomandată este de 60 ml pentru un total de 14-28 zile, ca tratament adăugat la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

• la pacienţii cu risc scăzut, inosina este administrată continuu timp de 14-28 zile, urmate de o perioadă fără tratament de maximum 2 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului;
• la pacienţii cu risc crescut1, medicamentul trebuie administrat timp de 3 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului, și anume 1-2 săptămâni consecutive în fiecare lună, timp de 5 zile pe săptămână; Cel mai recent profil de „risc crescut” pentru recurenţă sau displazie cervicală în cazul pacienților cu infecţii genitale cu HPV este similar altor afecțiuni şi include: − Antecedente de HPV cu localizare genitală (>2 ani sau >3 eșecuri ale tratamentului anterior); − Imunodepresie cauzată de:
• infecţii recurente sau cronice sau oricare alte boli cu transmitere sexuală în antecedente;
• chimioterapie anticanceroasă;
• consum zilnic de alcool etilic în exces;
• diabet zaharat insuficient controlat;
• atopie; − Utilizarea contraceptivelor orale timp îndelungat (2 ani sau mai mult); − Concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l; − Parteneri multipli pentru contact sexual vaginal sau orice modificare la un partener de lungă durată; − Contact sexual anal; − Vârsta peste 20 ± 3 ani; − Fumat.

Mod de administrare Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale. Pentru a măsura doza corectă trebuie utilizată seringa dozatoare gradată, a 5 ml, inclusă în cutie.

Inosina acedoben dimepranol poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiei acidului uric în plasmă şi urină, care de obicei se menţine în limite normale (utilizând ca limită superioară 8 mg/dl, care corespunde la 420 μmol/l). Această creștere poate fi observată în special la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici de ambele sexe.

Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric este determinată de faptul că, la om, inosina din compoziția acestui medicament este metabolizată la acid uric, adică această creştere a concentraţiei acidului uric în plasmă nu este indusă de modificarea funcției enzimatice de către medicament și nici a unei modificări a funcţiei renale.

Prin urmare, acest medicament poate fi administrat doar cu prudență la pacienţii cu antecedente de gută, hiperuricemie, urolitiază sau cu afectare a funcției renale. În timpul tratamentului, concentraţiile serice ale acidului uric trebuie monitorizate periodic.

În cazul tratamentului pe termen lung (3 luni sau mai lung) este posibil să se formeze calculi renali. Concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţia ficatului, hemoleucograma şi funcţia renală trebuie monitorizate periodic dacă inosina acedoben dimepranol este utilizată pe termen lung.

La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie). Tratamentul cu Inovira sirop trebuie întrerupt imediat în aceste cazuri.

Excipienți Inovira sirop conţine p-Hidroxibenzoat de metil şi p-Hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine zaharoză. Poate dăuna dinților. Inovira sirop conţine zaharoză mai mult de 5 g în cazul utilizării de doze care depășesc 10 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inovira sirop conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, mai puţin de 100 mg pe fiecare doză.

Reacţia adversă la medicament observată cel mai frecvent atât la adulţi, cât şi la copii este o creştere tranzitorie (de obicei rămânând în limite normale) a concentraţiilor acidului uric din urină şi plasmă, care, în general, revin la valorile iniţiale la câteva zile după terminarea tratamentului.

Frecvență Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente

SOC Tulburări psihice nervozitate, insomnie Tulburări ale cefalee somnolență sistemului nervos Tulburări acustice şi vertij vestibulare Tulburări gastro-greață, vărsături, diaree, constipație intestinale disconfort epigastric Afecţiuni cutanate şi prurit, erupție cutanată ale ţesutului tranzitorie subcutanat Tulburări musculo-artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale poliurie căilor urinare Tulburări generale şi fatigabilitate, stare la nivelul locului de generală de rău administrare Investigaţii diagnostice creștere a concentrației creștere a valorilor de acid uric în sânge, serice ale creștere a concentrației transaminazelor, de acid uric în urină creștere a concentrației de fosfatază alcalină în sânge, creștere a concentrației de azot ureic în sânge (blood urea nitrogen (BUN))

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a inosinei aceddoben dimepranol. Frecvenţa de apariţie a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, reacție anafilactică Tulburări ale sistemului nervos amețeli Tulburări gastro-intestinale dureri epigastrice și abdominale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat angioedem, eritem, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro