Inflanor Plus 500 mg/200 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+ibuprofenum)
Acest medicament se numeşte Inflanor Plus şi conține două substanțe active.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament se numeşte Inflanor Plus şi conține două substanțe active. Acestea sunt ibuprofenul și paracetamolul.
Ibuprofen aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acționează prin scăderea durerii, reducerea inflamației și scăderea febrei.
Paracetamol este un analgezic care acționează în mod diferit față de ibuprofen pentru a reduce febra și durerea.
Inflanor Plus se utilizează pentru ameliorarea temporară a durerilor de intensitate ușoară până la moderată asociate cu migrenă, dureri de cap, dureri de spate, dureri din timpul ciclului menstrual, dureri de dinţi, dureri reumatice şi musculare, dureri în formele uşoare de artrită, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. Pentru ameliorarea durerilor reumatice şi durerile din formele uşoare de artrită, Inflanor Plus trebuie utilizat numai la sfatul/recomandarea medicului. Acest medicament se utilizează în cazul unor dureri care necesită analgezice mai puternice decât ibuprofenul și paracetamolul utilizate separat.
Inflanor Plus este indicat adulţilor.
Pentru ameliorarea temporară a durerii ușoare până la moderate, asociată cu migrenă, cefalee, dureri dorsale, dismenoree, dureri dentare, dureri reumatice și musculare, dureri în formele uşoare de artrită, simptome de răceală și gripă, durere faringiană și febră. Acest medicament este adecvat, în special, pentru durere care necesită o analgezie mai puternică decât ibuprofenul sau paracetamolul administrate în monoterapie.
Inflanor Plus este indicat administrării la adulți.
- sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- luați deja orice alte medicamente care conțin paracetamol.
- luați orice alte medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic în doză mare (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei-2 (COX-2).
- ați avut vreodată o reacție alergică, cum este bronhospasmul (strângerea mușchilor din plămâni care poate provoca dificultăți de respirație), astm bronşic, nas cu secreţii, mâncărime și inflamație cu strănuturi, urticarie (o erupție pe piele cu mâncărime) sau angioedem (umflare sub piele) când luați acid acetilsalicilic sau alte AINS.
- aveți sau ați avut vreodată un ulcer recurent sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (parte a intestinului subțire) (cel puțin două episoade distincte de sângerare confirmată sau un ulcer).
- aveți sau ați avut vreodată un ulcer, perforație sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului cauzate de tratamentul cu AINS,
- aveți tulburări de coagulare a sângelui.
- suferiţi de insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă.
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol (vezi pct. 4.5).
- Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, angioedem, astm bronşic, rinită sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Pacienți cu ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie gastrică (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie diagnosticate).
- Pacienți cu antecedente sau o ulcerație/perforație sau hemoragie gastro-intestinală existentă, inclusiv cea asociată cu AINS (vezi pct. 4.4).
- Pacienți cu tulburări de coagulare.
- Pacienții cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (NYHA Clasa IV) (vezi pct. 4.4).
- Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și acid acetilsalicilic în doză mai mare de 75 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest medicament este contraindicat în asociere cu:
- alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.3).
- acidul acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care acidul acestilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg/zi) a fost prescris de un medic, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse grave (vezi pct 4.3 şi 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea periodică și îndelungată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece aceștia pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție din cauza prezenţei paracetamolului în asociere cu:
Cloramfenicol Concentrație plasmatică crescută a cloramfenicolului.
Colestiramină Viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră dacă este necesară analgezia maximă.
Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Metoclopramidă și domperidonă Absorbția de paracetamol este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu este necesar ca administrarea concomintentă să fie evitată.
Warfarină Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potenţat prin utilizarea regulată pe termen lung a paracetamolului, cu un risc mărit de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție din cauza prezenţei ibuprofenului în asociere cu:
Anticoagulante AINS pot crește efectul anticoagulantelor, adică warfarină (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ACE sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un AINS concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace AINS poate exacerba insuficiența cardiacă, reduce rata filtrării glomerulare și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor.
Ciclosporina Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi Risc crescut de ulcerații sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Litiu Scăderea eliminării de litiu.
Metotrexat Scăderea eliminării metotrexatului.
Mifepristonă AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS poate reduce efectul mifepristonei.
Antibiotice chinolone Datele obținute provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Tacrolimus Posibil risc crescut de nefrotoxicitate dacă AINS sunt administrate în asociere cu tacrolimus.
Zidovudină Riscul crescut de toxicitate hematologică dacă AINS se administrează în asociere cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienţii cu hemofilie HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Inflanor Plus dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece îi poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să se declanşeze mai târziu sau să fie mai lung decât a fost estimat. Nu trebuie să luați Inflanor Plus în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Inflanor Plus îi poate provoca fătului probleme cu rinichii, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge ( ductul arterial) din inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Doar cantități mici de paracetamol și ibuprofen și metaboliții lor trec în laptele matern. Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Inflanor Plus poate îngreuna apariţia unei sarcini. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Sarcina Nu există studii referitoare la administrarea acestui medicament la femei în timpul sarcinii.
Paracetamol O număr mare de date la femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente.
Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrio-fetale. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea ca rezultat avort pre și postimplantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de stenoză a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului.
De aceea, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cea mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și stenoza ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se diagnostichează oligohidramniosul sau stenozare a ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (stenoza/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus);
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la administrarea de doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici (0,0008% din doza administrată mamei) în laptele uman. Nu se cunosc efecte dăunătoare la sugari.
Paracetamolul este excretat în laptele uman dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea.
Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate din acest medicament.
Fertilitatea Sunt disponibile dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei şi nu sunt recomandate la femeile care încearcă să rămână gravide. Acesta este reversibil la încetarea tratamentului. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Ce conţine Inflanor Plus
- Substanţele active sunt paracetamol şi ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi ibuprofen 200 mg.
- Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, stearat de magneziu. Film: macrogol – copolimer grefat pe alcool polivinilic, talc, pigment silicat de aluminiu și potasiu/ dioxid de titan (E 555/E 171); glicerol monocaprilocaprat; alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171); oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Inflanor Plus şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare gri, lucios, oval, gravat cu „ 200 M 500” pe una dintre feţe. Dimensiunile comprimatului filmat – lungime 18,9 – 19, 4 mm, lăţime 8,9-9,3 mm, grosime: 6,3 – 7,3 mm.
Inflanor Plus este ambalat în blistere opace de culoare albă din PVC-PDVC/Al
Mărimi de ambalaj: 10, 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă
Fabricantul Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Slovacia: Ibuprofen/Paracetamol Zentiva Polonia, România: Inflanor Plus
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi ibuprofen 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Croscarmeloză sodică Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Stearat de magneziu
Film: Macrogol – copolimer grefat de alcool polivinilic Talc Pigment silicat de aluminiu și potasiu/ dioxid de titan (E 555/E 171) Glicerol monocaprilocaprat Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Oxid negru de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
3 ani
Acest medicament nu necesită codiţii speciale pentru păstrare.