Infilea 500 Μg/g

Propionatul de clobetazol face parte din clasa celor mai potenţi corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate cu propionat de clobetazol, dar pe intervale scurte, (vezi detaliile de mai jos).

Doze Infilea șampon trebuie aplicat direct pe scalpul uscat, o dată pe zi, având grijă ca leziunile să fie bine acoperite și masate. O cantitate echivalentă cu aproximativ o jumătate de lingură per aplicare este suficientă pentru a acoperi tot scalpul. Doza totală nu trebuie să depășească 50 g pe săptămână.

Mod de administrare Pentru utilizare cutanată numai la nivelul scalpului. După aplicare, Infilea șampon trebuie menținut la locul administrării, fără a se acoperi zona, timp de 15 minute înainte de clătire. Mâinile trebuie spălate cu atenție după aplicare. După 15 minute, medicamentul trebuie clătit bine cu apă și/sau părul poate fi spălat folosind o cantitate suplimentară de șampon obișnuit, dacă este necesar, pentru a facilita spălarea. Apoi, părul poate fi uscat ca de obicei.

Durata tratamentului trebuie limitată la maximum 4 săptămâni. De îndată ce sunt observate rezultatele clinice, aplicațiile trebuie utilizate la intervale mai mari sau înlocuite, dacă este necesar, cu un tratament alternativ. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de patru săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului. Aplicările repetate de Infilea șampon pot fi utilizate pentru a controla exacerbările, cu condiția ca pacientul să fie sub supraveghere medicală regulată.

Grupe speciale

Vârstnici Siguranța și eficacitatea Infilea șampon la populația geriatrică cu vârsta de 65 ani și peste nu au fost stabilite.

Insuficiență renală Infilea șampon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Pacienții cu disfuncții hepatice severe trebuie tratați cu precauție specială și monitorizare strictă privind reacțiile adverse.

Copii și adolescenți Experiența administrării la populația pediatrică este limitată. Nu se recomandă utilizarea Infilea șampon la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Hipersensibilitate Trebuie observată hipersensibilitatea la corticosteroizi. Ca urmare, propionatul de clobetazol nu este recomandat la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la alți corticosteroizi.

Osteonecroză, infecții grave și imunosupresie Au fost raportate cazuri de osteonecroză, infecții grave (inclusiv fasceită necrozantă) și imunosupresie sistemică (uneori rezultând leziuni reversibile ale sarcomului Kaposi) la utilizarea îndelungată a propionatului de clobetazol peste dozele recomandate (vezi pct. 4.2). În unele cazuri pacienții au utilizat concomitent pe cale

orală/topică alți corticosteroizi potenți sau imunosupresoare (de exemplu metotrexat, micofenolat de mofetil). Dacă după 4 săptămâni tratamentul topic cu corticosteroizi este justificat clinic, trebuie luat în considerare tratamentul cu un preparat cu corticosteroizi mai slabi.

Efecte sistemice Tratamentul continuu pe termen lung cu corticosteroizi, utilizarea de materiale de acoperire ocluzive, tratamentul suprafețelor mari, în special la copii, poate determina mărirea absorbției și poate duce la un risc mai mare de efecte sistemice. În astfel de cazuri, supravegherea medicală trebuie crescută și pacienții trebuie evaluați periodic pentru dovezi de suprimare a axei HHC (hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenale). La unii pacienți, absorbția sistemică a corticosteroizilor topici indusă de utilizarea prelungită, în special pe suprafețe mari a determinat supresia suprarenală reversibilă, cu potențial pentru insuficiență de glucocorticosteroizi, manifestări ale sindromului Cushing. Astfel de efecte sistemice se remit atunci când tratamentul este oprit. Cu toate acestea, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență suprarenală acută, în special la copii.

Diabet zaharat La pacienții cu diabet zaharat poate să apară o înrăutățire a controlului glicemic odată cu absorbția sistemică a corticosteroizilor topici. Pacienții cu diabet zaharat necontrolat trebuie tratați cu mare precauție și se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei.

Toleranță și toxicitate locală Corticosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție, deoarece poate apărea dezvoltarea toleranței (tahifilaxie), precum și toxicitate locală, cum ar fi atrofie a pielii, infecție și telangiectazie cutanată.

Alte zone ale pielii Infilea șampon este destinat numai pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului și nu trebuie utilizat pentru a trata alte zone ale pielii. În mod special, Infilea șampon nu este recomandat pentru utilizare la nivelul feței, zonelor intertriginoase (axile și regiuni genito-anale) și pe alte suprafețe erozive ale pielii, deoarece aceasta ar putea crește riscul de evenimente adverse, cum ar fi modificări atrofice, telangiectazie, dermatită indusă de corticosteroizi sau infecție secundară. Fața, mai mult decât alte zone ale corpului, poate prezenta modificări atrofice după un tratament prelungit cu corticosteroizi topici potenți.

Psoriazis pustular generalizat În cazuri rare, se crede că tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi (sau încetarea acestuia) a provocat psoriazis pustular generalizat în cazul utilizării topice intensive și prelungite.

Acnee, acnee rozacee și dermatită periorală Propionatul de clobetazol nu este recomandat la pacienții cu acnee vulgară, acnee rozacee sau dermatită periorală. Atunci când sunt aplicați pe față, corticosteroizii foarte potenți pot induce și dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee.

Risc de recădere sau recidivă La întreruperea bruscă a tratamentului cu propionat de clobetazol, poate exista un risc de recădere sau recidivă după tratament. Prin urmare, supravegherea medicală trebuie să continue în perioada post-tratament.

Alte precauții de utilizare Dacă Infilea șampon intră în ochi, ochiul afectat trebuie clătit cu cantități mari de apă.

Pacienții trebuie instruiți să utilizeze Infilea șampon pentru perioada minimă de timp necesară pentru a obține rezultatele dorite. Dacă apar semne de intoleranță locală, aplicarea trebuie suspendată până când acestea dispar. Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicarea trebuie oprită imediat.

Pentru a evita interacțiunea cu produsul de vopsire a culorii părului, cum ar fi modificările culorii părului, șamponul cu propionat de clobetazol trebuie clătit bine.

Tulburări de vedere Pot fi raportate tulburări de vedere în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală, care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

Copii și adolescenți La această grupă de vârstă, întârzierea creșterii poate fi observată și în cazul absorbției sistemice a corticosteroizilor topici. Infilea șampon nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani. Este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Dacă Infilea șampon este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, tratamentul trebuie revizuit săptămânal.

Excipienți Acest medicament conține alcool (etanol) 100 mg per gram, ceea ce este echivalent cu 10% g/g. Poate provoca senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Rezumatul profilului de siguranță În timpul cercetării clinice a șamponului cu propionat de clobetazol 500 micrograme/g, la un total de 558 de pacienți cărora li s-a administrat șampon cu propionat de clobetazol 500 micrograme/g, cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost senzația de arsură a pielii. Incidența sa a fost de aproximativ 2,8%. Majoritatea evenimentelor adverse au fost evaluate ca fiind ușoare până la moderate și nu au fost influențate de rasă sau sex. Semnele clinice de iritare a pielii au fost mai puțin frecvente (0,2%). Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de medicament în timpul niciunuia dintre studiile clinice.

Xerodermie Urticarie Atrofie cutanată Iritare cutanată(1) Senzație de constricție la nivelul pielii(1) Dermatită alergică de contact(1) Eritem(1) Erupție cutanată tranzitorie(1)

Cu frecvență necunoscută Hipopigmentare cutanată(1),(2) modificări de pigmentare(1), (2) Striuri(1),(4), purpură(1),(4), psoriazis pustular generalizat(1), (4) (vezi de asemenea pct. 4.4) Erupție pustulară(1), (2), Dermatită periorală(1), agravare a acneei rozacee(1) (vezi de asemenea pct. 4.4) Hipertricoză(1), (2) (1) Reacția adversă a fost notificată în timpul experienței de după punerea pe piață. (2) În cazul utilizării prelungite. (3) În caz de absorbție sistemică. (4) Deși nu sunt observate cu șamponul cu clobetazol 500 micrograme/g, acestea pot fi cauzate de un tratament prelungit și/sau intensiv cu preparate cu corticosteroizi potenți.

Deoarece Infilea șampon trebuie menținut în contact cu pielea timp de 15 minute înainte de clătire, absorbția sistemică este rar observată (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, riscul de apariție a suprimării axei HHC este foarte scăzut, în comparație cu corticosteroizii potenți care nu sunt îndepărtați. Dacă apare suprimarea axei HHC, este probabil să fie tranzitorie, cu o revenire rapidă la valorile normale (vezi de asemenea pct. 4.4).

La întreruperea tratamentului pot apărea efecte de rebound (vezi de asemenea, pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro