Infilea 0,5 mg/g

Propionatul de clobetazol face parte din clasa celor mai puternici corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de propionat de clobetazol (vezi detaliile de mai jos).

Doze

Adulţi și vârstnici Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică. În cazul aplicării la nivelul feței, durata tratamentului trebuie limitată la câteva zile (fără ocluzie). Se lasă un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă.

Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Infilea pentru a controla exacerbările, cu pauză de 4 săptămâni între cure.

Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul Infilea poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată. De obicei, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător, pansamentul ocluziv se utilizează numai în timpul nopţii. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicarea fără pansament ocluziv.

Dacă afecţiunea se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar tratament continuu cu steroizi, trebuie utilizată o substanţă activă mai puţin potentă.

Doza maximă pe săptămână nu trebuie să depăşească 50 g cremă.

Tratamentul cu Infilea trebuie întrerupt treptat, o dată ce se obţine controlul şi apoi tratamentul de întreţinere trebuie continuat cu o cremă emolientă. La întreruperea bruscă a clobetazolului, poate re-apărea dermatoza preexistentă.

Pemfigoid bulos Se recomandă aplicarea cremei Infilea de 1-2 ori pe zi, iar cantitatea totală de cremă aplicată va depinde de amploarea afecțiunii. Durata acestui tratament este de obicei de 1 lună, funcție de răspunsul clinic și necesitatea continuării tratamentului topic se evaluează prin spațierea sau reducerea dozelor sau schimbarea tratamentului la nivel sistemic. În acest caz particular, este posibil să se utilizeze doze de până la 40 g cremă pe zi și să se depășească doza maximă de 50 g cremă/săptămână și durata tratamentului de 4 săptămâni.

Copii și adolescenți Infilea este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3). Infilea nu este destinată pentru tratamentul la copii și adolescenți.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.4.8 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

Insuficienţă renală/hepatică În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolizarea şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp

Mod de administrare Acest medicament este numai pentru utilizare cutanată. Crema este adecvată utilizării pentru suprafeţe umede şi supurante

Infilea trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la corticosteroizi. Reacţiile de hipersensibilitate locală (vezi pct. 4.8) pot fi asemănătoare cu simptomele bolii sub tratament.

Pacienții sunt sfătuiți să se spele pe mâini după aplicarea cremei Infilea, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona ce a fost tratată.

La unii indivizi, pot apărea manifestări de hipercorticism (sindrom Cushing) şi de supresie reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosteroidian (HHC), conducând la insuficienţă corticosuprarenală, ca urmare a unei absorbţii sistemice crescute a steroizilor topici. Dacă se observă oricare din cele de mai sus, întrerupeţi treptat administrarea medicamentului prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor sau prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent. Întreruperea bruscă a administrării tratamentului poate conduce la insuficienţă corticosuprarenală (vezi pct. 4.8).

Factori de risc pentru efecte sistemice crescute sunt:

• potenţa şi formularea steroizilor topici,
• durata expunerii,
• aplicarea pe o suprafaţă mare,
• utilizarea pe suprafeţe de piele ocluzate, de exemplu, suprafeţe intertriginoase sau sub pansament ocluziv (scutecul poate acţiona ca pansament ocluziv),
• creşterea hidratării stratului corneum,
• utilizarea pe suprafeţe de piele subţiri, cum este faţa,
• utilizarea pe piele lezată sau cu alte afcețiuni în care bariera cutanată este afectată.

Riscul de infecţii la utilizarea de pansamente ocluzive Infecţiile bacteriene sunt favorizate de condiţiile de caldură şi umezeală din straturile pielii sau cauzate de pansamentele ocluzive. La utilizarea de pansamente ocluzive, pielea trebuie curăţată înaintea aplicării unui nou pansament. De notat că scutecul poate acţiona ca pansament ocluziv.

Utilizarea în psoriazis Corticosteroizii topici trebuie utilizaţi cu prudenţă în psoriazis, deoarece în unele cazuri au fost raportate recăderi ale bolii, dezvoltare a toleranţei, risc de psoriazis pustular generalizat şi apariţie a toxicităţii sistemice sau locale, datorită slăbirii funcţiei de barieră a pielii. În cazul utilizării în psoriazis este necesară supravegherea cu atenţie a pacienţilor.

Infecţii concomitente Trebuie folosită terapie antimicrobiană adecvată ori de câte ori leziunile inflamatorii tratate devin infectate. Orice diseminare a infecţiei necesită întreruperea administrării terapiei cu corticosteroizi topici şi administrarea unui tratament antimicrobian adecvat.

Ulcere cronice ale membrelor inferioare Utilizarea corticosteroizilor topici pentru a trata dermatitele asociate cu ulcerele cronice ale membrelor inferioare poate fi asociată cu o rată crescută de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate locală şi cu un risc crescut de infecţii locale.

Aplicarea pe faţă Aplicarea pe faţă nu este de dorit, întrucât această suprafaţă este mai susceptibilă la modificări atrofice. Dacă se utilizează pentru faţă, tratamentul trebuie limitat la câteva zile și nu trebuie utilizat pansament ocluziv.

Aplicarea pe pleoape În cazul aplicării Infilea pe pleoape, este necesară prudenţă pentru a fi siguri că produsul nu intră în ochi, deoarece la expunere prelungită poate apărea cataractă sau glaucom. Dacă Infilea vine în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie clătit din abundență cu apă.

Tulburări de vedere Au fost raportate tulburări de vedere în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

Osteonecroză, infecții grave, imunosupresie sistemică Au fost raportate cazuri de osteonecroză, infecţii grave (inclusiv fasciită necrozantă) şi cazuri de

imunosupresie (determinând uneori apariţia de leziuni reversibile specifice sarcomului Kaposi) atunci când propionatul de clobetazol a fost utilizat pe termen lung şi în doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2). În anumite cazuri, pacienţii au utilizat concomitent alţi corticosteroizi orali/topici puternici sau medicamente imunosupresoare (de exemplu, metotrexat, micofenolat de mofetil). Dacă tratamentul cu corticosteroizi locali este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută.

Atenționări privind excipienții Acest medicament conține clorocrezol 0,75 mg per fiecare gram cremă, care poate provoca reacţii alergice. Acest medicament conține alcool cetostearilic 70 mg per fiecare gram cremă, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). Acest medicament conține propilrnglicol 475 mg per fiecare gram cremă. Propilenglicolul poate determina iritația pielii.

Infilea conține parafină (sub formă de ceară albă de albine). Pacienții trebuie instruiți să nu funeze și să nu stea în apropiere de o flacără datorită riscului de arsuri grave. Țesăturile (îmbrăcăminte, lenjerie de pat, pansamente, etc.) care au fost în contact cu acest medicament ard mai ușor și reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor și a lenjeriei de pat poate reduce acumularea de medicament, dar nu o poate îndepărta complet.

Date raportate după punerea pe piaţă

Infecţii şi infestări Foarte rare: infecţii oportuniste

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: hipersensibilitate locală, erupție cutanată tranzitorie generalizată.

Tulburări endocrine Foarte rare: supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal (HHC): trăsături Cushingoide (de exemplu: faţă de lună plină, obezitate centrală), întârziere a creșterii în greutate, retard de creştere la copii, osteoporoză, hiperglicemie/glicozurie, hipertensiune arterială, greutate crescută/obezitate, scădere a nivelurilor endogene de cortizol, alopecie, tricorexis.

Tulburări oculare Foarte rare: cataractă, corioretinopatie centrală seroasă, glaucom. Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată (vezi de asemenea pct. 4.4).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: iritaţie/durere la locul de administrare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.