Acasă/ Medicamente/ Indometacin Sintofarm
M01AB01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite Prescripție, valabilă 6 luni

Indometacin Sintofarm 50 mg

Supoz. · DCI: Indometacinum

Indometacin conţine ca substanţă activă indometacin, un antiinflamator şi antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic şi substanţe înrudite care acţionează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Indometacin conţine ca substanţă activă indometacin, un antiinflamator şi antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic şi substanţe înrudite care acţionează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei.

Indometacin este utilizat pentru tratamentul de lungă durată în boli reumatismale, inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter, unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Indometacin este utilizat în tratament de scurtă durată în afecţiuni abarticulare cum sunt bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe, artrită microcristalină, artrită gutoasă, dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

Tratament de lungă durată în:

  • boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere); poliartrită reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter;
  • unele artroze invalidante însoţite de dureri. Tratament de scurtă durată în:
  • afecţiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;
  • artrită microcristalină;
  • artrita gutoasă;
  • dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 15 ani Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin Sintofarm) pe zi, în doze fracţionate. În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 – 4 supozitoare Indometacin Sintofarm). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil. Dacă apar reacţii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin Indometacin Sintofarm decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe supozitoare Indometacin Sintofarm decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin Sintofarm Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi copii peste 15 ani Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin Sintofarm 50 mg ) pe zi, în doze fracţionate. În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 – 4 supozitoare Indometacin Sintofarm 50 mg). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil. Dacă apar reacţii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la indometacin, alte antiinflamatoare nonsteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ,
  • dacă aveţi sângerări gastro-intestinale,
  • dacă aveţi insuficienta hepatică sau renală grave,
  • dacă aveţi insuficiență cardiacă severă,
  • dacă sunteţi în ultimele 6 luni de sarcină,
  • dacă alăptaţi.

Copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  • alergie cunoscută la indometacin sau la oricare dintre excipienţii produsului. -antecedente de reacţii idiosincrazice severe la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
  • ulcer gastric şi duodenal activ.
  • hemoragii gastro-intestinale.
  • insuficienţă hepatică sau renală gravă.
  • copii sub 15 ani.
  • trimestrul al Il-lea si al III-lea de sarcină, alăptarea.
  • insuficienţă cardiacă severă
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Indometacin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:  aveţi alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;  aveţi diabet zaharat;  aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros,  aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,  aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului,  aveţi infecţii,  aveţi o boală numită lupus eritematos,  aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie.

În cazul în care urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, anunţaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

În cazul în care Indometacin Sintofarm este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă anumite teste de sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazută în cazul funcționării deficitare a ficatului şi rinichilor. Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare de confuzie. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

  • reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
  • astm bronşic;
  • afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţi cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros (se asociază cu sucralfat sau misoprostol);
  • afecţiuni cu tendinţă la retenţie lichidiană (insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
  • hipertensiune arterială;
  • hemofilie sau alte coagulopatii (creşte riscul de sângerare);
  • infecţii;
  • diabet zaharat;
  • insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicitatii prin acumulare de produs);
  • lupus eritematos sistemic (predispoziţie cunoscută la reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central);
  • epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin). În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; dacă există afectare preexistentă se vor controla funcţia hepatică (transaminaze) şi tractul gastro-intestinal. Este necesară prudentă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhibă agregarea plachetară. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare de produs).

Copii şi adolescenţi Administrarea indometacinului la copii şi adolescenţi obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scăzuta prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

 diflunisal – creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;  anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);  heparine – risc hemoragic;  ticlopidina si alte antiagregante plachetare – creste riscul hemoragiilor;  trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;  litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;  metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;  diuretice şi inhibitoare de ECA – risc de insuficienţă renală acută;  diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;  antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;  digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;  desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;  ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;  zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele produse medicamentoase:

  • antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • diflunisal – creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;
  • anticoagulante orale (cumarinice) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
  • heparine – risc hemoragic;
  • ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
  • trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
  • litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
  • metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
  • diuretice şi inhibitoare de ECA – risc de insuficienţă renală acută;
  • diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
  • antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;
  • beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
  • digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
  • desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;
  • ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
  • zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică;
  • medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Indometacin traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale. Indometacin acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerari sau perforaţii ale tractului gastrointestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacin întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină. Indometacin este excretat în laptele matern. Este contraindicată administrarea în perioada alăptarii.

Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidentiat modificări letale. Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacin întârzie si prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II si III de sarcină. Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de indometacin supozitoare:  greaţă,  vărsături,  diaree,  dureri de stomac,  sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar,  erupţii cutanate,  mâncărime,  erupţii cutanate roşii circumscrise uneori însoţite de durere, ulceraţii, formare de vezicule şi febră,  astm,  stare de şoc alergic,  durere de cap,  vertij,  oboseală, somnolenţă, insomnie,  stare de frică,  stare de confuzie,  agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,  tulburări psihice,  amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor,  tulburări de vedere,  dureri în orbite şi în jurul acestora,  opacifierea porţiunii anterioare şi posterioare a ochilor,  ţiuituri în urechi,  surditate – rar,  tulburări urinare,  creşterea concentraţiei creatininei,  creşterea eliminării de proteine prin urină,  afectare interstiţială rinichilor,

 scăderea cantităţii de urină,  pierderea de sânge prin urină,  insuficienţă renală,  acumularea de apă în ţesuturi,  creşterea tensiunii arteriale,  afectarea funcţiei inimii,  scăderea numărului de celule albe din sânge,  scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,  scăderea numărului de trombocite responsabile de coagularea acestuia,  scăderea numărului de celule roşii din sânge,  scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,  creşterea concentraţiei zahărului din sânge,  eliminarea de zahăr prin urină,  creşterea concentraţiei de potasiu din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sîngerări digestive. Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (rareori), astm bronşic, edem Quinke, şoc anafilactic (rareori). Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei şi parkinsonismului, neuropatie periferică. Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului. Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale şi periorbitale, în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei şi alterări retiniene; Tulburări acustice şi vestibulare – tinitus, rareori surditate. Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie. Tulburări cardiace: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară. Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkaliemie.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Indometacin Sintofarm

  • Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
  • Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Indometacin Sintofarm şi conţinutul ambalajului

Supozitoare in formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuoasă, care prezintă în secțiune un aspect omogen, de culoare alb până la alb gălbuie, fără miros

Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SINTOFARM. S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, cod 023324,România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un supozitor conţine indometacin 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

indometacin 50 mg · substanță activă
Parafină lichidă · excipient
gliceride de semisinteză · excipient
dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 folii PVC-PE x 5 supoz. · 13345/2020/01
Cutie cu 2 folii PVC-PE x 3 supoz. · 13345/2020/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR