Indometacin Mcc 50 mg

Doze

Adulţi şi copii peste 15 ani Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. În general, doza recomandată este de 50 – 150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare INDOMETACIN MCC) pe zi, administrată fracţionat, în funcţie de răspunsul şi toleranţa pacientului. În anumite situaţii, doza zilnică poate fi crescută la 150 – 200 mg indometacin (3 – 4 supozitoare INDOMETACIN MCC). Dozele mai mari de 150 – 200 mg indometacin (3 – 4 supozitoare INDOMETACIN MCC) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată. Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea INDOMETACIN MCC la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrareINDOMETACIN MCCse administrează intrarectal. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

• reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţi cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol);
• hemofilie sau alte coagulopatii (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare de medicament);
• lupus eritematos sistemic (predispoziţie cunoscută la reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central);
• epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin). În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; se vor controla funcţia hepatică (transaminaze) şi tractul gastro-intestinal, dacă există afectare preexistentă. Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhibă agregarea plachetară.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârsta. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Ierarhizarea incidenţei (prezentată în tabelul de mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse: Foarte frecvent ( >1/10 ). Frecvent ( >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000 ). Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: astm bronşic, endem Quinke, şoc anafilactic (rareori).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli, vertij; Mai puţin frecvente: somnolenţă, astenie; Foarte rare: insomnie, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică, agravarea epilepsiei si parkinsonismului. Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la dozele mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere, dureri orbitale şi periorbitale. In cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterării retiniene

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii Mai puţin frecvente: ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive. Reacţii locale iritative la nivelul rectului (datorită modului de administrare).

Reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate; Mai puţin frecvente: urticarie; Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză toxică epidermică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: edeme; Foarte rare: proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.