Acasă/ Medicamente/ Indometacin Fiterman
M02AA23 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Indometacin Fiterman 40 mg/g

Crema · DCI: Indometacinum

Indometacin Fiterman conţine ca substanţă activă indometacin, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indometacin Fiterman conţine ca substanţă activă indometacin, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Indometacin Fiterman este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.

Indometacin Fiterman este destinat administrării cutanate.

Indometacin Fiterman este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g de cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează lejer. Durata tratamentului depinde de indicaţiile medicului şi de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat.

Dacă aţi utilizat mai mult Indometacin Fiterman decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea cutanată a Indometacin Fiterman.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Indometacin Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Indometacin Fiterman Indometacin Fiterman se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă sunteţi în trimestrul III de sarcină.

Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Trimestrul III de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Indometacin Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Indometacin Fiterman se administrează cu prudenţă la pacienţii:

  • cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale;
  • cu tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală;
  • cu infecţii locale;
  • deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv. Indometacin Fiterman nu trebuie aplicat la nivelul ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv. Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.

Indometacin Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Indometacin Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Indometacinul administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă.

Indometacin Fiterman administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină.

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare locală, Indometacin Fiterman poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate). În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt şi zona pe care a fost aplicată crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

După administrare locală, Indometacin Fiterman poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate). În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicată crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Indometacin Fiterman

  • Substanţa activă este indometacin. Fiecare gram de cremă conţine 40 mg de indometacin.
  • Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Indometacin Fiterman şi conţinutul ambalajului Indometacin Fiterman se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un gram de cremă conține indometacin 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram de cremă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alcool cetostearilic emulgator tip A Vaselină albă Polisorbat 80 Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

Alcool cetostearilic emulgator tip A · excipient
Vaselină albă · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Glicerol · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 35 g · 13293/2020/01
Cutie cu 1 tub din Al x 50 g · 13293/2020/02
Cutie cu 1 tub din Al x 100 g · 13293/2020/03
Cutie cu 1 tub din Al x 150 g · 13293/2020/04

Documente oficiale