Indocollyre 1 mg/ml
Picaturi oft., soluție · DCI: Indometacinum
Indocollyre sunt picături oftalmice, soluţie comercializate în flacoane cu 5 ml soluţie.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Indocollyre sunt picături oftalmice, soluţie comercializate în flacoane cu 5 ml soluţie. Substanţa activă este indometacinul, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic. Indocollyre este indicat în chirurgia oftalmologică şi ca terapie post-traumatică. Este indicat în profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în intervenţii chirurgicale, după traumatisme oculare şi ori de câte ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat.
Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în chirurgia oftalmologică, după traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian.
- dacă sunteţi alergic la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal activ.
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă.
- în ultimul trimestru de sarcină.
În general, acest medicament nu trebuie administrat în acelaşi timp cu:
- anticoagulante orale,
- alte AINS (inclusiv doze mari de salicilați, de exemplu 3 g/zi sau mai mare la pacienții adulți),
- heparină,
- litiu,
- doze mari de metotrexat,
- diflunisal.
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.
Hipersensibilitate cunoscută la AINS cu efect similar cu cel al indometacinului sau la acidul acetilsalicilic (aspirina)
Antecedente de astm bronșic acut după administrare de acid acetilsalicilic sau alte AINS
Ultimul trimestru de sarcină (vezi punctul 4.6.)
Ulcere gastrice sau duodenale active
Insuficiență hepatică severă
Insuficiență renală severă
În general, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu anticoagulante orale
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS (inclusiv doze mari de salicilați, de exemplu 3 g/zi sau mai mare la pacienții adulți)
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu heparină
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu litiu
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu doze mari de metotrexat
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu diflunisal.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Deşi indometacinul se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică şi nu sunt de aşteptat efecte sistemice, se recomandă prudenţă în cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, acid acetilsalicilic şi alţi inhibitori de prostaglandin sintetază sau alte AINS în doze mari (inclusiv salicilaţi administraţi în doze mari la adulţi, de la 3 g/zi), diflunisal, heparină, litiu, metotrexat în doze mari (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult), ticlopidină.
Combinații care necesită precauții pentru utilizare: diuretice, inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână), beta-blocante, ciclosporină, desmopresină.
Interacțiunea indometacinului cu alte medicamente pentru uz oftalmic nu a fost investigată.
Poate să apară sensibilitate încrucișată cu acidul acetilsalicilic și la alți inhibitori ai prostaglandin sintetazei.
Riscul de interacțiuni medicament-medicament există. Este necesar să se țină cont de interacțiunile observate cu AINS administrate pe cale sistemică.
Anticoagulante orale: Risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției trombocitelor și a efectelor adverse asupra mucoasei gastrice și duodenale cauzate de AINS.
Alte AINS (inclusiv salicilați administrați adulților în doze mari, de la 3 g/zi): Risc crescut de a induce ulcere și sângerare ale tractului gastrointestinal (sinergism).
Diflunisal: Risc de sângerare fatală a tractului gastrointestinal cu concentrații plasmatice crescute de indometacin (competiție pentru enzimele de conjugare a glucuronidului).
Heparine: Risc crescut de sângerare (inhibarea funcției trombocitelor și afectare a mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă o astfel de combinație este inevitabilă, este necesară o monitorizare atentă de laborator și clinică a pacientului, inclusiv monitorizarea de laborator a heparinei nefracționate.
Litiu (descris pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă și piroxicam): Nivelurile plasmatice de litiu pot crește până la niveluri toxice (excreție de litiu redusă de către rinichi). Dacă o astfel de combinație este inevitabilă, nivelurile plasmatice de litiu trebuie atent monitorizate iar doza de litiu în timpul tratamentului asociat trebuie ajustată după renunţarea la AINS.
Metotrexat (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult): Toxicitatea hematologică a metotrexatului crește datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului determinată de AINS.
Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente cu ticlopidină.
Asocieri care necesită precauții pentru utilizare: Diuretice, inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei):
- Insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea AINS a prostaglandinelor vasodilatatoare).
- Efect antihipertensiv redus: Este necesară hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la iniţierea tratamentului.
Metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână): Toxicitatea hematologică a metotrexatului crește din cauza scăderii clearance-ului renal determinată de AINS. Se recomandă verificarea săptămânală a numărului de celule din sânge în primele câteva săptămâni de tratament asociat. Este necesară o supraveghere mai atentă la pacienții care prezintă modificări chiar ușoare ale funcției renale și la pacienții vârstnici.
Asocieri care trebuie luate în considerare: Beta-blocante: Efect antihipertensiv redus (AINS inhibă formarea de prostaglandine vasodilatatoare).
Ciclosporină: Risc de nefrotoxicitate exacerbată, în special la pacienții vârstnici.
Desmopresină: Creștere a eficacității anti-diuretice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, indometacinul favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Ȋn consecinţă indometacinul trebuie prescris numai dacă este absolut necesar în primele 5 luni de sarcină iar administrarea indometacinului în ultimul trimestru de sarcină este absolut contraindicată.
Nu se știe dacă indometacinul este excretat în laptele matern după instilarea în ochi. Deoarece indometacinul administrat sistemic este excretat în laptele matern, ar trebui să se decidă fie întreruperea alăptării, fie oprirea administrării medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Nu sunt disponibile date despre efectul picăturilor oftalmice de indometacin asupra fertilităţii. Ca toate AINS, utilizarea acestui medicament poate afecta temporar fertilitatea feminină, acționând asupra ovulației.
Sarcina Nu au fost raportate malformații specifice la om. Nu există date suficiente privind efectele acestei substanțe în studiile clinice și pe animale pentru a evalua potențialul nociv la om în timpul sarcinii. AINS inhibă sinteza prostaglandinelor și astfel pot afecta cursul sarcinii și/sau dezvoltarea embrionului sau fătului.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) și renală, iar la sfârșitul sarcinii, mama și copilul la o prelungire a timpului de sângerare.
Datele din studiile epidemiologice sugerează faptul că riscul de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis crește în urma tratamentului cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.
În consecință, indometacinul trebuie prescris numai dacă este absolut necesar în primele 5 luni de sarcină. Orice administrare de AINS este absolut contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Nu se știe dacă indometacinul este excretat în laptele matern după instilarea în ochi. Deoarece indometacinul administrat sistemic este excretat în laptele matern, trebuie decis fie întreruperea alăptării, fie oprirea administrării medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul picăturilor oftalmice de indometacin asupra fertilităţii. Ca toate AINS, utilizarea acestui medicament poate afecta temporar fertilitatea feminină, acționând asupra ovulației.
Ce conţine Indocollyre
- Substanţa activă este indometacinul. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 1 mg indometacin.
- Celelalte componente sunt: arginină, hidroxipropilbetadex, acid clorhidric soluţie 1 M, tiomersal, apă purificată.
Cum arată Indocollyre şi conţinutul ambalajului Indocollyre se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie limpede, incoloră până la galben-verzui. Este ambalat în cutie cu un flacon picurător, din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă………………………………………………… Fabricantul LABORATOIRE CHAUVIN Zone Industrielle de Ripotier 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas, Franța sau DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2025.
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine indometacin 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: tiomersal.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Arginină Hidroxipropilbetadex Acid clorhidric soluţie 1 M Tiomersal Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 18 luni Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 15 zile
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în 15 zile de la prima deschidere a flaconului.