Indapamida Terapia 1,5 mg

Doze

Un comprimat la 24 de ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Grupe speciale de populaţie

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4) La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Indapamidă Terapia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Administrare orală.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă hepatică, diureticele înrudite cu tiazidele pot determina encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă acesta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

Fotosensibilitate Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului acesta trebuie întrerupt. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile ultraviolete artificiale (UVA).

Precauţii speciale pentru utilizare

Echilibrul hidro-electrolitic

Natremie Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea este esenţială monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică (vezi punctele 4.8. şi 4.9.). Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.

Kaliemie Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi cele înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

Persoanele cu interval QT prelungit prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor, indiferent dacă originea acestuia este congenitală sau iatrogenă. Hipokaliemia, precum şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special de tipul torsadei vârfurilor, potenţial letală.

În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea mai frecventă a kaliemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.

În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Calcemie

Diureticele tiazidice şi cele înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia manifestă se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat anterior.

Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Glicemie Monitorizarea glicemiei este importantă la diabetici, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acid uric La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Funcţia renală şi diureticele Diureticele tiazidice şi cele înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată (creatininemie sub 25 mg/l, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare. Aceasta poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi a creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele anti-doping.

Excipienţi Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacțiile de hipersensibilitate, în special dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții macropapulare.

În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului < 3,4 mmol/l) a fost observată la 10% dintre pacienţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost

observată la 4% dintre pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,23 mmol/l.

Majoritatea reacţiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doză.

Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar

MedDRA Reacții adverse Frecvență

Tulburări hematologice Agranulocitoză Foarte rare și limfatice Anemie aplastică Foarte rare

Anemie hemolitică Foarte rare

Leucopenie Foarte rare

Trombocitopenie Foarte rare

Tulburări metabolice și Hipercalcemie Foarte rare de nutriţie Depleţie de potasiu cu hipokaliemie, Cu frecvență necunoscută care poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi punctul 4.4) Hiponatremie (vezi punctul 4.4) Cu frecvență necunoscută

Tulburări ale sistemului Vertij Rare nervos Fatigabilitate Rare

Cefalee Rare

Parestezii Rare

Sincope Cu frecvență necunoscută

Tulburări oculare Miopie Cu frecvență necunoscută

Vedere încețoșată Cu frecvență necunoscută

Tulburări de vedere Cu frecvență necunoscută

Tulburări cardiace Aritmii Foarte rare Torsada vârfurilor (potențial letală) Cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.4 și 4.5)

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Foarte rare

Tulburări gastro- Vărsături Mai puțin frecvente intestinale Greață Rare

Constipație Rare

Xerostomie Rare

Pancreatită Foarte rare

Purpură Mai puțin frecvente

Angioedem Foarte rare

Urticarie Foarte rare

Necroliză epidermică toxică Foarte rare

Sindrom Stevens-Johnson Foarte rare Posibilitatea agravării lupusului Cu frecvență necunoscută eritematos sistemic acut diseminat preexistent Reacții de fotosensibilitate (vezi pct. Cu frecvență necunoscută 4.4) Tulburări renale și ale Insuficiență renală Foarte rare căilor urinare Investigații diagnostice Interval QT prelungit pe Cu frecvență necunoscută electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 și 4.5) Creștere a glicemiei (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută

Creștere a uricemiei (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută

Valori crescute ale enzimelor hepatice Cu frecvență necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.