Acasă/ Medicamente/ Indapamida Atb
C03BA11 · Diuretice cu efect moderat (excl. thiazide) sulfonamide Prescripție, valabilă 6 luni

Indapamida Atb 1,5 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Indapamidum

Indapamidă Atb conține indapamidă și aparţine unei clase de medicamente denumite diuretice, care cresc producţia de urină de către rinichi.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indapamidă Atb conține indapamidă și aparţine unei clase de medicamente denumite diuretice, care cresc producţia de urină de către rinichi. În orice caz, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece cauzează doar o ușoară creștere a cantității de urină produsă.

Indapamida este utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Hipertensiune arterială esenţială

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat Indapamidă Atb, de preferat a se lua dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct.2 „Nu utilizaţi Indapamidă Atb”). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Indapamidă Atb”).

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi Utilizarea de indapamidă la copii şi adolescenţi nu este recomandată din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Puteţi lua medicamentul cu alimente sau pe stomacul gol. Comprimatele nu se zdrobesc şi nici nu se mestecă. Indapamidă Atb poate fi luată indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Indapamidă Atb decât trebuie

În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Indapamidă Atb decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială mică (conducând la stare de confuzie uşoară), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină.

Dacă uitați să luați Indapamidă Atb

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Indapamidă Atb

Tratamentul tensiunii arteriale mari este în mod normal pe toată durata vieţii. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Se administrează un comprimat la 24 ore, preferabil dimineaţa. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4): La vârstnici, valorile clearance-ului de creatinină trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă Atb în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Copii şi adolescenţi: Indapamida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă), indiferent de orarul meselor. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum ar fi trimetoprim /sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint.  aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul şi este o complicaţie a bolilor hepatice grave).  aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.  medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici ale potasiului în sânge.

-Hipersensibilitate la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; -Insuficienţă renală severă; -Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă; -Hipokaliemie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Indapamidă Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele:  orice tulburări de ritm cardiac;  diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate);  gută;  probleme cu rinichii;  probleme cu ficatul.

Indapamidă Atb influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică, în special, pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnicii, pacienţii trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţii subnutriţi).

Indapamidă Atb poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă este cazul dumneavoastră, spuneţi medicului care poate decide oprirea tratamentului. În cazul continuării administrării de indapamidă, medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii ultraviolete.

Dacă vă este examinată funcţia glandei paratiroide, spuneţi medicului dumneavoastră, care va întrerupe tratamentul cu Indapamidă Atb.

Sportivii trebuie avertizaţi că indapamida poate pozitiva testele anti-doping.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu tiazidele pot determina encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă aceasta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

Fotosensibilitate Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului acesta trebuie oprit. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

Precauţii speciale pentru utilizare

Echilibrul hidro-electrolitic:  Natremia: Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică, prin urmare este esenţială monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

 Kaliemia: Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe populaţionale cu risc crescut (pacienţi vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţi cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţi coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă). În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.

De asemenea, pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) prelungirea intervalului QT, congenitală sau iatrogenă, prezintă risc de apariţie a hipokaliemiei. Hipokaliemia, precum şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special ventriculare, de tipul torsadei vârfurilor, potenţial letală.

În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea mai frecventă a concentraţiei plasmatice de potasiu. Primul control al concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.

În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

 Calcemia: Diureticele tiazidice şi cele înrudite pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a concentraţiei plasmatice de calciu. Hipercalcemia manifestă poate fi cauzată de preexistenţa unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu indapamidă trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Glicemia: La pacienţii cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei are importanţă majoră, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acidul uric: La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută. Se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de concentraţia plasmatică a acidului uric.

Funcţia renală şi diureticele: Diureticele tiazidice şi substanţele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemia sub 25 mg/l, şi anume 220 µmol/l pentru un adult). La pacienţii vârstnici, valorile clearance-ului de creatinină trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi de sodiu indusă de iniţierea tratamentului diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare. Aceasta poate conduce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nicio consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi: Este necesară prudenţă la sportivi deoarece acest medicament conţine o substanţa activă care poate induce pozitivarea testelor anti-doping.

Indapamidă Atb conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele determinate de Indapamidă Atb pot fi modificate sau pot să apară reacţii adverse.

Asocieri nerecomandate  Litiu (utilizat în tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu din cauza riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.  Alte diuretice (bumetamidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare

  • medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii (chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida) pot determina apariţia torsadei vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii);
  • medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul;
  • alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisaprida şi difemanilul (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale), eritromicina administrată intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrina (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamina administrată intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului);
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Există un risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide;
  • asocierea cu inhibitori ai ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a insuficienţei cardiace (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril), prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută, în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);  baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular);  ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant);  corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;  laxative iritative (de exemplu, senna);  câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină);  unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren;  anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă;  unele antidepresive triciclice (de exemplu, imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice);  unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni);  tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-intestinale);  medicamente care conţin calciu;  alopurinol (pentru tratamentul gutei).

Indapamidă Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului.

Asocieri nerecomandate

Litiu: Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor.

Diuretice: Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Asocieri care necesită precauţii la utilizare

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:  antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),  antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),  unele antipsihotice: -neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină) -benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă) -butirofenone (droperidol, haloperidol)

 alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată intravenos.

În cazul asocierii indapamidei cu aceste medicamente există un risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.

În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor.

AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g/zi): Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA): Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută atunci când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, atunci când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară:  fie oprirea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;  fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (intravenos), gluco-şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactid, laxative stimulante: Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-iritative.

Baclofen: Creşterea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.

Digitalice: Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren): Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.

Metformină: Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformină atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi

12 mg/l (110 µmol/l) la femei.

Substanţe de contrast iodate: În cazul prezenţei deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.

Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice: Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).

Calciu (săruri de calciu): Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.

Ciclosporina, tacrolimus: Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.

Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică): Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu din cauza corticosteroizilor).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă.

Alăptarea Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină Administrarea diureticelor trebuie evitată la femeile gravide şi nu trebuie utilizate niciodată pentru a trata edemele fiziologice apărute în timpul sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentară cu risc de afectare a dezvoltării fătului.

Alăptarea Nu este recomandată alăptarea în cursul tratamentului (indapamida se excretă în laptele matern).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  vărsături;  reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  ameţeli (vertij);  oboseală;  dureri de cap;  furnicături şi înţepături (parestezie);  greaţă (senzaţie de rău);  constipaţie (scaune tari, uscate);  senzaţie de gură uscată.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire;  scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; aceasta poate fi severă (agranulocitoză);  scăderea numărului anumitor celule sanguine care poate determina slăbiciune (anemie hemolitică, anemie aplastică);  inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi în spate (pancreatită);  bătăi neregulate ale inimii;  tensiune arterială mică care determină stare de confuzie uşoară;  afectarea gravă a rinichilor (insuficienţă renală);  probleme cu ficatul (detectate prin analize de laborator ale sângelui);  creştere a concentraţiei de calciu în sânge;  reacţii alergice grave (angioedem, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucoasei gâtului sau a căilor aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens- Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Sincopa (posibil legată de nivelul scăzut al potasiului din sânge);  O tulburare gravă, potenţial letală de ritm cardiac (torsada vârfurilor);  Indapamida poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge (vezi, mai sus „Atenţionări şi precauţii”);  Indapamida poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate scăzută a sângelui);  Indapamida poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge;

 Dacă aveţi probleme hepatice preexistente, administrarea de indapamidă poate determina o afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi este o complicaţie a bolii hepatice);  Dacă aveţi o afecţiune denumită „Lupus Eritematos Sistemic diseminat”(o boală autoimună inflamatorie care apare rar), administrarea de indapamidă o poate agrava;  Luând indapamidă puteţi face pielea mai sensibilă la radiaţiile ultraviolete (vezi mai sus „Atenţionări şi precauţii”);  Indapamida poate determina valori mai mari de acid uric în sânge conducând la apariţia crizelor de gută.  miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: vertij, fatigabilitate, cefalee, parestezii. Cu frecvenţă necunoscută: sincope (posibil legate de hipokaliemie)

Tulburări oculare: Cu frecvenţă necunoscută: miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere.

Tulburări cardiace Foarte rare: aritmie, hipotensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor (potenţial letală) (vezi pct. 4.4. şi 4.5.)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice Cu frecvenţă necunoscută: în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.4); hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Reacţii de hipersensibilitate, în cea mai mare parte dermatologice la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase Mai puţin frecvente: purpură Foarte rare: angioedem, urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens- Johnson Cu frecvenţă necunoscută: posibilitatea agravării Lupusului Eritematos Sistemic preexistent. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).

Investigaţii diagnostice: În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului ≤ 3,4 mmol/l) a fost observată la 10% din pacienţii studiaţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost observată la 4% din pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice de potasiu a fost de 0,23 mmol/l. Foarte rare: hipercalcemie Cu frecvenţă necunoscută:

  • Depleţia de potasiu cu hipokaliemie, poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi punctul 4.4).
  • Hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi de hipotensiunea arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică compensatorie secundară: incidenţa şi severitatea acestei reacţii adverse sunt mici.
  • Creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric şi a glicemiei: oportunitatea utilizării acestor diuretice trebuie atent evaluată la pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Indapamidă Atb

  • Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapamidă.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, copovidonă, hipromeloză 15000 cps, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II White 03N280000: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), glicerol, macrogol/PEG 6000, stearat de magneziu.

Cum arată Indapamidă Atb și conținutul ambalajului Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,2 mm. Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat Copovidonă Hipromeloză 15000 cps Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film: Opadry II White 03N280000 Hipromeloză 6 cP Dioxid de titan (E 171) Glicerol Macrogol/PEG 6000 Stearat de magneziu

indapamidă 1,5 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Copovidonă · excipient
Hipromeloză 15000 cps · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Opadry II White 03N280000 · excipient
Hipromeloză 6 cP · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Glicerol · excipient
Macrogol/PEG 6000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel. · 13264/2020/01

Documente oficiale