Indapamid Mcc 1,5 mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită Indapamid MCC 1,5 mg), de preferat dimineaţa. Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului. Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi punctele 4.3. şi 4.4). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi vezi punctele 4.3. şi 4.4).

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (vezi vezi punctul 4.4)..

Copii şi adolescenţi

Utilizarea indapamidei la copii şi adolescenţi nu este recomandată datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită se administreaza pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Nu este recomandată spargerea sau ruperea acestora în gură.

Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, acesta trebuie oprit. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile UVA. Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe grave. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi punctele 4.8. şi 4.9.). Depleţia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. Hipopotasemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac. Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipopotasemiei. În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipopotasemie, se recomandă corectarea acesteia. Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat. La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipopotasemiei. La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută. Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex. Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă. Indapamid MCC 1,5 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţii de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:

Tulburări cardiace Foarte rare: aritmie, hipotensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: vertij, fatigabilitate, cefalee, parestezie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii de hipersensibilitate, în cea mai mare parte dermatologice la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice:

• Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papulare.
• Mai puţin frecvente: purpură.
• Foarte rare: edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson. Cu frecvenţă necunoscută: posibilă agravare a lupusului eritematos diseminat acut preexistent, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: valori anormale ale funcţiei hepatice. Cu frecvenţă necunoscută: posibil debut de encefalopatie hepatică în caz de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Investigaţii diagnostice

În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (kaliemie < 3,4 mmol/l) a apărut la 10% dintre pacienţi şi kaliemie < 3,2 mmol/l la 4% dintre pacienţi după 4 -6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament scăderea medie a kaliemiei a fost de 0,23 mmol/l. Foarte rare: hipercalcemie. Cu frecvenţă necunoscută:

• Depleţie de potasiu cu hipokaliemie, gravă, în special, la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi pct. 4.4).
• Hiponatremie cu hipovolemie responsabilă de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea simultană de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică compensatorie secundară: incidenţa şi severitatea acestei reacţii adverse sunt mici.
• Creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric şi a glicemiei: oportunitatea utilizării acestor diuretice trebuie atent evaluată la pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.